电子监管码管理制度.docx

.标题三十八 药品电子监管制度文件编码：SHYY-QM-2014-038版本号： NO1共5页起草人杜伟伟起草日期2013年12月30日审核人张新艳审核日期2013年12月31日批准人马瑞批准日期2014年01月02日执行日期2014年01月02日分发部门总经理室、质管部、办公室、财务部、储运部、业务部、采购部、信息部目的：通过对出库药品进行电子监管码数据采集、上传，实现药品流向的可追溯性。范围：适用于药品入库、出库、购进退出、销售退回的管理。依据：药品经营质量管理规范、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知（国食药监安201323号）、关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办2010283号）和关于做好2012年度药品电子监管工作的通知（食药监办201285号）、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）、关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办200872号）。责任人：质管部、储运部、业务部、采购部 内容：1、定义：药品电子监管码是为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标签，是唯一的、是药品的电子身份证。 2、政策：电子监管码是国家对药品实施电子监管的一维条码。药品电子监管码标签标识由“中国药品的电子监管码”字样，由16位或20位数字编码组成。药品电子监管码的赋码安排，按照国家食品药品监督管理局的总体布置为：自2007年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药赋码；自2008年11月1日起，第二类精神药品、中药注射液、血液制品、疫苗等品种赋码；2011年12月31日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等品种赋码；2012年2月底前，国家基本药物全品种赋码。总体目标，2015年年底前实现药品全品种赋码。药品生产企业凡生产2012年版国家基本药物目录药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。3、职责：验收员负责入库扫码的采集、上传工作、保管员负责出库数据采集上传工作。4.内容：进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液除执行公司有关规定外还应执行以下规定：4.1公司应有质量管理人员和仓库扫码人员参加培训应熟悉药品出入库业务流程并具备计算机基础知识。4.2公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能。4.3应按要求配备监管码采集设备。4.4根据公司经营范围，中药注射液、特殊管理药品、国家基本药物的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。4.5购进：购进以上药品必须审核药品电子监管标识，无电子监管码统一标识的应拒收。4.6验收：4.6.1应检查产品外标签上加印 （加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过度包装）都应该赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行。4.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度（即:10x）其中x0.17mm，上下空白区宽度1mm。4.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。4.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。4.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T18347-2001;条码高度：8mm。4.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。4.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。4.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。4.10验收员负责药品入库扫码工作，复核员负责药品出库扫码工作。扫码数据应在当天进行数据上传，最迟不超过第二天。4.11违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。附:中国药品电子监管网入网重点品种目录：中国药品电子监管网入网重点品种目录中药注射剂艾迪注射液喘可治注射液白花蛇舌草注射液五加注射液板蓝根注射液大株红景天注射液板蓝解毒注射液丹参滴注液薄芝菌注射液丹参注射液补骨脂注射液丹红滴注液参附注射液丹红注射液参麦注射液丹皮酚注射液参芪扶正注射液丹香冠心注射液柴胡注射液丹香葡萄糖滴注液柴辛感冒注射液胆木注射液蟾酥注射液当归寄生注射液川参通注射液得力生注射液穿山龙注射液灯盏花素氯化钠注射液穿心莲注射液灯盏花素葡萄糖注射液灯盏花素注射液羚羊角注射液灯盏细辛注射液鹿茸精注射液地龙注射液路路通注射液丁公藤注射液脉络宁注射液矾藤痔注射液毛冬青注射液复方半边莲注射液清肝注射液复方大青叶注射液清开灵注射液复方当归注射液清热解毒注射液复方风湿宁注射液驱虫斑鸠菊注射液复方蛤青注射液去感热注射液复方苦参注射液热毒宁注射液复方蒲公英注射液热可平注射液复方麝香注射液人参多糖注射液（化学药品也有）肝净注射液人参茎叶总皂苷注射液肝欣泰注射液人参糖肽注射液肝炎灵注射液乳腺康注射液骨痨敌注射液桑姜感冒注射液瓜蒌皮注射液芍倍注射液冠心宁注射液射干抗病毒注射液汉肌松注射液肾康注射液红花黄色素氯化钠注射液生脉注射液红花注射液疏血通注射液红茴香注射液舒肝宁注射液华蟾素注射液舒血宁注射液黄芪注射液双黄连滴注液黄瑞香注射液双黄连粉针剂黄藤素注射液双黄连注射液鸡矢藤注射液痰热清注射液健骨注射液田基黄注射液康艾注射液痛安注射液康莱特注射液痛可宁注射液抗腮腺炎注射液土贝母皂苷注射液苦碟子注射液退热解毒注射液苦黄注射液乌头注射液苦木注射液喜炎平注射液勒马回注射液夏天无注射液莲必治注射液香丹注射液香菇多糖注射液（化学药品也有）元秦止痛注射液消癌平注射液正清风痛宁注射液消痔灵注射液止喘灵注射液心脉隆注射液肿节风注射液醒脑静注射液猪苓多糖注射液雪莲注射液注射用丹参雪上一枝蒿总碱注射液注射用丹参多酚酸盐血必净注射液注射用