药物溶出度数据处理软件.docx

DDSolver药物溶出度数据处理软件作者: sunnybluesea (站内联系TA) 发布: 2011-01-15DDSolver药物溶出度数据处理软件用户手册目 录一,软件简介软件全称:DDSolver药物溶出度数据处理软件软件版本:V 1.0软件简称:DDSolver二,软件安装1. 软件环境操作系统:Microsoft Windows 2000 / XP/ Vista,软件环境:Microsoft Office 2003 / 2007 / 2010.2. 硬件环境硬盘:100 MB以上,内存:128 MB以上,CPU:奔腾200 MHz以上.3. 安装步骤1)将安装程序包DDSolver.zip压缩文件解压,得到DDSolver.xla文件.2)启动 Excel,点击【工具】加载宏;3)点击【浏览】,找到解压的DDSolver.xla文件,点击【确定】;4)选中DDSolver选项,点击【确定】;5)点击【确定】后,【DDSolver】菜单就会出现在Excel界面上,重启Excel,安装完成.三,软件卸载如需卸载DDSolver药物溶出度数据处理软件,打开Excel,点击【工具】【加载宏】,不选中DDSolver选项,点击【确定】,然后删除DDSolver.xla文件即可.四,软件运行1. 标准曲线模块1)点击【DDSolver】菜单【标准曲线分析】,打开模型运算对话框;2)点击【X数据】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入时间数据;3)点击【Y数据】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入浓度数据;4)在【变量X】文本框中方输入变量X的名称;5)在【变量Y】文本框中方输入变量Y的名称;6)在【回归权重】下拉框中选择需要设定的回归权重;7)如有需要,点击【选项】按钮,设置算法的各项参数,输出结果内容,是否生成Word格式报告等,点击【确定】;8)点击【运行】,完成运算.2. 响应值-浓度数据转换1)点击【DDSolver】菜单【响应值-浓度计算】,以标准曲线法为例,选择【标准曲线法】,打开模型运算对话框;2)点击【时间】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入时间数据;3)点击【响应值】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入浓度数据;4)选择设置标准曲线方程的方程类型;5)输入标准曲线方程的截距和斜率;6)输入响应值的名称;7)选择设置浓度的单位;8)如有需要,点击【选项】按钮,设置算法的各项参数,输出结果内容,是否生成Word格式报告等,点击【确定】;9)点击【运行】,完成运算.3. 溶出度数据处理1)点击【DDSolver】菜单,以带体积校正取样法为例,选择【溶出-带体积校正】,打开模型运算对话框;2)点击【时间】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入时间数据;3)点击【浓度】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入浓度数据;4)依次选择设置溶出试验的时间单位,浓度单位,剂量单位,体积单位;5)输入溶出试验的处方剂量,取样体积,溶出介质体积;6)如有需要,点击【选项】按钮,设置算法的各项参数,输出结果内容,是否生成Word格式报告等,点击【确定】;7)点击【运行】,完成运算.4. 溶出度数据模型拟合1)点击【DDSolver】菜单,以Higuchi模型为例,选择【溶出数据模型拟合】,打开模型运算对话框,选择【Higuchi】模型,点击【下一步】;2)点击【时间】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入时间数据;3)点击【溶出百分比%】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入浓度数据;4)选择设置溶出试验的时间单位;5)如有需要,点击【选项】按钮,设置算法的各项参数,输出结果内容,是否生成Word格式报告等,点击【确定】;6)点击【运行】,完成运算.5. 溶出曲线相似性评价1)点击【DDSolver】菜单,以相似因子法f2法为例,选择【溶出曲线比较】【配对比较法】【相似因子f2】,打开模型运算对话框;2)在参比制剂下,点击【时间】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入时间数据;3)在参比制剂下,点击【溶出百分比%】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入浓度数据;4)在测定制剂下,点击【时间】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入时间数据;5)在测定制剂下,点击【溶出百分比%】输入按钮,在Excel表格中拖动鼠标选择相应数据,以输入浓度数据;6)选择设置溶出试验的时间单位;7)如有需要,点击【选项】按钮,设置算法的各项参数,输出结果内容,是否生成Word格式报告等,点击【确定】;8)点击【运行】,完成运算.