（国际法学专业论文）论公共健康与药品专利制度在Trips下的协调.pdf

山东大学硕士学位论文 内容摘要 2 0 0 2 年，非典肆虐中国；2 0 0 5 年，禽流感疫情在世界范围内此起彼伏；而作 为威胁人类健康和生命的最严重的传染病艾滋病的嚣张气焰更是日趋高涨。据 联合国艾滋病规划署世界卫生组织( u n a i d s w h o ) 统计：截至到2 0 0 5 年底， 全球共有4 0 3 0 万h i v 感染者和艾滋病人。而自1 9 8 1 年发现首例艾滋病患者以 来，死去的艾滋病人已达2 8 0 0 万，并且每年都有超过3 0 0 万人死于艾滋病。艾 滋病正以惊人的速度蔓延着，全球目前同均新增1 4 0 0 0 位感染者。由此，我们 可以看到公共健康危机正日益威胁着人类，无数垂危的生命等待着被救治。而 事实情况表明，患者往往得不到有效的治疗，只能绝望的等待着死亡的降临。 这种情况在发展中国家和最不发达国家表现得尤为突出。从表面来看，其原因 是药品费用的昂贵限制了病人对药品的获取。而其根本原因归根结底是由于药 品专利制度使药品制造商控制了药品的制造和销售，从而使药品成本大大提高。 为此，国际社会对t r i p s 协议下公共健康和知识产权的关系展开了热烈的讨论， 而w t o 组织内部也将公共健康纳入到t r i p s 协议进行讨论，并于2 0 0 1 年1 1 月 通过了 t r i p s 协议与公共健康宣言( 即多哈宣言) ，试图形成公共健康与 药品专利制度的利益制衡机制，其措施涉及强制许可制度、权力用尽与平行进 口等。接着，又颁布了为寻求具体解决方案的关于协议与公共健康多哈宣言 第6 段的实施决定，以及正式通过了协定第3 l 条修正案。这一系列协议虽暂 时缓和了矛盾，但对于发展中国家来说，如何有效地利用这些规定来解决所面 临的公共健康危机，是一条漫长的路，任重而道远。中国是一个发展中的人口 大国，公共健康问题也不容忽视。在知识产权保护的规则制定上，应该充分利 用t r i p s 协议的相关灵活性条款，从而能缓解本国的公共健康危机。在知识产权 的国际保护的规则制定上，应该加强同其他发达国家的协调配合，积极参与世 界贸易组织的外交活动，维护发展中国家的正当利益，推动知识产权保护向着 更加平衡的状态发展。 本论文共分为六章：第一章主要对公共健康与药品专利制度之冲突，包括 药品可及性与药品专利保护之间的张力、发展中国家与发达国家之间的张力和 知识产权与人权之间的张力进行了叙述：论文第二章至第四章是本文的主体部 山东人学硕 ：学位论文 分，对公共健康与药品专利制度在t r i p s 协议下的协调措施进行了论述，具体包 括平行进口、强制许可和b o l a r 例外；第五章根据发展中国家的实际情况对发展 中国家和中国提出了具体的应对策略；第六章对本文进行总结性的陈述。 关键词：公共健康、 药品专利、t r i p s 协议、 协调 2 砺锄2 8 步。砂 山东大学硕j ：学位论文 a b s t r a c t s a r s r a i s e dh a v o cw i t hc h i n ai n2 0 0 2 ；i n2 0 0 5 ，b i r df l us p r e a da l lo ft h ew o r l d c o n t i n u o u s l y ；a n dt h em o s ts e r i o u si n f e c t i o n a i d s b e c o m e sm o r e a n dm o r e a r r o g a n t a c c o r d i n gt o 豳苦u n a i d s w h o ss t a t i s t i c s ：u n t i l2 0 0 5 ，t h e r eh a s 4 0 ，3 0 0 ，0 0 0h i vi n f e c t e dp e o p l ea n da i d sp e r s o ni nt h ew h o l ew o r l d a n ds i n c et h e f i r s te x a m p l eo fa i d sh a db e e nd i s c o v e r e di n19 81 ，t h ea i d sp a t i e n tt h a td i e di su p t o2 8 ，0 0 0 ，0 0 0a n dm o r et h a n3 , 0 0 0 ，0 0 0p e o p l ed i e so fa i d se v e r yy e a r a i d si s s p r e a d i n g a tt h es t r i k i n gs p e e d ，a n dt h ei n f e c t e dp e r s o ni si n c r e a s e db yt h ea v e r a g eo f 14 0 0 0d a i l yi nt h ew h o l ew o r l da tp r e s e n t t h u s ，w em a ys e et h ep u b l i ch e a l t hc r i s i s i st h r e a t e n i