轧盖机URS草稿.doc

XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 1 页 共 21 页 用户需求用户需求 User Requirement Specification 文件名称用户需求 设备名称轧盖机 生产单位 使用单位XXXX 有限公司 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 2 页 共 21 页 批准执行签名批准执行签名 下面的签名表示批准及其附件 且表明已经为执行作好了准备 在批准后 任何对本文件 的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用 并在执行以前就必须取得批 准 用户需求 URS User Requirements Specification 设备名称轧盖机 客户XXXX 有限公司 型号 部门 URS 批准草案 URS Protocol Approval 姓名部门日期 签名 编制 审核 批准 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 3 页 共 21 页 目录目录 目录目录 3 1 目的目的 4 2 范围范围 4 3 整体设备整体设备要求要求 4 4 设备依据准则设备依据准则 5 4 1 药品管理法 5 4 2 CGMP2010 版 5 4 4 国家标准 5 4 4 1 国家安全设计标准 符合 GB T2900 5 4 4 2 国家环保标准 符合 GB12348 2008 5 4 5 产品的行业标准 5 4 6 安全噪声依照 CE 标准 噪音不得高于 75DBA 5 4 7 所有的电气设备和电缆必须根据 IEC 标准 5 4 8 现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求 5 4 9 本公司需求 5 5 设备设备要求要求 5 5 1 术语 5 5 2 灌装线 6 5 2 1 描述 6 6 用户及系统要求用户及系统要求 6 6 1 总体概括 6 6 1 1 总体要求 8 6 1 2 安装要求 8 6 1 3 电力要求 10 6 1 4 外观要求 11 6 1 5 材质要求 11 6 1 6 技术要求 12 6 1 7 RAM 要求 15 6 1 8 EHS 要求 16 6 1 9 计量要求 16 6 1 10 清洁 消毒 灭菌要求 17 6 1 11 润滑剂要求 17 6 1 12 文件要求 17 6 1 13 验证和确认要求 20 6 1 14 服务与维护要求 21 URS14 01URS14 01 备品备件要求备品备件要求 21 URS14 02URS14 02 培训要求培训要求 21 URS14 03URS14 03 维护要求维护要求 22 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 4 页 共 21 页 1 目的目的 1 1 此文件所定义的 URS 是适用于 XXXX 有限公司的轧盖机 1 2 用文件记录证明 XXXX 公司的设备已适用客户的要求 1 3 本 URS 文件旨在从生产线设备的角度综合的 系统的分析和阐述用户需求 目的是协 助用户通过对该生产线所需轧盖机的质量要求 GMP 重要的部件 关键参数和必需的功 能的明确 以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的轧盖机 2 范围范围 2 1 本文件由 XXXX 有限公司和 XXXX 公司共同编制 适用于生产车间轧盖工序所用的轧 盖机 应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位 确保供 应商能够提供符合本文件要求的设备 设施以及服务等 本 URS 在移交给供应商之后 意 味着我方将本次项目的设计需求告知 通过详细沟通后 供应商需按照我方需求进行设计 从而最终选定 3 2 这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础 也是设备设计和验证的可接受标 准的依据 设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质 量标准 3 整体设备整体设备要求要求 序号序号内容内容描述描述 URS1适用规格能用于西林瓶 填写规格 的轧盖 URS2材质使用耐腐蚀性材质 