预防接种的法律法规.ppt

预防接种法律法规,2018.12.26,遵守各项规范，防范接种单位事故及医疗事故损害,做好告知工作，防范医疗伦理损害,保管好受种方交给我们的“秘密”，防范侵害隐私风险,遵守各项规范，防范接种单位事故及医疗技术损害,中华人民共和国传染病防治法疫苗流通和预防接种管理条例疫苗储存和运输管理条例（2017版）预防接种工作规范,疫苗流通和预防接种管理条例赋予监管职责,第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作，直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。,卫生监督的内容,1、接种单位和人员的资质情况2、接种单位疫苗公示、接种告知（询问）情况3、疫苗的接种、购进、分发、供应、使用登记和报告情况4、预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告情况5、疾病预防控制机构开展预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作情况,疫苗储存运输疫苗流通和预防接种管理条例,第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接种委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测，记录温度，对于冷链运输时间长、需要配送至边缘地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定,疫苗储存运输的温度监测,第十一条疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（二）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写冷链设备温度记录表”冰箱冷藏室温度应当控制在28，冷冻室温度应当控制在-15。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。（三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。,疫苗储存、运输中的管理,第十五条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。第十六条疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的生物制品批签发合格证复印件，进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温,疫苗报废处理,疾控机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上报至县级疾控机构。需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下销毁，并保留记录5年。,侵权责任法,第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任,第五十七条医疗机构在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任,侵权三要素：过错、损害结果、因果关系,麻疹疫苗接种误用卡介苗,2008年4月6日为某村冷链运转预防接种日，当日共为14名适龄儿童提供了免疫服务，其中11名儿童的预防接种符合要求，但有3名儿童（均为男性，1.5岁）在麻疹减毒活疫苗复种时误种了卡介苗。,接种单位过错：违反三查七对,百白破接种误用卡介苗,接种单位过错：违反三查七对,某乡卫生院，专职接种的乡医生因故离开接种现场，另一名医生误将卡介苗当作百白破三联疫苗给一名儿童进行了注射，预防注射了10名儿童后，专职医生才返回，此时发现注射器内的卡介苗没有了，不知此卡介苗注射到哪个儿童身上，20天后，村医生发现一名6月龄儿童出现烦躁，胃口差等症状，右侧臂部上外侧有一大小为20cm*2.0cm肿块，压之有波动感,法律对预防接种工作中告知的要求,告知后的知情同意,疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条：,医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者监护人接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。,告知方案Vs.品种？,思考：结合整个预防接种流程，家长是否可以自由选择方案，例如：2个月，IPV、五联疫苗,未告知败诉的案例,接种单位过错,未尽：“知情告知”未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错,1、口服脊灰疫苗引发的损害赔偿纠纷案（20012011）2、终审判决：浙江*县门诊赔偿接种者人民币55万元。3、*门诊接种过程中，未详细询问接种者病史，未告知糖丸的风险（该3个月患儿在接种前不久做过肛门脓肿手术）。*作为实施接种单位，在实施接种“糖丸”过程中的操作瑕疵，导致接种者急性迟缓性瘫痪，脊髓灰质炎临床符合，二级伤残，须终身护理。,未告知败诉的案例,接种单位过错,未告知有不同疫苗品种、接种风险等信息，导致家长不知情、不理解，作出的选择不是真实的自主选择，该过错与受种者损害结果存在因果关系,2011年3月，香港一患儿，随父母回老家某市探亲，父母要求接种IPV，而某市该接种单位没有IPV，后给予患儿服用“糖丸”，之后发生小儿麻痹相关病例。患儿家长向相关部门索赔1200万,主动告知规避风险,告知时间段,建议：主要的告知放在预约阶段,提前一个月或半个月,提前告知每位家长，能使家长有充分的时间做出正确选择，可以减少预约医生工作量；使之后的沟通更顺畅，提高预约成功率，减少冲突和投诉！,线上+线下（微信群+家长课堂）,“告知后同意”的原则,接种人员应遵循客观、科