实验室生物风险评估和风险控制.ppt

实验室生物风险评估和风险控制,生物风险,生物材料 化学试剂 辐射-电离/非电离 物理性- 电相关的, 滑倒/跌倒/坠落事件, 结构性的 疏散和紧急情况 工业卫生（室内空气质量，工效学等）,实验室生物安全涉及的因素,Where is the hazard/contamination?,风险risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 风险评估risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 风险控制risk control 为降低风险而采取的综合措施。,生物风险评估概念,生物风险 可能引起伤害的某一特殊不良事件（意外感染或未经授权的获取、丢失、失窃、滥用、转移或故意泄露）发生的可能性或机会。 生物风险评估 鉴定可接受和不可接受的风险（包括生物安全风险（意外感染风险）和实验室生物安全保障风险（未经授权的获取、丢失、失窃、滥用、转移或故意泄露的风险）及其潜在后果的过程。,病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 2332017 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。,生物风险评估主要法规及标准参考,病原微生物实验室生物安全管理条例 实验室生物安全通用要求（GB19489-2008） WHO实验室生物安全手册（第三版，2004） 人间传染的病原微生物名录 NIH微生物和生物医学实验室生物安全手册 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 2332017,风险评估及风险控制,实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。,二、病原生物实验室风险评估及控制,（一）病原生物的风险评估 1.病原微生物分类与实验室及实验活动（操作）分级，按人间传染的病原微生物名录规定进行分级（细菌、病毒、真菌、寄生虫）。 2.病原生物的生物学特性。 形态特征。 培养特性。 免疫学特性（特异性抗体）。 遗传特性（基因组及编码产物）。 变异性（包括基因重配的特性）。 毒力及致病性。 种（型）鉴别特征。,3.在环境中的稳定性。 自然环境中的存活能力。 与其他生物和环境的交互作用。 4.对理化因子的敏感性。 对温度作用时间、紫外灯等物理因素的敏感性。 对不同消毒剂的敏感性（用于实验室消毒方式的选择）。,二、病原生物实验室风险评估及控制,5.自然宿主和易感人群（适宜宿主）。 自然宿主。 易感人群。 6.感染途径。 自然感染途径：呼吸道、消化道、血液或媒介等。 自然宿主和感染人群的相关性：是否在动物与动物、动物与人、人与动物、人与人之间传播等。 非自然感染途径：实验室和临床感染（气溶胶、锐器伤害、皮肤感染、接触病等途径）。,二、病原生物实验室风险评估及控制,7.致病性（涉及到可能产生的危害及后果分析）。 临床表现：临床症状、潜伏期、发病时间、疾病进程快慢（急性与慢性） 、感染剂量、入侵部位、并发症。 预后：免疫、治愈、致残、致死。 8.实验室感染或者院内感染信息。 9.基因技术操作导致风险分析：分析重组病毒、重组细菌以及其他所有基因技术是否可能导致扩大微生物的宿主范围，毒力变化或者改变。,二、病原生物实验室风险评估及控制,10.诊断、治疗与预防（难易度）。 诊断：临床诊断方法；实验室诊断方法。 治疗的可行性：主要治疗药物的稳定性；当地所具备的有效治疗措施以及定点医院的能力。 预防：疫苗；药物或者抗血清的预防。,二、病原生物实验室风险评估及控制,（二）风险相关实验室活动及其控制 1.普通实验活动：标本处理、病原生物分离培养、血清学分析、核酸提取和分析、蛋白制备和分析、样本浓缩纯化等。 微生物气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。 潜在自伤：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。 2.重组DNA操作（不同于合成生物学技术）：所有基因技术重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗传信息，从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传修饰生物体。 可能会扩大的宿主范围。 增强致病性等。,二、病原生物实验室风险评估及控制,二、病原生物实验室风险评估及控制,3.涉及动物的病原生物实验：各种动物实验，主要有鼠类、兔类、猴类、小型猪等。 天然携带；动物的攻击性和抓咬倾向性；野生动物潜伏感染的可能性；笼具、器械等。通过接触、排泄物、呼吸、皮屑飞扬等方式。 4.病原生物实验活动废弃物处理：各种废弃物处理，化学消毒、高压灭菌等。 标准的实验室废弃物处理程序；化学消毒剂选择、配置和使用；物理消毒设备的使用和维护；各种实验材料、器具，尤其是锐器处理；实验动物及其排泄物处理等。,5.实验室设施设备。 仪器设备。 实验室设施。 是否可满足上述实验活动防护与周边环境保护要求。 6.感染性材料使用、管理。 被误用和恶意使用。 被偷盗和被不正当使用。 运输中可能出现的风险。 7.个人防护用品（只是防控措施的其中之一）。 选择与储备。 防护效果测试。 穿戴正确性。,二、病原生物实验室风险评估及控制,8.消毒方法选择与感染性废弃物处理。 实验活动的清场消毒和终末消毒方法选择。 感染性材料、动物实验尸体、粪便等废弃物以及实验室锐器处理。 9.人员状况。 实验室工作人员的种类与数量。 个人素质（专业水平、职业道德）与健康状况。,二、病原生物实验室风险评估及控制,二、病原生物实验室风险评估及控制,10.