冻干粉针制剂生产线建设项目环境影响报告表

评价单位：临沂市环境保护科学研究所有限公司 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 （承诺制项目报批件）（承诺制项目报批件） 项 目 名 称 ：项 目 名 称 ：冻干粉针制剂生产线建设项目冻干粉针制剂生产线建设项目 建设单位建设单位 （盖章盖章） ：四川制药制剂有限公司四川制药制剂有限公司 编制日期：编制日期：2019 年年 10 月月 国家国家生态环境生态环境部制部制 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价工作资质的单位 编制。 1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个 英文字段作一个汉字）。 2 建设地点指项目所在地详细地址， 公路、 铁路应填写起止地点。 3行业类别按国标填写。 4总投资指项目投资总额。 5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、 学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能 给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6结论与建议给出拟建项目清洁生产、达标排放和总量控制的分 析结论，确定污染防治措施的有效性，说明拟建项目对环境造成的影响， 给出建设项目环境可行性的明确结论。 同时提出减少环境影响的其它建议。 7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可 不填。 8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 1 建设项目基本情况（表一） 项目名称项目名称冻干粉针制剂生产线建设项目 建设单位建设单位四川制药制剂有限公司 法人代表法人代表沈山联系人联系人唐仕琼 通讯地址通讯地址四川省成都市高新区西部园区百叶路 18 号 联系电话联系电真传真/邮政编码邮政编码610036 建设地点建设地点成都高新区西部园区百叶路 18 号（103.945732E，30.744769N） 立项审批单位立项审批单位 成都高新区经济运行 和安全生产监管局 批准文号批准文号 川投资备 【2018-510109-27-03-294773】 FGQB-0345 号 建设性质建设性质新建改扩建技改 行业类别及行业类别及 代码代码 C2720 化学药品制剂制造 占地面积占地面积 （平方米）（平方米） 12000 绿化面积绿化面积 （平方米）（平方米） / 总投资总投资 （万元）（万元） 5000 其中其中： 环保环保 投资（万投资（万 元）元） 49 环保投资占环保投资占 总投资比例总投资比例 0.98% 评价经费（万评价经费（万 元）元） 预期投产预期投产 日期日期 2020 年 6 月 工程内容及规模：工程内容及规模： 一、项目由来一、项目由来 四川制药制剂有限公司成立于 2005 年 7 月，位于成都市高新西区百叶路 18 号，占 地 57 亩，注册资本 8000 万元，拥有 GMP 厂房近 2 万平方米。主要从事抗生素系列医 药产品的开发、生产和销售，是目前西南地区大型抗生素生产企业之一。 目前已进行了两期项目建设： 2005 年该厂投资 8000 万元建设 GMP 药品生产基地项目，并于 2006 年 1 月取得 成都高新技术产业开发区环境保护局出具关于对四川制药制剂有限公司“GMP 药品生 产基地”项目的批复，批复文号为成高环函200617 号。项目于同年 10 月，经成都高 新区环保局验收合格，并出具关于对四川制药制剂有限公司 GMP 药品生产基地（一期） 项目的环境保护验收意见，验收意见文号为成高环函2006121 号。 2012 年，随着市场需求增大，公司建设了“GMP 药品生产基地（二期）项目”， 建设内容包括新建 1 座头孢粉针制剂车间，1 座库房，将原食堂（不喷饪）改造为冻干 粉针制剂车间，将原青霉素制剂车间一楼的库房改造成青霉素粉针制剂车间。改扩建完 成后， 全厂粉针剂生产能力 4.1 亿支/年， 冻干粉针剂生产能力 1 亿支/年。 该项目于 2012 2 年 10 月取得成都高新区城市管理和环境保护局批复文件（成高环字2012517 号），并 于 2014 年 4 月经成都高新区城市管理和环境保护局验收合格，验收意见文号为成高环 字2014104 号。 