药品卫生标准.doc

药品卫生标准（年月日卫生部）一、中药：（一）口服药品：克或毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。固体制剂：（）不含生药原粉的制剂，克含细菌数不得过个，霉菌数不得过个（）含生药原粉的制剂：片剂克含细菌数不得过，个，霉菌数不得过个。丸剂克含细菌数不得过，个，霉菌数不得过个。散剂克含细菌数不得过，个，霉菌数不得过个。液体制剂：毫升含细菌数不得过个，霉菌和酵母菌数不得过个。（二）外用药品：克或毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。眼科用药，克或毫升含细菌数不得过个，不得检出霉菌和酵母菌。阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，克或毫升含细菌数不得过个，霉菌数不得过个。用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂克含细菌数不得过，个，霉菌数不得过个。（三）暂不进行限度要求的药品：不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。二、化学药及生化药：（一）口服药品：克或毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。化学药制剂：克含细菌数不得过个，霉菌数不得过个。生化药制剂：克含细菌数不得过个，霉菌数不得过个。（）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片克含细菌数不得过个，霉菌数不得过个。（）胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉克含细菌数不得过，个，霉菌数不得过个。（）多酶片（含淀粉酶），克含细菌数不得过，个，霉菌数不得过个。（）淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂克含细菌数不得过，个，霉菌数不得过个。液体制剂：毫升含细菌数不得过个，霉菌数和酵母菌数不得过个。（二）外用药品：克或毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。一般滴眼剂、眼膏剂，克或毫升含细菌数不得过个，不得检出霉菌和酵母菌。（三）暂不进行限度要求的药品：消毒剂、防腐剂，如碘酊、紫药水、红汞水等。口服抗生素制剂。几点说明各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。进口药品的染菌限度，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行。对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。 药品卫生标准补充规定和说明一、补充规定（一）中药胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过个，霉菌数每克不得过个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过个，霉菌数每克不得过个。茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过个，霉菌数每克不得过个。冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过个，霉菌数每克不得过个。胶剂：细菌数每克不得过个，霉菌数每克不得过个。煎膏剂：细菌数每克不得过个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过个。膜剂：细菌数及霉菌数每2 不得过个。气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过个。药酒：细菌数每毫升不得过个，霉菌数每毫升不得过个。口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总数每克或每毫升不得过个，霉菌数每克或每毫升不得过个。（二）含中药和化学药的复合制剂：含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过个，霉菌数每克不得过个。不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过个，霉菌数每克不得过个。二、补充说明标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉末。暂不进行限度要求的药品（）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。（）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用药品卫生检验方法的检验结论。凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。供试品的检验量及供试液的制备 .1供试品的检验量每批供试品检验量一般为10g或10ml。化学膜剂为100cm2，贵重 的或微量包装的供试品检验量可以酌减，但口服药品不得少于3g，外用药品不得少于5g。供式品须取自2个以上的包装单位，大蜜丸、膜剂除须取自2个以上的包装单位外，应取自4丸(片)以上样品。2.2供试液的制备按供试品的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成试液。1、液体供试品 取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为供试液。油剂可加适量聚山梨酯80；气雾剂以适宜方法使抛射剂导出后，加入适量稀释剂，混匀，吸取相当于10g或10ml供试品，再稀释成100ml作为供试液；合剂(系指含王浆或蜂蜜者，下同)与滴眼剂可用供试品作为供试液。2、固体、半固体或黏稠液供试品 称取供试品10g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪或其他适宜方法，混匀后，作为供试液。在制备过程中，必要时可加适时聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45。(1)非水溶性供试品 取供试品5g(5ml)，加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45左右的0.9%无菌氯化钠溶液约80ml，边加边搅拌，使供试品充分乳化，作为供试液(1：20)。(2)不溶于水的膜剂供试品 取规定量，剪碎，加稀释剂100ml(必要时可增加稀释剂)，浸泡，振摇，作为供试液。(3)肠溶胶囊(片)供试品 称取供试品10g，置含无菌磷酸盐缓冲液(pH6.8)100ml的锥形瓶内，于45水浴中，保温、振摇，使溶解，作为供试液。3、含抑菌成分供试品 供试品如干扰控制菌检验，按以下方法处理后，依法检查。(1)稀释法 将供试液种入较大量的培养基中，使该供试液稀释至不具抑菌作用的浓度。(2)离心沉淀集菌法 取规定量的供试液，离心(每分钟3000转)30分钟，弃去上清液，留底部集菌液约2ml，再稀释成原规定量的供试液。如有不溶性药渣，可先离心(每分钟500转)5分钟。取全部上层液，再行集菌处理。(3)薄膜过滤法 取规定量的供试液，置稀释剂100ml中，摇匀，以无菌操作加入装有直径约50mm、孔径不大于0.45m0.02m微孔滤膜的过滤器内，减压抽干后，用稀释剂冲洗滤膜3次，每次50100ml，取出滤膜备检。(4)中和法 凡含磺胺、汞、砷类或防腐剂的供试品，可用相应的试剂钝化活性因子，中和毒性后制成供试液。例如： 1. 紫药水需要检查的限度检查 无需检查 。2. 葡萄糖注射液需要检查的项目有无菌检查3. 太太口服液需