药品综合知识试题及答案.doc

药品综合知识试题及答案部门： 姓名： 分数：1、 填空题(每空1分，共20分) 1、现行版药典分为 四 部，从 2015年12月1日 正式实施。2、企业应按照药品质量特性进行合理储存，根据药品储存要求存设立常温库，常温库温度为1030、阴凉库温度不高于20 、冷库温度为210、冷藏药品应温度控制在28，各库房相对湿度应保持在3575之间。 3、垛间距不小于5 cm，药品与库房内墙、房顶、温度调控设备及管道等设施设备间距不小于30cm，与地面不小于10cm。4、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。不注明或者更改生产批号的，按 劣药 论处。5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 进口药品注册证书 。6、国家对 麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品 、放射性药品 ，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。7、特殊药品验收时除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志 进行检查，到货验收记录单应 单独存档 ，保存至超过药品有效期一年，不得少于五年。8、中国药典 由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。二、单选题(每道题2分，共20分) 1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （B）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证 2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，须 年 进行一次健康检查。 （D）A、 5 B、 3C、 2 D、 13、药品必须符合 （A）A、国家药品标准 B、省药品标准C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、冷藏药品运输过程中，药品不得直接接触（ D ），防止对药品质量造成影响。A、冰袋 B、冰排 C、隔热装置 D、蓄冷剂 5、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 6、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （B）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 7、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （D）A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理总局 8、药品管理法规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给 （D）A、广告批准文号 B、商标注册证号C、药品生产许可证 D、药品批准文号 9、已撤销批准文件的药品 （C）、当年度内可继续生产销售、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售、由当地卫生行政部门监督销毁 10、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 三、多选题 （每道题3分，共60分）1、验收人员应当对抽样药品的 ( ABCD ) 以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书2、开办药品经营企业必须具备的条件是 （ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明 （ABCD）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABE）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品5、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 （BCDE）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证E、构成犯罪的，依法追究刑事责任6、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 （ABC）A、质量 B、疗效C、不良反应 D、市场行情E、经济效益7、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ABDE）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格8、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （AD）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准9、制定药品管理法的目的是 （ABDE）A、加强药品监督管理B、 保证药品质量C、 增进药品疗效D、 保障人体用药安全E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益10、直接接触药品的包装材料和容器 （ABCDE）A、 必须符合药用要求B、 必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求11、符合药品广告管理规定的是 （ABCDE）A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准12、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 （ABCE）、依法予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品生产、经营活动、构成犯罪的，依法追究刑事责任13、对制售劣药行为的行政处罚有 （ABCDE）、没收药品和违法所得、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚14、对制售假药行为的行政处罚有 （ABCDE）A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许 可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚15、中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （ABDE）A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的包装容器C、药品的外包装、容器材料D、生产药品所需的原料E、生产药品所需的辅料16、下列属于劣药的是 （ABCDE）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药品成分含量不符合药品标准规定的D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的17、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 （BCDE）A、给予警告B、责令改正C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D、有违法所得的，没收违法所得E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书18、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ABCDE） A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 B、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款 C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 D、撤销药品批准证明文件 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任19、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准