规范药房跟踪检查的通知.doc

.关于开展医疗机构“规范药房”跟踪检查的通知各乡镇食品药品监督管理所、县药品稽查局：近年来，通过在全县医疗机构开展 “规范药房”创建建设工作，明显提升了药品使用单位药品管理的整体水平，但少数达标的医疗机构药品管理出现滑坡现象，未按规定采购、验收、储存、养护和使用药械，甚至出现过期药品未按规定处理的现象时有发生，给广大群众用药安全带来隐患。为进一步巩固医疗机构“规范药房”创建成果，推进医疗机构药房规范化管理工作，确保临床用药用械安全、有效，县局决定在全县范围内开展医疗机构“规范药房”跟踪检查。现就有关事项通知如下：一、时间安排自2014年10月下旬至12月底结束。二、检查范围全县医疗机构，个体诊所药房，包括医疗器械等其它非药品的管理，跟踪检查覆盖面要达到100%。三、检查内容按照景泰县“规范药房”复查验收标准（一）（二）（三）（见附件1、2、3）进行检查，严把药械购进验收、储存养护和使用“三关”，重点检查购进药品时，是否索取供货企业的资质证明，是否建立健全供货企业的档案；药品医疗器械购进验收记录是否真实完整，帐、票、货是否一致；对陈列药品是否按月进行检查并记录，记录是否真实完整；对发现的近效期药品是否按月填写近效期药品催销表；药房（库）温湿度是否按要求检测并记录，温、湿度超出规定范围是否及时采取有效措施；药品陈列是否按作用用途或剂型分类陈列，是否有相应的标示；对开具的处方是否按要求进行审核，在处方上是否有审核、调配、复核人员的签字；对出现的药品医疗器械不良反应（事件）是否及时上报；对病患者提出的药品质量问题是否及时登记、及时处理等。四、工作步骤（一）自查整改阶段（2014年10月底前）：通知本辖区各医疗机构根据景泰县“规范药房”复查验收标准（一）（二）（三），对本单位药品使用各个环节进行认真细致的自查整改。（二）检查评定阶段（11月-12月中旬）：开展拉网式检查，对本辖区医疗机构自查整改情况进行全面跟踪检查，根据现场检查情况，按景泰县“规范药房”复查验收标准（一）（二）（三）进行综合评定。对不符合医疗机构规范药房复查验收标准的医疗机构提出整改意见，责令限期整改。对整改后仍达不到标准的医疗机构，县局发文取消规范药房资格，并通报全县。对发现有从非法渠道购进药械和使用不合格药械等行为、管理混乱、难以保证用药用械安全的，要按照药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律和规章，予以查处。（三）督查考核阶段（12月下旬）：县局将适时对各单位开展医疗机构规范药房跟踪检查情况进行督查，对跟踪检查不到位、检查成效不明显的单位进行通报批评。五、工作要求（一）高度重视，提高认识。各单位要进一步统一思想，提高认识，按照落实科学监管理念的要求，把辖区内医疗机构“规范药房”跟踪检查当作一项长期工作来抓。各执法人员要切实树立“监管为民”的工作理念，增强服务意识，规范执法行为，以提高医疗机构药品质量安全水平、推进医疗机构药房制度化、规范化管理为目的，进一步强化医疗机构药品从业人员的药品质量管理意识，巩固已取得的成效，推动全县医疗机构加快规范药房建设步伐，使全县各级各类医疗机构逐步形成规范、完善、有序的药品质量管理体系，确保人民群众用药安全有效。（二）全面落实，保质保量。各乡镇所、县药品稽查局要将文件要求通知到位、宣传到位、指导到位、跟踪到位，确保“规范药房”管理的各项制度、记录等全面运行，药品管理“零问题”。请各乡镇食品药品监管所、稽查局于12月30日前将规范药房跟踪检查情况总结上报县食品药品监督管理局药械股。 附件1：景泰县“规范药房”复查验收标准（一）项 目条 款 检 查 内 容满分实得分说明一、管理制度与职责（共10分）101依据有关法律、法规，结合实际制定药品质量管理制度并实施。药品质量管理制度应包括以下主要内容1、药品购进验收制度；2、药品保管养护制度；3、不合格药品管理制度；4、处方调配、拆零药品管理制度；5、药品不良反应报告制度；6、医疗器械质量管理相关制度；6分*每项1分102医疗机构设质量管理小组，社区卫生服务中心设质量管理员。主要职责为：1、贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度。2、负责制定药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责药品的购进、验收和保管、养护工作。4、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。5、法律法规规定的其它工作。4分每项0.8分二、人员与培训(共10分)201药品从业人员得到有效培训。6分没有培训不得分202直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，并建立健康档案。