炮制品质量要求及贮藏保管.ppt

第五章炮制品的质量要求及贮藏保管,第一节炮制品的质量要求一、净度中药炮制品的纯净程度，即炮制品中含杂质及非药用部位的限度。具体要求：不含有泥沙、灰屑、霉烂品、虫蛀品、杂物及非药用部位等。如：果实种子类、全草类、树脂类含药屑、杂质不得过3%辅料及其杂质含量不得过1%,二、片形及破碎度（一）片形片形有不同规格和标准。薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；段不得超过该标准厚度2mm。（二）破碎度破碎度要有利于成分的溶解和溶出。要注意防止混药干燥完全再进行粉碎,三、色泽（1）饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标。（如花、叶类药材）（2）药材经炮制后应都有固有的颜色光泽（如麸炒枳壳）（3）炮制品色泽不正常变化是说明其内在质量的变异（如黄芩）,四、气味（1）炮制后仍需带有原有气和味（如当归、薄荷等）。（2）有异味的中药则须用炮制方法加以去除。（如动物类药材）（3）具辅料的气味。,五、水分水分是指在中药材或饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值。1.防止生虫、霉变、避免有效成分的分解、酶解、变质2.防止胶类药物出现龟裂炮制品的水分含量713%,六、灰分灰分：将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。生理灰分：将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧后所得的灰分。酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧后所得灰分。,七、浸出物水溶性浸出物醇溶性浸出物醇多采用95乙醇或无水乙醇（后者定量用得较多）石油醚也可作为溶媒,八、有效成分衡量炮制品种优劣的主要参考指数如生物碱、苷类、挥发油等。有效成分的量变和质变（如马钱子等）,九、有毒成分毒性成分的量变和质变。制川乌含酯型生物碱以乌头碱计，不得过0.15%；含生物碱以乌头碱计，不得少于0.20%马钱子含士的宁应为1.202.20%；其炮制品马钱子粉含士的宁应为0.780.82%巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油应为18.020.0%,十、有害物质重金属、砷盐及农药残留量检查卫生学检查（主要是对含菌的限量要求）。包装检查,中药材和饮片的养护,传统养护技术现代养护技术,传统养护技术,清洁养护法除湿养护法密封（密闭）养护法低温养护法对抗贮存法高温养护法,传统养护技术,清洁养护法：搞好中药与仓库的清洁卫生是一切防治工作的基础。是防止害虫入侵的最基本和最有效的方法。除湿养护法合理通风法：利用自然气候来调节库房的温湿度吸湿防潮法用除湿机或干燥剂来吸收空气或药物中的水分。吸潮剂：生石灰块，又名氧化钙，吸潮率可达2025；无水氯化钙吸潮率可达100120。利用日晒或采用加热烘干，使饮片的水分散失，保持干燥。,传统养护技术,密封（密闭）养护法：目的是使饮片及其炮制品与外界的温度、湿度、空气、光线、细菌、害虫等隔离，尽显减少这些因素对药物的影响，保持饮片的原有质量，以防虫蛀、霉变。一般可分为容器密封、罩帐密封和库房密封三类。容器密封贮藏法：适用于量少、细贵、易变质的中药品种。罩帐密封贮藏法：适用于普通大宗药材或饮片量较大时的贮藏。在安全水分内的新药材，以及需较长时间贮存的品种，亦适用该法。库房密封贮藏法：不宜将高水分品种和低水分品种混合贮藏，以防止高水分品种向低水分品种转移水分，影响低水分品种的安全贮藏。,密封（密闭）养护法：若饮片品种单一而数量多，库房面积又小的，则宜采用仓库密封法或小室密封法；若中药或炮制品品种数量较多，库房面积又大的，则宜采用薄膜材料包装袋真空密封，分开堆垛的方法；若药房的库存量小，则宜采用缸、坛、罐、玻璃瓶、塑料箱、铁箱（桶）等容器密闭贮存。