ISO-IEC-17025-2005检测和校准实验室能力的通用要求.pdf

ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力 的通用要求 ISO/IEC 17025：2005要素理要素理 解要点解要点 背景要求背景要求 有一定实验室工作和实验室管理经验有一定实验室工作和实验室管理经验 初步了解初步了解ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005标准标准 本章主题本章主题 各要素在理解与实施中的难点与重点问各要素在理解与实施中的难点与重点问 前言 *本标准是对本标准是对ISO/IEC17025:1999的修订并的修订并 取代取代SO/IEC17025:1999 *本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管 理体系运行理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技具有技术能力并能提供正确的技 术结果所必须满足的所有要求术结果所必须满足的所有要求。同时同时，本标准本标准 注意包含了注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆中与实验室管理体系所覆 盖检测和校准服务有关的所有要求盖检测和校准服务有关的所有要求，因此因此，符符 合本标准的实验室合本标准的实验室，也是依据也是依据ISO9001运作的运作的。 前言（续） *实验室质量管理体系符合ISO9001的要 求，并不证明实验室具有出具技术上有 效数据和结果的能力；实验室质量管理 体系符合本标准，也不意味其运作符合 ISO9001的所有要求。 1.范围 *本标准规定了实验室进行检测和/或校 准的能力（包括抽样能力）的通用要求。 这些检测和校准包括应用标准方法、非 标和实验室制定的方法检测和校准。 *本标准适用所有组织，包括第一、二、 三方，以及将检测和校准作为检查和产 品认证工作一部分的实验室。 不需要条款可不采用 1.范围（续） *标准中注是对征文的说明标准中注是对征文的说明，既不包含要既不包含要 求求，也不构成标准的主体部分也不构成标准的主体部分 *认可的依据认可的依据、也可为实验室建立质量也可为实验室建立质量、 行政和技术运作的管理体系行政和技术运作的管理体系，以及为客以及为客 户户、法定管理机构对实验室的能力进行法定管理机构对实验室的能力进行 确认或承认提供指南确认或承认提供指南，并不以图作为实并不以图作为实 验室认证的基础验室认证的基础。 1.范围（续） *本标准不包含实验室运作中应符合的法本标准不包含实验室运作中应符合的法 规和安全要求规和安全要求。 *实验室符合本标准的要求实验室符合本标准的要求，其针对检测其针对检测 和校准所运作的质量管理体系也就符合和校准所运作的质量管理体系也就符合 了了ISO9001的原则的原则，本标准包含了本标准包含了 ISO9001中未包括的技术能力的要求中未包括的技术能力的要求。 2.引用标准 ISO/IEC17000合格评定合格评定-词汇和通用词汇和通用 原则原则 VIM国际通用计量学基础术语国际通用计量学基础术语 3.术语和定义 本标准使用本标准使用ISO/IEC17000和和VIM中给中给 出的相关术语和定义出的相关术语和定义。 检测实验室检测实验室：从事检测工作的实验室从事检测工作的实验室。 校准实验室校准实验室：从事校准工作的实验室从事校准工作的实验室。 4 4管理要求管理要求 4 4. .1 1 组织组织 4 4. .2 2 管理体系管理体系 4 4. .3 3 文件控制文件控制 4 4. .4 4 要求要求、投标书和合同的评审投标书和合同的评审 4 4. .5 5 检测和校准的分包检测和校准的分包 4 4. .6 6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 4 4. .7 7服务客户服务客户 4 4管理要求管理要求（续续） 4.8 4.8 投诉投诉 4.9 4.9 不合格测试和不合格测试和（或或）校准工作的控制校准工作的控制 4.10 4.10 改进改进 4.114.11纠正措施纠正措施 4.124.12预防措施预防措施 4.134.13记录的控制记录的控制 4.144.14内部审核内部审核 4.154.15管理评审管理评审 4 41 1 组织组织 4 4. .1 1. .1 1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体 注注：明确实验室的法律身份其目的在于实验室应有能明确实验室的法律身份其目的在于实验室应有能 力成为能够担法律责任力成为能够担法律责任。 4 4. .1 1. .2 2实验室所从事的工作应符合本国际标准实验室所从事的工作应符合本国际标准、并能满并能满 足客户足客户、法定管理机构法定管理机构、提供承认的组织的需求提供承认的组织的需求( (规定规定 了实验室的责任了实验室的责任） 4 4. .1 1. .3 3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、 离开其固定设施的场所离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施或在相关的临时或移动设施 中进行的工作中进行的工作。 