DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证风险评估表.doc

附件1DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证风险评估表序号项目潜在的失效模式可能导致的后果严重性S可能性P可探测性DRPN风险等级现有的控制措施1人员操作人员未经培训或培训不到位。清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染。4218低加强操作人员的培训和考核，实行现场监督检查。操作人员不按SOP清洁。4218低取样人员不按SOP取样。验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。4218低检验人员不按SOP检验。4218低2设备设备选型不合适，结构复杂，死角多。不易清洁、清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染。52110低前期介入了设备选型工作，做好设备与确认。接触辅料的设备表面不光滑，有吸附性，材质不符合要求。52110低3物料活性成分难清洁。残留超标，微生物污染。4128低无辅料难清洁4128低无清洁剂选用不合适1、清洁效果差，不能有效清洁，残留超标。2、清洁剂残留超标；3、清洁剂残留无法检测。51315低清洁SOP中规定了用工艺用水做清洁剂。消毒剂选用不合适不能有效消毒，导致残留物超标。42324高无消毒剂残留超标。51210低SOP中规定直接接触药品使用易挥发无残留的75%乙醇作为消毒剂。消毒剂残留无法检测。51210低4方法标准设备使用后待清洁时间太长。清洁难度增加，微生物污染。4114低设备使用后当班必须立即清洁完毕。设备清洁后存放时间太长。二次污染，微生物超标。42324高无清洁部件拆卸不规范。不能确保清洁效果32212低SOP中规定设备清洁时的拆卸要求。消毒方法不合适消毒剂残留无法检测。32212低SOP中规定不接触药品的设备表面用消毒后再用纯化水擦拭。清洁合格标准制定不合适。物料残留超标。32212低无微生物限度超标。52220中设备清洁后未干燥微生物限度超标。4218低SOP中规定设备清洁后，用洁净压缩空气吹干。清洁工具选择不合适1、不能有效清洁；2、不符合GMP要求，造成二次污染。32212低1、根据设备的结构特点选择适宜的清洁工具；2、使用材质符合GMP要求，清洁干净的清洁工具。未选择最难清洁的部位取样。验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。52220中无取样方法未经验证。供试品未能代表取样部位所有残留物，验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。43336高无残留物检验方法及合格标准不合理。目测无残留，但实际设备表面仍然有一定残留物。32212低无微生物检验方法不合理。检验结果合格，但实际残留超标；或非人为因素造成的检验结果不合格，而实际合格。43336高无5环境空调、空压、纯化水系统未经验证，日常监控不到位。空气洁净度不合格，微生物污染。51210低1、对空调、空压、纯化水系统已经验证合格；2、加强对以上系统的日常监控。附件2DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证中、高风险项目建议采取的措施序号项目潜在的失效模式可能导致的后果RPN值风险等级建议采取的控制措施1物料消毒剂选用不合适不能有效消毒，导致残留物超标。24高对消毒效果进行验证2方法标准设备清洁后存放时间太长。二次污染，微生物超标。24高对清洁有效期进行验证。清洁合格标准制定不合适。微生物限度超标。20中对清洁效果进行验证。验证时未选择最难清洁的部位取样。验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。20中加强取样人员培训、考核，现场监督。取样方法未经验证。供试品未能代表取样部位所有残留物，验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。36高对棉签取样方法进行验证。微生物检验方法不合理。检验结果合格，但实际残留超标；或非人为因素造成的检验结果不合格，而实际合格。36高对微生物检验方法进行验证。附件3DPH200型铝塑泡罩包装机清洁和清洁验证中、高风险项目采取措施后风险降低的评估序号项目潜在的失效模式采取措施前控制措施采取措施后可能导致的后果SPDRPN值风险等级SPDRPN值是否产生新风险风险接受1物料消毒剂选用不合适不能有效消毒，导致残留物超标。42324高对消毒效果进行验证4128否接受2方法标准设备清洁后存放时间太长。二次污染，微生物超标。42324高对清洁有效期进行验证。4128否接受清洁合格标准制定不合适。微生物限度超标。52220中对清洁效果进行验证，对微生物限度进行确认。51210否接受验证时未选择最难清洁的部位取样。验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。52220中加强取样人员培训、考核，现场监督。5115否接受取样方法未经验证。供试品未能代表取样部位所有残留物，验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。