细料、贵重中药或饮片，除可用容器密封贮存外，还可采用复合薄膜材料包装袋真空密封贮存。对于当归、熟地、龙眼肉、党参以及蜜炙品等含糖量较多的药材，可采用薄膜材料密封贮存。此外，当气温逐渐升高，空气中相对湿度增大或当各种霉菌、害虫繁殖生长旺季时，则宜采用密封法或密闭法。,传统养护技术,低温养护法害虫在环境温度810停止活动-48进入冬眠状态，低于-4，可使害虫致死。常采用低温（210）贮存饮片由于此法需要一定的设备，费用较大，故主要用于贵重药材，特别是容易霉蛀的药材以及无其他较好办法保管的药材。如哈蟆油、银耳、人参、菊花、山药、枸杞子、陈皮等。,传统养护技术,对抗贮存法是采用两种或两种以上药物同贮，相互克制起到防止虫蛀、霉变的养护方法。适用于数量不多的药物如牡丹皮与泽泻、山药同贮；人参与细辛同贮；蛤蚧与花椒、吴茱萸或荜澄茄同贮；硼砂与绿豆同贮；蕲蛇或白花蛇与花椒或大蒜瓣同贮；土鳖虫与大蒜同贮；冰片与灯心草同贮；藏红花与冬虫夏草同贮等。还可采用与具有特殊气味的物质密封同贮，如山苍子油、花椒、樟脑、大蒜、白酒等。可喷洒少量95药用乙醇或50度左右的白酒密封养护动物、昆虫类饮片，如乌梢蛇、地龙、蛤蚧等；油脂类中药及炮制品，如柏子仁、桃仁、枣仁等；含糖类饮片，如枸杞子、龙眼肉、黄芪、大枣等；贵重饮片，如冬虫夏草、鹿茸等；含挥发油类饮片，如当归、川芎、瓜蒌等。,传统养护技术,高温养护法中药害虫对高温的抵抗力均很差温度高于40，害虫就停止发育、繁殖当温度高于50时，害虫将在短时间内死亡但必须注意的是，含挥发油的饮片烘烤时温度不宜超过60，以免影响饮片的质量,现代养护技术,现代养护技术,现代养护技术,中成药的养护,中成药的养护,中成药的养护,中成药的养护,中成药的养护,中国药典“凡例”贮藏项下对各名词术语的规定,遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气和水分的侵入并防止污染；阴凉处：系指不超过20的环境；凉暗处：系指避光并不超过20的环境；冷处：系指210的环境；常温：系指1030的环境。,二、变异现象1发霉发霉是指药物受潮后，在适宜的温度下造成霉菌的孳生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象。原因：（1）药物本身因素（2）贮存环境霉菌适宜温度、湿度（200C300C，大于75）,2虫蛀是指中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。造成后果:1.药物被污染2.药物失去部分或大部分有效成分原因：（1）外界因素适宜的温度湿度(200C350C，大于70)（2）药物本身的因素含淀粉较多（山药）、含糖份多（人参）、含脂肪、蛋白质多（鹿茸）、某些果实、种子类药物（莲子、龙眼肉）,3变色是指药物的固有（或天然）颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。一般含淀粉较多（山药）、花类（金银花）、叶类药物（大青叶）最易变化。,4变味中药的味，分为口味和气味。中药变味是指：(1)口味的改变。多是由于泛油、泛糖、发霉、虫蛀等造成的。(2)气味的散失。多数是含挥发油芳香性类药材。如荆芥、薄荷等。,5风化是指某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。如风化硝。6潮解是指药物吸收潮湿空气中的水分，使表面溶化成液体状态的现象。如含盐矿物类药物如咸秋石、芒硝等。,7粘连指某些熔点较低的药物受潮、受热后粘结成块的现象。如乳香、没药、阿胶等。8挥发药物中所含挥发油散失，失去油润而干枯、破裂的现象，如肉桂、沉香、厚朴等。,9腐烂指某些药物因微生物的繁殖和活动增加，导致药物酸败、臭腐的现象。如新鲜多汁的药物，如鲜生地、鲜生姜。10冲烧自燃。在贮藏过程中起烟或起火的现象。