URS3生产能力生产能力 X 瓶 时 4 设备设备依据准则依据准则 4 1 药品管理法 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 5 页 共 21 页 4 2 CGMP2010 版 4 3 中国药典 2010 版 4 4 国家标准 4 4 1 国家安全设计标准 符合 GB T2900 4 4 2 国家环保标准 符合 GB12348 2008 4 5 产品的行业标准 4 6 安全噪声依照 CE 标准 噪音不得高于 75dBA 4 7 所有的电气设备和电缆必须根据 IEC 标准 4 8 现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求 4 9 本公司需求 5 设备设备要求要求 5 1 术语 缩写定义 BLBiohazard Level 生物危害水平 EU GMPEuropean Union Good Manufacturing Practice 欧盟 GMP IECInternational Electro technical Commission 国际电工委员会 EMIElectro Magnetic Interference 电磁干扰 HMIHuman Machine Interface 人 机界面 PLCProgrammable Logic Controller 可编程逻辑控制器 ISOInternational Organization for Standardization 国际标准化组织 OIPOperator Interface Panel 操作员界面面板 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 6 页 共 21 页 RFIRadio Frequency Interference 无线电频率干扰 OVDOperation Visualization Data collection and Evaluation 形象化参数收集和评估操作 URSUser Requirement Specification 用户需求标准 DQDesign Qualification 设计确认 FATFactory Acceptance Testing 工厂验收测试 SATSite Acceptance Testing 现场验收测试 IQInstallation Qualification 安装确认 OQOperation Qualification 运行确认 PQPerformance Qualification 性能确认 5 2 轧盖机 5 2 1 描述 轧盖机布置在生产车间内 与洗瓶机 隧道灭菌烘箱 灌装机等组成联动生产线 用 于生产线的洗灌封操作 URS 将描述设备的适当的综合化要求 6 用户及系统要求用户及系统要求 6 1 总体概括 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 编号项目要求内容 URS01 总体要求设备总体特性要求 URS02 安装要求 安装区域及位置要求 包装和运输要求 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 7 页 共 21 页 安装和调试要求 其他要求 URS03 电力要求 提出系统的电压 电流 功率 几相几线制 接线图以及 线缆要求 URS04 外观要求 表面涂层色彩要求 表面粗糙度要求 表面平面度 直线 度 表面不锈钢 表面氧化处理等 URS05 材质要求对设备的材质提出要求 URS06 技术要求 对系统或设备提供的功能提出具体的技术要求 如 关键 工艺控制 关键部件或功能的完备程度 合格率指标等 URS07 RAM 要求设备的可靠性和可维护性要求 URS08 EHS 要求 对设备的应急安全 环境保护以及对设备操作人员的健康 安全保护的要求 URS09 计量要求 提出系统所需仪表 传感器 变送器等的控制模式 类型 数量 准确度 精度和校验等要求 URS10 清洁 消毒 灭菌 要求 对系统或设备的清洁 消毒 灭菌提出要求 URS11 润滑剂要求对设备使用的润滑剂的要求 URS12 文件要求 对供应商需要提供的各类图纸 文件的列表 如使用和维 护手册 图纸 接 线图 备件清单 材质证明等证书 校验方法 报警清单 备份等 URS13 验证与确认要求 根据设备的类型 提出设备的验证和确认需求 提交必需 