4 4. .1 1. .4 4如果实验室所在的组织还从事检测和如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以或校准以 外的活动外的活动，为识别潜在利益冲突为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉应规定该组织中涉 及检测和及检测和/或校准或校准、或对检测和或对检测和/或校准有影响的关键或校准有影响的关键 人员的职责人员的职责。 4 41 1 组织组织（续续） 注注1：如果实验室是某个较大组织的一部分如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有该组织应当使其有 利益冲突的部分利益冲突的部分， 如生产如生产、商业营销或财务部门商业营销或财务部门，不对实验室满不对实验室满 足本准则的要求产生不良影响足本准则的要求产生不良影响。 注注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其应能证明其 公正性公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、 不正当的商业不正当的商业、财务或其他方面的压力财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验第三方检测或校准实验 室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的 活动活动。 注注：实验室认可关注公正性实验室认可关注公正性、独立性和诚实性独立性和诚实性 4 41 1 组织组织（续续） 4.1.54.1.5实验室应实验室应（做到以下做到以下1111点点） a) 有管理人员和技术人员有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责不考虑他们的其他职责，他们应具有他们应具有 所需的权力和资源来履行包括实施所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责保持和改进管理体系的职责、 识别对管理体系或检测和识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离或校准程序的偏离，以及采取预防或以及采取预防或 减少这些偏离的措施减少这些偏离的措施（人员数量人员数量、质量满足工作类型质量满足工作类型、工作范围工作范围 和工作量和工作量） b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响 的的、来自内外部的不正当的商业来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响财务和其他方面的压力和影响； （法人和实验室主任都要书面承诺法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定实验室要有规定） c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子包括保护电子 存储和传输结果的程序存储和传输结果的程序； （第一个程序可见重要性） d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性公正性、判判 断力或运作诚实性方面的可信度的活动断力或运作诚实性方面的可信度的活动；（对个人的要求对个人的要求，c.dc.d 可结合考虑可结合考虑）。 4 41 1 组织组织（续续） e) 确定实验室的组织和管理结构确定实验室的组织和管理结构、其在母体其在母体 组织中的地位组织中的地位，以及质量管理以及质量管理、技术运作和支技术运作和支 持服务之间的关系持服务之间的关系； 注注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的 相互协调的活动相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量它可分为质量 策划策划、质量控制质量控制、质量保证和质量改进质量保证和质量改进。 2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展利用资源开展 检测或校准工作输出数据或结果检测或校准工作输出数据或结果。，。，最后保证为正数或报告最后保证为正数或报告。 3仪器设备和消耗性材料的采购仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输样品和仪器设备的运输、设备设备 的校准和检定的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务培训等均可认为是支持性服务。 