某企业GSP管理文件【质量手册】.doc

x x x质量手册版本：第1版控制状态：受控2011年x月x日发布 2011年x月x日实施xxxx发布组织机构负责人（XX）质量负责人 采购员 营业员 技服人员 仓管员 财务员（XX） （XX） （XX） （XX） （XX） （xx） xx企业GSP管理文件题目质量管理目标编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：本企业全体员工三、正 文：1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药管理条例”、“兽药经营质量管理规范”要求，适用于企业每一个员工；2、本制度依据“兽药管理条例”、“兽药经营质量管理规范”要求制定；3、企业质量目标如下： 确保企业经营行为的规范性、合法性； 确保所经营兽药质量的安全有效； 确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 不断提升企业的质量信誉及品牌效益； 最大限度地满足客户的需求。4、企业质量承诺：我企业所销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品，保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。 xx企业GSP管理文件题目质量否决制度编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：建立本企业质量否决管理制度，加强质量否决的地位，增强全员的质量意识，加大兽药质量管理的力度。二、适用范围：本企业全体员工三、责任人四、正 文：1、“质量否决权”是以药品质量标准为依据，主要包括质量管理人员对药品质量的确认与处理的否决权；2、质量管理人员对药品实行药品质量否决内容： 没有取得相应的药品生产、经营许可证的产品； 首营药品未经审批确认的，首营企业未经审批的产品； 销售外包装有破损、污染的药品及包装、运输不符合规定的药品； 销售没有法定质量标准的药品； 其它不符合兽药管理条例及有关质量规定的产品或行为。 xx企业GSP管理文件题目质量管理培训、考核制度编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业全体员工三、责任人四、正 文：1、质量管理知识培训以企业定期组织学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量管理人员每年接受继续教育的时间不少于XX学时，其他人员不少于XX学时；2、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括兽药管理工作条例、兽药经营质量管理规范等相关法律法规；3、企业员工每半年进行一次法律法规及业务知识考核，考核结果存档；4、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业负责人验证后复印并存档；5、培训、考核结果，应作为企业有关岗位人员聘任的主要依据，并作为员工晋级、加薪的参考依据。 xx公司GSP管理文件题目企业负责人岗位职责编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：建立企业负责人的岗位职责，加强对兽药质量管理的全面控制；二、适用范围：本企业负责人三、正 文：1、树立质量优先的领导思想，认真执行国家有关兽药监督管理的法律、法规及行政规章，加强对企业质量管理的领导，对企业的质量管理工作负全权领导责任； 2、负责企业质量管理机构的建立，及质量管理制度的审批；3、支持质量管理部门工作，提供质量管理部活动必备条件，保证其独立、客观地行使职权；4、主持企业质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量负责人对企业兽药质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量管理工作的改进；5、 领导质量教育工作，主持对相关员工进行质量管理工作的考核；6、 正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量负责人否决权；7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8、从人、财、物方面支持企业质量管理体系的建立，确保企业质量管理工作的开展；9、负责与地方行业主管部门协调，确保企业质量管理工作在政府的领导下进行。xx企业GSP管理文件题目质量管理负责人岗位职责编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：建立质量管理负责人工作职责，明确岗位责任，加强对经营兽药质量的控制与监督；二、适用范围：本企业质量管理负责人三、正 文：1、 负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章制度。包括：组织学习国家有关兽药质量管理的法律法规和行政规章；宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律法规和行政规章；指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律法规办事。2、负责企业的全面质量管理工作；及质量管理工作的正常开展。3、负责组织起草、编制企业质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行。4、 对企业内部的兽药质量行使否决权，坚持“质量第一”的原则。5、 对企业首营兽药产品进行质量审核。6、 负责兽药的质量验收，指导监督兽药保管、储存、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；7、 规范企业各项原始记录、凭证及统计报表，建立兽药质量档案，掌握并控制质量数据信息，编制企业质量报表；8、 负责收集、分析兽药质量信息，调查处理兽药质量查询、投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；9、 审核不合格兽药，对不合格兽药的处理过程实施监督；10、组织相关人员进行兽药质量方面的教育和培训；11、制定企业质量管理考核办法，并组织实施考核。 