2017 年， 公司建设“GMP 药品生产基地 （三期） 项目”， 新建 2 个生产车间 （1#、 2#生产车间），1#生产车间于 2018 年 5 月 17 日完成环境影响登记表备案，备案号： 20185101000100000499。2#生产车间于 2018 年 9 月 11 日完成环境影响登记表备案，备 案号：20185101000100001420。 表 1-1四川制药制剂有限公司现有工程环评落实情况一览表 项目名称项目名称环评批复文号环评批复文号环评审批单位环评审批单位验收文号验收文号项目目前状态项目目前状态 GMP 药品生产基地 （一期）项目 成高环函 200617 号 成都市高新区城市 管理和环境保护局 成高环函 2006121 号 已进行改扩建，现已 形成年产粉针剂生产 能力 4.1 亿支，冻干 粉针剂生产能力 1 亿 支的生产能力。 GMP 药品生产基地 （二期）项目 成高环字 2012517 号 成都市高新区城市 管理和环境保护局 成高环字 2014104 号 随着市场需求增大， 为了进一步增加市场占有率， 提高企业竞争力， 公司拟建设“冻 干粉针制剂生产线建设项目”，进行冻干粉针剂扩能生产，本项目产品销量大，而且生 产厂家少，市场竞争不大，产品销量稳定可靠，市场前景广阔，市场风险较低。 本次扩建内容包括采购新设备， 依托已建 2#生产车间第 2 层， 厂房内新增冻干粉针 生产线一条，同时配套纯水制备系统等辅助设施，达到年增产 350 万支注射用埃索美拉 唑钠、 350 万支注射用卡泊芬净钠冻干粉针剂的生产能力。 拟建项目于 2018 年 8 月在成 都 高 新 区 经 济 运 行 和 安 全 生 产 监 管 局 完 成 备 案 ， 备 案 号 ： 川 投 资 备 【2018-510109-27-03-294773】FGQB-0345 号，由于备案表中未明确具体产品方案及规 模，已对项目建设内容做说明。 根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法及国务 院 建设项目环境保护管理条例 中的有关规定， 该项目需进行环境影响评价。 根据 国 民经济行业分类（GB/T4754-2017）可知，拟建项目属于“C2720 化学药品制剂制造” 项目，依据中华人民共和国环境保护部令第 44 号建设项目环境影响评价分类管理名 录及其修改单，本项目应属于“十六、医药制造业”中“41.单纯药品分装、复配”项目， 因此项目需编制环境影响评价报告表。 根据成都市环境保护局 关于印发成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺改革 试点方案的通知（成环发【2018】449 号），从 2019 年 1 月 1 日起，成都市推行建设 3 项目环境影响报告表审批承诺制。审批承诺制相关要求如下： 表1-2审批承诺制相关要求一览表 相关要求具体内容本项目情况符合性 实施范围 已完成规划环评或跟踪环评的自贸区、 产 业园区 项目位于成都市高新技术产业 开发区西部园区，属于已完成 规划环评的产业园区，规划环 评批复文号为：川环建函 2003292 号； 符合 实施对象 自贸区按照 建设项目环境影响评价分类 管理名录 规定应当编制环境影响报告表 的项目、产业园区按照建设项目环境影 响评价分类管理名录 规定应当编制环境 影响报告表的部分项目； 本项目属于“医药制造业”中 “单纯药品分装、复配”，根据 关于印发成都市建设项目环 境影响评价文件审批承诺改革 试点方案的通知附件可知， 本项目类别已被列入审批承诺 制目录； 符合 实施条件 建设单位完成工商注册， 项目地块位于自 贸区、产业园区内，自贸区和产业园区已 完成规划环评或跟踪环评， 项目的环境影 响评价审批权限属于市级或县级环保行 政主管部门。不包括关系国家安全、涉及 重大公共利益的项目。 本项目位于四川省成都市高新 区西部园区，建设单位已取得 营业执照，项目环境影响评价 审批权限属于成都市高新区环 保局。项目不属于关系国家安 全、 涉及重大公共利益的项目。 符合 为此， 四川制药制剂有限公司特委托临沂市环境保护科学研究所有限公司承担此项 目的环境影响评价工作，并按照审批承诺制项目的办理程序办理环评文件。临沂市环境 保护科学研究所有限公司在对该项目详细工程分析和对厂址所在地及周围环境的现场 勘探、调查的基础上，收集有关资料，编制了冻干粉针制剂生产线建设项目环境影响 报告表，以供环保行政主管部门审查。 二、二、产业政策符合性产业政策符合性 （1）根据国民经济行业分类 （GB/T 4754-2017），本项目属于“制造业”中的“化 学药品制剂制造”，行业代码为“C2720”。 （2）依据产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年第 21 号令修正版）， 该项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类，该项目属于允许类。 （3）根据外商投资产业指导目录（2015 年修订）可知，本项目不属于其中鼓 励类、淘汰类和限制类，因此本项目属于允许类。 （4）项目建设用地不属于国土资源部和国家发展和改革委员会“关于发布实施限 制用地项目目录（2012 年本）和禁止用地项目目录（2012 年本）的通知（国土 资发201298 号）”中规定的限制用地和禁止用地项目。 4 （5）本项目已在成都高新区经济运行和安全生产监管局完成备案，备案号：川投 资备【2018-510109-27-03-294773】FGQB-0345 号。 根据以上分析，本项目属于允许发展的产业，同时本项目建设符合有关法律法规要 求及当地环保部门的要求，故本项目的建设是符合国家和地方产业政策要求的。 三、规划符合性三、规划符合性 1、与成都市城市总体规划符合性分析 根据成都市城市总体规划（2003-2020）年可知，在用地布局方面，成都市将 以中心城（外环路以内）为核心，沿放射道路走廊式轴向发展）（即沿放射道路两侧发 展），同时打造六个城市组团（新都-青白江、龙泉驿、华阳、双流、温江、郫县）， 重点向南、北、东三个方向发展。总规要求将城市核心区打造成为辐射西部地区的 现代化商务，商业中心；将其行政办公、居住、高等教育等功能向外疏解；同时，中心 城工业向外迁移，在六个片区形成工业集中发展区，重点强化成都高新区、成都经济技 术开发区。 拟建项目位于成都高新区，故与成都市城市总体规划（2003-2020 年）相符。 2、与成都高新西区西部园区规划符合性分析 四川制药制剂有限公司所在地为“成都市高新技术产业开发区西部园区”，其规划环 评已由四川省环境保护科学研究院于 2003 年编制完成， 并且于 2003 年通过了四川省环 境保护厅组织的专家评审，取得四川省环境保护厅出具的关于对成都高新技术产业开 发区西部园区区域环境影响报告书的批复（川环建函2003292 号）。根据成都市 高新技术产业开发区西部园区区域环境影响报告书，该园区主要发展无污染或轻污染 的高新技术产业，其鼓励投资领域为：电子信息技术；生物工程和新药技术；新材料及 应用技术；先进制造技术；现代农业技术；新能源与高效节能技术；环境保护新技术。 本项目属于医药制造业，属于园区允许类产业，符合成都市高新技术产业开发区西部 园区区域环境影响报告书中该园区的产业定位和进入园区的工业项目的环保要求，与 园区的规划相符。 3、本项目用地规划符合性分析 本项目位于四川省成都市高新区西部园区百叶路，根据公司取得的国有土地使用 证（成高国用（2006）第 5342 号）可知，公司用地属于工业用地；根据公司取得的 5 建设用地规划许可证可知，本项目建设符合城乡规划相关要求。 同时，根据成都高新技术产业开发区西部园区规划土地利用规划图，本项目选址属 于规划中的工业用地，且本项目不新增用地，在现有厂区内实施因此，本项目符合成都 高新技术产业开发区西部园区的用地规划。 综上所述，拟建项目属于“化学药品制剂制造”，符合相关产业政策及有关法律法规 要求。因此拟建项目建设符合成都高新技术产业开发区西部园区规划要求。 4、 与 关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150 号）的符合性分析 本项目与环境保护部关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知 （环环评2016150 号）的符合性分析见表 1-3。 表1-3项目与环环评2016150号文符合性分析一览表 相关要求本项目情况 是否符 合要求 （一）“三线”：生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线 1、生态保护红线是生态空间范围内具有特 殊重要生态功能必须实行强制性严格保护 的区域。 相关规划环评应将生态空间管控作 为重要内容，规划区域涉及生态保护红线 的， 在规划环评结论和审查意见中应落实生 态保护红线的管理要求，提出相应对策措 施。除受自然条件限制、确实无法避让的铁 路、公路、航道、防洪、管道、干渠、通讯、 输变电等重要基础设施项目外， 在生态保护 红线范围内，严控各类开发建设活动，依法 不予审批新建工业项目和矿产开发项目的 环评文件。 