4 41 1 组织组织（续续） f) 规定对检测和规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理或校准质量有影响的所有管理、操作操作 和核查人员的职责和核查人员的职责、权力和相互关系权力和相互关系；（管理管理、检测检测 和核查人员和核查人员） g) 由熟悉各项检测和由熟悉各项检测和/或校准的方法或校准的方法、程序程序、目的和结目的和结 果评价的人员果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工对检测和校准人员包括在培员工，进行进行 充分地监督充分地监督； 注注：质量监督质量监督：为为了确保满足规定的要求了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续对实体的状况进行连续 的监视和验证并记录进行分析的监视和验证并记录进行分析。 监督员的条件监督员的条件：了解检测或校准的目的了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方熟悉各项检测和校准的方 法法、程序程序；评价检测或校准结果评价检测或校准结果 充分的监督充分的监督：对不同类型对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员不同专业是否配备了符合条件的监督员： 监督员的比例监督员的比例；对间的的内容对间的的内容、方法方法、频次要有文件化的规定频次要有文件化的规定；监监 督记录督记录；评价监督的有效性评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系日常监督与改进和内审的关系；监督监督 接轨纳入管理评审接轨纳入管理评审。 4 41 1 组织组织（续续） h) 有技术管理者有技术管理者，全面负责技术运作和提供全面负责技术运作和提供 确保实验室运作质量所需的资源确保实验室运作质量所需的资源； 注注：强调技术管理层强调技术管理层，全面负责所需资源全面负责所需资源（物质物质、人力和信息资人力和信息资 源等源等） i) 指定一名员工作为质量主管指定一名员工作为质量主管（不论如何称不论如何称 谓谓），），不管其他职责不管其他职责，应赋予其在任何时候都应赋予其在任何时候都 能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循 的责任和权力的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决质量主管应有直接渠道接触决 定实验室政策或资源的最高管理者定实验室政策或资源的最高管理者； 4 41 1 组织组织（续续） j) 指定关键管理人员的代理人指定关键管理人员的代理人 注注：个别人可能有多项职能个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不对每项职能都指定代理人可能是不 现实的现实的。 k) 确保实验室人员理解他们活动的相互确保实验室人员理解他们活动的相互 关系和重要性关系和重要性，以及如何为管理体系质以及如何为管理体系质 量目标的实现做出贡献量目标的实现做出贡献。 4 41 1 组织组织（续续） 4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立最高管理者应确保在实验室内部建立 适宜的沟通机制适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效并就确保与管理体系有效 性的事宜进行沟通性的事宜进行沟通。 注注：促进各职能和各层次间的信息交流促进各职能和各层次间的信息交流，统一行动统一行动，提高提高 体系运行有效性体系运行有效性。 沟通过程的建立涉及内容沟通过程的建立涉及内容、时机时机、方式等方式等。沟通的内容可沟通的内容可 以是法律要求以是法律要求、客户要求客户要求、管理体系的要求管理体系的要求、技术能力的技术能力的 要求等要求等；时机要求执行前时机要求执行前、中中、后后，可以每天可以每天、每月或定每月或定 时时。方式多种多样方式多种多样。 4 42 2 管理体系管理体系 4.2.1 实验室应建立实验室应建立、实施和保持与其活动实施和保持与其活动 范围相适应的管理体系范围相适应的管理体系；应将其政策应将其政策、制度制度、计计 划划、程序和指导书制订成文件程序和指导书制订成文件，并达到确保实验并达到确保实验 室检测和室检测和/或校准结果质量所需的程度或校准结果质量所需的程度。体系文体系文 件应传达至有关人员件应传达至有关人员，并被其理解并被其理解、获取和执行获取和执行。 4 42 2 管理体系管理体系（续续） 注注：1质质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质 量有关的相互协调的活动量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的它是各级管理者所进行的 活动活动。