n gt h eh u m a n i t yd a yb yd a y t h ei n n u m e r a b l ec r i t i c a l l yi l lb e i n gi s w a i t i n gf o rt r e a t i n g b u tt h ef a c ti n d i c a t e dt h a tt h ep a t i e n to f t e nc a n n o to b t a i nt h e e f f e c t i v et r e a t m e n ta n dt h e ym e r e l yc a nw a i tt h ea r r i v a lo fd e a t hi nd e s p a i r t h i sk i n d o fs i t u a t i o ni sm o r ep r o j e c t i n gi nt h em o s td e v e l o p e dc o u n t r ya n dt h ed e v e l o p i n g c o u n t r y o nt h es u r f a c e ，t h er e a s o ni st h a tt h ee x p e n s i v ed r u ge x p e n s e sh a v el i m i t e d t h ep a t i e n tt oo b t a i nt h ed r u g b u tt h em o s tf u n d a m e n t a lr e a s o ni st h a tt h ed r u g p a t e n ts y s t e mc a u s e st h ed r u gm a n u f a c t u r e rt oc o n t r o lt h em a n u f a c t u r ea n dt h es a l e o ft h ed r u g ，t h u st h ed r u gc o s ti sb e e nl i f t e de n o r m o u s l y s o ，t h ei n t e r n a t i o n a ls o c i e t y h a sl a u n c h e dt h ew a r md i s c u s s i o na b o u tt h er e l a t i o n s h i pb e t w e e nt h ep u b l i ch e a l t h a n dt h ei n t e l l e c t u a l p r o p e r t yr i g h t s u n d e rt h et r i p sa g r e e m e n t ，a n dt h ew t o o r g a n i z a t i o na l s ob r i n g st h ep u b l i ch e a l t hi n t ot h et r i p sa g r e e m e n t t od i s c u s s a tl a s t ， t h e yh a sp a s s e d “t h et r i p sa g r e e m e n ta n dp u b l i c h e a l t hd e c l a r a t i o n ( n a m e l y ”d o h ad e c l a r a t i o n ) i nn o v e m b e l2 0 01 t h e ya t t e m p tt ob a l a n c et h ep u b l i ch e a l t h a n dt h ed r u gp a t e n t s y s t e m ，t h em e a s u r e i n v o l v e st h ec o m p u l s o r yl i c e n s i n g ， e x h a u s t i o no fi p r s ，p a r a l l e li m p o r ta n ds oo n t h e nt h e ya l s op r o m u l g a t e d t h e i m p l e m e n t a t i o nd e c i s i o no ft h e6 t hs e c t i o na b o u td o h ad e c l a r a t i o n f o rs o u g h tt h e c o n c r e t es o l u t i o n ，a n do f f i c i a l l yp a s s e dt h ea m e n d m e n to fa g r e e m e n t31s ta sw e l l a l t h o u g ht h e s ea g r e e m e n t sh a v ea l l e v i a t e d t h ec o n t r a d i c t i o nt e m p o r a r i l y ，h o wt o s o l v et