本项目位于成都市高新西区百叶路， 根据 四川省人民政府关于印发四川省生态 保护红线方案的通知（川府发2018 24 号），与项目区域最近的生态保护红 线区为岷山生物多样性维护水源涵养 生态保护红线（红线概况见表 1-5），项 目距离该红线区中距离最近的保护地为 青城山-都江堰风景名胜区，距离约 34km，不在生态保护红线规划范围内。 项目在四川省生态红线图中的位置见图 1-1。 符合 2、 环境质量底线是国家和地方设置的大气、 水和土壤环境质量目标， 也是改善环境质量 的基准线。 有关规划环评应落实区域环境质 量目标管理要求， 提出区域或者行业污染物 排放总量管控建议以及优化区域或行业发 展布局、结构和规模的对策措施。项目环评 应对照区域环境质量目标， 深入分析预测项 目建设对环境质量的影响， 强化污染防治措 施和污染物排放控制要求。 根据项目所在地环境监测数据显示， 项目 所在区域地表水满足 地表水环境质量标 准（GB3838-2002）中类水域标准。 功能区昼间噪声符合 3 类声功能区要求。 拟建项目主要污染物为锅炉废气及少量 的乙醇废气， 经相应治理措施处理后排放 量较小，对周边环境质量影响较小，满足 环境质量底线要求。 符合 3、资源是环境的载体，资源利用上线是各 地区能源、水、土地等资源消耗不得突破的 本项目运营过程中消耗一定的电和水等 资源。项目用电来自园区电网，在园区用 符合 6 “天花板”。相关规划环评应依据有关资源利 用上线， 对规划实施以及规划内项目的资源 开发利用，区分不同行业，从能源资源开发 等量或减量替代、开采方式和规模控制、利 用效率和保护措施等方面提出建议， 为规划 编制和审批决策提供重要依据。 电负荷范围内； 用水来自于市政自来水管 网， 不取地下水； 用地性质属于建设用地， 土地资源可承载。 （二） “一单”：环境准入负面清单 环境准入负面清单是基于生态保护红线、 环 境质量底线和资源利用上线， 以清单方式列 出的禁止、 限制等差别化环境准入条件和要 求。要在规划环评清单式管理试点的基础 上，从布局选址、资源利用效率、资源配置 方式等方面入手，制定环境准入负面清单， 充分发挥负面清单对产业发展和项目准入 的指导和约束作用。 根据成都市高新技术产业开发区西部园 区产业定位要求， 本项目不在环境准入负 面清单内 符合 图1-1四川省生态红线图 表1-4与项目最近的生态红线区域情况表 名称 外边界类红线区 生态功 能 类型 备 注边界描述 面积 （km2） 边界 描述 面积 （km2） 青城山-都江 堰风景名胜 区 地理坐标为东经 103254110337 27， 北纬 3051 3231157。 151.9/ 水源涵 养、 生物 多样性 保护 河流、森林/ 项目所在地项目所在地 7 由表 1-4、1-5 和图 1-1 可知，项目的建设符合环境保护部关于以改善环境质量为 核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150 号）要求。 四、选址合理性分析四、选址合理性分析 （1）外环境关系外环境关系 本项目选址于四川省成都市成都高新技术产业开发区西部园区，交通便利。园区供 水、排水、供电、供气及光纤、电缆等基础设施完备，为项目建设提供了良好的平台。 项目拟建地位于成都高新区西部园区沱牌药业以西，由外环境关系图可知，项目北 面紧邻四川航空训练基地（已建）；东面与四川太平洋药业（已建）一墙之隔；南面距 百叶路 20m；百叶路对面为牧甫制药（已建）、四川汇利实业有限公司（已建）、扬天 药业（已建），与项目距离分别为 55m、70m、120m；西面隔新文路为国药集团川抗制 药有限公司（已建）100m、爱玛克医疗技术有限公司 80m、四川省食品药品检验检测 院 80m。 表1-5本项目外环境概况一览表 名称方位类型与项目最近距离（m） 四川航空训练基地北教育培训紧邻 四川太平洋药业东制药紧邻 百叶路 南 道路20 牧甫制药制药55 四川汇利实业有限公司医用包装制造70 扬天药业制药120 新文路 西 道路30 川抗制药有限公司制药100 爱玛克医疗技术有限公司医疗设备80 四川省食品药品检验检测院检验、试验80 2 2）外环境相容性分析）外环境相容性分析 从总体上来看，项目选址符合规划，项目周围均为电子产品生产及医药企业，各企 业距离本项目生产车间距离较远，不会对本项目的建设产生影响，因此本项目的建设与 周围环境相容；生活区和学校距离项目较远，不存在明显制约因素，因此项目建设不会 对周围敏感点产生影响。 （1）本项目对外环境的影响）本项目对外环境的影响 根据工程分析可知，项目在生产过程中主要污染物为固体废物和噪声。