正清风痛宁片治疗慢性肾炎的临床研究.doc

正清风痛宁片治疗慢性肾炎的临床研究.txt“我羡慕内些老人羡慕他们手牵手一直走到最后。交话费的时候，才发现自己的话那么值钱。正清风痛宁片治疗慢性肾炎的临床研究更新日期：2009-10-23 点击： 朱克俭陈良春钟颖 摘要：采用分层随机分组、阳性药物对照设计方案，观察慢性肾炎 120 例。结果表明，正清风痛宁片治疗慢性肾炎之总缓解率、总有效率分别为 38.3%、71.7%；治疗湿热瘀结证证候总缓解率、总有效率分别为 53.3%、85.0%。与对照组比较，两组间证候总缓解率差异有显著性意义(P0.05)，而慢性肾炎总缓解率、总有效率与证候总有效率无显著性差异(P0.05)。两药均能显著降低慢性肾炎患者的尿蛋白，减少尿中红细胞，组间差异无统计学意义(P0.05)。两药能显著改善疾病主症，但对水肿、胸腹胀闷及腰痛以治疗药作用较优。正清风痛宁片治疗慢性肾炎疗程应为 3 个月及以上。其不良反应出现总频次 6/60(10.0%)，主要为皮疹和胃脘不适，临床用药安全性优于对照药。 主题词：正清风痛宁片/治疗应用慢性肾炎/中药疗法 分类号：R285.6 文献标识码：A 为了系统考察正清风痛宁片治疗慢性肾炎的适应证候、临床疗效、不良反应及其特点，从而为该药增加新的主治病证提供临床依据，我们严格按照临床验证方案对照研究120例，兹总结如下。 1资料与方法 1.1临床资料 1.1.1一般资料，见表 1。 1.1.2病情资料，见表2，3。 表1两组病例来源、性别与年龄情况 组别 例数 (来源)/(住院?门诊) (性别)/(男性?女性) 年龄/(s)a 治疗组 60 50 10 27 33 39.911.6 对照组 60 48 12 36 24 38.512.6 注：各项资料组间比较(X2或t检验)，P0.05。 表2两组治疗前病程、病情分级与分型 例数 病程/(s)a 病情分级/例 病情分型/例 重度 中度 轻度 普通型 高血压型 急性发作型 治疗组 60 4.213.82 17 32 11 51 8 1 对照组 60 3.323.09 14 32 14 45 7 8 注：病程、病情分级和分型组间比较(t或X2检验)，P0.05。 表3两组治疗前 24 h 尿蛋白定量(24 h Upro)、BUN、Cr 与主症积分(s) 组别 例数 24h Upro/g BUN/mmol。L-1 Cr/mol。L-1 主症积分值 治疗组 60 2.921.70 7.383.89 129.2855.69 24.010.3 对照组 60 2.971.20 6.712.95 120.2148.57 23.98.3 注：各项资料组间比较(t 检验)，P0.05。 上述临床资料经统计学处理，组间均无显著性差异，提示两组间均衡性良好，具有可比性。 1.2诊断与辨证标准 1.2.1慢性肾炎诊断标准 参照卫生部药政局中药新药治疗慢性肾炎的临床研究指导原则。西医诊断标准、病情分级标准1。 1.2.2湿热瘀结证辨证标准 参考卫生部药政局中药新药治疗慢性肾炎的临床研究指导原则。湿热证、血瘀证1。 1.3研究方法 1.3.1例数与分组 共观察 120 例，治疗组与对照组各 60 例。分组方法为：将拟对照观察病例数首先按照病情的轻重及/或西医临床分型进行分层顺序编号，然后采用随机数字表法分别分为例数相等的治疗组与对照组。 1.3.2治疗方案 (1)治疗组服正清风痛宁片(白云山正清制药股份有限公司，批号 950810，20 mg/片)，每次 3 片，1 日 3 次，口服。 (2)对照组服雷公藤多甙片(江苏泰州制药厂生产，批号 950814，10 mg/片)，每次 2 片，1 日 3 次，口服。 (3)疗程及并用疗法控制两组均以 3 个月为一疗程。观察过程中，受试者不得服用以上述观察病证主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法。 1.3.3主要观测指标 (1)病证主症主要观察水肿、胸腹胀闷、身重困倦、食欲不振、小便短少、小便色黄、皮肤疮疖、面色暗晦、腰痛等症，均按重、中、轻、无，分别记 6、4、2、0 分。 (2)不良反应主要观察服药后观察对象新出现的症状和体征。 (3)主要检测指标 疗效观测指标24 h 尿蛋白定量、尿常规、尿沉渣计数、血压；肾功能、血电解质检查；血糖、肝功能检查；免疫功能检查：C3、免疫球蛋白；血液流变学测定。 安全性观测指标一般体检项目；血、尿、大便常规；肝、肾功能；心电图、脑电图；女性月经情况。 1.4疗效判定标准 1.4.1慢性肾炎疗效评定标准：参照中药新药治疗慢性肾炎临床研究指导原则1制订。 (1)完全缓解：水肿等症状与体征完全消失，尿蛋白检查持续阴性或“”2 个月以上，或 24 h 尿蛋白定量持续小于 0.2 g，高倍镜下尿红细胞消失，尿沉渣计数正常，肾功能正常。 (2)基本缓解：水肿等症状与体征基本消失，尿蛋白检查持续减少 50%，高倍镜下尿红细胞不超过 3 个，尿沉渣计数接近正常，肾功能正常或基本正常(与正常值相差不超过 15%)。 (3)有效：水肿等症状与体征明显好转，尿蛋白检查持续减少+；或 24 h 尿蛋白定量持续减少 2549%，高倍镜下尿红细胞不超过 5 个，肾功能正常或有改善。 (4)无效：临床表现与上述实验室检查均无明显改善或反加重者。 1.4.2湿热瘀结证疗效判定标准： (1)完全缓解：治疗后主症积分较治疗前减少91%。 (2)基本缓解：治疗后主症积分较治疗前减少 7090.9%。 (3)有效：治疗后主症积分较治疗前减少 3669.9%。 (4)无效：治疗后主症积分较治疗前减少35.9%。 2结果 2.1慢性肾炎疗效，见表 4。 两组治疗慢性肾炎疗效差异无显著性意义(P0.05)。 表4两组治疗慢性肾炎疗效 组别 例数 完全缓解n(%) 基本缓解n(%) 有效n(%) 无效n(%) 总缓解n(%) 总有效n(%) 治疗组 60 3(5.0) 20(33.3) 20(33.3) 17(28.3) 23(38.3) 43(71.7) 对照组 60 2(3.3) 14(23.3) 23(38.3) 21(35.0) 16(26.7) 39(65.0) 注：1.