PSMV15840型水浴灭菌器再验证方案.doc

编号：TS-56-002-03 PSMV15840型水浴灭菌器再验证文件（设备编号：061354）（大容量注射剂） 确 山 龙 源 药 业 有 限 公 司 编号：TS-56-002-03 PSMV15840型水浴灭菌器再验证方案（设备编号：061354）（大容量注射剂）起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：确 山 龙 源 药 业 有 限 公 司 目 录一、 引言1、 灭菌器概况2、 灭菌器验证的目的3、 文件二、 确认1、 灭菌器安装确认2、 灭菌器运行确认3、 灭菌器性能确认三、 验证内容1、 验证设备的校正2、 空载热分布3、 满载热分布4、 热穿透试验四、 验证结果分析及评价五、 验证报告批准书一、引言1、灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是： 玻璃瓶装大容量注射剂 规格:100ml、250ml、500ml。需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 7 层，灭菌内室容量 20 车。灭菌器装载能力：95%该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为 12115min。温度控制系统使用铂热电阻（Pt100），放置方式置于灭菌器底部排水口处，顶部注水口处。灭菌过程的温度用电脑显示并自动保存记录。2、灭菌器验证的目的： 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。调查并确认灭菌器的运行性能，核查装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 12115min下，满足GMP的要求。3、文件 检查所需的各类文件：文件名称： 存放地点：灭菌器说明书 设备动力部压力容器质量保证书 设备动力部产品及附件合格证 设备动力部检查人： 日期： 年 月 日 二、确认1、灭菌器安装确认（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。 部件 要求材质 实际安装材质灭菌器主体壳 不锈钢 304不锈钢灭菌器管路 不锈钢 316不锈钢灭菌器密封门内容 不锈钢 304不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。结果：灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。结果：安装牢固。（4）检查并确认灭菌主电源与控制的连接是否正常。 结果：连接正确。（5）检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。 结果：便于安装拆卸装配。（6）检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。 结果：符合设计要求。（7）检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。结果：符合要求。（8）检查并确认灭菌器所用电源电压、水源压力、蒸汽压力是否符合要求。 结果：符合要求 检查人： 日期： 年 月 日2、灭菌器运行确认（1）清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。结果：柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。（2）启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。结果：符合要求（3）检查灭菌器电器部分工作是否正常。结果：工作正常（4）核查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。结果：程序运行正常，与操作说明书相符。检查人： 日期： 年 月 日3、灭菌器性能确认检查灭菌器是否性能良好。结果：性能良好。 检查人： 日期： 年 月 日三、验证内容1、验证设备的校正（委托山东新华医疗器械公司检验）校正规程号： JJG616-1998校正用标准仪器：美国LTR-140温度干井验证设备 校正结果设备名称 型号 数量 验证前 验证后 备注16路巡检仪 PARAGON100 1 合格 合格铂电阻 Pt100 16 合格 合格 校正人： 日期： 年 月 日 2、空载热分布 测试过程：将一支探头置于高温水进口处 ，一支探头置于低温水排放口处，其余均匀分布在灭菌器内室各处。开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 C-5 7 A-3 13 D-22 C-1 8 B-5 14 E-13 C-4 9 B-1 15 E-54 C-V-2 10 B-V-2 16 E-V-45 A-1 11 D-I-2 6 A-5 12 D-3 运行结果：见附表温度分布及F0值验证结果结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部温度较低，符合设计要求。方案实施人： 日期： 年 月 日3、满载热分布 测试过程：将一支探头置于高温水进口处，一支探头置于低温水排放口处，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图运行结果：见附表温度分布测定结果探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 C-3 7 A-1 13 D-V-22 C-5 8 B- I -2 14 E-I-33 C-1 9 B-4 15 E-14 A-V-4 10 B-3 16 E-V-25 A-1 11 D-I-5 6 A-2 12 D-1 结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室内部各点温度分布比较均匀，腔室底部温度较低，符合设计要求。方案实施人： 日期： 年 月 日4、热穿透试验灭菌器内装载的物品类型：玻璃瓶装大容量注射剂灭菌程序：121 15min热穿载试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 C-3 7 A-1 13 D-V-22 C-5 8 B- I -2 14 E-I-33 C-1 9 B-4 15 E-14 A-V-4 10 B-3 16 E-V-25 A-1 11 D-I-5 6 A-2 12 D-1 运行结果：见附表：温度分布及F0值验证结果结果分析及评价：从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部温度较低，符合设计要求。F0值均大于8，满足GMP对设备的要求。方案实施人： 日期： 年 月 日四 验证结果分析及评价从空、满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度