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XX 片 30 号 临床研究手册 XX 公司 1 3 XX 片临床研究者手册 目目 录录 目目 录录 1 30 1 前前 言言 2 30 2 药品及其活性成分药品及其活性成分 2 30 3药药代代动动力力学学研研究究 2 30 4毒毒理理学学 研究研究 3 30 5 临床研究临床研究 3 30 6 药品使用说明药品使用说明 3 XX 片 30 号 临床研究手册 XX 公司 2 3 30 1 前前 言言 30 2 药品及药品及其活性成分其活性成分 药品简介药品简介 通用名称 XX 片 英文名称 XX Tablets 汉语拼音 XX 剂型 片剂 规格 活性成分活性成分 本品主要成分为 XX 化学结构式 30 3药药代代动动力力学学研研究究 吸收吸收 分布分布 代谢代谢 排泄排泄 特殊人群特殊人群 老年患者老年患者 儿童患者儿童患者 性别性别 肾功能不全患者肾功能不全患者 血液透析的患者血液透析的患者 肝功能不全患者肝功能不全患者 心功能不全患者心功能不全患者 人种 人种 XX 片 30 号 临床研究手册 XX 公司 3 3 30 4毒毒理理 学学研究研究 一般药理学 安全性药理学 试验一般药理学 安全性药理学 试验 急性毒性试验急性毒性试验 长期毒性试验长期毒性试验 致癌 致畸 生殖损害致癌 致畸 生殖损害 30 5 临床研究临床研究 国内国内 国外国外 30 6 药品使用说明药品使用说明 适应症适应症 用法用量用法用量 一般建议一般建议 不良反应不良反应 上市后报告上市后报告 禁忌禁忌 孕妇与哺乳期妇女孕妇与哺乳期妇女 注意事项注意事项 患者须知患者须知 警告警告 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药儿童用药 老年用药老年用药 药物相互作用药物相互作用 药物药物 实
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