h ep u b l i ch e a l t hc r i s i se f f e c t i v e l yi sal o n gw a yt ot h ed e v e l o p i n gc o u n t r y a s ad e v e l o p i n gc o u n t r y ，t h ep u b l i ch e a l t hi sa l s on o ta l l o w e dt on e g l e c ti no u rc o u n t r y w es h o u l du s et h ef l e x i b l ep r o v i s i o no ft h et r i p sf u l l yt od r a wu pt h er u l eo fi p r s p r o t e c t i o na n d c a na l l e v i a t et h ep u b l i ch e a l t hc r i s i so fo u rc o u n t r y t h ep a p e ra l t o g e t h e rd i v i d e si n t os i xc h a p t e r s ：c h a p t e ro n em a i n l yi n t r o d u c e st h e c o n f l i c to ft h ep u b l i ch e a l t ha n dt h ed r u gp a t e n ts y s t e m ，i n c l u d i n gt h et e n s i o nb e t w e e n d r u ga v a i l a b i l i t ya n dd r u gp a t e n ts y s t e m ，t h et e n s i o nb e t w e e n t h ed e v e l o p i n gc o u n t r y a n dt h ed e v e l o p e dc o u n t r y ，t h et e n s i o nb e t w e e ni p r sa n dh u m a nr i g h t s ；c h a p t e rt w o t oc h a p t e rf o u r t hi st h em a i nb o d yo ft h i sa r t i c l e ，i te x p o u n d sf l e x i b l ep r o v i s i o n ss u c h a sb o l a re x c e p t i o n ，c o m p u l s o r yl i c e n s i n ga n dp a r a l l e li m p o r t s ；c h a p t e rf if t hp r o p o s e s t h ec o n c r e t es o l u t i o na c c o r d i n gt ot h ea c t u a ls i t u a t i o no fd e v e l o p i n gc o u n t r ya n dc h i n a ； c h a p t e rs i x t h i st h ec o n c l u s i o no ft h ep a p e r k e yw o r d s ：p u b l i ch e a l t h 、d r u gp a t e n t 、t r i p sa g r e e m e n t ，h a r m o n i z a t i o n 4 原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进 行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何 其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究作出重要贡 献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人 承担。 论文作者签名：盗幻 日期：! ! 墨：皇：孕 关于学位论文使用授权的声明 本人同意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的印刷件和电子 版，允许论文被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部 或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手 段保存论文和汇编本学位论文。 ( 保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名：纽旦导师签名：勿堑墨燃期： 2 0 0 9 5 - 2 2 山东大学硕十学位论文 第一章公共健康与药品专利制度之冲突 1 9 9 3 年1 2 月1 5 日与贸易有关的知识产权协议( t r i p s 协议) 随着乌拉 - 圭回合谈判的结束而通过，其宗旨是在全球范围内对知识产权进行充分的保护。 