医疗耗材器械管理制度.doc

医疗耗材器械管理制度目 录1、医疗耗材临床使用安全管理制度2、医疗耗材采购、入库及验收制度3、医疗耗材出库复核制度4、医疗耗材保管养护制度5、医疗耗材有效期监控制度6、人员培训制度7、过期、失效、破损医疗耗材销毁制度8、科室退回医疗耗材退回供货企业管理制度9、医疗耗材准入及供方资质审核及评价制度文件名称：医疗耗材临床使用安全管理制度文件号：起草人：批准人：医疗耗材临床使用安全管理制度一、医疗耗材应由院医疗耗材管理委员会论证后采购并妥善保存能够证明医疗耗材采购信息的有关凭证，建立医疗耗材采购档案。医疗耗材采购必须从具有合法资质的经营企业和生产厂家购入，确保医疗耗材购进的合法性。二、医疗耗材管理工作领导小组，由院长为组长，制定年度工作及培训计划并组织实施对库房医疗耗材质量管理工作的指导、检查和质量管理工作的考核，专人负责对医疗耗材（含医疗用仪器设备）的采购、发放、退货及不合格品处置，专人负责医疗耗材中心仓库管理，负责医疗耗材不良事件收集和报告。三、完善医疗仪器设备的维护保养和非经常使用设备的试运行制度，保证医疗安全。四、医疗机构对使用的大型和重要医疗仪器设备应制定科学合理的操作规程，并在仪器设备上或旁悬挂，医疗仪器设备操作技术人员应当严格按照操作规程使用医疗用仪器设备，不得超功能使用。五、在做好医疗耗材购进、验收、养护、使用等各环节管理的同时，加强医疗耗材库房(专柜)管理，确保医疗耗材质量。 文件名称：医疗耗材采购、入库及验收制度文件号：起草人：批准人： 1、医疗耗材的采购必须严格执行 湖北省医疗机构医疗耗材和医疗耗材使用监督管理办法等有关法律法规，依法购进。 2、医疗耗材的采购应由院医疗耗材管理委员会论证后采购，并妥善保存能够证明医疗耗材采购信息的有关凭证，建立医疗耗材采购档案。医疗耗材采购必须从具有合法资质的经营企业和生产厂家购入。坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保医疗耗材购进的合法性。 (1)在采购医疗耗材时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 (2)审核所购入医疗耗材的合法和质量可靠性，并建立所使用医疗耗材的质量档案； (3)对与本医院进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 3、采购医疗耗材应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 4、购进医疗耗材要索取并留存供货单位开具的标明供货单位名称、名称、生产厂商、批号、有效期、规格、数量、价格等内容的随货同行单据和发票，做到票帐货相符，票据和凭证应按规定保存至超过医疗耗材有效期一年，但不得少于三年。 5、购进进口医疗耗材要有加盖供货单位质管部门原印章的进口医疗耗材注册证或医疗耗材产品注册证复印件随货同行。 6、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录，经审批合格后方可购进。7、购进特殊的医疗耗材应严格按照国家有关管理规定执行。 8、验收医疗耗材应根据有关规定对医疗耗材的包装，标签及有关证明文件进行逐一检查。 9、验收医疗耗材时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的医疗耗材不得入库。 10、购进医疗耗材应按规定建立真实完整的购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、医疗耗材通用名称、商品名称、规格剂量、生产批号、有效期等内容。医疗耗材验收记录保存时间不得少于三年，医疗耗材有效期超过三年的，医疗耗材验收记录保存时问为医疗耗材有效期届满后一年。文件名称：医疗耗材出库复核制度文件号：起草人：批准人：为规范医疗耗材出库管理工作，确保医院使用的医疗耗材符合质量标准，杜绝不合格医疗耗材流出，特制定此制度。 1、医疗耗材出库要本着先进先出、近效期先出的原则。必须凭出库单出库、认真核对名称、规格、数量、产地、批号、效期等并填写医疗耗材出库记录经复核双方签字后方可出库。 2、出库复核与检查中，如发现医疗耗材规格、剂量与出库单不符、医疗耗材超过有效期、包装标示模糊不清等应停止出库。 3、出库必须凭出库单出库，如遇特殊情况需要出库的须经领导同意方可出库。 4、医疗耗材出库后无正当理由原则上不予受理，确需退换货的必须经主管领导同意并履行退换货手续，退换的医疗耗材应是原来出库的医疗耗材，认真核对医疗耗材的批号、外包装、规格，不符合的不能办理退货手续，同时，应有医疗耗材退回记录。 5、退回的医疗耗材应按采购医疗耗材的标准验收，并做出合格与否的判定，合格后方可入库。文件名称：医疗耗材保管养护制度文件号：起草人：批准人：为规范医疗耗材养护管理，确保储存医疗耗材质量，根据医疗耗材监督管理条例及相关的法律、法规特制定本制度。 1、建立和健全医疗耗材养护组织，配备有一定专业知识的人员担任养护员。 2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展医疗耗材养护工作，防止医疗耗材变质失效，确保储存医疗耗材质量的安全有效。 3、医疗耗材库，医疗耗材一般贮存于室温(20一30)，常温(o一30)阴凉(o一20)湿度要求一般为45一7 5。 