洁净区清洁验证方案.doc

洁 净 区 的 清 洁验证方案目 录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述车间洁净区是疫苗生产的重要场所，根据GMP要求，要认真按清洁规程，需保持其在生产日的净化质量。对洁净区的清洁效果进行验证，确认清洁后其状态能够满足预定要求。验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。二、验证目的验证本公司洁净区按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。三、验证范围本验证方案主要适用于洁净区的清洁验证。四、验证人员 部 门人员名称职 责清洁规程的制定；验证方案的起草；清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC：样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1 验证条件1.1 洁净区应密封、完好。1.2 人员： 包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。1.3 清洁剂条件： 中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。2 可接受标准2.1 目检法：室内外表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。2.2 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表） 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 0.5m 5m 100级 3500 0 10000级 350000 2000 100000级 3500000 20000 2.3微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。（见下表）洁净度级别 微生物最大允许数 沉降菌/皿.0.5h 100级 0.5 10000级 1.5 100000级 3 3 清洁过程3.1 清洁操作：按车间卫生清洁规程对设备进行清洁至目测合格。3.2 清洁剂：饮用水、洗洁精。4 取样及样品处理4.1 目检法：目视检查设备内表面，目视检查合格后方可进行取样检查。4.2尘埃粒子数测定4.2.1取样部位：空调净化系统送风口、各级洁净室。4.2.2 取样器具：尘埃粒子计数器4.2.3 取样步骤：要在洁净区净化空气调节系统已处于正常运行30分钟后开始采样，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量0.5m、5m粒子浓度。按照最少采样点数在房间内均匀分布，总采样次数不得少于5次。4.3沉降菌测定4.3.1取样部位：各洁净室房间。4.3.2 取样器具：90mm玻璃平皿 4.3.3 取样步骤：在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，方可进行沉降菌测定。用90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30-35条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。4.3.4 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。5 偏差分析及处理按照验证方案对洁净区进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。六、验证结论及评价由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由