但随着一系列公共危机的爆发，t r i p s 协议下公共健康与药品专利制度的矛盾凸 现。从表面看来，这是药品专利保护与药品可及性之间的矛盾，但如果从深层 次剖析，我们会发现这是发达国家与发展中国家之间的战争，因为绝大多数药 品专利控制在发达国家手中，而吃不起药的患者往往集中在发展中国家和最不 发达国家。从法理上讲，这又涉及到人权( 健康权) 与知识产权之间的矛盾。 一、药品可及性与药品专利保护之间的张力 专利权是知识产权的一种，其保护的客体是科学技术发明创造。一项有价 值的发明创造，从公共利益的角度出发，应当鼓励其推广应用。药品的专利制 度也是如此，如果一项新的药品专利能够有效的治疗患者的某种疾病，那术从 挽救患者生命的角度出发，应尽快推广这种药品专利投入临床使用。但是广大 药品制造商却不希望这样，他们视药品专利保护为其生命线。葛兰素史克公司 认为，专利是一个制药公司的生命线，药品一旦失去专利保护，它就会失去8 0 的 市场份额。最具有代表性的就是美国礼来公司的例子，由于美国法院判给它的 p r o z a c 的专利延长期比申请的少了两年，礼来公司的股票一下就下跌了1 3 ，市 场价值减少了约3 8 0 亿美元。因为药品制造业是一个研究开发周期长、风险大、 成本高的产业，通过专利保护，他们可以收回其研发投资和承担商业风险的成 本并获取利润。 据统计，经过临床实验，平均每5 0 0 0 种合成物中只有一种能够最后投入市 场，如果将一种药品在全球市场上每年能够获得一亿美元以上的销售额作为取 得商业成功的标准，平均每6 5 0 0 0 种合成物中才有一种获得成功。在投放到市 场的药品中，大于只有8 的药品能够收回其研发投资。从另一种角度来看， 制药工业中5 5 的利润是从1 0 的药品上获取的。从上述统计看出，药品制造 商之所以是药品专利保护为其生命线，是因为通过专利保护，他们可以收回其 研发投资和承担商业风险的成本并获取利润。 尹新天：专利权的保护，知识产权f ；版社2 0 0 5 年版，第2 5 8 页 山东人学颁i ：学位论文 药品可及性，是指患者能够得到治疗其疾病所需的药物。但是在现实生活 中，药品的价格严重影响了患者获得药品的可能性。t r i p s 协议规定同时对药品 和方法专利提供保护，允许专利持有人在产品专利期限内垄断专利药品的生产 和销售，所以，专利持有人就可以垄断产品的定价，使药物价格远远超过许多 消费者的承受能力，如美国g l a x o 公司推广的艾滋病用药3 t c 的价格为3 2 7 1 美元，而印度非专利制药商c i p l a 和h e t e r od r u g s 提供的非专利替代药的价格分 别是1 9 0 和9 8 美元；又如，美国b r i s t 0 1 m y e rs q u i b b 销售的z e r i t 的价格是3 5 8 9 美元，而c i p l a 和h e t e r od r u g s 销售的价格则分别为7 0 美元和4 7 美元；再如美 国b o e h r i n g e rz n g e l h e i n 销售的v i r e m u m e 的价格是3 5 0 8 美元，而c i p l a 和h e t e r o d r u g s 则分别为3 4 0 和2 0 2 美元。 t r i p s 协议第7 条阐述了知识产权的价值目标是“知识产权的保护和执法应 当有助于技术创新以及技术的转让和传播，有助于技术知识的创作者与使用者 相互收益并且是以增进社会和经济福利的方式，以及有助于权利和义务的平衡。 药品的可及性有关于公共健康，涉及了社会福利，但是药品专利保护却严重影 响了使用者的药品可及性，使其很难从中获得福利。这从另一个层面来讲，违 背了知识产权保护的目标。二者之问的矛盾变得日益尖锐。 二、发展中国家与发达国家的张力 2 0 世纪6 0 年代以来，科学技术飞速发展，多数发达国家的经济活动向科研 和技术密集型发展，它们的出口产品含有更多技术和创造( 即知识产权) 。只有 通过对知识产权进行保护，他们才有可能收回所耗费的资金和成本，所以他们 希望建立一个高水平的知识产权全球保护体系，但是国家之间的发展情形是不 同的，发展中国家要达到发达国家所定的标准必定是强人所难，所以，发展中 国家的立场则是知识产权的保护不应过多地注重保护知识产权权利人的利益， 而应该多关注一下知识产权使用者的利益。然而，在谈判过程中，美国动用其 超级3 0 1 条款向发展中国家施加压力，迫使他们接受了t r i p s 协议。可见，t r i p s 协议是发展中国家与发达国家项妥协的产物，本身就是一利益分配不均衡的矛 盾混合体，其内在矛盾r 益加深。 mh t t p ：w w w t w n c h i n e s e o r g m y 廖荚困。超级3 0 1 条款”足天固贸易代表办公室利用贸易政策推行其价值观念的一种手段。j e 核心足以美 国市场为正器，强迫j e 他困家接受爻固的固际贸易准则，以此维护炎围的利益。实际 ：，荚围的贸易政 策足攻击性的单边土义，通过潜和威吓的作用打开外国市场，足一种典型的恶意运用权力，以达到荚困 贸易日的行为，转白h t t p ：b a i k e b a i d u c o r n v i e w 8 1 7 1 2 7 h t m 2 山东人学顾一i ：学位论文 这种矛盾同样体现在药品专利制度上。