ISO22000-2005-标准的理解.doc

关于ISO22000:2005标准的认识摘要：ISO22000：2005标准要求的操作性前提方案与SSOP是有区别的，前者是通过危害分析确定的必需的前提方案，而后者是法规，特别是出口食品企业注册卫生规范的要求。新标准要求识别食品危害应覆盖食品的产品类别、过程类别以及可能涉及的生产设施产生的食品安全危害，识别的危害应完整，危害评价时应评价每种危害在在终产品中是否显著，并最终通过控制措施的组合对显著危害进行控制。关键词：ISO22000：2005，控制措施的组合2005年9月1日，ISO颁布食品安全管理体系食品链中各类组织的要求，即ISO22000：2005，我们国家在2006年7月1日将其等同转换了国家标准，即GB/T22000：2006。随着标准的实施，对于标准中的要求的理解，审核员之间发出了不同的声音，本文就标准实施将近两年来个人的体会发表一点看法。一、操作性前提方案、前提方案和SSOP前提方案是在企业中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品；前提方案等同于良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）等。我们应该注意，前提方案的内容是包括两部分的，一是卫生管理所需的基本条件，就是我们经常讲的基础设施，二是卫生管理中的活动，即为了使基础设施符合要求所需的卫生管理要求。因此在判定企业前提方案是否符合ISO22000标准时，应该从以上两个方面进行评价。前提方案是食品安全管理体系的基础，并且，对于企业而言，ISO22000标准7.2明确要求：“无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施。”对此，审核员应该关注，当企业的食品安全管理体系没有覆盖全部产品或生产线时，企业的危害分析应该关注没有在食品安全管理体系部分产品的经营管理活动对体系内产品可能造成的影响。最正确的做法是，应该引导企业建立覆盖全部生产系统的前提方案。操作性前提方案是通过危害分析确定的、必需的前提方案，英文缩写为OPRP，SSOP是卫生标准操作程序的缩写，是企业为了卫生要求所制订的用于控制生产卫生的操作程序。但在审核过程中，一部分审核员把企业建立的SSOP认定是已经建立了符合要求的OPRP，这是不对的。我们知道，SSOP是美国农业部（USDA）在1995年2月颁布美国肉禽类产品HACCP法规提出的要求，同年12月，美国FDA颁布美国水产品HACCP法规，进一步明确了SSOP必须包括八个方面的要求，分别是（1）加工用水和冰的安全；（2食品接触表面的清洁卫生；（3)防止交叉污染；（4)洗手消毒设施以及卫生间设施的维护；（5）避免食品被污染物污染；（6）有毒有害化学物质的控制；（7）员工的健康和卫生；（8）鼠害和虫害的控制。从上面的要求可以知道，绝大多数情况下，SSOP的内容是GMP要求的一部分，对企业而言，它是法规标准要求，但并不是危害分析的结果，如出口罐头生产企业注册卫生规范、出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范和出口水产品生产企业卫生注册规范等卫生规范中均要求企业应编制形成书面的SSOP程序。在HACCP体系中，SSOP是作为HACCP的前提条件提出的。但是在ISO22000食品安全管理体系中，OPRP不是体系的前提条件，而是危害分析确定的必需的前提方案，是用来控制特定产品、特定生产线上存在的特定的食品安全危害，与HACCP计划一样，是用于控制通过危害分析确定的食品安全危害的一种控制措施。并且就内容而言，两者也有区别，SSOP的主要内容基本上是上面所说的八个方面，如出口罐头生产企业注册卫生规范等卫生规范中均有这样的要求。而OPRP对于不同的企业是不一样的，即使是生产相同产品的企业，由于基础设施的不同，卫生管理的差异，食品安全危害的识别和评价结果也是不同的，因此控制危害的OPRP则更能体现出企业间卫生管理的差异、食品安全危害的差异。并且，适用于国内食品企业的卫生规范实际并没有所谓SSOP的要求，如乳制品企业良好生产规范、饮料企业良好生产规范和食品企业通用卫生规范等卫生规范并没有提出SSOP的要求，因为在国内的GMP中已经含盖了SSOP的要求。二、危害识别的对象危害识别是我们在依据ISO22000标准审核的过程中经常发现不符合的过程之一，对于危害识别的对象，不少企业还停留HACCP体系的要求阶段，即识别对象从原料验收开始，到产品交付结束。而ISO22000标准7.4.2.1要求企业“应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。”