慢肝炎可行性研究报告.doc

缘泰“生物博士群”慢肝灵系列产品可行性研究报告一、立项的背景与意义慢性肝炎在我国属多发病，特别是病毒性慢性肝炎发病率更高，病毒携带者约占人口总数的10%左右，而10%的病毒携带者将发展为慢性病毒性肝炎。其轻度患者愈后较好，中度以上患者愈后较差，虽然部分患者病情可缓解或相对稳定，但大多数患者呈慢性进行性发展，间有反复急性发作，随着病情进展而逐渐演变为肝硬变或肝功能衰竭或肝癌，严重影响人们工作与生活，威协人们生命。缘泰“生物博士群”慢肝灵系列产品，主要包括甲型病毒性肝炎系列、乙型（含丙型）病毒性肝炎系列，酒精性肝炎系列，自身免疫性肝炎系列。该系列产品含有多类有益微生物群及有益微生物的代谢产物，含有从鸡骨草、半支莲、水飞蓟、穿破石、深山柴、露蜂房等几十味中草药中提取的有机化合物。采用高新纳米技术制成新型的有效产品，用于人体能充分发挥有益微生物和中草药中有机化合物对人体的整体调节作用：平衡人体内有益菌群，诱导体内健康因子的有序活化，强化人体抗氧化能力，提高人体免疫功能，增强人体清毒排毒功能。消除了常规肝病药物的耐药性和毒副作用，克服了常规治疗肝病暂时清除直接病因，恢复已损害肝细胞的同时又浸害未损害的组织细胞的治疗不足。该系列产品理论效果肯定，实验效果满意，是取代以前中草药肝炎药物的理想产品。研究开发该系列产品，对于预防慢性肝病的发生，降低慢性肝病的发病率，提高慢性肝病的整体治疗效果具有重要意义。二、国内外研究现状及发展趋势对于慢性肝病的治疗，国际国内已进行了几十年的理论及临床研究。就肝病的诊断、分类、西医治疗原则和治疗药物均有一个统一的认识，一般治疗、抗病毒治疗、调节免疫功能、护肝恢复肝功能和对症治疗已普遍应用，具有一定的治疗效果。如用干扰素、阿糖腺苷、法昔洛韦、膦甲酸钠抗病毒，可有30-50%的患者获得较持久的效果，患者DNA聚合酶活力和HBeAg及HBV-DNA可相继转阴，转氨酶聚于正常，肝组织学变化获得改变，但要使HBeAg持续转阴较难，效果不但不巩固，而且副作用严重。用免疫抑制剂调节免疫，以糖皮质激素为首选药，多数患者在一定时间内可以缓解症状，但仍有10%以上的患者完全无效，其副作用更为严重。由于分子生物技术的快速发展，肝炎病毒的分子生物学特征日益清晰，抗病毒分子治疗的新对策也与日俱增，但多限于体外的或动物的实验研究，虽然也进行了一些临床试验，但目前存在许多影响抗病毒分子治疗的生理因素，如抗病毒分子的靶向性，靶细胞的屏障，生理性降解及细胞内外环境因素等等。目前，国内治疗肝病，虽然少不了遵循西医诊疗用药原则，但一大批专家学者企图从祖国医学打破缺口，经长时期的研究应用，一大批中草药治疗肝病的成方成药早就问世，如燮枢汤，e抗原转阴方，扶正解毒方，乙肝灵、水飞蓟宾等等。祖国医学认为，慢性肝炎特别是慢性病毒性肝炎，是由于湿热缠绵久羁，损伤正气，造成因病而虚，进而脏腑气血功能失调和机体防御功能减弱，以致正不胜邪，招至湿热再浸，而造成因虚而病。其病机重点是湿热疫毒隐伏血分，既伤正又乱血，肝郁而失疏泄，导致正气不足无力驱邪而出现疏泄失调和虚损变化。在治疗上调脏腑、调气血、调阴阳、清热毒、清疫毒、清湿毒，扶正祛邪为其主要治疗原则，先后应用中草药辨证施治，也有一定的治疗效果，一些临危难症，也逐渐向好的方面转化，有些得到治愈。但由于整体调节不够，辨证难以绝对准确，药理研究不系统全面，中草药有效成份难以提取等原因，治疗效果就难以肯定。缘泰“生物博士群”慢肝灵系列产品是以多类别有益微生物及其代谢产物对人体的整体调节为基础，深入进行中草药药理的研究，筛选有效药味，以中西医理论为前提，用高新科技手段，研制而成的治疗肝病系列新药，弥补了以上等方面的不足，使用后使机体功能得到改善，抗病能力得到加强，治疗效果更加肯定，远期效果更加理想。三、项目实施的主要内容、技术关键与创新点、预期目标1、项目实施的主要内容及关键技术（1）精心选育有益微生物的菌种；（2）研制适宜有益微生物生长繁殖的培养基；（3）研究筛选治疗肝病有效的中草药；（4）科学提取中草药中的有效成份；（5）高新纳米技术研制产品； 其工艺路线：自然微生物 选取 有益微生物 繁殖培养基 复合有益微生物群体 研制产品中草药 选取 有效中草药 分析提取 有效化学成份2、该系列产品的创新点：（1）技术创新：该系列产品采用了世界最新医学、生物及纳米技术，全自动电脑控制的发酵系统及微生物检测的顶尖设备，最先进的药物分析提取仪器，确保产品的有效成份和纯净度。（2）产品结构创新：该系列产品富含复合有益微生物群体和中草药的有效化学成份。系列产品中又针对不同性质的慢性肝炎研制不同类别、不同剂型的产品。（3）产品性能及使用效果创新：该系列产品对肝病患者首先是整体调节，符合中医扶正的要求。