它可分为质量策划它可分为质量策划、质量控制质量控制、质量保证和质质量保证和质 量改进量改进。它的基本职能可以划分为决策它的基本职能可以划分为决策（包括策划包括策划、 计划计划）组织组织（包括用人包括用人）、协调协调（包括指挥包括指挥、领导领导、 沟通沟通、指导指导、激励激励）、控制控制（监督监督、检查检查）和改进和改进 （创新创新）。 2质量管理体系是技术规范的补充而不是代替质量管理体系是技术规范的补充而不是代替。 3管理的目的是为了实现预期目标管理的目的是为了实现预期目标；管理的本质是协调管理的本质是协调； 协调必定产生在社会组织中协调必定产生在社会组织中；协调的中心是人协调的中心是人；协调协调 的方式是多样的的方式是多样的，需要定型道德理论和经验需要定型道德理论和经验，也需要也需要 定量的专门技术定量的专门技术。 4 42 2 管理体系管理体系（续续） 4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明包括质量方针声明， 应在质量手册应在质量手册（不论如何称谓不论如何称谓）中阐明中阐明。应制定总体目标并在管应制定总体目标并在管 理评审时加以评审理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布质量方针声明应在最高管理者的授权下发布， 至少包括下列内容至少包括下列内容： a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质 量的承诺量的承诺； b) 管理层关于实验室服务标准的声明管理层关于实验室服务标准的声明； c) 与质量有关的管理体系的目的与质量有关的管理体系的目的； d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件， 并在工作中执行并在工作中执行 这些政策和程序这些政策和程序； e) 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。 4 42 2 管理体系管理体系（续续） 注注：1质量方针声明应当简明质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和可包括应始终按照声明的方法和 客户的要求来进行检测和客户的要求来进行检测和/或校准的要求或校准的要求。当检测和当检测和/或校准实验或校准实验 室是某个较大组织的一部分时室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他某些质量方针要素可以列于其他 文件之中文件之中。 2质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和 质量方向质量方向，是为质量目标提供框架是为质量目标提供框架。质量目标是在质量方面追求质量目标是在质量方面追求 的目标的目标，应制定总体目标应制定总体目标。总体目标包括质量目标总体目标包括质量目标、管理目标管理目标、 技术目标和培训目标等技术目标和培训目标等. 4 42 2 管理体系管理体系（续续） 4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进 其有效性承诺的证据其有效性承诺的证据。（与与4.10联系联系 ） 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织达到组织。（与与4.1.6联系联系 ） 4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序， 并概述管理体系中所用文件的架构并概述管理体系中所用文件的架构。 注注：通常将这个文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件通常将这个文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件。 第一级文件第一级文件，质量手册质量手册：根据标准规定的质量方针根据标准规定的质量方针、目标描述管理体系目标描述管理体系 要素要求与职责及途径要素要求与职责及途径。 第二级文件第二级文件，程序文件程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动5 个个W和和1个个H的原则的原则（即为什么做即为什么做、什么时间做什么时间做、什么地点作什么地点作、做什么做什么、 谁来做和怎样做谁来做和怎样做）。）。 第三级文件第三级文件，作业指导书作业指导书：有关活动如何认识是和记录的详细描述有关活动如何认识是和记录的详细描述。 4 42 2 管理体系管理体系（续续） 4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的作用和责任管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任包括确保遵循本准则的责任。 （与与4.1.5.h.i联系联系 ） 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时当策划和实施管理体系的变更时，最高最高 管理者应确保保持管理体系的完整性管理者应确保保持管理体系的完整性。 4 43 3 文件控制文件控制 4.3.1 总则总则 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体 系的所有文件系的所有文件（内部制订或来自外部的内部制订或来自外部的），），诸诸 如法规如法规、标准标准、其他规范化文件其他规范化文件、检测和检测和/或或 校准方法校准方法，以及图纸以及图纸、软件软件、规范规范、指导书和指导书和 手册手册。 注注1：本文中的本文中的“文件文件”可以是方针声明可以是方针声明、程序程序、规范规范、 校准表格校准表格、图表图表、教科书教科书、张贴品张贴品、通知通知、备忘录备忘录、 软件软件、图纸图纸、计划等计划等。这些文件可能承载在各种载体这些文件可能承载在各种载体 上上， 无论是硬拷贝或是电子媒体无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的并且可以是数字的、 模拟的模拟的、摄影的或书面的形式摄影的或书面的形式。 注注2：有关检测和校准数据的控制在有关检测和校准数据的控制在5.4.7 条中规定条中规定。 记录的控制在记录的控制在4.13 中规定中规定。 4 43 3 文件控制文件控制（续续） 4.3.2 文件的批准和发布文件的批准和发布 4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给凡作为管理体系组成部分发给 实验室人员的所有文件实验室人员的所有文件，在发布之前应在发布之前应 由授权人员审查并批准使用由授权人员审查并批准使用。应建立识应建立识 别管理体系中文件当前的修订状态和分别管理体系中文件当前的修订状态和分 发的控制清单或等效的文件控制程序并发的控制清单或等效的文件控制程序并 使之易于获得使之易于获得，以防止使用无效和以防止使用无效和/或作或作 废的文件废的文件。 4 43 3 文件控制文件控制（续续） 4.3.2.2 所用程序应确保所用程序应确保： a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作在对实验室有效运作起重要作用的所有作 业场所都能得到相应文件的授权版本业场所都能得到相应文件的授权版本； b) 定期审查文件定期审查文件，必要时进行修订必要时进行修订，以确保以确保 其持续适用和满足使用的要求其持续适用和满足使用的要求； c) 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废 文件文件，或用其他方法保证防止误用或用其他方法保证防止误用； d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文出于法律或知识保存目的而保留的作废文 件件，应有适当的标记应有适当的标记。 4 43 3 文件控制文件控制（续续） 4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性实验室制订的管理体系文件应有唯一性 标识标识。该标识应包括发布日期和该标识应包括发布日期和/或修订标识或修订标识、页页 码码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 注注：文件控制的目的文件控制的目的 1明确列入控制范围内的所有文件在发布使用前经过授权人的批准明确列入控制范围内的所有文件在发布使用前经过授权人的批准， 以确保文件是充分适宜的以确保文件是充分适宜的； 2编制识别体系文件现行修改状态和分发情况的控制清单便于查阅编制识别体系文件现行修改状态和分发情况的控制清单便于查阅 3确保实验室作业场所都能得到使用文件的有关版本确保实验室作业场所都能得到使用文件的有关版本； 4定期审核文件定期审核文件，必要时修订必要时修订，并再次批准并再次批准，确保持续使用确保持续使用； 5房制作费文件的使用房制作费文件的使用 6保留作费文件的必要标识保留作费文件的必要标识； 7文件的唯一性标识文件的唯一性标识 4 43 3 文件控制文件控制（续续） 4.3.3 文件变更文件变更（需注意的需注意的4点点） 4.3.3.1 除非另有特别指定除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人文件的变更应由原审查责任人 进行审查和批准进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所被指定的人员应获得进行审查和批准所 依据的有关背景资料依据的有关背景资料。 4.3.3.2 若可行若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件更改的或新的内容应在文件或适当的附件 中标明中标明。 