xx企业GSP管理文件题目营业员岗位职责编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：建立营业员工作职责，强化营业员质量意识，提高对客户的服务水平；二、适用范围：本企业营业人员三、正 文：1、 负责相关销售的各项管理文件的制定与实施。2、 全面负责企业经营产品的门市销售工作；及时将药品的购进销售资料输入电脑，并积极配合质量负责人做好效期品种、库存、销售情况的统计工作。3、 负责收集市场对产品的各种信息反馈。4、 负责销售制度、记录的制定和统计，做到销售与仓储记录相符。5、 负责完整地、不夸张地将产品的技术信息传递给客户，为客户服务；6、 协助质量管理人员对客户的质量投诉、不良反应进行调查、收集信息等工作。7、 负责客户退货的产品质量把关工作。8、 定期学习产品知识、业务技术，提高质量意识。9、 负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日应对营业场所进行卫生清洁。 XX企业GSP管理文件题目技术服务（员）岗位职责编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：建立技术服务工作职责，强化技术人员质量意识，提高为客户服务的水平，树立企业技术营销的形象；二、适用范围：本企业技术服务人员三、正 文：1、 负责贯彻企业各项质量管理制度于销售服务活动中；2、 定期组织销售人员、技术服务人员，进行产品知识和专业知识培训；3、 加强与供应商、行业专家的联系，及时掌握行业发展动态和新产品、新技术；4、 与重点大客户技术人员保持良好的联系，交流相关技术，服务客户；5、 合理安排对销售人员进行技术支持，提高销售人员的专业水平；6、 配合销售人员对客户发生疫病及产品使用问题进行服务；7、 主动编写专业文章或选摘文章；8、积极参加相关专业的技术培训和学习，不断提高自身的专业水平。 xxGSP管理文件题目采购人员岗位职责编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：建立采购人员工作职责，规范采购人员质量工作，把好兽药产品采购质量关；二、适用范围：本企业采购人员三、正 文：1、 树立“质量第一”的观念，严格执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规。2、 根据业务需要的筛选结果，负责对供应商进行质量审计，重点审查供应商、产品的质量资质，建立完善的供应商档案。3、 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。4、 根据销售情况，合理组织商品库存，确保产品供应。5、 建立合格供应商及合格经营产品目录，对经营产品相关情况详细记录。6、 负责对首营企业和首营产品的初审报批工作，向供应商索取合法证照、产品批准文号、产品质量标准、标签、说明书等资料。7、 了解供应商的生产状况、质量状况、及时向企业负责人反馈信息。8、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理人员的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。xx GSP管理文件题目销售（代表）员岗位职责编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：建立销售代表岗位职责，加强对销售终端环节的兽药质量控制；二、适用范围：本企业销售（代表）员三、正 文：1、认真执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规。依法经营，安全合理销售兽药。2、严格执行各项兽药质量管理文件，把质量管理落实到销售工作的每一个环节。3、所有销售代表不得在市场上兼职其他兽药企业的相关工作，不得帮助客户采购与本企业经营无关的兽药产品。4、销售代表要详细了解客户存在问题，使用产品情况，及采用其他同类产品的情况，对使用中的不良反应及时汇报。5、 控制销售欠款，对企业审批的欠款要办理规定手续，到期要及时回收。6、对每单销售要做好销售台帐，定期对照复查，保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。7、对客户退货要遵循企业退货管理规定，办理申报手续，严格检查退货产品质量，因质量原因退货的收回后要在质量管理部门监督之下销毁。8、 负责收集整理产品使用经验，进一步完善产品的应用方案。9、 负责收集区域市场行情、竞争产品信息、疾病流行等情况，及时汇报交流。10、指导客户对产品科学保存、合理使用，确保产品为客户服务。 xx GSP管理文件题目仓储（保管、养护）人员岗位职责编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：为了明确仓储管理人员质量责任，做好产品的保管、养护工作，特制定本岗位责任；二、适用范围：仓储人员三、责任人：四、正 文：1、 树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；2、 负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；3、 按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；4、 按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；5、 做好库仓温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施以调整；6、 凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，一律拒收并报告质量管理人员；7、 搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；8、 做好货位编号及色标管理；9、 兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；10、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；11、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；12、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；13、做好兽药的效期管理工作，近效期兽药按月填写效期月报表；14、严格按先进先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；15、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。