发达国家通过药品专利保护所获利 益下显而易见，因为绝大部分的药品专利控制在发达国家手中。据统计，美国、 日本、德国在2 0 0 0 年占据全球药品销售量的7 7 3 8 ，2 0 0 0 年美国和同本销售 额增幅达1 6 和4 ；1 9 9 8 年，全球前提1 0 名制药公司控制了世界市场的，3 6 前2 0 名控制了世界市场的5 7 ，通过合并，国际制药业出现了更加集中的显现， 2 0 0 0 按前十名控制了世界市场的4 2 2 ，前二十名控制了6 5 1 4 多，二者前二 十名中，美国八家，德国四家，日本三家，几乎全部都是发达国家的制药公司。 这些发达国家的制药公司垄断了药品生产，在不同国家采取不同的价格策略， 在无替代性药品的国家可随意提高药品价格，再有替代性药品的国家则尽可能 的压低药品价格，来排挤竞争对手。而因为许多发展中国家没有研究开发新药 的能力，也没有制造药品的能力，想要仿制都做不到，所以大多数吃不起药的 国家，往往都是发展中国家。由此可以看出，药品价格在发展中国家明显超出 了消费者能力所及范围，发展中国家与发达国家获得药品能力的差距在扩大。 另一个更值得关注的问题是，由于医疗卫生条件的落后和医疗机制的不完 善，一些传染性疾病( 包括艾滋病) 患者，发展中国家占了大多数。据世界卫 生组织( w h o ) 统计，全球全年有1 4 0 0 万人死于传染性疾病，其中9 0 以上 发生在非洲、亚洲和南美洲；2 0 0 1 年有3 0 0 万人死于艾滋病，其中2 3 0 0 万人来 自撒哈拉沙漠以南的非洲。这种情形使发展中国家更加不堪重负，导致了相关 公共健康问题的爆发。 从上文可以看出，t r i p s 协议下发展中国家和发达国家的权利和义务并不平 等，发展中国家应尽快采取措施来扭转这一失衡的体制。 三、知识产权与人权之间的张力 人权，没有公认的定义。传统的天赋人权观认为，人权是人生而享有的权 利。如生命权、人格尊严权：新人权观则认为，作为民族和社会一分子的人， 只有在其民族的资助生存条件和社会发展中才能真正享有人权，如民族自决权、 发展权等。但无论如何，人权具有普遍性和固有性，不受时间、地域的限制。 h t t p ：w w w b i o s o f n e 伽o c y e i i h t m ，转白i ：咐华公共健康危机勺发展中国家的知识产权战略，载法 掌，2 0 0 4 6 罾尹新天：专利权的保护，知识产权版社2 0 0 5 年版 ”w o r l dh e a l t ho r g a n i z a t i o n ：t h ew o r l dh e a l t hr e p o n2 0 01 ，pl4 4 ”s e ee l l e n th o e n ：t r i p s p h a r m a c e u t i c a lp a t e n t s a n da c c e s st oe s s e n t i a lm e d i c i n e s ：al o n gw a yf r o ms e t t l et o d o h a , c h i c a g oi o u r n a lo fi n t e r n a t i o n a ll a w , s p r i n g2 0 0 2 山东人学颂i j 学位论文 健康权是一项基本人权，是行使其他人权的基础之一，其基本人权地位在很多 国际宣言中予以承认，如世界人权宣言第三条规定：“人人有权享有生命、 自由和人身安全”；第二十五条规定：“人人有权享受为维持他本人和家属健康 和福利所需生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务，在遭 到失业、疾病、残疾、守寡、衰老或在其他不能控制的情况下丧失谋生能力时， 有权享受保障 ；经济、社会、文化权利的国际公约( 简称i c e s c r ) 第十二 条也承认了“人人有权享有能达到的最高的体质和心理健康标准”，并规定了为 实现这一权利所采取的步骤。 知识产权( i n t e l l e c t u a lp r o p e r t y ) 是人们对于自己的智力活动所创造的成果 和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。它具有专有性、排他性、地 域性、时间性和绝对性，这和人权的性质是截然不同的。与之相关的是t r i p s 协 议是世界贸易组织为保护知识产权而达成的协议，他设定了知识产权保护的最 低标准，其目的是通过对知识产权进行保护来保证知识产权人获得商业利润， 并以此来促进科技进步。因此，t r i p s 协议下对人权( 健康权) 的保护处于从属 地位，并没有体现人权的特点及其重要性。药品不仅是一种可以获得专利保护 的产品，它更直接关系到每个人的身体健康和生命安危，在任何一个国家都是 特殊商品，药品是实现基本人权一健康权的必要组成部分。而从另一方面来讲， 因为其对药品专利权的绝对保护，使许多国家丧失了获取挽救生命的必需药品 的权利，这实质上是一种践踏人权的行为。 知识产权和人权同益尖锐的矛盾引起了世界范围的广泛关注。