4、医疗耗材与地面、墙、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 5、养护人员应配合保管员对储存医疗耗材存放实行色标管理。储存医疗耗材应严格遵守医疗耗材外包装图示标志要求，按批号储存，近效期医疗耗材存放要有明显的标志。 6、养护人员做好温湿度监测和调控工作，根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、防潮、加湿等调控措施，并及时做好各项养护记录。 7、对6个月内到失效期的近效期医疗耗材，按月填报“近效期医疗耗材催报表”。 8、医疗耗材养护人员定期检查医疗耗材储存中的质量情况，真实完整填写记录，对养护中发现有质量问题的医疗耗材，应暂停使用，及时与质量负责人联系，进行复查处理。9、养护人员应对储存医疗耗材存放实行色标管理。 1 o、报废、待处理及有问题的医疗耗材，必须与正常医疗耗材分开，并建立不合格医疗耗材台帐，防止错发或重复报损。文件名称：医疗耗材有效期监控制度文件号：起草人：批准人：为合理控制医疗耗材的使用过程管理，防止医疗耗材的过期失效，确保医疗耗材的储存、养护质量，根据医疗耗材监督管理条例等法律、法规，特制定本制度。 1、医疗耗材应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣质医疗耗材处理，验收人员应拒绝验忧 2、距失效期不到6个月的医疗耗材不得购进，不得验收入库。 3、医疗耗材验收入库时应认真核对其有效期是否与随货同行单相符，对不符或过期的医疗耗材拒绝验收入库。4、医疗耗材应按批号进行储存、养护，效期医疗耗材应按效期分别存放。 5、近效期医疗耗材在货位上可设置近效期标志或标牌。 6、验收时应特别注意其外观是否正常，外包装是否有标记，如有异常必须查清方可验收。验收后应将失效日期注明在验收单据上。 7、对有效期不足6个月的医疗耗材应加强养护管理、陈列检查及使用控制。 8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效医疗耗材调剂。文件名称：人员培训制度文件号：起草人：批准人：1、培训目标：药械科要结合临床，进行有关医疗耗材的性质，规格，医疗耗材质量，不断提高工作水平，及时掌握医疗耗材管理法规。2、培训方法：定期制定出培训计划，由药械科组织相关人员进行培训，及时记录，定期考核。3、同时要按时参加院内组织的各项培训，并建立科室人员培训档案。4、积极创造条件开展临床应用，确保医疗耗材使用安全。 文件名称：科室退回医疗耗材退回供货企业管理制度文件号：起草人：批准人： 为了加强科室退回医疗耗材和医疗耗材退回供货企业的管理特制定本制度。 1、严禁购进，销售不合格医疗耗材，在经营过程中如有不合格医疗耗材或差错要退货医疗耗材实行控制性管理。退货医疗耗材包括科室退回的医疗耗材和购进退出的医疗耗材。 2、科室需要退回的医疗耗材要有库保管员凭医疗耗材管理委员会同意后方可退货，并做好记录，退回医疗耗材必须与出库医疗耗材批号等信息相符。记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 3、因质量问题退回的医疗耗材，采购员应向供货单位查询，查明不合格原因，再做处理。 4、所购医疗耗材经质量验收发现包装，标签或说明书破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由采购员与医疗耗材供货单位联系后，办理退货手续。 5、在库医疗耗材中非质量问题的医疗耗材出现滞销时，由采购员与供货单位联系处理。 6、我院严禁购进销售不合格医疗耗材，杜绝发生差错，不合格医疗耗材不采购、不入库，避免造成损失。文件名称：过期、失效、破损医疗耗材销毁制度文件号：起草人：批准人：1、 建立过期、失效、破损医疗耗材登记簿，内容包括医疗耗材名称、破损原因、规格、数量、产地、单价、登记人签名等项目。2、属人为原因造成破损，由当事人按医疗耗材的零售价立即交款赔偿。3、属原包装破损的医疗耗材，由当班人员按破损医疗耗材登记表的各项详细登记，并将破损的医疗耗材放到指定的盒中及指定的地方。4、发现医疗耗材因质量问题破损，当班人员应及时报医院的相关部门。5、各社区卫生服务站将过期、失效医疗耗材在每月25日前报到中心，由中心统一保管定期进行销毁。6、破损的医疗耗材统一放置，在每年的12月份，根据登记表的统计汇总，由药剂科主任上报院长审批，并在医院的指定人员监督下销毁，放入医用垃圾箱中，同时做好销毁登记。文件名称：医疗耗材准入及供方资质审核及评价制度文件号：起草人：批准人：医疗耗材准入及供方资质审核及评价制度 医疗耗材的采购应由院医疗耗材管理委员会论证后采购，并妥善保存能够证明医疗耗材采购信息的有关凭证，建立医疗耗材采购档案。医疗耗材采购必须从具有合法资质的经营企业和生产厂家购入。坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保医疗耗材购进的合法性。 l、在采购医疗耗材时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。2、审核所购入医疗耗材的合法和质量可靠性，并建立所使用医疗耗材的质量档案； 3、对与本医院进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、医疗耗材应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的