16、每月二十五日进行盘点工作，并对库存情况出具报表，针对库存产品问题提出书面报告； xx GSP管理文件题 目仓储（保管、养护）人员岗位职责编码：Xx:共2页第1页制 定审 核批 准制定日期审 核 日 期批准日期颁 发 数 量生效日期一、目 的：建立运输发货员岗位职责，加强发货程序中兽药的质量保证。二、适用范围：运输（送货）人员。三、责任人：四、正文：1、认真执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等有关规定，坚持“质量第一”的原则；2、按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误，负责按照出库凭证将兽药及时准确配发；3、送货时应按发货凭证对实物进行包装外观的检查，发现问题停止发货，并报告质量负责人复查处理；4、送出兽药要坚持先进先出，近期先出，按批号发货的原则，送货时查对品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、外观质量等，在送货凭证上签名负责；5、送运兽药应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将兽药包装倒置、重压，堆码高度要适中；6、运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；7、根据兽药储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；8、应根据气候条件及兽药性状，采取防雨雪、防日晒、防颠覆、防偷盗等措施；9、按照兽药包装图示的要求，规范装卸操作，防止兽药破损，确保兽药安全；10、兽药配送完毕应及时做好储运情况登记，并及时向客户或相关人员通知货物班次，以便按时接货，事后要跟踪确认货物到达情况；11、对配发送的兽药质量直接负责，杜绝人为因素造成的发货差错和质量事故。12、及时向企业负责人和质量负责人反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。13、对本人运送的兽药负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。XX企业GSP管理文件题目档案管理与电脑维护员岗位职责编码：xx：共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：加强本企业的档案管理与电脑维护，提高工作效率。二、适用范围：档案管理与电脑维护人员三、正 文：1、按照有关规定对所有档案资料按时限进行保存，保存期限不得少于3年，长期保存的在15年以上。2、各类档案、资料应分类存放，登记造册，便于查阅。3、本企业档案、资料属企业机密，未经批准不得给非企业人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。非本企业人员确需查阅企业档案、资料的，需经企业负责人或授权负责人签字在规定地点查阅。5、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人或授权负责人签字同意。6、对企业所应用的计算机管理系统进行维护，能及时发现和排除电脑故障，负责电脑的定期保养、维护以延长设备使用寿命，确保设备的正常运行。7、注重加强自身业务素质的提高，认真学习专业技术，为企业实行自动化流程管理提供合理、科学的建议和依据。8、负责本企业GSP系统的维护和更新，在系统出现故障时及时排除或第一时间与开发机构联系。xx GSP管理文件题目兽药经营管理制度编码：xx：共2页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期发文数量生效日期一、目 的：为全面实现企业GSP管理体系，特制定本单位“兽药经营管理制度”；二、适用范围：本企业全体员工三、责任人：企业负责人、质量管理负责人四、正 文：（一）业务经营原则：1、在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、兽药管理条例及兽药经营质量管理规范等有关法规要求办理。2、 兽药经营工作中，应围绕着企业的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。3、 以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进企业在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。（二）业务经营计划：1、 制订业务经营计划，以市场需求为导向，作好严密的调研和科学预测，做好重点产品的营销方案。2、 在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销，勤进快销，合理库存，提高库存周转率，加速资金周转。3、 将业务经营计划分解到每个人员，分解到月，并及时检查修正；（三）购销对象选择原则：1、 所有供应单位，必须“证照”齐全，生产经营产品必须具备同类产品综合评定前三名的水平，是合法的兽药生产经营企业。2、 兽药销售不许经销“证照”不齐的兽药经营单位；3、 完善购销单位台帐，每年对购、销单位进行一次分析和评估，巩固发展遵章守法的、信誉高的合作伙伴。（四）购销合同：1、 所有采购的产品，必须签订合同，合同的签约人须是供货方法人或法人委托人，同时审核其资格证及授权委托书。购销合同签订的要素：A、 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；B、 质量标准、验收方式、进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书；C、 付款方式及期限；D、 交货地点及办法、费用承担；E、 双方单位信息；F、 其他约定条款；2、 确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；跟踪合同的履行；建立合同档案管理。（五）购销凭证和质量管理：1、 要严格审查供应商提供的增值税发票的合法性，尽量不接受非增值税发票（公司确定经营、税务局认证的产品除外）。2、 凭公司质量管理验收人员签字后，方可结付货款。