世界知识产 权组织( w i p o ) 和联合国人权事务专员署召开了“知识产权与人权研讨会， 讨论二者之间的矛盾与解决办法；联合国经济、社会、文化权利委员会也以一 般评论的形式( g e n e r a lc o m m e n t ) 的形式阐述了国家保护健康权( 人权) 的义 务：首先，保障健康权要保障人民能够享受( a c c e s s ) 医疗设施、药品和医疗 服务，人民必须享有平等权利进入医院，接受医疗服务，不应该存在特权和歧 视；其次，国家有义务保障医疗设施、服务和药品是人民能够负担的 ( a f f o r d a b l e ) ；第三，国家有义务预防、治疗和控制传染性和职业性疾病，国 家要保障公民使用医疗设施、药品和服务的权利，尤其要保障公民有权获得基 t 。吴汉东：知识产权法学，北京人学出版社2 0 0 7 年第二版，第1 ! j ( 4 山东大学硕士学位论文 本药品( e s s e n t i a ld r u g s ) 。 由此可见，a c c e s s 、a f f o r d a b l e 、e s s e n t i a ld r u g s 是国家尊重、保护和实现 公众健康权的三个基本条件，但是，t r i p s 协议为保护知识产权又人为的为这些 基本条件的实现设置了障碍，很难既兼顾专利权人的利益又要保障人人享有健 康权。但是我们必须注意到，世界贸易组织的1 4 1 个成员国中有1 1 1 个同时是 i c e s c r 的缔约国和参加国，所以，t r i p s 协议成员国家有义务弥补t r i p s 协议在 健康权保护方面的不足，充分利用t r i p s 协议的灵活性，保护公民的健康权，尽 可能平衡财产所有人与公众利益的平衡，在使知识产权持有者对其知识产权所 产生的利益享有被保护的权利的同时，也使“人人有权分享科学进步及其产生 的福利 。 关于知识产权与公共健康( 即药品专利制度和药品获得) 之问的关系全世 界范围内一直争论不休。一些非政府国际组织认为t r i p s 作为调整知识产权的协 议对公共危机负有不可推卸的责任，他们的理由主要有以下几点： 第一，专利保护的高标准使药品价格居高不下。受专利保护的药品数量逐 年增加，但发展中国家的人民却无法获取，发达国家与发展中国家的差距进一 步加大； 第二，实施知识产权保护规则将对发展中国家的国内生产力产生负面影响， 将直接减少发展中国家所赖以生存的廉价的通用药品的来源； 第三，t r i p s 协议不可能鼓励跨国医药公司对发展中国家的多发疾病的研发 进行投资，因为大多数发展中国家不能提供充分的利润潜力来激励医药产业的 研发投入； 第四，发达国家和跨国医药公司向发展中国家施加压力。要求他们在t r i p s 协议的义务之外实施专利保护。 但是t r i p s 是否是造成两者之间矛盾的真正 元凶? 不完全是，主要原因如下： t r i p s 规定了很多弹性条款； 很多国家并未受到t r i p s 协议的约束； 多哈宣言；等等； 如上所述，t r i p s 协议确实为协调两者之间的矛盾做出了不懈的努力。成立 国s e ea tg e n e r a lc o m m e n tn o 1 4 国冯洁荫：公共健康危机与w t o 知识产权制度的改革一以t r i p s 协 义为中心，武汉大学；“版社2 0 0 4 年版，第7 4 页 5 山东大学硕j ：学位论文 伊始，t r i p s 协议为协调知识产权私权利和公共利益之间的关系规定了很多弹性 条款，允许成员方采取符合本国国情的灵活性措施；2 0 0 1 年1 1 月，w t 0 第四 届部长会议又通过了( ( t r i p s 协议与公共健康的多哈宣言，重申了协议中的相 关弹性条款，明确了w t o 成员方在发生公共健康危机是可以采取紧急措施来保 护公共健康；但是，对于多哈宣言第六段发达国家与发展中国家并未达成 一致，发展中国家从自身利益出发，主张以t r i p s 协议第3 0 条为基础，将强制 许可纳入到专利权例外规定，从而使发展中成员获得药品生产、销售和出口的 权利；发达国家主张以协议3 l 条为基础，减少对出口权的限制，同时相应增加 对专利强制许可使用方的监督和约束的规定。双方矛盾冲突以0 3 年“非典”的 爆发而暂时缓和，总理事会于2 0 0 3 年8 月3 0 日终于通过了以m o t t a 案文为 基础的临时性的关于执行( t r i p s 与公共健康宣言) 第6 段的决定( 简称“决 定”) ，从而在法律层面上界定了发展中成员方和最不发达成员方进口仿制药 品的权利：2 0 0 5 年1 2 月6 同，w t o 总理事会通过了关于( 与贸易有关的 知识产权协定) 修j 下案的决定，以帮助发展中成员和最不发达成员解决公共健 康问题，允许w t o 成员向缺乏生产能力的成员国出口强制许可生产的专利药 品。在世贸组织2 3 的成员批准这项修j 下案后，它将正式生效，最后期限为2 0 0 7 年1 2 月1 日。以上决议对解决世界公共健康问题产生了积极的影响。 如第六条规定的权利用爆和第三十一条规定的强制许町，等等。 圆j l ；内容足：我们认识到稿砩0 药领域生产能力小足或小具备的w t o 成员在有效使用( t r i p s 协定项下 的强制许町方面口j 能面临困难。