稳定试验箱URS.doc

第 1 页 共 11 页 稳定性试验箱用户需求说明稳定性试验箱用户需求说明 编制 日期 审核 日期 批准 日期 精品文档 2欢迎下载 目录 1 目的 2 2 范围 2 3 缩写列表 2 4 仪器标准 2 5 仪器安装地点描述 2 6 设计 施工范围 2 7 用户及系统要求 2 7 1URS01 检验能力和精度要求 3 7 2URS03 电气要求 4 7 3URS04 安全要求 4 7 4URS05 自控系统要求 5 7 5URS06 材质及配套附机要求 6 7 6URS07 文件要求 6 7 7URS08 对供应商的要求 7 7 8URS09 服务与维修要求 7 7 9 URS10 时间要求 7 7 10URS11 其它要求 8 7 11URS12 附件 8 8 审批 9 精品文档 3欢迎下载 1 1 目的目的 该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求 主要包括相关法规符合 度和用户的具体需求 这份是构建起项目和系统的文件体系的基础 同时也是该仪器设计 安装和效验的可接受标准的依据 未列出的具体要求 以最新相关版本的法律或行业标准 为依据 2 2 范围范围 2 1 用户需求 URS 及其附件是对稳定性试验箱的设计 生产 安装 检 查和测试 文件 交付的说明和最低要求 2 2 该仪器的主要用途是 能够及时 有效 真实的记录药品稳定性试验 过程 4 4 缩写列表缩写列表 术语术语定义定义 URS用户需求标准 GMP药品生产质量管理规范 PIC S备忘录 药品质量控制实验室检查 5 5 仪器标准仪器标准 仪器必须合以下标准 规范 4 1 中国 GMP 及其附录 2010 版 4 2 中国药典 4 3 安全标准 所有电气仪器的电线和电缆必须依据 ICE 标准 安全 达到国内相关标准及 CE 标准要求 6 6 仪器安装地点描述仪器安装地点描述 该仪器准备安装在实验室内 温度 18 26 湿度 45 60 周围无强烈振动 无强烈电磁场影响 周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质 无阳光直接照射或其它 热源直接辐射 7 7 设计 施工范围设计 施工范围 供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标 准和规范 7 1 仪器供应商的设计内容和施工范围 精品文档 4欢迎下载 该仪器的设计 辅助工器具的准备等 如有变更 必须严格按照变更控制进行 提供相关验证资料 包括认证需要的验证和确认文件 安装 调试 安装 调试所需要的所有配件 仪器和工具 操作 维护与维修 验证的培训 后续服务 8 8 用户及系统要求用户及系统要求 8 1URS01 检验能力和精度要求 编号要求内容必需必需 期望期望 URS01 1 控温波动 0 5 必需 URS01 2 温度偏差 1 5 必需 URS01 3 温度范围 0 65 必需 URS01 4湿度波动度 3 RH 必需 URS01 5湿度偏差 3 RH 必需 URS01 6控制范围 20 95 RH 必需 URS01 7湿度波动度 3 RH 必需 URS01 8湿度偏差 4 RH 必需 URS01 9 温湿控制方法 平衡调湿调温方式 保证温湿度精确可靠 波动度小 箱体内不同位置的温湿度均匀性好 必需 URS01 10 制冷系统 进口全封闭压缩机 DANFOSS 有 2 套制冷压缩 机组 以保证长年连续制冷除湿 一套备用 必需 URS01 11湿度传感器 进口电容式湿度传感器 ROTRONIC 必需 URS01 12 风道循环系统 采用风道循环系统设计 确保箱体内部风力 分布均匀 不同位置的温湿度均匀性好 必需 URS01 13供水系统 采用自动补水功能 标配水泵 必需 URS01 14控制器 进口温湿度传感表 JAPAN 数显 必需 URS01 15 数据采集 U 盘存储和针式微型打印机 两套 能实时监控 打印箱内温湿度数据和曲线 年 月 日和北京时间 打印 周期可调节 必需 URS01 16测试点 40 摄氏度 75 RH 25 摄氏度 60 RH 必需 精品文档 5欢迎下载 编号要求内容必需必需 期望期望 URS01 17二重保护 独立超温保护系统 必需 URS01 18工作环境温度 5 35 摄氏度 必需 URS01 19内胆 外壳 材料 镜面不锈钢 SUS304 钢板喷塑 必需 URS01 20大门观察窗 中空玻璃 必需 URS01 21水箱 外置水箱 必需 URS01 22 安全装置 压缩机过热 风机过热 超温 压缩机超压 过 载 缺水保护 并保证检验设备能 24 小时持续运行 必需 URS01 23照明装置 设备应有箱内照明设备 必需 URS01 24 计时装置 设备应具备时间累积计时器 以记录设备总工作 时间 必需 URS01 25安全装置 具有上锁功能 避免药品丢失 必需 URS01 26容积 L 250 必需 8 2URS03 电气要求 编号要求内容必需必需 期望期望 URS02 1使用 3 相 4 线制电源 220V 50 Hz 必需 URS02 2电器控制相对独立 且防尘 必需 URS02 3所有线缆均有标号并有连接线路图 必需 URS02 4仪器具有接地线 必需 URS02 5所有的线路应走接线槽 必需 URS02 6所有的电气元件要有合格证 必需 8 3URS04 安全要求 编号要求内容必需必需 期望期望 URS03 1电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 必需 URS03 2安全性能符合相关安全标准 必需 URS03 3 仪器功能失调或者失效的情况下 必须具备所有必要的保护 措施 