3、 购销凭证在分类归案保存，以利备查；4、 购销凭证的填写要内容规范准确，票面干净整洁，票货同行。（六）首营企业与首营品种：1、 首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营；2、 凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，填报“首次经营审核表”，经企业负责人同意后质量负责人审核批准后方可经营。质量体系运行流程图编号：签订采购合同供应商选择与评价编制采购计划采购入库入库验收合格不合格验收入库购进退回销售不良反应报告质量跟踪质量投诉质量事故处理xx GSP管理文件题目仓储存的管理制度编码：xx:共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发数量生效日期一、 目的：建立储存条件控制的管理制度，保证企业兽药的规定的储存条件下储存。二、 适用范围：适用于仓储部门。三、 正文：1、 应确保库存内配置与所经营兽药规模相适应的底垫及货架，兽药严格实行分区存放，在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；2、 仓库与外界具有严格的隔离措施，防止老鼠进入；3、 定期及时打扫库房，不允许房顶、地面有积灰尘；4、 卫生及其它储存作业工具应实行定置管理，定位存放。5、 按照兽药质量管理状态的要求，应将仓库划分为：待验区、合格品区、配发货区、不合格区及退货区；危险品、特殊管理兽药应设置单独库存。6、 按照兽药分类保管和储存温湿度条件的要求，企业应当根据国家兽药标准规定的相应储存条件，将库存设置为特定温湿度条件的恒温库，相对划分为：阴凉恒温库（20）、常温库（0-30），各类型仓库的相对湿度应保持在75%以下。7、 兽药仓库设置有阴凉恒温库、常温库，以保证兽药的合理储存、及时发送。题目环境和人员卫生管理制度编码：xx:共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁布数量生效日期 xx GSP管理文件一、目的：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康。二、适用范围：全体人员三、责任人：全体人员四、正文：1、 保持整洁的办公、经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。2、 按卫生包干区域划分，企业人员分别负责包干区的卫生管理。3、 营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。4、 应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。5、 拆箱小包装销售时，重新包装的包装箱等物品应当保持清洁、卫生。6、 每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。xx企业GSP管理文件题目员工健康检查的管理制度编码：xx:共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁布数量生效日期一、目的：建立员工健康检查管理制度，保证从事兽药经营的职工身体保持在规定的健康水平。二、适用范围：适用于全体员工。三、职责：企业负责人四、正文：1、每年定期组织在质量管理、兽药验收、养护、保管、配送、运输等直接接触兽药岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病或其他可能污染兽药疾病的人员，应立即调离直接接触兽药的岗位。2、企业应在卫生行政管理部门认可的健康体检机构接受体检，并按照“人员健康状况的管理制度”的规定对员工进行相应项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。3、对员工的健康检查情况及资料应及时记入或存入健康档案，每一个员工从进入企业起，即应接受就业健康检查或上岗体验，并建立个人健康档案。年度企业员工健康检查汇总表编号：JL03-001检查时间检查机构检查项目序号档案编号姓名性别年龄现岗位检查结果采取措施备注xx企业GSP管理文件题目兽药养护档案与信息管理制度编码：xx;共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁布数量生效日期一、目的：为给兽药养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高兽药养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立兽药养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证兽药养护质量信息系统的有效运行。二、适用范围：适用于本企业与兽药验收、保管、销售相关的人员三、责 任 者：质量管理负责人、营业员、仓管员等四、正文：1、兽药养护档案企业应结合仓储管理的实际，本着“以保证兽药质量为前提，以服务业务经营需要为目标”的原则，针对重点养护品种建立兽药养护档案。兽药养护档案是在一定的经营周期内，对兽药储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。内容应包括兽药的基本质量信息、观察周期内对兽药储存质量的追踪记录有关问题的处理情况等。兽药养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。2、养护质量信息兽药养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的兽药等质量信息。以便质量管理部门和销售部门及时、全面地掌握储存兽药质量信息，合理调节库存兽药的数量，保证经营兽药符合质量要求。报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护过程中发现的质量问题相关指标，如质量问题产生的原因、比率，提出养护工作改进措施及目标。报告以月报为周期，特殊情况可以周报。 xx GSP管理文件题目兽药质量档案与信息的管理制度编码：xx:共2页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期起草部门质量管理部颁布数量生效日期一、目的：对兽药质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为兽药质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据。