不合格药材(品)处理程序及报告制度.doc

中国3000万经理人首选培训网站不合格药材（品）处理程序及报告制度1目的 规范不合格品的控制管理，确保不合格品不出厂销售。2适用范围 适用于药品的加工生产、包装、贮藏及销售的质量管理。3职责 （1）各加工生产、包装、贮藏及销售员发现不合格情况立向质管部报告。 （2）质管部负责不合格品的审查、确认与上报、处理，并监督销毁与记录。 （3）仓贮部专人负责不合格品专账保管及其报损销毁。4程序41 不合格的范围界定：凡药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、制法、含量测定、微生物测定、药品包装、标签及说明书查验等项中，任一项不符合法定质量标准或国家药监局有关规定的药材、药品、均判定为不合格药品。还包括SFDA禁止使用或明令淘汰的药品。42 不合格品的报告与确认421 原药材进入生产加工前，应对其质量进行查检清理，对来源、性状不符合要求，及剔除部分等不合格品，应立即填写信息反馈单，标明品名、规格、批号、数量及挂红牌，向质管部报告。422 对药材加工中半成品、成品及包装或发货销售中发现的不合格情况，应将不合格物挂红牌，后立即填写信息反馈单向质管部报告。423 质管部接到信息反馈单后，应于12h内对报告药品质量进行确认，必要时报送药检所检验。依据检验结果确定不合格品。向仓储部发不合格品通知单并由质管部挂红牌封存于不合格品（区）库。43 对不合格品的处理。431 若是包装破损，药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品，应重交回生产加工部，更换包装或标签。432 若为药品质量受损的不合格，应由发现部门填不合格药品报损审批表经生产部、质管部、财务部、总经理批准同意后报损。433 质量不合格药品由质管部派员监督销毁，并作好不合格药品销毁记录，记录销毁药品、数量、销毁地点、销毁方式方法、执行人员、监督人员、日期等，一式三份。44 对不合格品，应查明不合格原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，杜绝今后再发生类似问题。45 不合格药品的上报汇总 公司各部对本部发现的不合格药品，每季上报质保部一次。质保部每半年汇总统计上报公司总经理，对国家特殊管理药品报损，应报国家SFDA备案。后附：表1问题药品信息反馈单 表2不合格药品报损审批表 表3不合格药品销毁记录表中国3000万经理人首选培训网站表1 问题药品信息反馈单贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部编号品 名剂 型规 格单位生产企业（车间）批号效期药材质量（不合格项目状况）确认处理意见备 注反馈单位： 姓名： 年 月 日不合格药品通知单贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部编号品 名剂 型规 格单位生产企业（车间）批号效期药材质量（不合格项目状况）确认处理意见备 注质管部： 年 月 日表2 不合格药品报损审批表报告部门： 年 月 日编号药 名规 格批号有效期生产企业不合格原因（附检验报告）单价数量金 额备 注报 告 员合 计生产部意见质管部意见财务部意见总经理意见表3 不合格药品销毁记录表编号品 名规 格单位剂型机号有效期生产厂家报损原因