病原生物实验活动意外事故防范：包括实验活动事故、实验室感染事故、自然灾害和其他人为因素等等。 实验人员的损伤（意外注射、割伤和擦伤）。 容器破碎及感染性物质的溢出。 意外吸入有潜在危险的材料。 有潜在危险的气溶胶的释放(在生物安全柜内除外)。 离心机内装有潜在感染性物质的离心管发生破裂。 有毒有害化学品发生溢漏。 因仪器设备或各种管线年久失修、老化损坏酿发的设备设施事故。,二、病原生物实验室风险评估及控制,实验室操作人员出现与实验室病原生物相关的临床症状、体征或者疾病。 实验室操作人员出现的临床症状、体征或者疾病尚不能排除实验室感染。 实验操作不当或者其他原因造成非实验室人员感染或突发公共卫生事件发生等实验室病原微生物泄漏; 自然灾害（火灾、水灾、地震等）。 人为对实验室设备、设施的破坏。 因心理失常者的恶作剧而引发的侵害事故(如恶意散播病毒,删除和修改实验数据资料等)。 因犯罪分子的行为而引发的设备设施或者菌(毒)种、有毒有害化学物品被盗事故。 因敌对分子的阴谋而引发的破坏事故和失密事故。,（三）风险评估结论和控制要求 1.根据病原生物特性设定的实验室风险控制水准是否符合要求； 2.是否具备满足上述要求所必须的条件和措施（包括硬件、软件、人员）； 3.现有的措施、条件或者采取消除、减少风险的管理措施和技术措施是否适当； 4.是否具备开展拟从事实验室活动的能力；如何改进（硬件、软件、人员等）。,二、病原生物实验室风险评估及控制,三、实验室生物安全风险评估与控制程序,1 目的 实验室活动涉及致病性生物因子时，进行风险评估和风险控制，避免致病性生物因子污染环境和感染人体。 2 范围 适用于从事致病性生物因子相关活动的实验室。 3 职责 3.1 实验室负责人负责组织相关实验活动的生物风险评估，编制评估报告。 3.2 生物安全工作小组负责本实验室生物风险评估和风险控制的组织实施和风险评估报告的初审。,3.3 生物安全委员会负责生物风险评估报告的审核。 3.4 生物安全负责人负责生物风险评估报告的审批。 4 危害程度分级 按照病原微生物实验室生物安全管理条例将病原生物分为一、二、三、四类。,三、实验室生物风险评估与控制程序,5 程序（注意事项） 5.1 实验室在实验活动涉及致病性生物因子时，应进行生物风险评估。 评估内容： （1）每一种生物因子已知或未知的特性：如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等。 （2）适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析。,三、实验室生物风险评估与控制程序,（3）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动。 （4）设施、设备等相关的风险。 （5）适用时，实验动物相关的风险。 （6）人员相关的风险：如身体状况、能力、可能影响工作的压力等。 （7）意外事件、事故带来的风险。 （8）被误用和恶意使用的风险。 （9）风险的范围、性质和时限性。,三、实验室生物风险评估与控制程序,（10）危险发生的概率评估. （11）可能产生的危害及后果分析。 （12）确定可接受的风险。 （13）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估。 （14）适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估。,三、实验室生物风险评估与控制程序,（15）适用时，应急措施及预期效果评估。 （16）适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息。 （17）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估。 （18）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。,三、实验室生物风险评估与控制程序,5.2 对实验室拟从事活动的其他风险（包括化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等）应事先进行评估。 5.3 风险评估应由具有经验的中级以上职称的专业人员进行。 5.4 风险评估报告应记录风险评估过程、评估时间、编审人员和依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 5.5 根据实验室活动和风险特质定期开展风险评估，生物安全委员会定期复审风险评估报告。,三、实验室生物风险评估与控制程序,5.6 开展新的实验活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应重新进行风险评估。 5.7 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，确定生物安全防护要求，必要时报卫生行政部门批准。 5.8 当实验室发生事件、事故等时应重新进行风险评估（尤其是事故的原因调查）。 5.9 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。 5.10 风险控制措施重点放在消除危险源、降低潜在伤害发生的可能性和严重程度。,三、实验室生物风险评估与控制程序文件,5.11 危险识别、风险评估和风险控制应既适用于实验室、设施设备的常规运行期间，也适用于进行清洁、维护或关停期间。 5.12 实验室活动风险控制按照菌（毒）种和阳性标本管理程序、设施和环境条件控制程序、仪器设备控制程序、生物安全实验室环境与设施设备管理程序、病原微生物实验室消毒程序、实验室“三废”处理管理程序、剧毒品、易燃易爆品等危险品管理程序、病原