国产保健食品变更申请.doc

国产保健食品变更申请许可项目名称：国产保健食品变更申请编号：38-32-02法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）2保健食品注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第19号第三十四条至第四十四条）3国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册申报资料项目要求（试行）的通告（国食药监注2005203号）4关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许2010100号）5 关于保健食品产品申报有关事项的通知（食药监办许201117号）6关于规范保健食品有关行政许可事项的通知（国食药监保化2011321号）7关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知（食药监办保化2011194号）收费标准：不收费期限：自受理之日起10个工作日（不含寄送时间）受理范围：本市行政区域内国产保健食品批准证明文件持有者申请变更由市药监局受理。受理变更事项：1改变产品名称、保质期、食用量；2缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、改变注意事项、改变功能项目；3改变产品规格、质量标准等。4保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。许可程序：一、申请与受理（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序申请人应在; 网上填报保健食品注册申请表，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。（二）申请人应提交以下纸质申请资料：1申报资料项目目录（授权委托书）；2国产保健食品变更申请表；3变更具体事项的名称、理由及依据；4申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；5保健食品批准证明文件及其附件的复印件；6拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明；7对于缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、改变注意事项的变更申请，如果产品生产地在北京市行政区域内的，除提供1至7项资料外，还须提供北京市药品监督管理局核发的该产品的卫生许可证（1份复印件）；如果产品生产地不在北京市行政区域内的，除提供1至7项资料外，还须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；8改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；（2）减少食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。9改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。10增加保健食品功能项目的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；（2）修订的质量标准；（3）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。11改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）检索结果前应附检索说明。同时提供2年内申请人无违法违规行为的承诺书。12授权委托书（在政务公开的行政许可措施文档下载区下载）； 对申请资料的形式审查要求： 1整套资料（除授权委托书外）装订成册。提交原件1份、复印件7份（授权委托书提供原件2份），复印件应当与原件完全一致； 2申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改； 3申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按国产保健食品变更申请表中“所附资料”顺序排列； 4每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称； 5各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号； 6申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项资料加盖骑缝章（检验报告原件除外），印章应加盖在文字处。标准：1申请项目及内容正确；2各类资料齐全；3表格填写规范，证明文件有效；4表格及各证明文件之间关系正确；5符合形式审查要求。岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限：1按照标准查验申请资料；2对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；3对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关资料；4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书。期限：2个工作日二、技术审评（一）审查 标准：依据保健食品注册管理办法（试行）对申请材料进行审查。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员岗位职责及权限：1、资料审查按审查标准对申请资料进行审查2、现场核查由保健品化妆品技术审评中心组织检查人员2名以上（含2名）对涉及试制及试验现场的变更申请项目分别实施样品试制及试验现场核查。（1）对样品试制现场核查时，由检查人员当场出具样品试制现场核查表，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，抽取检验量样品，填写核查现场样品抽样单并向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品；（2）对样品试验现场核查时，由检查人员当场出具样品试验现场核查表，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，必要时，抽取检验量样品，填写核查现场样品抽样单并向确定的检验机构发出检验通知。（3）对样品试验现场在外省的，可以委托试验现场所在地的省级食品药品监管部门进行核查，自委托函发出之日起至收到当地药监部门寄回的样品试验现场核查表之日止，不计入审查期限。3、审查意见申请资料和现场符合标准的，提出审查意见，与申请资料一并转复核人员。期限：3个工作日（二）复核标准：1申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定；2出具复核意见。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员岗位职责及权限：1按照标准对申请资料和审查意见进行复核；2同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料一并转核准人员。期限：1个工作日（三）核准标准：1申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复核过程、手续和各类表单资料符合规定；2出具核准意见。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任岗位职责及权限：1按照标准对申请材料和复核意见进行核准；2同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。期限：1个工作日三、审核标准：1申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单资料符合规定；2出具审核意见。岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员岗位职责及权限：1按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；2同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资料一并转复审人员。期限：1个工作日四、复审标准：1申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定；2出具复审意见。岗位责任人：保健食品化妆品监管处主管处长岗位职责及权限：1按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；2同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。期限：1个工作日五、审定标准：1申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定；2出具审定意见。岗位责任人：市药监局主管局长岗位职责及权限：1按照标准对申请资料和复审人员的意见进行审定；2同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。期限：1个工作日六、寄送资料标准：1全套申请资料符合规定要求；2制作的保健食品注册初审审查意见表及/或填写在样品试制现场核查省局意见表、试验现场核查省局意见表