的各类验证和确认文件 URS14 服务与维护要求 要求供应商提供设备的管理 操作 维护 校验的建议和 培训 保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度 要求提供备品 备件的数量 质量 响应速度 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 8 页 共 21 页 6 1 1 总体要求 编号需求 必需 期望 URS01 01 该设备设计结构性能应符合新版 GMP 要求 必需 URS01 02 本设备的设计性能应能够适用于西林瓶的轧盖操作 规格件 更换简单 调整方便 必需 URS01 03 轧盖机能对灌装加塞好的产品实现完美轧盖 轧盖好的产品 能通过三指法检查 必需 URS01 04 该设备设计稳定生产能力按 X 瓶 时 能进行无极变速必需 URS01 05 实现自动控制 当缺瓶或瓶累积或其它影响轧盖的情况 能 自动停止 必需 URS01 06 能做到无胶塞不轧盖必需 6 1 2 安装要求 URS02 01 安装区域及位置要求 编号需求 必需 期望 URS02 01 01 设备应能合理安装在生产车间的洗灌封线内 轨道的前后段 能够与上下道工序设备所用输送轨道有效连接 必需 URS02 01 02 设备安装在环氧自流坪地面上 与地面保持端正垂直 安装 位置地面承重应符合设计要求 必需 URS02 01 03 设备左右侧距离墙或其他设备活动空间适当 不易刮碰 不 易发生操作错误 必需 URS02 01 04 设备底板与地面距离应有一定高度 且可调节必需 URS02 02 包装运输要求 编号需求 必需 期望 URS02 02 01 厂内检查和测试之后 设备应被干燥 清洁干净并用盲板把 设备接口密封起来 必要时包装内应该装有干燥剂 以便去必需 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 9 页 共 21 页 除设备内部的任何残留潮气 URS02 02 02 交付的设备要装配完毕 须用坚固木箱包装 适应远距离海 运防湿 防潮 防震 防锈 耐粗暴搬运 并适合于多次吊装 由于包装不当 所产生的损失 由卖方负担 由于采用不充分 或不妥善的防护措施造成的任何锈损 卖方应负担由此而产生 的一切费用和损失 必需 URS02 02 03 运输时间包含在供货周期内 供方负责运输 并承担运输费 用 必需 URS02 02 04 应附有到货清单 详列包装内所有的设备 部件 文件 软 件 图纸 手册 证明证书等 便于清点 必需 URS02 03 安装 调试要求 编号需求 必需 期望 URS02 03 01 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施 如水电 压缩空气 安装空间等 列举清楚 若有列举不明之项目 发生费用则全部由供应商自己承担 必需 URS02 03 02 设备到货运送以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费 用由供应商负责 使用方仅提供必要的协助 必需 URS02 03 03 在设备就位后 供应商应负责设备安装 调试 包括及时提 供安装文件系统 和进行设备找平 部件组装 电气接线 配管等工作 调试工作 只有当设备完全符合上述工艺 设 备 电气等条件且验证通过后方可离开 必需 URS02 03 04 设备应设有保质期 卖方指定工程师为客户提供以上服务 工程师到达现场后 需确认维修时间 维修成功或提出完善 的维修计划后 方可离开 应根据设备实际情况向我方推荐 易损件清单 应调换有瘕疵的货物 换货必需全新并符合本合 同规定的规格 质量和性能 卖方应负担因此而产生的一切费用 必需 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 10 页 共 21 页 和买方遭受的一切直接损失 URS02 03 05 供应商所派工作人员进厂施工必须遵守需方的施工规则施工 以及遵守我厂的各项规章制度 必需 URS02 04 其他要求 编号需求 必需 期望 URS02 04 01 在启动订单和安装设备之前 设备供应商应提供一份工作计 划 以便于公司做好相关准备工作 必需 6 1 3 电力要求 编号需求 必需 期望 URS03 01 电源为 AC 220 380V 3 相 5 线制 50Hz必需 URS03 02U 所用线缆应符合国家标准 