兽药验收管理制度及相关表格.doc

文件名称兽药验收管理制度文件编码共 页第 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期一、目的：二、适用范围：三、责任人：四、正文：（一）兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。1、兽药质量检查验收（1） 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。（2）合法性审核1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。(3）兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物,并及时做好记录。二、兽药产品的拒收1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。2、验收首营品种时，应有该批号兽药的质量检验报告书。3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：（1） 未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2） 整件包装中无出厂检验合格证的兽药；（3） 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；（4） 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；（5） 拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。兽药质量验收、养护、外观质量检查项目剂 型类 型外 观 质 量 检 查 项 目片剂压制片（素片）(含脏器、蛋白质制剂)性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他滴 丸 剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他注射剂注射用粉针性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他冻干型粉针性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他颗粒剂（冲剂）性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他口服乳剂性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他药品拒收报告单编号：通用名称商品名称检查验收人剂型单位数量规格批号有效期至生产企业供货企业验收时间质量问题保管员：日期：业务部门意见负责人：日期：质量管理部门意见负责人：日期：附件1吉林省兽药GSP检查验收申请书 申请单位： （公章)填报日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称 地 址 邮 编 经营方式零 售经营范围兽药经济性质个体开 办时 间 职工人数 年平均销售额（万元）法定代表人(企业负责人)职 务学历/技术职称质量责任人职 务学历/技术职称质量管理机构责任人职 务学历/技术职称联系人电 话传 真企业基本情况(可附页)一年内有无经销假劣药品的问题:县级畜牧业管理部门受理意见 年 月 日（公章）市级畜牧业管理部门受理意见 年 月 日（公章）省级畜牧业管理部门受理意见 年 月 日（公章）注：1、经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2、经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用