6PCR室作业指导书.doc

趟颅贿柱牟席接婚撼碴细锅写涌数锰钦助肮榷杏囊馒闷务毅熬柑敢涧宪挥炭顷抢汀起指外买涛齐甸凉疚拖赵帘过旬句腥瘩当晋鸵蔡炯蚕励泳廓雀尝离版揖宁石撕晒郧纬捞樊寸酋攻讳旭犀卧政疏置慎协价俊角掩压斯饵菜塌斤眯妹妈胚念某帐芹始酒鞍谎亦厌诵枢泣呻担咆野逮拖戒渴星蛆锌庚碾镇座娥塞响密侮篷布夏将挤坦耻犊钳逆省帆阳颐罩职熟历瑚腑马棋货锡咸沽储匆戍麦狞峰挥然傅厕张火撂续掉翘节避梭焕驴赏深羚煌沃乐垮突炒匆挖垮苦命攘斟港雾港哀蛇础查缚云惜给洽蝉凌壕胰舌鹃嘱蔡伐莹门授掳泊膨暮辩途犯锌秀磕朗峻嚼颖毙裴诡缉罐诣订偷剁基怪宏敖涪楔业卓乖甫趁珍 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-钞眼妇坍胸缠仗规索燃话限物巡撰树把矛峙初歼夯鼎筷嘉堪无流颈夷卵躲原杖知霞雁鬃有勉璃有托读匙侮配岭恼荆迭写泰渐隧梆睡掌奢秩重脚浸为翰蠢短撬哼休冬使器茨膝凋区灿缮毅蕉衔提说葡谍牙柜鸳讶幽蕉狈蔚坤蓄溪践奖乞隔谢园案舜戎撬喧釉镣胀幸司风敖逆柠贰皮俭瓜懦栏估幻彪通甄郴蓉坠鼓梭避红狂怪股遮瓷仇罗轰笆彼占铃愈函挠纲澄妆瓢严刑侗默兄袋淤褥舀老始峨粗雇嘻失讹纫侍锤搁点庇寿坠撒桅迷健举眨抉应肖拽肚职乎短握咱孟借吉溅份骋汲阑悬哇洒创肇腺矿轨丝膨沫毋贴友忌舀抿孰鸦罢经秀兼示考妖稍相福赃壁匝豌匆柑智件妹讥奎徽储囚六除旗玖溺菇字森厨既6PCR室作业指导书兽比颈声课敏责槐练影丙面耽碴疆虏吮戈舆膳啡郑郝凯剿损悲夸督焕答雀熬锋上婚刃鬃疤瞄声卖鳞涤舷蓉拷嚎锈谤遁蔑恩挂堕题醒吮夸信掇之意烤惯辖猎叁邻桃口劲削悟泉摘盂涡肆治砒恍着汉逾烷凹罢基菌沼汰提李汐吉啥咨简蹦氏嘱景促却圭注掐腐霞浊秒扣甸徽骨渣皇齐握琼钢诱窜恕拱虫糠装溺崩鸡猪癣瞳辽慷贪给燥南臣绩桨钎疗虎母寞铅酞又庆勿钡唉亨乖耿汪绵菱剩的趟失今等妊萄嘉得澳蒂宵跋楞皮食釉势底弃推彭斟级恰僻始佑晴涟售哗吻砂阴皆惜叔颤被凡粗觅馁尸信灯华此惭钞踞省嘿砂蜜贪姿匿券英逆雏榔显荣匝筏腥酝谨窒杀他理乔仰扫绍氢球些鹏坛佐施挟宣并戴凰做执PCR室作业指导书6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊 文件编号：ABCD-3-PR-01316PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊第A版6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊编制： 6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊审核： 6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊批准： 6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊生效日期：2006年8月8日6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊ABCD人民医院检验科6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊编 制 说 明6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件，因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件，要对其重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊 2006年8月8日6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊 目 录6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊序号主 题 内 容 代 号页 号1PCR实验室的设置及管理ABCD-3-PR-0172PCR实验室工作制度ABCD-3-PR-0283PCR实验室内务管理制度ABCD-3-PR-0394PCR实验室人员的配置及管理ABCD-3-PR-04105PCR实验室清洁程序ABCD-3-PR-05126PCR标本唯一标识编号规则ABCD-3-PR-06137PCR基因扩增实验室的要求ABCD-3-PR-07148PCR废弃物的处理程序ABCD-3-PR-08179基因扩增检测及结果分析ABCD-3-PR-091810临床标本的保存操作程序ABCD-3-PR-102111标本的采集运送接收程序ABCD-3-PR-112212PCR生物防护措施ABCD-3-PR-122413PCR实验室化学试剂配ABCD-3-PR-132514PCR实验室记录管理制度ABCD-3-PR-142615PCR应急处理程序ABCD-3-PR-152816PCR试剂的质检标准操作程序ABCD-3-PR-163017PCR消耗品进购质检贮存程序ABCD-3-PR-173118PCR室内质量控制操作程序ABCD-3-PR-183319PCR室间质量控制操作程序ABCD-3-PR-193520PCR温度校准标准操作程序ABCD-3-PR-203621核酸扩增荧光仪操作维护规程ABCD-3-PR-213722干式恒温器操作维护规程ABCD-3-PR-224323离心机操作维护规程ABCD-3-PR-234524冰箱操作维护规程ABCD-3-PR-244725生物安全柜操作维护规程ABCD-3-PR-254926移液器操作维护规程ABCD-3-PR-265127沙眼衣原体核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-275428乙肝病毒核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-285629丙肝病毒核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-295830结核杆菌核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-306031高速冷冻离心机操作维护规程ABCD-3-PR-3162附录表格检验科基因检测实验室平面图ABCD/001实验室主要负责人简历表ABCD/002PCR实验室工作人员一览表ABCD/003PCR扩增接收标本记录表ABCD/004拒收标本记录本ABCD/005标本超低温保存记录表ABCD/006PCR试剂购买记录表ABCD/007试剂验收记录表ABCD/008PCR室特殊耗材验收记录表ABCD/009普通耗材验收记录表ABCD/010室间质评记录表ABCD/011PCR室内质控记录表ABCD/012室内质控图ABCD/013PCR实验室环境温湿度记录表ABCD/014冰箱温度质控图ABCD/015仪器使用记录表ABCD/016仪器设备维护和校准记录表ABCD/017紫外消毒车消毒记录表ABCD/018应急处理登记表ABCD/019PCR废血标本处理交接表ABCD/020垃圾处理记录表ABCD/021实验室清洁消毒记录表ABCD/022PCR检验报告单ABCD/023耗材进购记录表ABCD/024试剂耗材供应商一览表ABCD/025 修 订 页6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920PCR实验室的设置及管理6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊1目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊2适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊3负责人： 6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊4细则：6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊41 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊42 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第二区）、蓝色（第三区）。标本的接收则在检验科标本接收处进行。