我们指示t r i p s 理事会为此问题找到快速解决办法，并十2 0 0 2 年年底前 向总理事会报告 西万怡挺：i i 求公权和私权的、p 衡点，商务部世贸一日嘲站 s e ea th t t p ：w w w s i p o g o v c n s i p o z w g s b m g z 2 0 0 6 0 4 t 2 0 0 6 0 4 2 5 _ 9 7 516 h l m 6 山东大学硕：l ：学位论文 第二章平行进口 知识产权的权利用尽制度是为了实现私人利益与公共利益的平衡的一种权 利限制。权利用尽在发达国家与发展中国家之间一直存在很多争执，所以当今 世界并不存在着关于权利用尽问题的统一规则，只零散的存在于一些国际公约 中，其中最重要的就是t r i p s 协议第六条和多哈宣言第五条( d ) 项的规定 雪。权利用尽原则还涉及一个各国意见严重分歧的问题，即“平行进口 ( p a r a l l e l i m p o r t a t i o n ) 问题或者说“国际用尽 问题( i n t e m a t i o n a le x h a u s t i o n ) 问题。虽 然t r i p s 协议并未对“平行进口问题进行明文规定，但是其对权利用尽问题的 立场将会影响到各国对“平行进口 所采取的措施，正如英国知识产权协会发 布的知识产权与发展政策的整合一文中讲到的：“发展中国家不应该排除其 从其他发展中国家或发达国家进口低价药品的可能途径，无论何时只要权利人 在外国的权利已经用尽，就应该允许平行进口，由于t r i p s 协议允许各国自由地 制定其权利用尽体系( 这一点在多哈宣言中得到重申) ，发展中国家应当在 其法律中做出有利于平行进口的规定一? 。在缓解公共健康危机方面，平行进口 有着不容忽视的重要作用，而权利用尽正是平行进口的理论基础，二者是紧密 相连，相生相随的。 一，平行进口的理论基础一权利用尽 权利用尽( e x h a u s t i o no f r i g h t s ) ，又被称为权利穷竭或耗尽，是指任何一件 受知识产权保护的产品，一旦由权利人自己或由经其同意之人合法的投放市场 后，权利人就无权禁止该产品在相关市场上继续流通，换句话说就是权利人的 相关知识产权即告。用尽修。因其与首次销售有关，又被称为。首次销售一原则 ( f i r s ts a l ed o c t r i n e ) 。值得注意的是，权利用尽不等于知识产权用尽，被用尽 的是知识产权相关权利群中的某一项子权利，具体来说，被用尽的权利是法律 明确规定的与商品的流通和购买者的使用有关的特定权利，即销售权和使用权。 其内容足为丫依奉协定解决争端的目的，在符合第三条和第p q 条规定的前提下，本协定的任何规定不 得用以处理知识产权的用尽问题 9 在t r i p s 协议第三条、第p q 条规定的最惠围和国民待遇原则的前提下，t r i p s 协议中有关知识产权用尽 的规定应当使备成员能够自由地、4 i 受十扰地建谚其权利用尽体系 学尹新灭：知识产权保护j 发胜中国家的利益，载中国知识产权保护的前沿问题与w t o 知识产权 协议，法律i j ；版 t2 0 0 4 年版，第1 1 4 贝第1 1 7 页 铆郑成思：知识产权论，法律m 版社2 0 0 1 年版，第3 4 1 页 7 山东人学硕t ：学位论文 也就是说权利用尽原则只适用于特定的个体产品，而不适用于同一类型或系列 的全部产品。二者为不同概念，若将二者混为一谈，将背离权利用尽原则的本 意，并剥夺权利人应有的权利。 由于各国对权利用尽所持态度各异，那么其国内的权利用尽体系必将各不 相同，但总结起来不外乎有三种类型，即国内用尽、区域用尽与国际用尽。 1 、国内用尽 国内用尽，是指一旦某一产品经知识产权人同意投放一国市场后，他便无 权控制该产品在该国范围内的进一步流通，但该产品在国际范围内的流通则仍 要受他限制国。根据t r i p s 协议第二十八条( 1 ) 的规定，知识产权人享有进口 权，采用国内用尽原则，知识产权人就享有了绝对进口权，可阻止相关的平行 进口行为，但是这样做却妨碍了商品在国际市场上的自由流通，不利于维护公 平的交易环境。目前，国内用尽在各国法院都适用，例如，美国早在1 8 7 3 年 a d a m sv b u r k e 一案中就确立了专利权的国内用尽原则；日本于1 9 6 5 年以前， 在所有的知识产权上都严格遵守国内用尽原则。根据日本1 9 5 9 年的专利法， 日本专利权人有权禁止在其他国家被合法投入的专利产品的进口，专利权人或 独占被许可人也可以请求日本海关扣押平行进口的专利产品。 2 、区域用尽 区域用尽即共同体市场内的知识产权所有人不能行使其权利，阻止由知识 产权所有人或经济其同意的第三方在共同体市场内的任何地域已经销售的专利 产品的进口，知识产权相关权利的区域用尽主要发生在欧盟经济区内。欧盟长 期以来一直致力于实现成员之间政治，经济的高度一体化。经济一体化的目的 主要是消除欧盟成员之间的贸易壁垒，建立一个统一的、无国界的欧洲市场， 但是成员国知识产权的保护构成了其自由贸易的障碍，不利于商品的自由流通。 对于这一问题，欧洲法院( e c j ) 更倾向于维护欧盟市场的一体化，它最终确立 了“权利的存在和权利的行使二分法 以及“共同体权利用尽 这两项联系密 切的原则。