所有线缆均有标号并有连接线路图必需 URS03 03 电气柜设计要符合国内外最新制药法规要求 具有防尘 防水 防锈 散热快且易于安装的特点 柜内风扇须有温度控制启停装 置 必需 URS03 04U 设备系统电气装置的绝缘 耐压 接地保护 配线应符合 GB5226 1 2002 相关规定 必需 URS03 05U 电气系统电气元件应选用名牌厂商的产品 例如 Siemens Klockner Moeller Festo Omron 等 期望 6 1 4 外观要求 编号需求 必需 期望 URS04 01 整机的外表应抛光 表面平整光滑 无凸起 无凹陷 无颗粒 无损伤 无倾斜 外表面亚光 造型美观 同时工作区表面光滑 无死角和盲区 易观察 易清洁和易方便装拆 必需 URS04 02 零部件外露结合面的边缘应整齐均匀 不应有明显的错位 门 必需 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 11 页 共 21 页 盖与结合面不应有明显的缝隙 URS04 03 设备及功能 操作 指示按钮或信号的标识应清晰明确 并与提 供的文件一致 必需 URS04 04 各连接部件应牢固密封处不得有渗漏 必需 6 1 5 材质要求 编号需求必需 期望 URS05 01 该设备运行时设备表面温度应不超过 40 必需 URS05 02 不与产品 西林瓶 铝盖等 直接接触的 如电机 驱动 控制柜等 选用不锈钢材质 必需 URS05 03 与产品直接接触材料至少为 316L 不锈钢必需 URS05 04 所有连接密封圈和管路连接垫圈材质均为硅橡胶或聚四氟乙 烯材料 必需 URS05 05 与瓶接触的非金属材料能够承受较高温度不变形 且耐磨损 不易老化 必需 URS05 06 轧盖机使用的导轨和传送带也需使用耐磨损 不锈蚀材料必需 6 1 6 技术要求 USR06 01 功能和性能要求 编号需求 必需 期望 URS06 01 01 设备应符合 2010 版 GMP 保证符合轧盖区域环境的洁净度要 求 必需 URS06 01 02 经该设备轧盖后的西林瓶应无残破 不出现跳塞等现象 调 试成功后轧盖能通过三指法检查 必需 URS06 01 03 设备的进瓶和传送部件应有防碎瓶设计 保证碎瓶率 0 5 并能对破损瓶进行剔除 必需 URS06 01 04 整个设备的功率须能满足不同规格西林瓶的轧盖要求 功率 必需 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 12 页 共 21 页 可调 且生产能力满足要求 URS06 01 05 进瓶和出瓶应有存量探头 带进瓶门关闭及减速运行功能必需 URS06 01 06 传送系统能夹住瓶身 使瓶能轻轻平稳地通过设备实现轧盖 操作 能实现轧盖速度的控制 必需 URS06 01 07 设备可做到瓶无胶塞不轧盖必需 URS06 01 08 当缺瓶或瓶累积时 传送系统可以自动停止必需 URS06 01 09 整轧盖机的进瓶 出瓶应能有效隔离 防止污染 同时配有 保护罩 防止人为干扰以及其他行为对机器操作的干扰 必需 URS06 01 10 设备对铝盖能进行整理 对铝盖存量和输送能做到自控 无 铝盖能报警提示 必需 USR06 02 机械和传动系统要求 编号需求 必需 期望 URS06 02 01 关键部件的机械与传动的匹配度和精准度应满足工艺要求 包括 传送瓶速度和轧盖速度完美配合 必需 URS06 02 02 西林瓶在所有传递过程中必须柔和有效 使用无刷直流电机 驱动实现无级变速 生产时可以做到瓶子间歇传送 传送速 度可调整 带减速运行功能 必需 URS06 02 03 进瓶传输可与前端传输设备联线 联线过渡要顺畅无倒瓶现 象 必需 URS06 02 04 轧盖操作的导角 轧盖的高度调整等设定值可在位置显示器 上读得 并可进行设定 轧盖机轧盖调整需定位准确 对中 心性好 调整好后能做到一次正常生产时不需要再次调整 必需 URS06 02 05 对铝盖的输送平稳可靠必需 URS06 02 06 能对不合格瓶能进行自动剔除操作必需 USR06 03 控制系统要求 编号需求 必需 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 13 页 共 21 页 期望 URS06 04 01 自控系统的配备应针对所使用车间生产环境的温度 湿度要 求设计 必需 URS06 04 02 人机操作界面应使用中文或中英文菜单必需 