生产过程中 8 尽可能选择低噪声设备，通过墙壁隔声和距离衰减后的噪声不会对当地环境造成影响， 固体废物经有效收集和处置后，不会造成二次污染。 （2）外环境对本项目的影响）外环境对本项目的影响 A、GMP 对外环境的基本要求对外环境的基本要求 本项目厂房按 GMP 要求进行建设，对环境洁净度有一定要求。根据药品生产质 量管理规范 （2010 年修订） 共 313 项， 其中与该项目外环境有关系的主要检查项目有： 从外环境购置的原辅材料，必须有检验合格的报告书才能投入使用； 生产区周围无污染源，基本无漏土，道路平整，路面及运输等不应对生产造成污 染； 设置切实可靠的人员及物料通道，强化洁净措施； 各科室的洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，亦 不得作为通道； 生产、 行政、 生活和辅助区的总体布局应合理， 不能将生活区与生产区建在一起； 厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂缝、无脱落尘粒物质和起壳，不易积 尘，不长霉；厂房的内表面的涂料能耐受清洁和洗毒，不散发和吸附尘粒；不同生产操 作能有效隔音，不互相妨碍； 按要求定期对室内空气进行监测，保证室内空气的洁净度。 B、周围环境空气对本项目的影响、周围环境空气对本项目的影响 从环境质量现状评价和评价结果可以看出，项目所在地区域质量中，环境空气满足 环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准，区域大气环境质量良好，因此不会 对项目正常生产产生影响。 本项目为医药生产企业，对空气洁净度要求较高，根据调查，项目周围规划和引进 企业为制药企业，属于类工业，主要包括东面的太平洋药业、南面的牧甫制药，扬天 药业、格威药业，西面的信立帮药业及川抗药业等，这些企业均为 GMP 企业，在生产 过程中产生的污染物较少，因此不会对本项目的生产产生影响。 C、区域水环境对本项目的影响、区域水环境对本项目的影响 从用水来看，生产水来自市政自来水公司，其水源为徐堰河/柏条河，为类水域， 且市政水厂处理设施先进可靠，多年检验水质符合国家卫生标准，不会对该项目造成影 9 响。清水河水质能满足地表水环境质量标准（GB3838-2002）III 类标准；地下水满 足地下水环境质量（GB/T14848-93）III 类水域标准。 从排水来看， 厂区周围排水去向为通过城市污水管网经高新区西区污水处理厂处理 后排入纳污水体清水河。厂区排水口标高比市政下水管网标高要高，厂区下水道按标准 规范设计，确保厂区内下水道的畅通。因此，不会因污水排放不畅对该项目造成影响。 D、固体废物对本项目的影响、固体废物对本项目的影响 该区域内固体废物主要为废包装材料、收集的粉尘、不合格产品等，经有效收集、 治理，并有明确去向，不会对周围环境及卫生状况产生直接影响。而且周围企业主要为 医药企业，排放的大气污染物仅有少量粉尘、有机溶剂废气，且经布袋除尘器或活性炭 吸附装置处理，排放量极少，因此不会对本项目的正常生产产生影响。 因此，项目外环境无重大环境制约因素，与周边环境相容。项目选址合理。 综上所述综上所述，项目建设符合成都高新技术产业开发区西部园区发展行业要求项目建设符合成都高新技术产业开发区西部园区发展行业要求，符合成符合成 都高新技术产业开发区西部园区总体规划都高新技术产业开发区西部园区总体规划；与周边环境相容与周边环境相容，符合符合药品生产质量管理药品生产质量管理 规范（规范（2010 年修订）相关要求，项目选址合理。年修订）相关要求，项目选址合理。 五、项目概况五、项目概况 1、项目基本情况、项目基本情况 项目名称：项目名称：冻干粉针制剂生产线建设项目 建设地点：建设地点：成都高新区西部园区百叶路（103.945732E,30.744769N） 项目性质：项目性质：改扩建 建设单位：建设单位：四川制药制剂有限公司 总投资额：总投资额：5000 万元 劳动定员：劳动定员：现有员工 350 人，本项目新增劳动定员 25 人 工作制度：工作制度：项目生产制度为单班制，每班 12 小时，早 8:00-晚 20:00；其他人员为 白班制，每天工作 8 小时。全年共生产 350 天。 改扩建后将新增人员约 25 人，生产制度无变化。 建设内容及规模建设内容及规模：在现有厂区内进行扩建，进行冻干粉针剂扩能技术改造，建设内 容包括采购新设备，在现有 2#生产车间内建设冻干粉针剂生产一条，同时配套锅炉、纯 水制备系统等辅助设施，达到年增产 350 万支注射用埃索美拉唑钠、350 万支注射用卡 10 泊芬净钠冻干粉针剂的生产能力。 