知识产权的存在( e x i s t e n c e ) 取决于成员国的国内法，而这种权利的 f 春燕：贸易中知识产权1 i 物权冲突之解决原则一权利穷竭的含义、理论基础及效力范f l j ，载人人 复目】资料2 0 0 3 年第l 期 刘文召：论f 行进u 的商标法规则，载中国知识产权评论，商务印书馆2 0 0 6 年版 曾其内容是：存专利的主题足产品时。制止第三方朱经所有人i 叫意i 酊进行下列行为：制造使用、为销售 而做 l j 受约、销售或为这些日的i m 进u 该产品 冯小青：知识产权法利益、r 衡理论，中国政法人学l ；版社2 0 0 6 年5 月版 8 山东人学硕： 学位论文 行使( e x e r c i s e ) 必须与欧盟条约一致，这就是所谓的“权利存在与行使的二分法 。知识产权相关权利区域用尽体现在欧盟的一些判例上。例如，在p a r k ed a v i s 一案中，原告美国公司p a r k ed a v i s 拥有一项荷兰药品专利，被告比例时公司 p r o b e l 未经许可将该药品从意大利进口到荷兰销售。根据意大利1 9 3 9 年专利法 规定，药品及其制造方法在意大利是不能获得专利保护的，而根据荷兰法律规 定，专利权人有权禁止荷兰专利保护的产品从一个荷兰专利权人没有拥有专利 权的国家进口到荷兰。于是，原告p a r k ed a v i s 向法院起诉要求阻止该药品的进 口。欧洲法院最终以知识产权的行使会对共同体市场的竞争构成损害为由，驳 回原告要求药品进口的诉讼请求。 但是，由于欧盟的此项原则只适用于欧盟成员国，不适用于任何第三国， 而且建立一个统一的世界市场也不现实，所以说，“区域用尽 在本质上仍是“国 内用尽 ，是它的一种变形。 3 、国际用尽 国际用尽是指只要知识产权人或其授权的第三方在世界上任何一个国家被 首次销售，则存在于其他国家的平行知识产权就不能用于禁止这些产品的进口 商或购买者。也就是说，权利人在其他国家所享有的在该产品上的相关权利也 随之用尽 。国际用尽原则正是平行进口问题争执的焦点。同意知识产权的国际 用尽则承认平行进口合法，反之，则非法。目前，在世界范围内仅有少数国家 采用国际用尽原则，其中瑞士和同本最具有代表性。 设立知识产权用尽制度的目的旨在消除知识产权的专有性对商品的自由流 通带来的消极影响，促进贸易的自由发展，平衡知识产权人私人利益与社会公 共利益。各国对权利用尽原则普遍接受，但各国对其法律基础理解不尽相同导 致t r i p s 协议第六条及多哈宣言第五条( d ) 项关于权利用尽的规定如此含 混，如“本协议的任何规定均不得用于涉及知识产权的权利用尽问题“应当使 各成员能够自由地、不受干扰地建立其权利用尽体系 。近年来，公共健康危机 不断爆发，虽然此类规定有些含糊其词，但是对于一些发展中国家解决公共健 l 二春燕：贸易中知识产权j 物权冲突之解决原则一权利穷竭的含义、理论基础及效力范嗣，裁人人 复日j 资料2 0 0 3 年第l 期 增余翔：专利杈耗爆j 专利产品的、l 行进u 欧共体法律、实践及相关理论剖析，载 ：海知识产权 论坛，卜海大学i _ l ；版引：2 0 0 2 年版 f i 春燕：贸易中知识产权i 物权冲突之解决原则一权利穷竭的含义、理论皋础及效力范f 爿，载人人复 印资料2 0 0 3 年第1 期 9 山东人学硕一i ：学位论文 康问题来说，有总比没有强。因为该规定表明：第一，在知识产权的用尽问题 上，各国有权根据自己的需要做出选择；第二，无论各国做出何种选择，任何 人都无权根据t r i p s 协议的任何规定进行职责和干涉。 二、关于平行进口的实证分析 所谓“平行进口 ，是指在国际贸易中，第三方在未经知识产权持有人许可 的情形下，将在一国市场经知识产权持有人本人或经其许可合法销售的产品进 口至另一国销售的行为。他集中反映了国际货物买卖与知识产权保护之间的冲 突，是跨国知识产权保护最有争议的问题。如前文所述，“平行进口 与权利 用尽问题是相生相随的，它对缓解公共健康危机所起的作用也不容小觑。如下 文讲到的南非与跨国医药公司的贸易争端一案。 据统计，南非有超过4 7 0 万的艾滋病感染者，居世界各国之首。而且每天 有1 7 0 0 万人被感染，其中2 0 0 个是婴儿。但是，几乎所有的治疗药品均被授予 了专利，其价格是同等通用药品( g e n e r i c ) 的4 1 2 倍。 全南非因吃不起药而 死亡的艾滋病感染者逐年激增。针对这种严峻的形势，南非总统曼德拉在1 9 9 7 年签署了药品和相关物质控制修正法案。该法案的第1 5 条( c ) 授权南非健 康部部长对用于治疗诸如艾滋病之类严重影响公共健康的流行疾病的药品授予 强制许可，并允许通过平行进口方式引进药品。 该法案的通过在世界范围内引起轩然大波，发达国家的制药企业强烈谴责 该法案的通过，认为它将开启平行进口的闸门，严重损害知识产权所有人的利 益。美国甚至将南非列入其“特别3 0 1 条款的观察名单，中止对南非的g s p 优惠。在美国制药界的策动下，南非医药生产者协会和3 9 个跨国制药公司于9 8 年2 月1 8 同向南非高等法院提起诉讼，认为该修j 下案违反了t r i p s 协议和南非