URS06 04 03 配触摸屏的控制面板 采用 PLC 控制 配有点动开关 必需 URS06 04 04 自动控制采用 PLC 控制 应选用名牌厂商的产品 如 Siemens 三菱等 自控系统预留至少 10 的 PLC 输入 输 出接点 至少设定三级密码保护 CPU 具备至少 10 个可编 程序供生产所需 同时配有独立存储数据的存储卡 可实现 运行数据的有效记录 必需 URS06 04 05 正确 准确 及时的反应设备状态 运行状态 错误信息等 讯息 必需 URS06 04 06 能实现轧盖过程的自动化 可选择手动 点动操作 能对处 理过的瓶子进行计数统计 并在控制面板上显示 必需 URS06 04 07 能对铝盖存量进行侦测 并能进行反馈调节操作 能做到缺 铝盖自动报警提示 必需 URS06 04 08 供应商应提供硬件和软件文件拷贝 源文件代码 最终版 本的全部 PLC 程序和控制面板软件的拷贝 并免费提供程序 恢复标准操作程序 期望 6 1 7 RAM 要求 URS07 01 可靠性要求 编号需求 必需 期望 URS07 01 01 整套设备空载状态下连续有效运转 72 小时必需 URS07 01 02 整套设备负载状态下连续有效运转 24 小时必需 URS07 01 03 在维修保养周期内 设备连续运行时应稳定可靠 动作协调 无异常声响和卡阻现象 始终符合出厂验收标准 必需 URS07 02 可维护性要求 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 14 页 共 21 页 编号需求 必需 期望 URS07 02 01 设备的设计应考虑方便维修 采用可靠性设计 有足够的维 修空间拆除零部件 易损零件应易拆 易装 耐磨损且定位 准确 以保证零件安装准确 避免错位 必需 URS07 02 02 设备应有故障报警系统和重要故障信息指示系统 方便发现 并排除故障 缩短维修时间 必需 URS07 02 03 系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方 负责维修或更换 必需 6 1 8 EHS 要求 编号需求 必需 期望 URS08 01 设备系统电气装置的绝缘 耐压 接地保护应符合 GB5226 相关 规定 必需 URS08 02 恰当的故障检测和警报 必需 URS08 03 电气控制柜装有安全锁 符合零进入标准 必需 URS08 04 设备 系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角 必需 URS08 05 设备 系统的设计有急停装置 必需 URS08 06 所有的电气设备和电缆必须根据 IEC 标准 必需 URS08 07 外露的机械传动部件必须有传动罩必需 URS08 08 距离设备 1m 远的噪音在 80 db 以下 必需 URS08 09 出现异常情况 如机门打开 做到立刻停机必需 URS08 10 设备考虑人机工程设计 减少劳动者的劳动强度和长期高频活动 损伤 期望 6 1 9 计量要求 编号需求 必需 期望 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 15 页 共 21 页 URS09 01 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位必需 URS09 02 仪器仪表精度符合工艺及控制要求必需 URS09 03 仪器仪表应提供有资质的检验合格证以及当地校验证书必需 6 1 10 清洁 消毒 灭菌要求 编号需求 必需 期望 URS10 01 设备表明应光洁 与重要区域连接的表面 应设计成易清洁 无 凸凹 无不易清洁的间隙 并且无卫生死角 必需 URS10 02 机器所有的零部件 防护罩 电线以及电气元件等能够长期耐受 臭氧 酒精 戊二醛 过氧乙酸 过氧化氢 甲醛等等符合法规 要求的消毒剂的腐蚀 必需 URS10 03 轧盖机上需清洗部件应方便拆卸清洗 必需 6 1 11 润滑剂要求 编号需求 必需 期望 URS11 01 设备上使用的任何润滑油 应该是食物级别无毒的 必需 URS11 02 设备的润滑部位应可靠密封 使用的润滑油不能和产品或可能和 产品接触的设备表面接触 必需 6 1 12 文件要求 编号需求 必需 期望 URS12 01 提供供应商资质证明文件 品质证明书 必需 URS12 02 机械 