离心机清洁验证方案.doc

离心机清洁验证方案文件编码Copy No安装位置房间号起 草 人日 期验证领导小组会签项目负责人： 日期：验证协调员： 日期：QC负责人： 日期：质量部负责人： 日期：生产部负责人： 日期：工程部负责人： 日期：批准人： 日期： 验证记载 批准日期 执行日期 00 01 02 03 04质 量 部 Q C 室 输液口服车间 生 产 部 库 房 固体制剂车间 供 应 部 针 剂 车 间 人力资源部 工 程 部 行 政 部 提 取 车 间 分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于离心机的清洁验证。2 职责2.1 QA验证管理员：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，组织验证方案和验证报告的会签；监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查，并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。2.2 质量管理部QC室：负责验证中的取样检验，并出具准确的检验数据。2.3 生产管理部：负责起草验证方案，并负责验证的实施。2.4 质量管理部部长：审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。2.5 常务副总经理：批准验证文件。3 概述离心机用于我公司提取车间生化提取工段成分分离，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本生产设备生产产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的离心机，采用不同的方法检测，对最终结果进进行评价。4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。5 验证内容5.1 原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，离心机用于XXX的成分的分离，固本次验证采用对生产的XXX的离心机进行清洁验证，我们采用最终清洗水、微生物验证取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。5.2 执行的清洁程序参见DL-12L大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP5.3 验证方法离心机按DL-12L大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。5.4 检验方法5.4.1 物理外观检查按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。5.4.2 最终冲洗水取样检验法。5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。5.4.2.2 检验方法：紫外分光光度法。5.4.2.3 波长范围：210360nm5.4.3 微生物验证5.4.3.1 目的：评价整个设备表面微生物污染情况，同时以冲洗水为空白对照，排除生产水中的微生物污染。5.4.3.2 检验方法：菌落记数法。5.5 取样部位： 5.5.1 清洗液取样部位：离心杯内、外壁。5.6 取样方法5.6.1 物理外观检查目检5.6.2 最终冲洗水取样检验法取经离心机清洁后的纯化水。5.6.3 微生物验证用清洗至中性后的容器取清洗液，放入装有经灭菌的培养基试管内进行培养。5.7 可接受标准5.7.1 物理外观检查按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。5.7.2 最终冲洗水取样检验法5.7.2.1 可接受标准：紫外分析0.03abs。5.7.3 微生物验证及可接受标准5.7.3.1 可接受标准：25CFU/ml。5.8 取样计划：5.8.1 化学检验由质量部检验人员在清洗结束后，取最后冲洗用水检查。5.8.2 微生物检验由质量部检验人员在清洁灭菌后，用灭菌容器取清洗液检查。5.9 验证次数：需进行三次重复性验证。6 定期再验证以3年为一个验证周期，即上次验证通过后满3年时应再次进行验证。7 验证记录：见附录。附件1 离心设备清洁验证记录附件1 离心设备清洁验证记录设备： 品名： 日 期验证次数类 别物理外观检查最终冲