环氧乙烷灭菌确认.ppt

1 ISO11135 1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 杭州电达消毒设备厂高黎 2 第一部分 ISO11135 2007最新信息介绍 3 第一部分ISO11135最新信息介绍 标准名称 ISO11135 1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 ISO11135 1 2007 保健产品的灭菌 环氧乙烷 第一部分 医疗器械灭菌工艺的开发 确认和常规控制的要求 ISO11135 2 2007 保健产品的灭菌 环氧乙烷 第二部分 应用指南 4 第一部分ISO11135最新信息介绍 标准内容 ISO11135 1994七章1 范围2 引用标准3 定义4 通则5 确认6 过程控制和监测7 产品放行 ISO 11135 1 2007十二章1 范围2 引用标准3 定义4 质量管理体系5 灭菌剂特性6 工艺及设备特性7 产品的定义8 工艺的定义9 确认 IQ OQ PQ 10 常规控制和监测11 产品放行12 保持工艺有效性 5 第一部分ISO11135最新信息介绍 标准信息 ISO11135 1 20072007 4 27已正式颁布ISO11135 2 2007预计2007年底正式颁布过渡期 三年 6 第一部分ISO11135最新信息介绍 灭菌过程质量控制流程 7 第一部分ISO11135最新信息介绍 温度传感器数量对照表C 1 8 第一部分ISO11135最新信息介绍 湿度传感器数量对照表C 2 9 第一部分ISO11135最新信息介绍 生物指示物BI数量对照表C 3 10 第二部分 灭菌工艺的开发 11 第二部分灭菌工艺的开发 典型的灭菌工艺影响灭菌效果的因素影响环氧乙烷灭菌的五大要素 温度 压力 湿度 环氧乙烷浓度 灭菌时间 12 第二部分灭菌工艺的开发 典型的灭菌过程 正压灭菌 13 第二部分灭菌工艺的开发 典型的灭菌过程 负压灭菌 14 第二部分灭菌工艺的开发 灭菌工艺的开发 温度温度的常规极限通常在37 63 一般常用的合适温度为50 5 但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时 再升高温度 则杀菌作用亦不再加强 灭菌温度的确定 同以下因素有关 1 产品 材料 物理 化学性能 2 堆放 总装载量 80 装载物品不能接触柜壁 有一定距离间隔 3 包装 材料 大小 厚度 装载数量 4 印刷 应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响 15 第二部分灭菌工艺的开发 压力预真空度的大小决定残留空气的多少 而残留空气可直接影响环氧乙烷气体 热量 湿气到达被灭菌物品的内部 所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大 预真空度应考虑以下因素的影响 1 对被灭菌物品 及其包装的影响 2 负压灭菌与正压灭菌 3 对湿度的影响 4 设定真空度与达到该真空度所需时间 5 真空持续时间 保压 16 第二部分灭菌工艺的开发 环氧乙烷浓度300 1000mg L是当今常用的条件 应考虑以下因素的影响 1 产品的装载量 2 加入时所需的时间 3 环氧乙烷残留量 17 第二部分灭菌工艺的开发 湿度灭菌物品的含水量 微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度 对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响 在抽真空后 加药前 此时灭菌器内的湿度应控制30 RH 80 RH范围内 灭菌时间采用半周期法进行微生物性能验证 在除时间外所有其他过程参数不变情况下 确定无存活菌的EO最短有效作用时间 半周期 灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍 18 第二部分灭菌工艺的开发 灭菌温度 灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系 理想气体状态方程 PV nRTn m Mc m V 44 P RT P 压力 kPa 1kPa 0 0102kgf cm2 0 102 103kgf m2 V 体积 L 1L 1 10 3m3n 气体的摩尔数 mol m 气体的质量 g M 气体的分子量 M 44 R 气体常数 J mol K 8 314 1J 0 102kgf m T 气体的热力学温度 K 273 15 c 气体的浓度 g L kg m3 19 第二部分灭菌工艺的开发 理想气体状态方程 压力计算 20 第二部分灭菌工艺的开发 理想气体状态方程 浓度计算 100 ETO 21 第二部分灭菌工艺的开发 理想气体状态方程 浓度计算 30 ETO 22 第三部分 环氧乙烷灭菌确认 23 第三部分环氧乙烷灭菌确认 定义 确认通过检查和提供 书面 客观证据 表明一些对某一特定预期用途的要求 已经满足的认可 通过获取记录和说明所需的结果 证明某个过程能够持续生产符合规定的产品 24 第三部分环氧乙烷灭菌确认 定义 验证通过检查和提供 书面 客观证据 表明规定的要求已经满足的认可 按照规定的程序 评价灭菌周期所采用的灭菌工艺参数是否达到灭菌要求的过程和方法 25 第三部分环氧乙烷灭菌确认 定义 化学指示物暴露于灭菌工艺后 以显示物质发生物理和 或 化学变化来指示灭菌过程的化学制品 常通过颜色或形态改变来指示杀菌因子强度或消毒灭菌情况 26 第三部分环氧乙烷灭菌确认 定义 化学指示物 图例 1 27 第三部分环氧乙烷灭菌确认 定义 化学指示物 图例 2 28 第三部分环氧乙烷灭菌确认 定义 生物指示物对特定灭菌处理有确定的抗力 并装在内层包装中可供使用的染菌载体 用于监测环氧乙烷灭菌效果的菌片 试验微生物的额定总数必须不小于1 106cfu 片 环氧乙烷灭菌以枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC9372 为指示菌 生物指示物分菌片式生物指示物和自含式生物指示物二种 自含式生物指示物是兼菌片与培养基为一体的生物指示物 ISO11138 1 1994 医疗保健产品灭菌生物指示物第一部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物 29 第三部分环氧乙烷灭菌确认 定义 生物指示物 图例 1 30 第三部分环氧乙烷灭菌确认 定义 生物指示物 图例 2 31 第三部分环氧乙烷灭菌确认 定义 生物指示物 图例 3 32 第三部分环氧乙烷灭菌确认 定义 灭菌周期实施环氧乙烷灭菌的全过程 在一密闭的柜室内 包括进行去除空气 处理 若采用 加入灭菌剂 EO作用 灭菌 去除EO和换气 若采用 的一系列处理步骤 33 第三部分环氧乙烷灭菌确认 目的 保证产品质量 持续 降低企业成本提供了可证实性的文件资料 34 第三部分环氧乙烷灭菌确认 依据的标准 中国标准 GB18279 2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB16886 7 医疗器械的生物学评价EO灭菌残留量 GB18281 1 生物指示物通则 YY0503 2005 环氧乙烷灭菌器 欧洲标准 EN550 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 EN556 标明 无菌 的医疗器械的要求 EN1422 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和检测方法 国际标准 ISO11135 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 ISO10993 7 医疗器械的生物学评价EO灭菌残留量 35 第三部分环氧乙烷灭菌确认 过程 36 第三部分环氧乙烷灭菌确认 输入 标准的要求法规的要求程序文件的要求新产品 新包装 新工艺的要求其他要求 37 第三部分环氧乙烷灭菌确认 策划 依据的标准验证的内容 项目 方式人员 成立验证工作小组 资格审查 计量检测设备 校验证明 编制验证计划和验证方案提出确认 合格 的标准 38 第三部分环氧乙烷灭菌确认 实施与协调 灭菌验证流程 39 第三部分环氧乙烷灭菌确认 确认 汇总验证数据编制确认报告文档的管理 汇总 归档 40 第三部分环氧乙烷灭菌确认 确认报告 相关程序文件被灭菌