2、产品方案及生产规模、产品方案及生产规模 项目扩建前主要产品为青霉素类、头孢类、非青非头类的片剂、胶囊剂、粉针剂、 颗粒剂产品，本项目将新增冻干粉针剂生产线，不改变四川制药制剂有限公司现有生产 线。 本项目拟在现有 2#生产车间新建冻干粉针剂生产线一条， 用于生产注射用挨索美拉 唑钠、注射用卡泊芬净钠共 2 种冻干粉针剂，共增加产能 700 万支/年。 表 1-7产品方案一览表 序号序号产品名称产品名称 现有工程和在现有工程和在 建工程产能建工程产能 本项目增本项目增 加产能加产能 总产能总产能规格规格 一青霉素类粉针剂（万支/a） 1注射用青霉素钠14400/14400 80 万单位、60 万单位 2注射用氨苄西林钠1800/18000.5g、1.0g 3注射用氯唑西林钠1500/1500 0.5g、 1.0g、 1.5 g、 2.0g、3.0g 4注射用氨苄西林钠氯唑西林钠3000/30000.5g、1.0g 5注射用氨苄西林钠舒巴坦钠1050/1050 0.75g、1.5g、 2.25g 6注射用替卡西林克拉维酸钾900/900 0.5g、0.75g、 1.0g、1.5g 等 7注射用美洛西林钠6000/60002.0g 二头孢类粉针剂（万支/a） 1注射用头孢唑林钠4100/41000.5g 1.0g 2注射用头孢曲松钠6400/64001.0g、2.0g、3.0g 3注射用头孢噻肟钠1000/10001.0g、2.0g、3.0g 4注射用头孢匹罗700/7001.0g 三冻干粉针剂（万支/a） 1注射用埃索美拉唑钠100003501035040mg 2注射用卡泊芬净钠/35035050mg 四片剂（万片/a） 1阿莫西林分散片500/500 2乙酰螺旋霉素片50000/500000.1g 3琥乙红霉素片3000/30000.125g 4硫酸庆大霉素片等11700/117004 万单位、0.25g 五胶囊剂（万粒/a） 1 青霉素类胶囊（阿莫西林、氨 苄西林等） 53000/530000.25g 2 头孢类胶囊（头孢氨苄、头孢 拉定等） 8000/80000.125、0.25g 3非青非头胶囊（利福平等）8000/80000.15 六颗粒剂（万袋/a） 1阿奇霉素干混悬剂3000/30002g 11 3、项目组成及主要环境问题、项目组成及主要环境问题 项目组成及主要环境问题见表 1-8。 表 1-8 工程项目组成及主要环境问题一览表 工程工程 分类分类 项目名称项目名称现有工程建设内容现有工程建设内容本工程建设内容本工程建设内容 主要环境问题主要环境问题 施工期施工期营运期营运期 主体 工程 2#生产车间 4F，建筑面积 1150m2， 空置厂房，预留发展备用 1F 设置蒸馏水储罐及 纯水分配系统、清洗系 统，主要提供生产用水 和清洁用水； 2F 用于建 设冻干粉针剂注射用埃 索美拉唑钠、注射用卡 泊芬净钠冻干粉针剂生 产车间，主要生产设备 包括全自动洗灌封联动 线、灯检机、自动装盒 机和配液系统等。其余 楼层为预留车间，暂时 用作库房，后期引入项 目再做环评。 施工废 水、 施工 废气、 施 工废渣、 施工人 员生活 污水、 生 活垃圾 等 废水、废 气、固废、 噪声 辅助 工程 锅炉房 锅炉房内 2 台 2t/h 蒸汽锅 炉，1 套 3t/h 软水制备系 统。锅炉房单层砖混结 构，建筑面积 162m2 依托 废水、废 气、噪声 空调净化机组/ 在新建的生产线内设置 空调净化机组 噪声 纯水制备系统 3 套纯水制备能力为 5.5t/h 的纯水制备系统， 用于设备和原辅料清洁 用纯化水 依托 噪声、废 水 注射水制备系 统 2t/h套，3 套依托废水 洗衣室/车间新建废水 公用 工程 供电 依托园区供电设施，厂区 设置配电柜 依托/ 供水依托园区供水管网依托/ 排水依托园区排水管网依托/ 供气依托园区供气管网依托 仓储 工程 原辅料暂存室/车间新建/ 库房 单层框架结构， 建筑面积 4200m2。 各类制剂成品的 贮存 依托 环保 工程 废水 质检和生活、办公、车间 洗衣：预处理池（15m3） 园区污水处理厂 厂区新增污水处理站， 厂区污水经污水处理站 处理后排放至市政污水 废水、污 泥 12 管网，进入高新西区污 水处理厂处理。 冲洗地面、设备：中和池 （30m3） 高新区西部园 区污水处理厂 冷凝水回用依托 再生树脂、清洗胶塞、冲 洗二级反渗透膜废水、 锅 炉排污水： 消防水池进入 高新区西部园区雨水管 网 依托 废气 锅炉燃气废气经 8m 高排 气筒排放 依托废气 实验室有机废气经收集 后通过活性炭吸附处理 后由 15m 高排气筒排放 依托 废活性 炭、废气 / 新增一套空调净化系 统，含乙醇废气经空调 净化装置收集后引至楼 顶有组织排放 废气 / 新增生物除臭塔处理污 水处理站恶臭， 由 u15m 高排气筒排放。 