北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点2011.9.21北京局发.doc

附件：北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点1 有效证照、法规及标准1.1查第一类医疗器械生产企业登记表内容是否与企业实际情况一致；1.2查医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）是否在有效期内，是否与企业实际生产情况一致；1.3查注册产品标准内容是否与企业实际生产情况一致；1.4是否收集与产品相关的有效引用标准（如国家标准、行业标准等）；1.5是否收集各级药监部门发布的与其生产产品相关的法规文件；1.6委托生产的企业是否按照规定办理了委托生产登记及产品重新注册，委托登记备案内容是否与企业实际情况一致。2 机构和人员2.1查企业组织机构图；2.2查各部门的质量职责；2.3询问企业负责人对医疗器械法律、法规的了解和掌握情况；2.4查生产、质量、技术负责人的任命文件，查是否具有相适宜的学历、职称及从业年限，记录姓名、学历、专业、从业年限；2.5查检验人员的任命文件、培训和考核记录，记录姓名、学历、专业、从业年限；2.6查人员培训管理制度及记录。3 场地3.1企业生产、管理和仓储场地的设置，查3方面场地是否独立，生产场地与场地证明文件的符合性和有效性；3.2实地查看，生产场地环境及照明情况，仓储场地面积（包括原材料、半成品、包装物及成品）是否满足需要；3.3查库房管理和出入库管理制度，其内容至少应包括：对产品防护的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作是否与库房管理制度相一致；3.4一次性使用无菌医疗器械生产现场是否符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的要求；3.5消毒医疗器械生产现场是否符合北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求的规定（京药监发200254号）的要求；3.5.1一次性使用消毒医疗器械生产厂房周围应达到无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地，厂房布局合理，生产区与行政办公区分开，生产区应置于主风向的上风侧；3.5.2生产车间布局要符合工艺要求，零部件生产、装配、包装、运输等不得逆向与交叉，原料运入、产品运出应有严格规程，人流、物流必须分开；3.5.3生产车间要求有通风防尘设备，门窗密封，应有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备，可以控制温度；3.6对于跨省设立生产场地但没有形成独立企业的，查企业是否重新进行第一类医疗器械生产企业登记，并在异地办理分支机构的工商营业执照。4 采购4.1查采购制度及记录（至少应包括采购时间、采购数量、经办人员、原材料入库记录、必要时查看采购发票等）；4.2查验收标准、进货检验记录、检验报告或验证记录等。5 生产过程5.1查产品工艺流程图，是否标明了主要控制项目和控制点；5.2查企业是否具有与生产产品相适应的生产设备（设备清单、设备档案、现场标识）；5.3查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、维护保养、状态标识等；5.4查生产记录（如随工单、工艺流程卡等）是否具有可追溯性；5.5查委托灭菌或消毒协议（应包含灭菌或消毒方式、委托内容及时限等）。6 产品检验6.1查是否具备相适宜的检测仪器或器具，查设备清单、设备档案，现场标识等；6.1.1一次性使用无菌医疗器械产品应具备无菌试验的能力；6.1.2消毒级产品的微生物检验采取委托方式的，查委托试验协议或合同（至少应包括委托项目、委托时限、记录留存等）；6.2查检验设备管理制度，至少应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容；6.3查阅出厂检验记录（包括原始记录、检验报告等）中检验项目、试验方法等是否与注册产品标准中规定的内容一致；6.4查设备器具的计量检定合格证及检定标签；6.5查不合格品管理制度、不合格品处理记录等。7 销售7.1查销售记录，至少应包括销售日期、销售对象、产品名称、数量、型号/规格、生产批号、灭菌/消毒批号（如有）等；7.2查产品追溯管理制度；7.3查顾客投诉及质量事故处理管理制度及记录；7.4查不良事件管理制度及记录。8 说明书、标签和包装标识8.1查说明书、标签和包装标识的内容是否与产品注册证、注册产品标准内容一致；8.2查说明