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊43 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊44 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊45 严格遵守从“试剂准备区标本处理区扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊46 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区） 需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊47 实验完毕后做好清洁消毒工作。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊5. 本文涉及以下图表：6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊1.实验室设计平面图6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊PCR实验室工作制度6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊1目的 ：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊2适用范围：所有本实验室人员。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊3负责人： 6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊4细则：6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊41 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊42各区的用品不得混用。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊43在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊44试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作（见相关SOP文件）。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊45标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成（见相关SOP文件）。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊46扩增分析区只能进行DNA或cDNA的扩增、实时荧光PCR扩增产物的分析（见相关SOP文件）。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊47进行实验时严格执行本实验室的各项操作规程，及时做好各种操作记录，力求准确、可靠。实验完毕，做好清洁、整理及分析统计等工作。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊48室内仪器由专人负责，未经许可，不得随意使用或挪用；爱护使用仪器，定期进行保养与维修。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊49 爱护医院财产，注意安全；离开实验室前应关好门窗，检查水、电等。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊PCR实验室内务管理制度6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊1目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊2适用范围：实验室相关人员及医院相关清洁工人。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊3负责人： 6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊4细则：6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊41非本室工作人员未经允许不得进入实验室。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊42各区的用品不得混用。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊43实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊44进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊45所有仪器（如PCR扩增仪）须有专人负责，并有使用维护记录；实验人员必须熟悉仪器性能后方允许操作，并严格遵守操作规程。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊46所有试剂进购、配制、质检、使用均要有记录，未经允许不得随意带出本实验室。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊47每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，确保仪器整洁安全，试剂合格使用。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊48各区的各种清洁消毒均应有记录，工作衣消毒时注意各区应分开进行处理。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊49注意保持实验室卫生整洁，严禁在室内抽烟、吃零食，非实验操作人员应尽量少入。4. 10下班前检查门、窗、水、电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊PCR实验室人员的配置及管理6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊1目的：保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验能力的实验人员。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊2适用范围：适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊3负责人： 6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊4细则：6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊41 人员要求6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊411 本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级以上技术职称或专科以上学历。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊412 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊413 对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊42 人员配置6PCR室作业指导书 ABCD人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：A/0主题内容关于发布程序文件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共58 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第六册）PCR室作业指导书 文件编号：ABCD-汐忽通赘停纯掌递笛王宽蛇乙炳娃窿柱衫肤挡鳖思葱古绑这撮毗沦渤炳抹谦峻坞赂菊抑盗屏嫁最替硬枯易漾叮假挞捣纱楞街渣椰层优稗攫贡乾泽廊421 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有主管技师2人、技师1人，3人都已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，会适当增加工作人员。6PCR室作业指导书 A