一,DDSolver软件基本功能:DDSolver药物溶出度数据处理软件,致力于提供药物制剂开发过程中的药物溶出度数据处理的全套完整解决方案.DDSolver是全球首款可用于评价溶出曲线相似度评价的软件程序.DDSolver丰富的数据处理模块覆盖了溶出度试验的全部过程.主要包括:标准曲线分析模块(支持加权标曲)1个,响应值-浓度数据转换模块2个,溶出试验数据处理模块4个,溶出度数据拟合模块40个,溶出曲线相似性评价模块13个,溶出曲线相似性指标函数11个,溶出曲线特性评价函数8个.这些模块涵盖了溶出度数据处理从教学到科研,从实验室研究到工业化应用的绝大部分方面的应用范围.DDSolver软件介绍和验证运行结果已于2010年以研究性论文发表在美国药剂学家协会会刊AAPS Journal.二,DDSolver软件模块介绍:1,标准曲线,加权标准曲线分析1.1 自动生成规范的标准曲线图;1.2 可对回归进行全面评价,方差分析,误差分析等;1.3 支持任意因子的加权回归;1.4 在回归的同时可根据已有数据带入标曲,自动获取计算结果;1.5 自动生成规范的Word格式数据分析报告.2,响应值-浓度数据转换模块2.1 支持外标一点法换算样品浓度;2.2 支持标准曲线法换算样品浓度;2.3 换算浓度数据的同时自动绘制药物累积释放曲线;2.4 自动生成规范的Word格式数据分析报告.3,药物溶出数据自动换算3.1 支持多种溶出取样方法,多达4种类型.包括:微量取样法,置换取样法,非置换取样法,开放循环取样法;3.2 任意设定取样体积,溶出介质体积;3.3 自动生成累积释放曲线,和平均累积释放曲线;2.4 自动生成规范的Word格式数据分析报告.4,溶出度数据模型拟合4.1 强大的溶出模型库含有40个溶出模型,涵盖了几乎所有常见的溶出模型;4.2 向导式操作,逐步引导使用者完成任意类型的模型拟合;4.3 拖拽式输入数据,支持批量拟合,每次拟合最多达24个处方数据;4.4 自动估算模型初始值并进入拟合过程,并支持手动设定初始值;4.5 支持加权拟合,选择性的对释放初期或释放后期进行加强权重;4.6 自动生成每个处方的拟合曲线,并可输出平均拟合曲线;4.7 自动生成规范的Word格式数据分析报告.5,溶出曲线相似性评价5.1 强大完善的相似性评价功能,几乎涵盖了所有现有的成熟算法,包括探索分析,方差分析,比例分析,相似因子法,差异因子法,Rescigno因子法,90%置信区间法,多元置信区间法,模型依赖法,自举f2法,Chow & Kis时间序列法.5.2 自动绘制溶出曲线对比图,等效可信区间图,单点比例图等多种比较图形;5.3 自动生成不同类型的数据对比表,并支持快速标示出差异较大的处方;5.4 自动计算局部相似性评价表,整体相似性评价表;5.5 自动根据自举法(Bootstrap法)原理进行自举样,计算f2置信区间,判断相似性;5.6 自动生成规范的Word格式数据分析报告.6,内嵌了溶出曲线相似性指标函数11个,溶出曲线特性评价函数8个.为溶出数据的快速评价提供了简便的计算平台.7,所有药动学药效学数据处理模块均支持批量运算,没有数据数量的限制,并可批量生成Word报告.三,DDSolver软件运行界面:四,DDSolver软件发表文献:Zhang Yong, Huo Mei-Rong, Zhou Jian-Ping, et al. DDSolver: An Add-In Program for Modeling and Comparison of Drug Dissolution Profiles. AAPS Journal, 2010, DOI: 10.1208/s12248-010-9185-1五,DDSolver软件开发人员:中国药科大学药剂教研室:周建平,霍美蓉,张勇.六,DDSolver软件下载地址和安装说明:/10.1208/s12248-010-9185-1七、软件使用：此处免费处理溶出度数据所用主要软件为DDSolver 1.0，为作者独立开发软件，拥有自主产权，软件简要介绍、下载地址、安装指南、算法说明等可参见AAPS Journal2010;12(3):263-271，使用DDSolver 1.0的结果如需发表论文可以合法引用该篇文献。八、免费分析的数据类型及范围1、标准曲线分析、加权标曲分析2、溶出度数据模型拟合，支持40种类型的溶出模型（如零级模型、一级模型、Higuchi模型等等）3、溶出度相似性比较分析，支持所有主流相似性比较算法（如所有FDA推荐的方法：相似因子法、模型依赖法、多元统计距离法，以及更多FDA未提及的方法）4、关于软件更多更详细的介绍可参见下述网址，国内一般大学校园网，只要有SpringerLink数据库权限即可下载全文和软件，软件的详细资料和算法说明及讨论在文章的Supplemental Material中有介绍，否则只能看到摘要：/ArticlePage.aspx?DOI=10.1208/s12248-010-9185-1/content/g64575p610r13070/10.1208/s12248-010-9185-1/pubmed/20373062九、本人已将教程和软件上传纳米盘。方便无法访问springerlink的虫友下载十、下载地址 -本人qq：125691117/content/g64575p610r13070/12248_2010_Article_9185_ESM.html1、DDSolver