中药制剂技术绪论PPT精品医学课件.ppt

中药制剂技术 课程介绍 中药制剂学汪文TEL 183 7053 7820邮箱 wangwen0603 本课程共一学年 包含实验课做好笔记上好实验课和实训观摩课 课程讲授环节 第一章绪论 目的要求 掌握中药制剂学的含义 药物剂型选择的基本原则 掌握中药药剂学常用术语 药品 剂型 制剂 中成药 新药 GAP GMP GSP GLP GCP等 掌握药品标准及药典的含义 性质与作用 了解剂型的分类方法 第一节概述 一 中药制剂学的含义与简介 一 含义中药制剂学是以中医药理论为指导 运用现代科学技术 研究中药制剂生产工艺理论的一门学科 重点阐述传统和现代主要中药剂型的基础理论 制剂基本操作和新技术 主要介绍中药常用剂型的概念 特点 制法和质量控制等 以制备有效 安全 稳定的中药制剂 满足临床用药的需要 二 简介中药药剂学包括中药制剂和中药调剂两部分内容 因此它及具有工艺学性质 研究药物剂型的生产工艺 质量标准 设备 又具有指导临床用药性质 制备有效 安全 稳定的药物 二 中药制剂学的基本任务 1 继承和整理祖国医药学中有关制剂学的理论 技术与经验 2 吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论 技术 设备 仪器 方法等加速中药制剂的现代化 3 完善中药制剂学基本理论 4 研制中药新剂型 新制剂 并提高原有制剂的质量 5 积极寻找中药制剂的新辅料 三 中药药剂学常用术语 1 药物 用于治疗 预防及诊断疾病的物质总称 特点 包括所有具有治疗功效的化学物质 不一定经过审批 也不一定是市面有售的化学物质 麦芽 2 药品 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 用法和用量的物质 特点 经过SFDA审批 允许其上市生产 销售的药物 3 剂型 将药物制成方便于临床应用 治疗或预防疾病 与一定给药途径相适应的给药形式 称药物剂型 简称剂型 片剂 注射剂等 4 制剂 是指根据药品标准将药物制成适合临床要求 具有一定质量标准 用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 用法和用量的具体品种 清热解毒口服液等 5 处方药 必须凭执业医师处方才可配制 购买和使用的药品 6 非处方药 overthecounter OTC 无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 四 中药剂型的分类 一 按剂型物态分类 二 按制法分类 三 按分散系统分类 四 按给药途径和方法分类 一 按剂型物态分类 液体制剂 溶液剂 水针剂 半固体制剂 软膏剂 凝胶剂 固体制剂 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 丸剂 气体制剂 气雾剂 喷雾剂 二 按制法分类 浸出制剂 酊剂 合剂 糖浆剂等用浸出法制成的剂型 无菌制剂 注射剂 供眼科手术用的滴眼剂等用灭菌方法或无菌技术制成的剂型 三 按分散系统分类 溶液型 芳香水剂 溶液剂 注射剂 溶胶型 胶浆剂 涂膜剂 乳浊型 乳剂 混悬型 混悬剂 合剂 洗剂 气体分散型 气雾剂 固体分散型 散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂 微粒分散型 微球 微囊制剂 纳米囊制剂 四 按给药途径和方法分类 经胃肠道给药剂型 口服的片剂 胶囊剂 合剂等 经非胃肠道给药剂型 注射给药 注射剂呼吸道给药 气雾剂皮肤给药 软膏剂黏膜给药 滴眼剂 贴膜剂腔道给药 栓剂 泡腾片 五 中药剂型选择的基本依据 一 根据防病治病的需要病有缓急 证有表里 须因病施治 对症下药 因此 对剂型的要求也各不相同 二 根据药物本身的性质特点有些药物本身性质要求制成适宜的剂型才能应用 一般来说 有效成分溶解性差或在溶液中不稳定 组方中成分间易产生沉淀的不宜制成液体药剂 对胃肠道有刺激作用 首过效应明显的药物不宜采用口服剂型 首过效应 1 定义 首过效应 指某些药物经胃肠道给药 在尚未吸收进入血循环之前 在肠粘膜和肝脏被代谢 而使进入血循环的原形药量减少的现象 也称第一关卡效应 2 避免方法改变给药途径 如口服硝酸甘油受首过效应代谢90 左右 故疗效差 采用绕过首过效应 而舌下含用 直接由舌下粘膜吸收进入血液 药物破坏较少 三 根据药物的生物利用度和疗效选择剂型选择的剂型是否最优 要通过科学的方法评价一般采用体内药代动力学 药理效应法和体外溶出度法等进行评价 四 根据生产条件和方便性的要求选择剂型选择的剂型要充分考虑生产条件 实现规模化生产 并可降低生产成本 同时考虑到剂型方便性问题 生物利用度 1 概念 生物利用度 bioavailability F 是指药物经血管外途径给药后吸收进入全身血液循环的相对量 F A D X100 A为体内药物总量 D为用药剂量 2 意义用来评价制剂吸收程度的指标 课堂练习 一 选择 1 研究药物剂型的配制理论 生产技术 质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科 称为 A 制剂学B 调剂学C 药剂学D 方剂学2 根据 部颁药品标准 的处方 将原料药物加工制成具有一定规格的制品 称为 A 方剂B 调剂C 中药D 制剂 二 多选 1 研制新药材 选择药物制剂型必须考虑的因素有 A 药物本身的性质B 医疗 预防和诊断的需要C 制剂的稳定性及其质量控制D 生产 服用 携带 运输 贮藏的方便性E 制剂的生物利用度 第二节中药制剂工作依据 一 药品标准1 药典药典的性质与作用性质 药典是一个国家记载药品质量规格 标准的法典 由国家组织药典委员会编纂 并由政府颁发施行 具有法律的约束力 1 发展 新中国建立以来 编审各版 中华人民共和国药典 现有1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005及2010年版 我国现行药典是 中国药典 2010年版 2 内容 分三部一部收载中药材和中药成方药 二部收载化学药品三部收载生物制品等 中国的药典简况 各国药典 1 中华人民共和国药品管理法2 药品注册管理办法3 药品生产质量管理规范 GMP 4