有传染病或者其它可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作。4分健康体检2分，健康档案2分三、设施与设备（共20分）301设置与其规模相适应的药(库)房。药房应宽敞、明亮、整洁，货柜齐备，配备有检验合格证的均衡器以及清洁卫生的调剂工具、包装用品等5分302根据药品贮存的要求，药(库)房温度保持在030之间；其中需冷藏的药品保存在冷藏柜中，相对湿度应在45-75之间6分仓库温度3分未冷藏扣2分相对湿度1分303药(库)房应分区（柜）管理,划分为合格区（柜）、不合格区（柜），做到标识明显，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，仓库应有以下设施和设备。1、有药品与地面保持一定距离的设施 ；（即：10CM高地垫）。2、有避光、通风、排水和防火设备；（遮光帘、风扇、灭火器或砂箱等）。3、有检测和调节温、湿度的设备；（温湿度计及白灰箱和增湿设施）。4、有防尘和防鼠设备。（门窗帘、鼠夹和防鼠板等）4分每项1分304贮存特殊管理药品应设有专用特殊药品柜，并采用安全保卫措施 5分四、进货与验收（35分）401索要供货企业的资质证件并建立合格供货方档案，与供货企业签订有明确质量条款的质量保证协议或购货合同。6分*没有档案不得分，协议过期扣3分。402审核所购药品的合法性,购进药品、医疗器械应有合法票据（税务发票，打印的购货清单并加盖供货单位业务章），并按规定建立真实、完整的购进验收记录。不符合规定要求的要按程序处理。5分无合法税务票据扣3分，无供货单位公章扣2分403外埠企业的销售人员，应进行合法资格的验证，有县食品药品监管管理局备案证明。2分404购进生物制品等有特殊贮存要求的药品，应审查供货方冷链运输条件，并且运转正常。2分405购进特殊管理药品必须严格按照国家有关规定进行3分406药品质量验收应按下列要求进行必须按照法定要求对购进药械进行逐批验收，并认真做好购进验收记录。包括药品购进验收记录、医疗器械购进验收记录、中药材、中药饮片购进验收记录填写验收记录不能有漏项和空项以及省略项，并有验收人员的签名和日期。记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。8分*药品、器械、中药饮片购进验收记录各2分，记录保存2分407验收应在符合规定的洁净场所进行，购进后一天内完成。对货与票不符、质量异常、包装不牢或破损、标识不清的按相关程序处理。购进的药械未经验收不得使用。2分408药品质量验收应包括药品外观性状和内外包装及标识的检查,包装标识主要检查以下内容：1、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称地址，有药品的名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；2分4092、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。2分4103、进口药品，其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。1分411购进进口药品应向供货企业索取进口药品检验报告单复印件并加盖企业公章。2分五、储存与养护（15分）501药品按温湿度要求储存于相应的库柜中。1分502药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与供暖管道或取暖设备的间距不小于30厘米。2分503药品储存应实行色标管理。其统一标准是：合格药品为绿色（即绿底白字标示牌）；不合格药品区（柜）为红色（即红底白字标示牌）。1分504药品与非药品、内服药与外用药及易串味药应分类存放。对近效期药品及时填写近效期药品催销表，合理使用。1分 505不合格药品应存放在不合格区（柜），并有明显标识。不合格药品应及时做好不合格药品登记审批销毁记录。3分* 506药品与与地面的间距不小于10厘米。2分 507药品养护应符合要求1、检查药（库）房温、湿度是否符合要求并按规定做好温湿度记录。2、按药品特性和质量检查情况确定重点养护品种，每月巡查养护一遍，并认真填写陈列药品检查养护记录。3、对检查中发现的问题按程序及时进行处理。5分1项（2分）2项（2分）3项（1分）六、药品分发与处方调配（10分）601药品分发使用时，应遵循“先产先出”、“近期先出”的原则。同时对实物进行质量检查，如发现药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落。