保健食品GMP培训考核试题新版.doc

.保健食品GMP试题 部门： 姓名： 1、 选择题：请将正确的选项填到括号中（每题3分，共22题） .f1_x0010_95: 1、保健食品GMP的全称是：（ ） ij#U=vj%L A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 i;u8ANq C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 5jHgs# 后方可上岗,以后每_须进行一次健康检查。( ) 4D/mm(2d$ A、健康证、半年 B、合格证、半年 C、健康证、一年 D、合格证、一年 _l?5GLl_F$ 17、批生产记录应及时填写、字迹_、内容_、数据_，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处_，并使原数据仍可辨认。 （ ） 398y.Q A、清晰、真实、完整、签名 B、工整、完整、清楚、盖章 8jG6 C、清晰、真实、真实、签名 D、工整、真实、完整、盖章 BLJ- 8G 18、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（ ）A 、尘埃颗粒数、浮游菌数B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 、换气次数、浮游菌数D、 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数19、进入洁净室（区）的人员不得（ ）A、化妆和佩带饰物 B、 带入书籍和其它用品C、 裸手直接接触药品D 、化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品20、GMP规定，批生产记录应（ ）A、 按生产日期归档B 、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、 按药品入库日期归档21、 对无菌作业区洁净工作服的要求（ ）A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质 B 其式样能覆盖全部头发、胡须等 C 能阻留人体脱落物 D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全 部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物 22、清场结束后发“清场合格证”的复查人是（ ）A 二段长 B 车间质量管理人员 C 车间工艺员 D 车间技术员 二、配伍选择题（每题1分，共13题）（2327题）生产中，A 批生产记录 B 批号 C 标准操作规程 D 生产工艺规程 E 洁净室（区） 23需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）是（ ） 24规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、 注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件是（ ）25经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（ ）26用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史的是（ ）27一个批次的待包装或成品的所有生产记录是（ ）（2832题） A 洁净度 B 浮游菌 C 沉降菌 D 单向流（层流） E 动态测试 28洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试叫（ ）29沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流是（ ）30可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数（ ）31悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数（ ）32洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数（ ）（33-35题）A、 阴凉处B、 冷处C、 常温33 系指1030 34 系指210 35 系指不超过20； 36 简答题(1)生产车间人流入口个人卫生通过程序 (3分）(2)简述批生产记录填写的要求（18分)参考答案：1-5 BACCB6-10 CCADA11-15 BBACB16-20 CADDB21-25 DBEDC26-30 BAEDC31-35 BACBA36 脱鞋穿过渡鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒37 记录填写要求（1） 所有记录应用蓝色或墨色钢笔、圆珠笔按要求逐项填写，同一页记录不得有两种颜色相同的笔迹。（2） 填写字体大小适中，字迹端正、完整、清晰可辨。（3）有空格无内容填写时，用“”表示，不能留空或填写其它符号。（4） 当有记录填写错误时, 用“”将该项划去，填上正确的记录，并在其旁签上姓名和日期。（5） 每一页记录最多只允许有三项经更改的错误，超过三项应重新更换填写。 （6） 在记录填写过程中应保持页面整洁，不得有油污、斑点或其它与记录无关的符号。 （7） 签名时应写全名、字体端正可认,