噪声隔声、减振、距离降噪隔声、减振、距离降噪噪声 固废 危险废物： 设置一间危废 暂存间，位于厂区东南 侧，占地 20m2。 一般固废：设置一间固废 暂存间，占地 200m2。 依托 废气、固 废 风险 消防水池：厂区设置有消 防水池 1 座，容积均为 300m3。 依托/ 厂区绿化绿化面积 19000m2依托/ 办公 生活 设施 办公质检楼 3F 钢筋混凝土框架结构, 建筑面积 2600m2 依托 生活污 水、生活 垃圾 4、总平面布置分析、总平面布置分析 （1）现有工程总平面布置方案 公司厂区占地面积 57 亩。厂区目前主要建筑包括 1#生产车间（6F，建筑面积 1157m2） 、 2#生产车间 （4F， 建筑面积 1150m2） 、 青霉素制剂车间 （2F， 建筑面积 4666m2） 、 综合制剂车间（2F，建筑面积 4666m2）、头孢粉针制剂车间（1F，建筑面积 1680m2）、 冻干粉针剂车间（1F，建筑面积 620m2）、仓库（1F，建筑面积 4200m2）、质检科研楼 （建筑面积 2600m2）、锅炉房（建筑面积 162m2）、门卫室 1 间。本项目所在的 2#生 13 产车间为丙类厂房，耐火等级为一级，1F 设置蒸馏水储罐及纯水分配系统、清洗系统， 主要提供生产用水和清洁用水；2F 主要为冻干粉针剂生产车间；3F、4F 目前空置，为 后期发展预留车间。另外，厂区生产车间四周为消防通道及绿化带。对厂区内环境进行 美化，道路两旁及建筑物周围的空地经过绿化，既美化环境，又对项目产生的废气和噪 声有一定的净化作用。 （2）本工程平面布置方案 本项目在已建 2#生产车间 2F 新增冻干粉针生产线一条。 本项目不改变现有工程布置情况。厂区在建设之初，已考虑后期建设情况，因此本 次新增 2#生产车间的建设均在厂区现有空地内进行，不新增用地。 （3）总平面布置合理性分析 项目所在地主导风向为东北风向，办公区不在生产车间下风向，因此项目废气对办 公生活区产生的影响较小；项目分区明确，进入厂区需出示工作证，避免非生产及无关 人员进入生产区；项目布局紧凑，满足节约用地的要求。 通过以上分析，拟建项目分区明确，总平面布置较好地满足了工艺流程的顺畅性， 体现了物料输送的便捷性，使物料在厂区内的输送简单化，方便了生产；采取有效的治 理措施后，生产废气和设备运转噪声对办公生活区的影响均较小；总图布置基本合理。 拟建项目厂区总平面布置见附图 3。 5、主要原辅材料、主要原辅材料 改扩建前后主要原辅材料消耗情况见表 1-10。 表 1-10项目原辅材料消耗一览表 项目名称 年耗量（t） 来源 已建项目本工程总量 主 （辅） 料 片剂、颗粒剂原料药52.16052.16外购 胶囊剂原料药169.050169.05外购 粉针原料药284.820284.82外购 淀粉、羟丙基纤维素等66.36066.36外购 乙醇1.171011.17外购 空心胶囊7.2 亿粒07.2 亿粒外购 丁基胶塞1 亿支750 万支1.075 亿支外购 注射用埃索 美拉唑钠 （40mg） 埃索美拉唑钠 （折干折纯）4.30 0.15 4.45 外购 依地酸二钠 （折干折纯）0.17 0.0059 0.17 外购 14 氢氧化钠0.040.00140.04外购 注射用卡泊 芬净钠 醋酸卡泊芬净（以 卡泊芬净计） 00.1898750.19外购 蔗糖00.13650.14外购 甘露醇00.0910.09外购 冰醋酸00.0068250.0068外购 氢氧化钠00.00140.0014外购 针用活性炭00.022750.023外购 包装 PVC235.730235.73外购 纸箱421557外购 铝塑组合盖12500 万个750 万个13250 万个外购 西林瓶0750 万瓶4290 万瓶外购 质检 乙醇0.130.050.018外购 氯仿、乙腈、甲醇、盐酸、氢氧 化钠等 630（瓶）100（瓶）730（瓶）外购 能源 电（万 KWh）834100934 天然气（万 m3）142.20142.2 水自来水（万 m3）8.140.36058.5005 部分原辅材料理化性质见下表： 表 1-11部分原辅材料理化性质一览表 序号物料名称理化性质 1埃索美拉唑钠 5-甲氧基-2-(S)-(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基-1H-苯 并咪唑钠。分子量 367.41。