二、适用范围：适用于兽药信息的管理。三、责 任 者：质量管理部、商务部。四、正文：1、兽药质量档案建立兽药质量档案，其内容应包括兽药的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。质量管理机构负责兽药质量档案的建立及管理工作，确定并调整兽药质量档案的品种目录，一般建档范围应包括：*首营品种*主营品种*除首营品种之外的其它新经营品种*发生过质量问题的品种*兽药监督管理部门重点监控的品种*兽药质量不稳定的品种*消费者投诉较集中的品种*其它有必要建立质量档案的品种2、兽药质量信息管理 建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，由质量管理部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在12小时内及时向公司总经理、质量负责人、供应商及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用。xx GSP管理文件题目首营企业与首营品种审核管理制度编码：xx:共2页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁布数量生效日期一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：首营企业与首营产品三、责 任 者：四、正文：1、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：国内兽药应为具有合法资格的通过GMP的兽药生产企业生产或者通过GSP的兽药经营企业销售的兽药；进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构经营的；供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。2、企业对首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：国内兽药应当为具有合法资格的通过GMP的兽药生产企业或者通过GSP的兽药经营企业销售的兽药；进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；国内产品应依法取得产品批准文号，进口兽药应依法取得进口兽药注册证书；兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求；首营企业指与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。3、首营企业审核程序由采购人员按规定填写“首营企业审批表”；质量负责人会同技术人员，对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察；报到企业负责人审核批准；4、首营企业审核程序由采购人员按规定填写“首营品种审批表”；质量负责人会同技术人员，对首营品种情况进行审核；报到企业负责人审核批准。 xx GSP管理文件题目原始记录填写制度编码：xx:共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁布数量生效日期一、目的：建立原始记录填写制度，促使大家认真写原始记录，真实记载当时情况。二、适用范围：适用于每个工作岗位的记录填写。三、责任者：相应岗位员工。四、正文：1、记录内容必须真实、完整、不得编造。要及时填写，不得追记或补记2、字迹要清晰工整，不得潦草。不得用铅笔，以免磨灭或任意改动3、表格内容应填写齐全，不得留有空格，若无内容真写时，要用“-”表示，内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“、”或“同上”“同左”等表示。4、品名不得简写，不得使用自造的“简化字”。5、有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字或签章。操作者、复核者等签名均应写全姓名，不得只写姓或只写名。6、书写正确，无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，无漏项。记录本或记录纸填写完后应及时存入档案备查，无缺页损角。7、检验结果分析数据和计算结果要求保留四位有效数字，用“四舍六入五成双”规则弃去过多的数字。 xx GSP管理文件题目文件与档案的管理制度编码：xx;共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁布数量生效日期一、目的：建立文件和记录的档案管理制度，确保兽药质量和相关人员的可追溯性。二、适用范围：适用于文件和记录的档案管理。三、责任者：相应岗位员工四、正文：1、本规定所述文件、记录、制度和资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。2、依据有关法律和GSP规范的要求，结合本企业实际情况建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，每季度进行检查、考核执行情况。3、建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。4、档案保存期的规定：4.1采购文件及相关记录的档案应保存三年。4.2其它文件档案应不少于二年。4.3其它记录档案保存期应超过兽药有效期一年，但不得少于二年。5、各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。6、本企业文件、记录、制度和资料属企业机密，未经批准不得给非企业人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。7、因业务需要非企业人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人或授权负责人签字在规定地点查阅。8、为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人或授权负责人签字同意。