实施《药品经营质量管理规范》情况综述.doc

余庆县敖溪镇名扬中药房实施药品经营质量管理规范情况综述余庆县食品药品监督管理局：名扬自2013年开店以来，按照GSP规范管理本店，现对本店实施药品经营质量管理规范情况进行综合陈述如下：1、 基本情况：药品质量管理体系、上年度药品 经营质量回顾分析： 名扬药房成立于2013年5月，经营范围为：中药材、中药饮片，经营地址为余庆县敖镇长征路。法定代表人王茗扬，质量负责人（驻店药师）刘建梅。药品验收员2人共同协助.本店营业场所经营面积平方米，近一年来，无一例出现药品质量问题情况，我们严把药品采购关，坚决从合法通过首营企业审核的供货企业采购，保证了供货渠道的合法性。无税务发票，无供货清单的药品坚决不采购，保证了药品的合法性。验收时破损，近效期等所有有不合格隐患的情况出现的坚决拒收，保证了药品入库合格率百分百。严把养护和药品销售关，保证了销售出去的药品都是合法企业生产的合格产品。二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：我店企业负责人王茗扬、质量负责人刘建梅，其主要职能为保证“质量第一”从思想指导下进行经营管理组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度。督促、检查个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况。验收员、配备人员资质符合GSP要求。企业组织机构图附后。三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况 培训是第一生产力，为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版GSP的实施。我们在2014年度针对新版GSP实施和再次GSP认证制订了详细的切实可行的培训计划，从药事法规，专业技术，操作技能和职业道德几个方面进行了行之有效的培训。我店全体人员全部在余庆县疾控中心进行了体检，体检合格率100%。四.质量管理体系文件概况：原来的质量体系文件已经不适应新版GSP要求，为了更好贯彻现行版GSP，企业负责人王茗扬、质量负责人（驻店药师）共同协守配合，根据现行版药事法规，重新对质量体系文件进行了重新起草审批，经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版GSP要求。原来的质量体系文件同时作废。对所有供货商按照现行版GSP进行重新审核，首营品种的界定新版和老版GSP有很大出入，针对经营的重点品种和近一年来的首营品种重新按照新版GSP要求进行审核，保证了供货源头和所经营品种的的合法性和有效性。针对电子监管我们制定了电子监管管理制度，是电子监管制度化，程序化。五.企业经营场所、验收养护等设施、设备情况:我店经营场所面积平方米，宽敞明亮，场所内安装电脑1台，温湿度表一只。营业场所货架分类标识醒目，合理。设施设备运转正常。6. 计算机系统及质量风险管控概况： 为保证药品的质量，常规中药品经营的数据安全性、可追溯性，计算机系统配置能够确保各种资料、管理制度、数据的录入、修改、保存的实时和有效，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。七.药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告，配合药企召回等管理情况和程序。为保障日常药品经营有条紊、有章可循、建立药品首营企业和首营品种审批制度，确保供货单位和所经营药品的合法性；建立药品购进验收制度，确保购时药品的合法性和验收的规范性；建立购进退出药品制度；建立不合格管理制度；质量负责人负责定期收集填报药品不良反应报表，按规定向药品不良反应监测站报告。8、 实施中发现不足，整改措施及效果 自开办以来，各岗位职责明确，药品进销存管理资料逐步完善，目前经营状况好，质量体系健全，质量管理工作有序，无违法违规经营行为，通过自查，本店药品经营质量管理规范，已基本达到新GPS标准。但由于我们的管理水