4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对 文件进行手写修改文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限则应确定修改的程序和权限。修改之修改之 处应有清晰的标注处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期签名缩写并注明日期。修订的文件应修订的文件应 尽快地正式发布尽快地正式发布。 4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系 统中的文件统中的文件。 注注：设置制度文件设置制度文件、修改权限等修改权限等。 4 44 4 要求要求、投标书和合同的评审投标书和合同的评审 建立并保持要求建立并保持要求、投标书和合同的投标书和合同的 评审程序评审程序 明确要求并形成文件明确要求并形成文件（包括使用方法包括使用方法） 具有能力和资源具有能力和资源 选择适当的方法并满足客户要求选择适当的方法并满足客户要求 开始工作前开始工作前，解决要求解决要求、投标书与合同之间的差投标书与合同之间的差 异异 4 44 4 要求要求、投标书和合同的评审投标书和合同的评审 （续续） 保留评审记录保留评审记录 评审须包括分包的工作评审须包括分包的工作 偏离合同须通知客户偏离合同须通知客户 修改合同须重新评审修改合同须重新评审 4 45 5 检测和校准的分包检测和校准的分包 由于未预料的或持续性的原因由于未预料的或持续性的原因，选择有能选择有能 力的合格分包方力的合格分包方（符合本国际标准符合本国际标准） 书面通知客户书面通知客户，得到允许得到允许 除非客户或管理机构指定分包方除非客户或管理机构指定分包方，否则实否则实 验室要为分包方的工作向客户负责验室要为分包方的工作向客户负责 保留分包方的注册资料及其能力和符合本保留分包方的注册资料及其能力和符合本 标准的证明记录标准的证明记录 4 46 6服务和供应品的采购服务和供应品的采购 有对影响检测或校准质量的服务和供应品有对影响检测或校准质量的服务和供应品 的选择和采购政策的选择和采购政策、程序程序。 有所需试剂和易耗品的采购有所需试剂和易耗品的采购、验收和储存验收和储存 程序程序 使用前进行符合性检查或以其他方式证明使用前进行符合性检查或以其他方式证明 符合要求符合要求 采购文件包含有关描述性资料采购文件包含有关描述性资料，其技术内其技术内 容发布前经过审批容发布前经过审批 保存关键供应商评价记录和一览表保存关键供应商评价记录和一览表 4 47 7服务客户服务客户 与客户合作并明确客户需求与客户合作并明确客户需求 保密前提下允许客户监督实验室的有关操保密前提下允许客户监督实验室的有关操 作作 见证测试见证测试/ /校准校准 准备样品准备样品 沟通沟通、建议建议、指导以及对结果的评价和说明指导以及对结果的评价和说明 客户调查客户调查 应征求客户反馈意见应征求客户反馈意见，应用已兼并用于应用已兼并用于 改进管理体系改进管理体系 4 48 8 投诉投诉 有解决投诉的方针和程序有解决投诉的方针和程序 保存投诉和实验室调查和纠正措施保存投诉和实验室调查和纠正措施 的记录的记录 4.9 4.9 不合格检测和不合格检测和（或或）校准工作的校准工作的 控制控制 建立有关政策及程序建立有关政策及程序 确定责任和权限确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动规定不合格工作出现时采取的行动 不合格工作的严重性评价不合格工作的严重性评价 立即纠正立即纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定同时对不符合工作的可接受性做出决定 必要时通知客户并取消工作必要时通知客户并取消工作 确定批准恢复工作的责任确定批准恢复工作的责任 评价是否需运行纠正措施程序评价是否需运行纠正措施程序 4.10改进改进 实验室应通过实施质量方针和目标实验室应通过实施质量方针和目标、 应用审核结果应用审核结果、数据分析数据分析、纠正措施和纠正措施和 预防措施以及管理评审来持续改进管理预防措施以及管理评审来持续改进管理 体系的有效性体系的有效性。 4 411 11 纠正措施纠正措施 制定政策制定政策、程序并规定相应的权限以便实程序并规定相应的权限以便实 施纠正措施施纠正措施 原因分析原因分析（调查确定根本原因调查确定根本原因，潜在的原潜在的原 因因） 须采取纠正措施时须采取纠正措施时，应采取纠正措施应采取纠正措施，并并 选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生 的纠正措施纠正措施应与问题的严重性和风险的纠正措施纠正措施应与问题的严重性和风险 相适应相适应 监控纠正措施的有效性监控纠正措施的有效性 发现严重问题或业务风险时进行附加审核发现严重问题或业务风险时进行附加审核 4 412 12 预防措施预防措施 确定必要的改进机会和潜在的不合格原因确定必要的改进机会和潜在的不合格原因， 