能分解有害有毒物质，形成生态保护屏障；能产生氨基酸、维生素、酶、抗氧化物质等有益成份，补充人体需要；能增强人体免疫能力，刺激免疫细胞；能阻断癌细胞，加速癌细胞的分化、凋亡；在扶正的基础上，清除病毒，恢复已损害的肝细胞，阻止肝细胞变性及纤维化，加速病愈，恢复健康。3、预期目标 该系列产品的各种剂型要完全符国家规定的最高标准，治疗效果要达到同类产品最速效、最稳定的水平，在生产两年内由国家批复药准字，全面进行临床应用。四、产业化前景、科技发展与市场需求药物是用于人体以治疗、预防或诊断疾病的物质，起源于人们在生产、生活中与疾病作斗争的实践，从野生药到人工培育药，从膏、丹、丸、散到有效成份的分离提纯，直至化学合成新型药物，使药物质量不断提高。一种新生有效药物将挽救无数生命，将对医药科技的发展推向一个新台阶。缘泰“生物博士群”慢肝灵系列产品，适合广大患肝病的群众，因为有产品系列的区别，有剂型的不同，服用对象既有针对性，又有普遍性，既能对人体整体调节，又能迅速改善症状。该系列产品与以前研发的中草药肝病药物比较，有其突出的特色，利用有益微生物配合中草药化学成份防治肝病在国际国内属首创，具有极高的科技含量，具有广泛的市场前景，给广大肝病患者带来福音。五、现有工作基础、条件和优势缘泰“生物博士群”慢肝灵系列产品的研究，已经具备相当好的基础和条件。1、技术方面：该系列产品的研究，以临床医学、药物学、生物学、植物学、基因遗传学等多学科的科学理论为基础，以中草药提取为核心，运用现代生物技术基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程，对有益微生物及有效中草药进行针对性的深层次的研究，属新型的高科技产品。2、人才方面本项目由中国军事医学科学院肖尊禄教授主持并组织研究，合作单位有中外合资天津捌奇高科技有限公司、湖南缘积高新技术研究所、湖南缘泰生物工程有限公司。拥有一大批在工业微生物、农业微物、医学微生物、临床医学、生理学、药理学、生化学、营养学、植物学等方面的高级技术人才。3、前期工作本项目自1994年起，即由中国军事医学科学院肖尊禄教授主持组织有关科研人员进行了长达十年的科研攻关，对有益微生物进行精选、培育，近两年就筛选有效中草药，从有效中草药中提取有效化学物质，做了大量的工作，取得了初步成效。4、资金方面该项目拟计划投资6000万元，其中固定资产投资2912万元，保证流动资金1000万元。资金来源以从国内外引进和自筹为主。六、项目实施方案、组织方式和课题分解缘泰“生物博士群”慢肝灵系列产品的研究，主要环节有选择有益微生物、繁殖有益微生物群体、筛选有效中草药、提取中草药中有效有机化合物、研制系列产品、产品申报进入临床试验、临床推广应用产品。湖南缘积高新技术应用研究所自九十年代初开始研发精选有益微生物群，已取得了成功，现正在筛选有效中草药，并相继提取中草药中有效成份；湖南缘泰生物工程有限公司研制系列产品；中外合资天津捌奇高科技有限公司负责产品申报进入临床试验；最后再合作开发市场，全面进入临床使用。整个研究开发过程由湖南缘泰生物工程集团负责组织实施，按市场规律实行企业化管理。七、进度安排与年度计划内容1、近期规划：2005年完成中草药有效成份的提取研究和有益微生物群体的培养基的研制。2006-2008年将产品正式投入医院临床试验，并申报国家权威机关待批药准字。2、远景规划：前五年（2004年2008年）为基础产品研发期，达到产品投入医院临床试验。后五年为科研及人才培养基地和系列产品的开发期，特别注重生物技术及纳米工程技术的研究开发。八、承担单位和主要研究人员简况本项目的研究、生产、开发由湖南缘泰生物工程研发集团负总责，具体科学研究实施由湖南缘积高新技术应用研究所负责，研制系列产品由湖南缘泰生物工程有限公司负责，进入医院临床试验及市场开发由中外合资天津捌奇高科技有限公司联合有关部门负责。主要研究人员简况姓名性别年龄职务职称学历从事专业项目任务分工所在单位肖尊禄男67高工大本营养学总负责军事医学科学院杨子培男68研究员留苏博士工业微生物研究微生物天津微生物研究所郁月娥女60高工大本药理学药理研究天津药物研究所吕溢正教授大本药物化学药理研究军事医学科学院梁宗惠博士生导师大本药物化学药理研究军事医学科学院芮期义高工大本医学微生物药理研究军事医学科学院李子兰男48中医主任医师大本中医临床中草药研究洞口县中医院九、经费预算来源及使用计划1、项目总投资6000万元（1）固定资产投资2912万元征地费用 1680万元 供电工程 85万元土建工程 925万元 环保工程 30万元供水工程 32万元 生产设备 100万元开办费用 60万元（2）科研经费2088万元（3）流动资金1000万元2、资金来源计划自筹资金2500万元，向国内外大型企业或个人以股分制形式引进资金3020万元，其余缺口资金480万元以固定资产做抵押向省申请科技开发周转金。十、社会、经济效益分析缘泰“生物博士群“慢肝灵系列产品进入医院临床应用后，对人类防治慢性肝脏疾病