药品专利保护的协调策略.doc

药品专利保护的协调策略当然，发展中国家改善自己的健康环境，从而避免公共健康危机最根本的出路在于在经济科技发展的基础上，大幅度增加对医疗基础设施的投入，提高本国的医疗科技创新能力，在新药研发能力方面赶超发达国家，这样才会最终摆脱对发达国家的依赖。然而，依发展中国家目前的发展状况，实现这一目标，实在是一个长期而艰难的过程。那么，目前这种国际形势下总体经济科技水平落后的发展中国家如何有效地化解其正在遭遇或将要遭遇的公共健康危机呢?据学者的论述和笔者的思考，主要有如下几种途径可供选择：(一)根本途径：发展中国家联合行动，以其能接受的标准重构包括专利制度在内的TRIPS协议框架下的知识产权国际保护体系，这一体系建立的基础即是权利的对等。从以上论述可知，TRIPS协议是发展中国家为换取发达国家在国际贸易领域的某种优惠而向其妥协的产物，因此，目前的知识产权制度对大多数发展中国家而言是一种典型的不对价的制度设计，对发展中国家来说是不公平的。体现在对药品的专利保护方面是发展中国家还没有条件、没有能力去适应以发达国家标准所建立的游戏规则，尤其是当其遇到公共健康危机时，仍要求其坚持高标准的药品专利保护制度而置国民的健康于不顾，这并不符合最基本的道德和法律理念。同时，多哈健康宣言及其后WTO理事会达成的关于该宣言第六段执行情况的决议，其天平都偏向了发展中国家人民的健康权而非发达国家专利持有者的经济利益，WTO的“亲健康”立场也给了发展中国家一个契机联合行动，确立新的知识产权国际保护体系。(二)具体措施1、强制许可和平行进口。强制许可和平行进口是保护公共健康，提高药品可得性的最重要的手段(吕炳斌与国际贸易相关的知识产权与公共健康载知识产权研究第十四卷，中国方正出版社，2003年8月第1版，第190页)。然而，TRIPS协议第31条(f)款规定，强制许可仅得供给国内市场。这实际上就限制了没有药品生产能力或生产能力不足的国家通过有效的强制许可获得药品的可能，使他国的“善意施救”也成为不可能。令人欣慰的是，2003年8月30日WTO理事会通过决议，认为在特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口到“合格进口成员方”而实施强制许可的，其在TRIPS协议第31条(f)款下的义务被免除(文希凯TRIPS协议与公共健康评WTO“TRIPS协议与公共健康宣言“第六段的执行载知识产权2003年第6期)。尽管在疾病和药品范围、方案涉及的进出口受益国资格、防止贸易转移措施等方面仍有诸多限制，但总是对TRIPS协议的一个突破，其也表明了TRIPS框架下知识产权体系并不是完美的，并且其协调和修改活动已经开始。2、专利之外的激励。专利制度之所以能起到鼓励发明创造的作用，主要原因即是经济利益的驱动，若将授予专利作为对发明创造者唯一的激励手段，则专利权人将很有可能滥用这种合法的垄断市场的地位来抬高药品价格，从而尽快收回成本并获取收益。1983年，美国国会通过罕见病药物法提供了一系列措施来刺激罕见病药物的研发，包括：研发税收的扣除，临床研究补足，加速FDA(食物及医药管理局)的评审以及一个确保的从FDA批准之日起为期7年的市场垄断，同时其研发投资亦得到了许多关注罕见病的非营利基金的支持(吕炳斌与国际贸易相关的知识产权与公共健康载知识产权研究第十四卷，中国方正出版社，2003年8月第1版，第195页)。因此，加强公共机构和私人企业的合作，加大政府对新药研发的投入力度，使新药研发者有一个多元的资金回收体系，对于缓和专利保护与公共健康的矛盾将大有帮助。3、通用药品的生产。通用药品(generic drugs)通常是指不受专利保护的药品，往往是专利已经到期或者根本就没有专利。TRIPS协议之前，由于没有国际条约规定必须对医药产品或方法授予专利，因此发展中国家多采用制造或进口通用药品的方式向其国民供应廉价药品;而TRIPS协议之后，药品被纳入专利保护的范围，因此，可获得的通用药品就减少了。通用药品的生产可以作为解决发展中国家药品获得问题的一种方式，但在强药品专利保护体系下，采用该种方式的前景并不乐观。当然，其他措施如公共药品专利库的建立(黄玉烨药品专利保护与权利限制载电子知识产权2003年第10期)、发达国家的“慈善捐赠”及差别定价体系的建立(吕炳斌与国际贸易相关的知识产权与公共健康载知识产权研究第十四卷，中国方正出版社，2003年8月第1版，第192、193页)等，笔者认为都不失为一种解决问题的方案，效果的取得与否及效果的大小都要依赖于发展中国家联合斗争的情况。公共健康危机不仅仅是发展中国家人民所面对的问题，发达国家也同样不可逃脱，比如前所述的疯牛病事件、二恶英事件以及炭疽菌事件等都发生在发达国家;而且由于交通的发达，一些流行性传染病如SARS及今年年初在亚洲国家迅速流行的高致病性禽流感等则可能在很短时间内传遍整个世界，到时发达国家同样不可幸免