药品已超出有效期等质量问题应停止药品分发使用，并做出相应处理。2分602中药材、中药饮片清、装斗时严禁串斗、混斗，并认真填写中药材、中药饮片清、装斗记录。1分603药房必须凭处方使用药品，处方要经药师（或经过培训的药品从业人员）审核后方可调配使用。审核、调配人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。2分604使用特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭专用处方限量使用。1分*605医疗机构使用特殊管理的药品，调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，麻醉药品处方保存三年。一类精神用品的使用严格执行相应的管理规定，明确医师处方权限，晚期癌症患者用药严格执行审批供应制度，有确保防止特殊药品流失的管理措施。使用二类精神药品等特殊管理药品，应严格按照国家有关规定，凭专用处方调剂使用。2分*处方未签字或盖章扣2分，麻醉药品处方未按规定保存扣2分，不倒扣分。606按照国家有关药品不良反应报告的规定和相关制度，注意收集使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报药监部门。2分收集情况1分，上报情况1分。备注：一、本标准适用于县直医疗机构、乡镇卫生院和社区卫生服务中心“规范药房”建设的审查验收。二、本标准分六部分，总分为100分。第一部分为管理职责10分；第二部分为人员与培训10分;第三部分为设施与设备20分；第四部分为进货与验收35分；第五部分为储存与养护15分；第六部分为药品分发与处方调配10分。三、达到下列要求为验收合格：1、各部分得分率均达到80；2、其中带*项为重点项，单项得分率必须达到100%；3、业务内容不涉及验收标准项目的为合理缺项。附件2：景泰县“规范药房”复查验收标准（二） 项目条款检 查 内 容得分及说明一、管理职责和人员培训(15分）101村卫生所应制定能保证药品、医疗器械的质量管理制度，内容包括：（一）从药人员管理制度；(二)药品、医疗器械采购、验收管理制度；(三)药品、医疗器械保管制度；（四）药品、医疗器械使用制度；(五)特殊药品管理制度等。5分每项1分102从药人员应熟悉药品、医疗器械的法律、法规、规章。2分103从药人员应每年参加继续教育培训。2分*104直接接触药品和无菌器械的工作人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品和无菌器械疾病的人员,不得从事直接接触药品和无菌器械的工作。4分105药房应配备必要的参考书、工具书、专业杂志等，收集有关药品质量方面的信息。2分二、设施与设备（15分）201应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。药房、药库与诊疗室、输液室明显分开。3分202药房与药库应环境清洁、干燥、通风、六面平整无脱落物、无霉点、不渗漏。2分203具有便于药品、医疗器械陈列、储存的药柜、药架。2分204应配备药品冷藏设备。1分205具有防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。1分206有必要的调剂工具，如药匙、衡器、量具等。2分207有中药配方的，配备有调配处方和临方炮制所需的设备。1分*208有存放特殊管理药品的专柜。3分三、购进与验收（30分）*301购进药品、医疗器械应以保证质量为前提，从合法的企业购入，审核资料应建档留存。6分*302购进药品、医疗器械应有合法票据，做到票、帐、物相符。6分*303购进药品必须根据原始凭证，逐批验收并记录。验收记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论、验收人员等内容。记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6分304购进进口药品应向供货企业索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单）复印件。上述各类复印件加盖供货企业公章，留存备查。5分305购进医疗器械必须索取并验明企业医疗器械生产、经营许可证等合法证明及产品注册证、合格证明，建立真实、完整的购进验收记录。内容应至少包括：产品名称、注册证号、供货单位、医疗器械生产（经营）许可证号、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、产品有效期、合格证明、验收人员、负责人签名等。购进验收记录的保存期一般不得少于2年，效期产品应保存到产品有效期满后2年。