标准7.3.5.1也有类似要求，企业应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图”，为此企业绘制的流程图不仅仅包括产品实现的流程图，还应包括过程流程图，如产品实现的辅助过程、设计开发过程等，而这些产品和过程的流程图，是企业在进行危害识别的基础和依据。因此，企业在危害识别时，首先依据界定的体系范围识别产品类别，如蔬菜罐头、玉兔甜包属于米面制品、鱼丸属于速冻食品等。然后，在已识别的不同产品类别的基础上，识别产品的实现过程，其中包括原料验收到产品交付的主过程，也包括产品运输外包过程、设备维护保养辅助过程、设备的清理清洗和消毒过程、设计开发等生产辅助过程。然后再识别与生产设施相关的食品安全危害，如饮料生产企业的洁净厂房，判定和识别由生产设施的不足可能带来的食品安全危害。在危害识别时可以不考虑前提方案的实施效果，因为危害识别的本身目的是识别“所有可能合理预期发生的食品安全危害”。如某面粉厂进行危害识别时，首先识别生产主过程中的食品安全危害，见2.1，然后识别辅助过程的危害，见2.2、2.3、2.4。2.1生产主过程小麦验收面粉改良剂的验收面粉改良剂的储存包装材料的验收包装材料的储存增白剂的验收增白剂的储存初步清理筛选风选进毛麦仓储存称量一次震动筛一次去石机一次磁选一次打麦二次震动筛洗麦机一次着水一次润麦二次着水二次润麦二次去石二次磁选二次打麦三次震动筛喷雾着水三次磁选进净麦仓吸风分离器自动称磨粉机气力输送高方筛清粉打麸面粉收集四次磁选面粉检查筛进面粉储存仓配粉添加添加剂 配粉检查筛进打包仓灌装封口入成品库储存运输回机粉的处置2.2设施设备维护保养过程中的食品安全危害检修加注润滑油维修后的设备清理更换磨辊2.3设备清理过程中的食品安全危害磁选器清理去石机清理震动筛清理打麦机清理洗麦机清理粉管清理磨粉机清理低压风管清理高方筛清理打麸机清理清粉机清理2.4人员卫生管理过程中的食品安全危害工作服管理健康证明人员消毒个人物品个人卫生具体的识别过程见表1.1所示：表1.1危害识别表过程食品安全危害来源控制措施小麦验收初步清理回机粉处置设备检修设备润滑去石机清理人员消毒三、危害评价的对象在进行危害评价时，ISO22000标准7.4.3 规定“应对每种已识别的食品安全危害进行危害评价”，因此，食品安全危害评价的对象应是识别后，经过食品安全小组分类汇总后的每种食品安全危害，而不能把评价对象局限在每个危害识别点上的每个危害。如果评价对象是每个识别点上的危害的话，后果将可能导致同一种危害，在不同工序或过程上，评价的结果是不一致的。如蘑菇罐头的预处理、漂汤、冷却、挑选和杀菌过程均会引入致病菌的生物危害，但是如果在危害识别点上进行评价的话，预处理、漂汤、冷却、挑选引入的致病菌均不是显著危害，而杀菌能力不足而导致致病菌产生则会评价为显著危害。都是致病菌，都是相同的生物危害，出现两种不同的评价结果显然不科学。危害评价过程如图1.2所示：表1.2危害评价表食品安全危害相同的危害已经汇总发生的概率发生的严重性可接受水平危害是否显著是否是是应该注意，表1.2的可接受水平是该危害在终产品中的可接受水平。四、食品安全危害的控制措施组合关于控制措施组合，标准在不同的地方分别有阐述，如引言中讲：“进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键”。如标准7.4.1总则，“食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施组合，”再如标准7.4.4“基于7.4.3的危害评价，应选择适宜的控制措施组合，预防、消除或减少食品安全危害至规定的可接受水平。” 因此，所谓的控制措施的组合，在标准中仅指控制通过危害分析所确定的食品安全危害的一系列控制措施。包括OPRP和HACCP计划。当然，在ISO22000标准中，大部分通过危害分析所确定的食品安全应该通过控制措施的组合来实施控制。如何在体系实施过程中体系控制措施组合一直是困扰企业的一个难点，实际上，通过以上的危害分析，控制措施的组合也比较容易建立。依据表1.2评价出来的显著危害，由于该种危害已经是经过食品安全小组依据相同危害进行汇总后的结果，因此，每种显著危害的过程来源至少是一个或多个，而在每个引发或增加危害的过程一定有控制措施，当然，控制措施的强度可能不一致，但是最终结果是:所有产生该种危害的过程的控制措施全部受控，最终确保该种危害消除或降低到可接受水平。控制同种危害的所有控制措施共同发挥作用，即控制措施的组合。表 1.3是控制措施选择和评价的具体示意： 表 1.3控制措施的选择和评价表显著危害危害的过程来源控制措施选择和评价OPRPHACCPOPRP1OPRP2CCP1OPRP3OPRP4至于OPRP的内容，实际和HACCP计划的内容