当时别处改进机会或许采取预防措施时当时别处改进机会或许采取预防措施时， 制定制定、实施并监控预防措施计划实施并监控预防措施计划 制定预防措施程序制定预防措施程序 预防措施的启动预防措施的启动 预防措施的有效性控制预防措施的有效性控制 4 413 13 记录的控制记录的控制 建立并保持质量记录和技术记录控建立并保持质量记录和技术记录控 制程序制程序 记录须字迹清楚并便于检索记录须字迹清楚并便于检索，在适在适 当条件下储存规定期限当条件下储存规定期限 保证安全和保密保证安全和保密 有电子方式储存记录的保护和备份有电子方式储存记录的保护和备份 程序程序 4 413 13 记录的控制记录的控制（续续） 技术记录的控制技术记录的控制 包含足够的信息包含足够的信息 包括有关人员的标识包括有关人员的标识 可识别为属于某项具体任务可识别为属于某项具体任务 记录更改应划掉错误记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值在旁边标上正确值，并由并由 更改人签名更改人签名 电子储存记录也须采取相应措施电子储存记录也须采取相应措施 4 414 14 内部审核内部审核 按照预定的时间表和程序定期组织按照预定的时间表和程序定期组织 内部审核内部审核，以证实实验室运行持续符合以证实实验室运行持续符合 质量体系和本国际标准的要求质量体系和本国际标准的要求 涉及所有要素和活动涉及所有要素和活动 质量经理负责安排和组织质量经理负责安排和组织 由经过培训并具备资格的人员进行由经过培训并具备资格的人员进行 审核审核，只要条件允许只要条件允许，审核人员应独立审核人员应独立 于被审核活动于被审核活动 4 414 14 内部审核内部审核（续续） 内部审核的周期通常为一年内部审核的周期通常为一年 根据审核结果采取纠正措施根据审核结果采取纠正措施，必要必要 时书面通知客户时书面通知客户 记录审核的范围记录审核的范围、审核结果和采取审核结果和采取 的纠正措施的纠正措施 进行跟踪审核进行跟踪审核，核实并记录纠正措核实并记录纠正措 施的实施情况及其有效性施的实施情况及其有效性 4 415 15 管理评审管理评审 实验室最高管理者按照预定的时间表和程实验室最高管理者按照预定的时间表和程 序定期进行管理评审序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续以确保质量体系的持续 适用和有效适用和有效，并进行必要的改动或改进并进行必要的改动或改进 评审信息输入评审信息输入： 政策和程序的实用性政策和程序的实用性 管理和监督人员的报告管理和监督人员的报告 近期内审结果近期内审结果 纠正和预防措施纠正和预防措施 外审结果外审结果 4 415 15 管理评审管理评审（续续） 实验室间比对或能力验证结果实验室间比对或能力验证结果 工作量和工作类型的变化工作量和工作类型的变化 客户的反馈客户的反馈 投诉投诉 改进的建议改进的建议 其他因素其他因素，如质量控制活动如质量控制活动、资源以及员工的培训资源以及员工的培训 管理评审的典型周期为管理评审的典型周期为1212个月一次个月一次 记录管理评审的结果和由此产生的措施及记录管理评审的结果和由此产生的措施及 措施的实施措施的实施 5 5技术要求技术要求 5 5. .1 1 总则总则 5 5. .2 2 人员人员 5 5. .3 3 设施和环境条件设施和环境条件 5 5. .4 4 检测和校准方法和方法确认检测和校准方法和方法确认 5 5. .5 5 设备设备 5 5. .6 6 测量溯源性测量溯源性 5 5. .7 7 抽样抽样 5 5. .8 8 检测和校准样品的处置检测和校准样品的处置 5 5. .9 9 检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证 5 5. .1010 结果报告结果报告 5 51 1 总则总则 决定实验室所进行的测试或校准的正确性决定实验室所进行的测试或校准的正确性 和可靠性的因素和可靠性的因素 人员人员 设施和环境条件设施和环境条件 方法及其确认方法及其确认 设备设备 测量溯源性测量溯源性 取样取样 样品样品 这些因素对不同测试这些因素对不同测试/ /校准的测量总不确校准的测量总不确 定度的影响程度有很大差异定度的影响程度有很大差异 5 52 2 人员人员 确保所有人员的能力确保所有人员的能力，实施适当的监督实施适当的监督， 从事特定工作的人员的技能进行资格确认从事特定工作的人员的技能进行资格确认 （负责评价和说明的人员的特殊要求负责评价和说明的人员的特殊要求） 制定人员教育制定人员教育、培训和技能目标培训和技能目标。根据需根据需 求提供培训政策和程序求提供培训政策和程序。培训计划与当前和预培训计划与当前和预 期任务相适应期任务相适应，并评价培训活动的有效性并评价培训活动的有效性。 