QA00065-R1-00质量风险管理计划.doc

质量风险管理计划QA00065-R1-00xx药业集团有限公司质量风险管理计划目 录1.目的12.范围13.职责14.风险评估及预防措施内容35.风险管理工具46.定义 5 质量风险管理计划文件编号：QA00065-R1-001.目 的建立风险管理计划以确保所有厂房里的相关过程，系统以及设备的风险评估的执行2.范 围适用于企业内部药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、生产工艺、质量控制方法等的验证。3.质量风险管理小组 质量风险管理小组包括质量部、注册部、生产部、销售部、设备部、工程部。3.1职责 3.1.1风险分析经理（质量负责人）风险分析经理负责执行风险管理计划；审阅和批准风险分析文件的格式；批准主要风险分析；批准最终风险分析报告确保所有偏差的风险尽可能降低到最小。3.1.2质量部 组织风险管理计划；审阅和批准风险分析文件的格式；负责风险分析管理的起草和实施；为书写风险分析计划以及报告的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表，包括：关键人员数量，所需求的时间长度，采样的类型，所需设备；在实施风险分析过程中提供指导和帮助，在实行风险分析过程中对取样和操作设备体系提供帮助；审阅并且批准风险分析方案和其必要的SOP；完成必需的和可提供的培训；组织和实施风险分析发案；维护全部受控的法规符合文件，包括风险分析管理计划；负责取样及对样品的检验；负责收集各项风险分析报告、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草风险分析报告，报风险分析经理；审核最终风险分析管理计划确保全部要求都符合标准。检查所有风险分析计划和报告确保其符合3.1.3 生产部起草产品工艺风险分析方案和目前在生产的每个品种的工艺风险分析报告；审阅和通过风险分析文件的格式；审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表；和相关部门合作确认生产工艺的风险分析。并且检查何时可以完成生产工艺的风险分析。编写相关的SOP；保证对与风险分析相关的人员进行适当的培训，并保存培训记录；在将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给QA部门之前，对生产工艺的风险评估报告做最后汇编并进行最终确认，然后再给QA存档；一旦风险分析计划完成，生产部门需要采集数据和完成风险分析报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将报告给QA部门，而且适当的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论；核对报告所需的测试项目是否完成可以上报批准。3.1.4 设备部 组织起草设备方面的风险分析方案，协助执行方案的验证，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度；出具一份必要的风险分析任务的列表；负责设备操作、维护保养方面的培训；负责仪器、天平、仪表、量具等的校正。3.1.5 工程部组织起草空调系统(HVAC), 压缩空气，纯化水系统和污水处理的风险分析计划。按照计划执行并且确保IQ,OQ,PQ和PV的标准符合要求，协助执行方案的验证，提供相关数据供相关部门评估这个系统；将数据收集到风险分析报告中，并上报批准；如果需要准备工程文件（图纸）；审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表；检查这个系统里要求被完成的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度；出具一份必须的风险分析任务的列表；负责设备操作、维护保养方面的培训；3.1.6 化验室组织起草目前在生产的每个产品检验部分的风险分析计划和生产工艺风险分析报告；审阅和通过风险分析文件的格式；审阅和通过包含所有目前生产产品重要性列表；与相关部门合作确认检测工艺的风险分析，并且检查何时可以完成检测过程的风险分析；编写相关的SOP；保证对与风险分析相关人员进行适当的培训，并保存培训记录；在将全部原始记录文件或者是电子信息移交给QA部门存档之前，对检测部分的风险分析报告做最后汇编并进行最终确认，然后再给QA存档；一旦风险分析计划完成，QC部门需要进行采集数据和完成风险分析报告。如果计划有任何变更、问题、或者差异，需要有个合理的理由并且上报告给QA部门；核对报告所需的测试项目是否完成可以上报批准。3.1.7 研发部 提供新产品的产品工艺、标准、限度及检测方法，制订新工艺的风险分析，并指导生产部门完成首个产品的风险分析报告。4.风险评估及预防措施内容：4.1空调净化系统风险评估及预防措施：4.2工艺用水系统风险评估及预防措施4.3物料风险评估及预防措施 4.4 生产过程风险评估及预防措施4.5 生产设备风险评估及预防措施 4.6 人员风险评估及预防措施 4.7 运输风险评估及预防措施 4.8产品稳定性风险评估及预防措施 4.9 检验风险评估及预防措施 4.10 储存风险评估及预防措施 4.11 文件风险评估及预防措施 4.12 质量评价程序风险评估及预防措施 4.13 生产工艺风险评估及预防措施 5.风险管理工具5.1风险等级计算 (RPN)：RPN = O x S x D O = 失败发生的概率（Probability of occurrence）S =失败的严重性 （Severity）D = 发现失败的概率（Probability of detection）原则：三个数值各自独立发生。 5.1.1 发生频率（O）：发生频率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3中：重复发生 4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生55.1.2 失败严重性(S)：产品质量方面的严重程度评估值 对产品质量无大影响的1对技术结果有影响，但对产品质量无影响 2产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）3产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等）4可能会对客户造成伤害的重大缺陷5 5.1.3失败发现频率(D)：发现概率评估值 高：能100%自动控制，且有报警系统或在之后的操作中能完全解决1一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现2低：经常做中控、不断监控或易发现，可控的3很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷 4不可能：无法发现或通过常规检查可以发现 55.2 RPN值的评估（RPN）：风险等级值是O，S和D相乘的结果。PRN值在1-125之间 5.2.1 根据我公司的抗风险能力及公司实际情况将风险等级值划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下： 1-16 （低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解