5分306外埠企业的销售人员，应进行合法资格的验证，有县食品药品监管管理局备案证明。2分四、陈列、储存与养护（20）401药品按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。5分402药品与医疗器械分别摆放、储存；内服药与外用药分别摆放、储存；易串味药品与其它药品分开摆放、储存；特殊管理药品专柜存放；危险品单独存放。5分403定期检查陈列、储存药品的质量，对近效期的药品、易霉变和易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。5分404不合格药品应存放在不合格区，报损和销毁应有记录。5分五、调剂与使用（20分）501应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配,退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。5分502药品拆零分装使用的工具、包装袋，应清洁卫生，并写明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限等内容。4分*503不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械。8分504应设置意见簿，对病人反映的药械质量问题，认真对待，及时处理并详细记录。3分备注： 一、本标准适用于农村村级卫生所“规范药房”的现场验收，同时也是各村级卫生所自查和药品监督管理部门日常监管的依据。 二、本标准分为五部分，总分100分。第一部分管理职责与人员培训15分；第二部分设施与设备15分；第三部分购进预验收30分；第四部分陈列、储存于养护20分；调剂与使用20分。 三、达到下列要求为验收合格： 1、各部分得分率均达到80%； 2、其中带*项1项 3、业务内容不涉及验收标准的为合格缺项。附件3：景泰县“规范药房”复查验收标准（三） 项目条款检 查 内 容得分及说明一、管理职责和人员培训(15分）101个体诊所应制定能保证药品、医疗器械的质量管理制度，内容包括：（一）从药人员管理制度；(二)药品、医疗器械采购、验收管理制度；(三)药品、医疗器械保管制度；（四）药品、医疗器械使用制度；(五)急救药品管理制度等。5分每项1分102从药人员应熟悉药品、医疗器械的法律、法规、规章，并经专业培训后持证上岗。2分103从业人员应每年参加继续教育培训。2分*104直接接触药品和无菌器械的工作人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品和无菌器械疾病的人员,不得从事直接接触药品和无菌器械的工作。4分105药房应配备必要的参考书、工具书、专业杂志等，收集有关药品质量方面的信息。2分二、设施与设备(15分）201应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。药房、药库与诊疗室、输液室明显分开。3分202药房与药库应环境清洁、干燥、通风、地面平整、房顶四壁无脱落物、无霉点、无渗漏。2分203具有便于药品、医疗器械陈列、储存的药柜、药架。2分204应配备低温冷藏药品的冷藏设备。1分205具有防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。1分206有必要的调剂工具，如药匙、衡器、量具等。2分207从事中药配方的，配备有调配处方和临方炮制所需的设备。1分*208有存放急救药品等特殊管理药品的专柜。3分三、购进与验收(30分）*301购进药品、医疗器械应以保证质量为前提，从合法的企业购入，审核资料应建档留存。6分*302购进药品、医疗器械应有合法票据，做到票、帐、物相符。6分*303购进药品必须根据原始凭证，逐批验收并记录。验收记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论、验收人员等内容。记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6分304购进进口药品应向供货企业索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单）复印件。上述各类复印件加盖供货企业公章，留存备查。5分*305购进医疗器械必须索取并验明企业医疗器械生产、经营许可证等合法证明及产品注册证、合格证明，建立真实、完整的购进验收记录。内容应至少包括：产品名称、注册证号、供货单位、医疗器械生产（经营）许可证号、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、产品有效期、合格证明、验收人员、负责人