,11泛油（泛糖）走油是指含有挥发油、脂肪油的药物，在一定温度、湿度的情况下，油脂外溢，质地返软、发粘、颜色变浑，并发出油败气味的现象。原因：1.成分一般含油脂多、糖量多的药物最易泛油（泛糖）。如苦杏仁、桃仁、黄精等。2.适宜的温度和湿度超过350C，大于75,三、中药炮制品变异的原因基源因素、环境因素、生物因素、时间因素。（一）基源因素（二）环境因素1光主要是可见光，也就是日光。2空气氧和臭氧。3温度1520稳定4湿度炮制品本身的绝对含水量在713%，湿度环境以6070%之间最好。,五、贮藏保管的注意事项1掌握季节变化：定期检查，记录2毒剧类、细料药由专人保管3易燃药物，防火保管。如乳香、没药混放易燃。4先进先出。,中药的质量变异现象,中药饮片贮存中常见的质量变异现象中成药贮存中常见的质量变异现象,中药饮片贮存中常见的质量变异现象,中药饮片贮存中常见的质量变异现象,中药饮片贮存中常见的质量变异现象,中成药贮存中常见的质量变异现象,中成药贮存中常见的质量变异现象,引起中药质量变异的因素,自身因素对中药质量变异的影响环境因素对中药质量变异的影响,自身因素对中药质量变异的影响,环境因素对中药质量变异的影响,温度25以下的常温情况下，储藏中的中药一般都比较稳定。当温度升高，害虫和霉菌容易草生繁殖，饮片易生虫、霉变。当温度在35以上促使药材的水分蒸发，降低含水量和重量；加速氧化、降解等化学反应，促使化学成分迅速变化；挥发油的挥发会加快，使芳香气味减弱或消失；含糖类及黏液质的饮片容易发霉、生虫、变质；含油脂成分的饮片易引起酸败泛油，外表油润的炮制品，易外表失润；胶类及树脂类饮片容易变软而黏结成块，如乳香、阿胶等。当温度过低，对某些新鲜的药物如鲜石斛、鲜芦根等，或某些含水量较多的药物，也会产生有害的影响。,环境因素对中药质量变异的影响,湿度：影响药物含水量、外观形态、化学成分等，且能导致微生物的繁殖及害虫的生长。一般炮制品的绝对含水量应控制在713贮存仓库的相对湿度应最好控制在70以下当空气相对湿度达到75，温度30，很多饮片都易吸潮霉变含糖类、黏液质、淀粉类饮片易吸潮变质，如天门冬、地黄、山药等；一些粉末状药物易吸潮粘连成块相对湿度高于75时多数无机盐类矿物药都容易潮解，如芒硝、胆矾；盐炙的饮片易变潮，生霉，如盐知母等；蜜炙饮片，易吸湿粘连、霉变，如炙甘草、炙黄芪、炙批杷叶等。当相对湿度达不到60时，饮片的含水量易逐渐降低，含结晶水的药物易失去结晶水而风化。,环境因素对中药质量变异的影响,日光：是使中药变色、气味散失、挥发、风化、泛油的因素之一。如玫瑰花、月季花、桑叶、益母草等花、叶、草类饮片，在日光照射下颜色变浅，干燥易碎易引起当归、丁香、川芎等含有挥发油的饮片挥发油走散能杀灭霉菌并使过多的水分蒸发，起到散潮防霉的作用空气：空气中氧和臭氧对中药有氧化作用牡丹皮、大黄、黄精等颜色变深药物中的挥发油、脂肪油、糖类等成分氧化、酸败、分解，使药物变质，如薄荷的变色，气味散失臭氧可加速脂肪油等有机物质的变质此外，药材经炮制加工制成饮片后，不同规格的饮片与空气接触面积较原药材大，更容易发生泛油、虫蛀、霉变等变异现象。,环境因素对中药质量变异的影响,霉菌：一般室温在2035，相对湿度在75以上，霉菌极易萌发为菌丝，发育滋长，使淡豆豉、瓜蒌、肉苁蓉等饮片易发生霉变。害虫：温度在1835，药材含水量达13以上及空气的相对湿度在70以上时，最利于常见害虫的繁殖生长。尤其是蕲蛇、泽泻、党参、芡实、莲子等含蛋白质、淀粉、油脂、糖类较多的饮片，最易被虫蛀蚀心。,环境因素对中药质量变异的影响,包装容器：是直接盛装和保护药品的器具。易与金属发生化学反应的药品不宜用金属容器包装。塑料包装应选用无毒塑料包装。普通玻璃在水中可被水解形成游离碱，可使生物碱盐变色、沉淀，甚至分解失效。贮存时间：中成药与中药材均不宜长时间贮存，如果时间过长，虽不会发生某种明显的质变，但会出现品质降低，甚至失效。故要做到先产先出、近效期先出。,中药的贮藏与养护,中药材和饮片的贮藏