文件发放、回收记录编号：序号文件名称编号版别发放记录回收记录部门签字日期份数签字日期份数文件借阅记录编号：时间文件名称文件编号版别受控状态原因借阅份数签名归还时间xx GSP管理文件题目进口兽药管理制度编码：xx:共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁布数量生效日期一、目的：为规范对进口兽药的管理，确保进口兽药的质量，对进口兽药进行系统的质量控制，根据兽药管理法、进口兽药管理办法和兽药经营质量管理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于所有进口兽药的购进管理。三、责任者：采购人员四、正文：1、购进进口兽药，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。2、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口兽药注册证或兽药产品注册证及进口兽药检验报告书或进口兽药通关单复印件，核对进口兽药的合法性。3、验收进口兽药应按以下有关规定进行。验收进口兽药应依据进口兽药注册证或兽药产品注册证和进口兽药检验报告书或进口兽药通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录。进口兽药内外包装的标签都必须用中文标明兽药名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。验收进口药材应有进口药材批件的复印件。进口兽药在库储存时应相对集中存放，仓管员要认真核实进口兽药的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口兽药的合理储存。加强对进口兽药的养护管理，对新经营的进口兽药建立兽药养护档案。配送进口兽药时，应将有关该产品的进口质检单随货送达客户。 xx GSP管理文件文件名称首营企业与首营品种审核管理制度文件编码xx:共1页第1页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发数量生效日期一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：首营企业与首营品种三、责任人：企业负责人、质量负责人、采购人员四、正文：一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国内兽药应为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业销售；2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构经营；3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。二、企业对首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药GMP企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2、国内兽药应依法取得产品批准文号，进口兽药应依法取得进口兽药注册证书；3、兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求；4、首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。三、首营企业审核程序1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。2、质量负责人会同企业负责人，对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。四、首营品种审核程序1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”2、质量负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核。 xx GSP管理文件题目兽药采购管理制度编码：xx:共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁布数量生效日期一、目的：为有效的达到使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保兽药经营质量，制定兽药采购管理制度。二、适用范围：适用于兽药采购合同的管理。三、责任者：采购人员四、正文：兽药采购合同是兽药经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一，根据GSP要求，企业签订采购合同应明确质量条款，其目的就是1、采购合同的形式标准书面合同；质量保证协议；文书、传真、电话记录、口头约定等。对于建立长期供货关系的企业，应签订明确质量责任的质量保证协议，明确有效期，一般应按年度重新签订。2、书面合同的项目与内容购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、银行帐号、签约代表、签约时间、合同正文。合同正文内容A兽药名称、规格、供货价、包装单位、数量及总金额；B交货时间、方式、地点、产品验收时限；C结算方式与付款期限；D质量标准与质量条款及质量责任分配；E违约处理方式。 xx GSP管理文件题目兽药购进的管理程序编码：xx:共2页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁布数量生效日期一、目的：制定进货程序，确保购进的兽药符合质量要求。二、适用范围：适用于兽药购进的全过程。三、责任者：质量管理负责人。四、正文：1、进货质量管理程序应包括以下环节：*确定供货企业的法定资格及质量信誉；*审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；*对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；*对首营品种，填写“首次经营兽药审批表”，并经子公司总经理和总部事业部审核批准；*签订有明确质量条款的购货合同；*购货合同中质量条款的执行。2、供货企业合法性GSP要求企业购进兽药时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入兽药的合法性，并确保按照兽购进质量管理的规定组织采购活动。同时，企业应对对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。业务购进部门负责索取并审核供货企业的合法证照，审核时应对供货方兽药经营许可证