北京市体外诊断试剂生产企业专项检查自查表及填表说明 - 北京市药品.doc

附件1：2010年北京市体外诊断试剂生产企业专项检查自查表（一）企业名称：许可证号：京药监械生产许 号一、洁净厂房情况生产车间微生物限度检验间阳性间洁净面积（m2）启用时间（年）洁净等级洁净面积（m2）启用时间（年）洁净等级洁净面积（m2）启用时间（年）洁净等级万级十万级三十万级其它：万级十万级三十万级其它：万级十万级三十万级其它：企业是否设有以下洁净厂房功能间：气闸室 风淋室 洗衣间 工位器具间 洁具间 精洗间 中间库其它功能间： 二、洁净室（区）环境监测情况1.风速：企业自测 委托监测监测单位： ；检测周期： 。2.换气次数：企业自测 委托监测监测单位： ；检测周期： 。3.沉降菌：企业自测 委托监测监测单位： ；检测周期： 。三、工艺用水管理情况1.工艺用水的种类：纯化水；注射用水；实验室分析用水；不涉及；其它： 。2.制备方法：阴阳离子交换；反渗透；电渗析；EDI；蒸馏。3.制用水模式：自制；与其他企业共用；外购；其它： 。4.工艺用水传输形式：管道传输；容器传递。5.工艺用水检测依据：分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682-2008）；中华人民共和国药典。6.制水能力和用水量：（1）制水能力：纯化水： 升/小时；实验室分析用水： 升/小时；（2）用水量：纯化水： 升/天；实验室分析用水： 升/天。7.工艺用水的用途：（1）产品组成部分 用水种类：实验室分析用水；纯化水；（2）清洗产品 用水种类：实验室分析用水；纯化水；（3）清洗工位器具 用水种类：实验室分析用水；纯化水；（4）清洗洁净服 用水种类：实验室分析用水；纯化水；（5）清洗洁净间 用水种类：实验室分析用水；纯化水。8. 对于依据药典的，工艺用水监测情况：（1）氯化物：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（2）硫酸盐：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ； （3）钙盐：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（4）硝酸盐：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（5）亚硝酸盐：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（6）氨：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（7）二氧化碳：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（8）易氧化物：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（9）不挥发物：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ； （10）重金属：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（11）微生物限度：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（12）铝盐：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： 。对于依据GB/T6682-2008的，工艺用水监测情况：（1）可氧化物质：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（2）吸光度：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（3）蒸发残渣：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： ；（4）可溶性硅：企业自测 委托监测监测单位： ；检测频率： 。四、本企业已开展的微生物限度检验项目：工艺用水的微生物限度；洁净室（区）沉降菌。五、阳性间控制情况是否满足：相对相邻区域保持负压；具备生物安全柜；超净工作台。六、阳性血清来源：（请描述血清来源、状态以及何种血清）七、请说明本企业执行体外诊断试剂生产实施细则（试行）中发现的主要问题。八、请说明本企业对体外诊断试剂生产实施细则（试行）的建议和意见。2010年北京市体外诊断试剂生产企业专项检查自查表（二）产品注册、生产和销售情况（包括第一类医疗器械产品）1.酶免类：序号产品名称产品注册证号产品研制情况产品生产模式主要销售地区主要的使用单位是否出口出口国或地区是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位2.胶体金类：序号产品名称产品注册证号产品研制情况产品生产模式主要销售地区主要的使用单位是否出口出口国或地区是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位3.生化类：序号产品名称产品注册证号产品研制情况产品生产模式主要销售地区主要的使用单位是否出口出口国或地区是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位4.PCR类：序号产品名称产品注册证号产品研制情况产品生产模式主要销售地区主要的使用单位是否出口出口国或地区是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位5.生物芯片类：序号产品名称产品注册证号产品研制情况产品生产模式主要销售地区主要的使用单位是否出口出口国或地区是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位6.化学发光类：序号产品名称产品注册证号产品研制情况产品生产模式主要销售地区主要的使用单位是否出口出口国或地区是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位7.电化学、干化学类：序号产品名称产品注册证号产品研制情况产品生产模式主要销售地区主要的使用单位是否出口出口国或地区是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位8.培养基、稀释液类：序号产品名称产品注册证号产品研制情况产品生产模式主要销售地区主要的使用单位是否出口出口国或地区是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位9.艾滋病毒诊断试剂类：序号产品名称产品注册证号产品研制情况产品生产模式主要销售地区主要的使用单位是否出口出口国或地区是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位10.其它：序号产品名称产品注册证号产品研制情况产品生产模式主要销售地区主要的使用单位是否出口出口国或地区是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位是否自行研制：是否是否分装：是否三级医疗机构二级医疗机构一级医疗机构体检中心其它使用单位 企业负责人签字：（企业公章）年 月 日填表说明一、2010年北京市体外诊断试剂生产企业专项检查自查表（一）：1. 微生物限度检验间是指用于检验工艺用水微生物限度和洁净室（区）沉降菌的功能间；2. 制用水模式中“与其他企业共用”是指2家或多家企业共用同一制水设备，如孵化器园区所提供的工艺用水等；3. 工艺用水监测频率中氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳项目为中华人民共和国药典（2010年版）中为被删除项目，铝盐为新增项目，企业可选择填写；4. 阳性血清来源中“血清状态”是指“灭活”或“未灭活”；“何种血清”是指“人血清”或“动物血清”；二、2010年北京市体外诊断试剂生产企业专项检查自查表（二）（以EXCEL形式填报，文件名称以企业名称命名）：1. 产品注册、生产和销售情