标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图 标明基础螺栓 和地 脚螺栓的清单和特性 或其他固定方式 各个设备的带有零部件编号和材质的外形图和装配图 设备焊接工艺说明和资格证书 期望 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 16 页 共 21 页 设备焊接记录表面处理 脱脂 酸洗钝化 机械和电抛光 规程和 表面处理检测规程 表面 包括设备 管道管件 阀门 仪表等所有接触工艺介质的 表面 处理和检测的记录和报告压力容器资料 设备清洗规程和报告 带有技术特性参数的机械零部件 包括阀 门 和设备清单 管道和管件清单 管道焊接规程 记录和证书 管道焊接用自动焊机参数表 管道焊接用自动焊机 每日 开机报告 管道焊接操作者的证书 记录及报告 管道焊缝检测规程 记录和报告 管道酸洗钝化规程 记录和报告 管道打压规程 记录和报告 设备润滑油 脂推荐表 管道布置图和焊点图 URS12 03 电气 电气原理图和接线图 电机和变频器数据表 电机的性能曲线 逻辑图和说明 端子接线图和接线盒图 带有技术参数的电气设备清单 电气设备证书 测试和校验数据表 电气设备接地要求 期望 仪表与控制 仪表说明书 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 17 页 共 21 页 仪表数据页 仪表校验报告 带有技术参数的仪表清单 控制系统使用说明书 控制柜元器件清单 控制系统功能说明 控制回路图 联动 启动和停机逻辑图 气动和电动控制的仪表图 控制盘的端子接线图 电路和气路配置图 控制系统接地要求 仪表校验证书和校验报告 控制系统硬件设计和配置说明 控制系统硬件技术手册 控制系统 PLC 配置说明 控制系统软件设计和配置说明 PLC 软件开发工具 操作盘软件开发工具 控制系统软件变更控制报告 控制系统软件载入检查报告 零部件和设备检测报告和检测证书 变更控制记录与报告 追溯矩阵 TM 文件 设备测试与确认文件 风险分析 RA 文件 功能说明 FS 和设计说明 DS 文件 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 18 页 共 21 页 设计确认 DQ 文件 出厂前工厂内安装确认 IQ1 文件 出厂前工厂内运行确认 OQ1 文件 出厂前工厂内性能确认 PQ1 文件 出厂前工厂内控制系统确认 SQ1 文件 出厂前工厂内验收测试 FAT 方案 出厂前工厂内验收测试 FAT 报告和证书 现场验收测试 SAT 方案 现场验收测试 SAT 文件 现场安装确认 IQ2 文件 现场运行确认 OQ2 文件 现场性能确认 PQ2 方案 现场控制系统确认 SQ2 文件 URS12 06 控制系统各个软件的备份安全阀计算书检测 验收和验证文件成 套 整套 装置的合格证和质量保证书 原材料证书 原材料检测报告和检测证书 板材和管材的权威检测证明文件 外协件检测报告和检测证书零部件 包括机械 电气 仪表和控 制系统 的 和设备的合格证和使用说明书 说明规说明栏内填写 是或否 如有说明 例如虽然是 但属非标配置 需要重新开发 等情况 必需 URS12 07 必须提供详细的文件清单 必需 URS12 08 所有文件资料需得到我公司认可 必需 6 1 13 验证和确认要求 编号需求 必需 期望 XXXX 有限公司有限公司 轧盖机用户需求轧盖机用户需求 URS protocol 第 19 页 共 21 页 URS13 01 应由供应商所派人员与我方人员依据设备安装指导文件共同实施 设备安装 并配合我公司根据验证方案进行安装确认 最终提出 IQ结论 必需 URS13 02 设备安装后 应由供应商所派人员与我方人员依据设备正确运行 和各功能操作及控制程序的相关文件进行首次的设备运行 并配 合我方根据验证方案进行运行确认和性能确认 必需 URS13 03 在设备完全交付使用前 应完成下列验证 DQ FAT IQ SAT OQ PQ 必需 6 1 14 服务与维护要求 URS14 01 备品备件要求 编号需求 必需 期望 URS14 01 01 系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方 负责维修或更换 必需 URS14 01 02 提供 1 年内需要用到的备品 备件 所有设备 备品备件 专用工具必须是新的未曾用过 必需 U