仪器、PCT试剂资料.doc

仪器、PCT试剂资料仪器：1 原理：采用具有优异敏感性和特异性的酶联荧光免疫分析技术(ELFA), 以碱性磷酸酶（ALP）标记抗原（Ag）或抗体（Ab），用固相吸头（SPR）为固相载体，以4-甲基伞型酮磷酸盐（4-MUP）为荧光基质。使标本与包被在固项包被针（SPR）内的相应抗原或抗体进行反应,通过测得的荧光底物的荧光值来确认标本中有无待检物及其具体含量。2适用范围：仪器拥有庞大的检测菜单，其检测项目包括多种免疫分析类别，目前已开展80多种检测项目，几乎涵盖目前临床所需要的所有常规及急诊项目，包括有生殖激素，甲状腺激素，肿瘤标记物，优生优育项目ToRc、急诊检测项目（TnIU、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer、PCT），血清病毒抗体，过敏原，肝炎，药物治疗监测，性传播疾病等的检测。 规模较小医院可用于常规项目检测；规模较大的综合性医院，可用于辅助大型免疫分析仪，尤其完整的急诊检测系统，特别适合临床急诊项目的开展。3性能参数：仪器组成：由检测系统电脑数据处理系统。两个检测仓，各6个检测通道。阅读系统：荧光阅读器（读取反应结果）条码扫描器（试剂条条码及条码卡的自动读取）加样系统：以一次性SPR固相管代替传统的加样针，仪器本身不接触任何标本或试剂，内部无任何管道系统，单人份设计完全杜绝交叉污染。其他：仪器内置操作控制系统、LCD显示、操作键盘及打印机,内部恒温控制。4仪器保养： 每日：使用任一种用水稀释的温和消毒剂或清洁剂清洁仪器面板及外壳。 每周：清洁SPR仓（具体方法参见“仪器用户手册：8 附录B-维护操作”） 每月：定期常规去污突发试剂外溢事件时的去污（具体方法参见“仪器用户手册：8 附录B-维护操作”） 故障检修：具体方法参见“仪器用户手册：7 故障检修”部分PCT试剂：1VIDAS BRAHMS PCT试剂参数： 试剂组成：60 PCT试剂条60 PCT SPR管（230） 质控液（C1、C2，22ml冻干）校准液（S1、S2，22ml冻干） 1张MLE标准曲线卡1份说明书 检测范围：0.05ng/ml200ng/ml 分析灵敏度：0.012ng/ml 检测限：该分析方法的检测限为小于0.05ng/ml，指能检测出PCT的最小浓度，该浓度值与零间具有显著差异的置信概率为95%。 出结果时间：20分钟 标准曲线校正时间：28天 试剂保存：28保存至有效期2检测标本要求： 标本类型：血清或血浆（肝素锂） 注意： 对于某一特定患者，在进行PCT浓度监测时，必须采用同类型标本 不得使用EDTA抗凝的血浆进行标本检测 含有悬浮的纤维蛋白颗粒或红细胞基质的样品在检验中必须离心处理 标本的保存及稳定性：分离出的标本血清或肝素抗凝血浆能在2-8C下保存48小时；如果需要保存更长时间，则需于-25 + 6C下冷冻。冷冻了6个月的样品不影响检验结果的质量。已经对三次冷冻/融解循环检验结果进行了验证。 标本相关干扰：发现以下因素不会显著影响检验： 溶血（样品中掺入血红蛋白后：347 umol/L）， 脂血症（样品中掺入类脂后：含有30 g/L同等物的甘油三酯）， 胆红素血症（样品中掺入胆红素后：574 umol/L）。 但是，建议不要使用出现溶血、脂血或黄疸的标本，如果可能，需采集新的标本。3 标准曲线中校准值、质控值的范围：使用新的一批试剂前，必须使用每个试剂盒中的批号数据(MLE)卡（标准曲线数据表）将标准曲线数据输入到仪器中。每