保证仪器和产品仍然处于一个安全状态 必需 URS03 4电源线路尽量隐藏于机座内 必需 URS03 5故障检测和警报提示 断电 缺水 温湿度偏差报警 必需 URS03 6重新开启动力必须人工操作 必需 精品文档 6欢迎下载 编号要求内容必需必需 期望期望 URS03 7距离仪器 1m 远的噪音在 40db 以下 必需 URS03 8仪器内外表面锐角倒钝处理 必需 8 4URS05 自控系统要求 编号要求内容必需必需 期望期望 URS04 1 仪器控制面板分设人工操作和自动运行两种控制模式 必需 URS04 2 主要工艺参数可通过操作界面设定和调整 系统运行状态可 实时显示 应设有必要的故障报警提示 必需 URS04 3 电气控制装置所配元器件的名称 型号 生产厂家等产品信 息应齐全 清晰 必需 URS04 4电气线路布置安装符合规范要求 线号标示齐全 清晰 必需 8 5URS06 材质及配套附机要求 编号要求内容必需必需 期望期望 URS05 1仪器结构合理 应能保证物料与其它部件互不产生污染等 必需 URS05 2 垫圈 密封圈和 O 型圈等采用食品级材料制作 且在正常使 用情况下 不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒 而且要易 于拆卸和组装 必需 URS05 3 仪器防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接 便于部件维 护操作 必需 URS05 4 仪器上使用的任何润滑油 润滑剂应该是食品级 无毒的 润滑油不能和药物及清洁用水相接触 必需 URS05 5 仪器外部不可有电线或管路外悬 机组任何部位不得有毛边 致使人员刮伤之可能性 仪器表面不得有明显刮伤 污损 电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套 必需 URS05 6供方需保证仪器上使用全新未用过之组件 必需 8 6URS07 文件要求 编号要求内容必需必需 期望期望 URS06 1供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致 必需 URS06 2仪器安装说明 指南 必需 URS06 3备件的清单及订购信息 必需 URS06 4 生产此仪器的资质 必需 URS06 5电气及控制系统图 必需 精品文档 7欢迎下载 编号要求内容必需必需 期望期望 URS06 6外形尺寸图 必需 URS06 7 提供仪器主要机械配置清单及报价 必需 URS06 8 提供所有文件的电子版 必需 8 7URS08 对供应商的要求 编号要求内容必需 期望 URS07 1 供应商具有生产此类仪器的资质及合同履约能力 必需 URS07 2 供应商须提供仪器所需动力 电 气等 条件 仪器重量 外 形尺寸 厂房承载能力及对配套设施等的要求 并协助用户完 成安装施工图设计 必需 URS07 3 供应商可提供安装 调试 培训等技术支持 必需 URS07 4 同类仪器的厂家对供应商的反映良好 必需 URS07 5 要求供应商能够提供符合国际标准的设备 GMP 验证方案 IQ OQ PQ 配合买方完成设备验收工作 必需 8 8URS09 服务与维修要求 编号要求内容必需 期望 URS08 1 供方仪器安装人员 在安装仪器过程中 充分考虑各种外在因 素 提出用户选取良好的安装环境建议 必需 URS08 2 仪器安装完毕 仪器安装人员需对仪器进行调试 直至仪器正 常运转 必需 URS08 3 仪器保修期壹年 自安装之日起计算 保修期间 在用户正确 操作过程中 人为因素除外 仪器发生故障或配件损坏 供方 售后服务部将免费给用户维修并更换损坏配件 如人为损坏或 超出保修期限 则根据仪器损坏程度收取更换配件的费用 在 保修期外 提供终身免费的技术支持及使用指导服务 必需 URS08 4 仪器安装与培训相结合 同步进行 由仪器安装人员在安装过 程中对购方相关人员在现场进行培训 使其对仪器的性能有初 步了解 并能独立操作 必需 8 9 URS10 时间要求 编号要求内容必需 期望 URS9 1 仪器生产周期为自预付款到达供应商账户之日起三十个工作 日内 必需 精品文档 8欢迎下载 8 10URS11 其它要求 编号要求内容必需 期望 URS10 1从仪器导出的电缆由供应商提供 必需 URS10 2电器的设计应考虑齐墙式安装 易于清洁与维修 安装规范 必需 URS10 3 仪器运行综合性能 在维修保养周期内 仪器在负荷条件下运 行平稳 无明显的振动和噪声恶化现象 始终符合出厂验收标 准 必需 URS10 4 供应商应随机提供仪器所需密封圈等质保期内所需易损件一套 必需 URS10 5供应商应随机提供仪器操作或检修所用专用工具一套 必需 8 11URS12 附件 编号要求内容必需 期望 URS11 1供应商需对 URS 响应表详细填写 必需 精品文档 9欢迎下载 8 8 审批审批 用户需求用户需求 URS URS 审核备案表审核备案表 编号 呈 报 单位 招标项目名称 内容 及范围 批复预算 金额 招标控制 金额 招标 项目 概况 项目类别 A 类 B 类 C 类 D 类 E 类 生产 使用部门 审核意见 复核人 部门负责人 日期 采购 工程部门 审核意见 复核人 部门负责人 日期 技术 品管部门 审核意见 复核人 部门负责人 日期 质量负责人 审核意见 注 与生产相关的项目质量负责人必须签署具体审核意见 复核人 部门负责人 日期 附件目录用户需求 URS 参照用户需求表 精品文档 10欢迎下载 附件附件 1 1 供应商对 供应商对 URSURS 响应表响应表 URSURS 编号编号 供应商响应供应商响应 偏离说明偏离说明 URS01 1 URS01 2 URS01 3 URS01