对长期雇用及签约人员的监督对长期雇用及签约人员的监督 保持管理保持管理、技术和关键支持人员的当前工技术和关键支持人员的当前工 作的岗位描述作的岗位描述 5 52 2 人员人员（续续） 特定人员的授权特定人员的授权 特殊类型的取样特殊类型的取样、测试或校准测试或校准 操作特殊类型的设备操作特殊类型的设备 签发报告和证书签发报告和证书 做出评价和说明做出评价和说明 保持有关记录保持有关记录 5 53 3 设施和环境条件设施和环境条件 有利于测试或校准的正确进行有利于测试或校准的正确进行 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应 加以文件化加以文件化 必要时必要时，监控并记录环境条件监控并记录环境条件 有效隔离互不相容的工作区域有效隔离互不相容的工作区域 控制进入控制进入/ /使用影响质量的区域使用影响质量的区域 良好的内务管理良好的内务管理，必要时制定特殊必要时制定特殊 程序程序 5 54 4 检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认 采用适当的方法和程序进行测试或校采用适当的方法和程序进行测试或校 准准 包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术 必要时必要时，制定设备使用及操作制定设备使用及操作、样品样品 处置及制备指导书处置及制备指导书 与测试或校准方法的偏离须文件化与测试或校准方法的偏离须文件化、 验证验证、批准并被客户认可批准并被客户认可 5 54 4 检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认 （续续） 选择满足客户要求并且适合的方法选择满足客户要求并且适合的方法 国际国际、区域性或国家标准方法区域性或国家标准方法 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过验证的方法实验室制定的经过验证的方法 实验室选定的经过验证的方法实验室选定的经过验证的方法 实验室制定方法的采用须有计划实验室制定方法的采用须有计划 使用非标准方法须经客户同意并进使用非标准方法须经客户同意并进 行确认行确认 5 54 4 检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认 （续续） 需要时应进行方法确认需要时应进行方法确认，包括详细包括详细 说明有关要求说明有关要求、确定方法特性确定方法特性、检查核检查核 实其满足有关要求实其满足有关要求、声明有效性声明有效性 建立并实施测量不确定度评估程序建立并实施测量不确定度评估程序 尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估 计算和数据的传输经过系统性检查计算和数据的传输经过系统性检查 建立并实施数据保护程序建立并实施数据保护程序，确保使确保使 用计算机和自动化设备时的数据控制用计算机和自动化设备时的数据控制 5 55 5 设备设备 配备所需取样配备所需取样、测量和测试设备测量和测试设备 设备及其软件符合相应规范要求设备及其软件符合相应规范要求 制定设备校准计划制定设备校准计划，并进行设备使并进行设备使 用前校准或检查用前校准或检查 设备由指定人员操作设备由指定人员操作 对结果有重要意义的设备及其软件对结果有重要意义的设备及其软件 进行唯一性标识进行唯一性标识 5 55 5 设备设备（续续） 保存对测试或校准有重要意义的设保存对测试或校准有重要意义的设 备及其软件的记录备及其软件的记录 有测量设备的安全处置有测量设备的安全处置、运输运输、储储 存存、使用和计划维护程序使用和计划维护程序 设备出现缺陷或偏离规定极限时进设备出现缺陷或偏离规定极限时进 行检查并实施行检查并实施“不合格工作控制不合格工作控制”程序程序 须有设备的校准状态标识须有设备的校准状态标识 5 55 5 设备设备（续续） 脱离实验室直接控制的设备恢复使脱离实验室直接控制的设备恢复使 用前进行检查用前进行检查 按程序进行设备校准状态的中间检按程序进行设备校准状态的中间检 查查 有程序确保校准产生的校正因子的有程序确保校准产生的校正因子的 备份得到正确更新备份得到正确更新 保护设备的硬件和软件保护设备的硬件和软件，避免使结避免使结 果失效的调整果失效的调整 5 56 6 测量溯源性测量溯源性 制定设备校准计划和程序制定设备校准计划和程序 校准实验室校准实验室 须确保其校准和测量可溯源到国际单位制须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SISI） 或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测 量可信度量可信度 使用有证标准物质使用有证标准物质 使用有关各方接受的规定方法和使用有关各方接受的规定方法和/ /或公认标准或公认标准 参加适当的实验室间比对计划参加适当的实验室间比对计划 5 56 6 测量溯源性测量溯源性（续续） 测试实验室测试实验室 使用其测量功能的设备使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同应满足与校准实验室同 样的要求样的要求 对对SISI单