为白色或类白色粉末；无臭；遇光易变色； 有引湿性。在税种及易溶解，甲醇中易溶。 2依地酸二钠 乙二胺四乙酸二钠为白色结晶颗粒或粉末，无臭、无味。它能溶于水， 极难溶于乙醇。它是一种重要的螯合剂，能螯合溶液中的金属离子。 防止金属引起的变色、变质、变浊和维生素 C 的氧化损失，还能提高 油脂的抗氧化性(油脂中的微量金属如铁、铜等有促进油脂氧化的作 用)。 3磷酸 酸或正磷酸，化学式 H3PO4，分子量为 97.994，是一种常见的无机酸， 是中强酸。由五氧化二磷溶于热水中即可得到。正磷酸工业上用硫酸 处理磷灰石即得。磷酸在空气中容易潮解。加热会失水得到焦磷酸， 再进一步失水得到偏磷酸。 4醋酸卡泊芬净 卡泊芬净，分子式 C52H88N10O15，分子量 1093.31，是一种由 Glarea Lozoyensis 发酵产物合成而来的半合成脂肽 （棘白菌素， echinocandin） 化合物。 6、主要生产设备 公司现有两条生产线（已建成），改扩建前后设备对照情况一览表见表 1-12。 表 1-12改扩建前后主要设备清单一览表 序 号 设备名称规格型号单位数量功率生产厂家 已有新增合计 一一粉针制剂头孢生产线主要设备粉针制剂头孢生产线主要设备 1超声波洗瓶机KCZP台202N=6.2KW上海华东制 15 药机械有限 公司 2隧道式层流灭菌干燥机GMS-900台202N=72KW 3螺杆分装机KFG台505N=1KW 4目检输瓶机台202 5风淋室FL-4-CB台202N=1.1KW重庆无线电 专用设备厂 二二粉针制剂青霉素生产线主要设备粉针制剂青霉素生产线主要设备 1超声波清洗机KCZP台2 0 2N=6.2KW上海华东制 药机械有限 公司 2隧道式层流灭菌干燥机GMS-900台2 0 2N=72KW 3螺杆分装机KFG台505N=1KW 4分装目检输瓶机台404 5风淋室FL-4-CB台202N=1.1KW重庆无线电 专用设备厂 6分装机层流罩BCZ 1220/915 台202N=0.5KW苏州净化设 备厂 三三口服固体利福平生产线设备口服固体利福平生产线设备 1全自动胶囊充填机GKF-400台101N=5.5KWBOSCH（德 国） 2胶囊抛光机MGI台101N=1.2KW广东省惠阳 机械厂 3泡罩包装机PHI台101N=11.5KWBOSCH（德 国） 四四口服固体青霉素生产线设备口服固体青霉素生产线设备 1多项运动混合机HD-800A台101N=7.5KW温州市制药 设备厂 2全自动胶囊充填机ZJT-40台303N=5.5KW广东省惠阳 机械厂 3泡罩包装机DPT130(A ) 台303N=11.5KW锦州包装机 械厂 4高效万能粉碎机组GF300A台101N=4.0KW上海天祥健 台制药机械 有限公司 5漩涡振荡筛FLB-120台101N=5.5KW 6粉碎整粒机FSB-300台101N=2.0KW 7旋转式压片机台0 8胶囊抛光机MJP2台101N=1.2KW 9高效包衣机BGB-75B台101N=10.5KW温州市制药 设备厂 五五口服固体头孢生产线设备口服固体头孢生产线设备 1高效万能粉碎机组GF300A台101N=4.0KW上海天祥健 台制药机械 有限公司 2漩涡振荡筛FLB-120台101N=5.5KW 3粉碎整粒机FSB-300台101N=2.0KW 4沸腾干燥制粒机BFL-80台101N=18.7KW重庆长江化 工厂 5旋转式压片机台101 6高效包衣机BGB-75B台101N=10.5KW温州市制药 设备厂 7沸腾制粒机 8全自动胶囊充填机ZJT-40台101N=5.5KW广东省惠阳 机械厂9胶囊抛光机MJP2台101N=1.2KW 16 六六冻干粉针剂生产线主要设备冻干粉针剂生产线主要设备 1抗生素瓶洗灌封联动机 组 BXKZD2-B 型 台303重庆无线电 专用设备厂 2真空冷冻干燥机LY0-20(S IPCIP) 台426 3胶塞清洗剂CCDA-10台112上海华东制 药机械有限 公司 4粗滤器WTL-1-20台112 5精滤器WTL-1-20台213 6干热灭菌器WGQ-2000台224 七七质检设备质检设备 1红外分光光度计台101/ 2气相色谱仪台101/ 3液相色谱仪台303/ 4紫外可见分光光度仪台101/ 八八辅助生产设备辅助生产设备 1燃气锅炉2t/h台112/ 2纯水制备系统5.5t/h套123/ 3组合式空调器BCD 级套5611/ 4螺杆冷水机组冷量 968kw 套123/ 5空气压缩机10m 3/h 台224/ 7、公用工程 （1）供电：本项目供电依托园区供电设施，厂区内配套建设配电柜。 （2）供水：本项目供水由园区内管网给水系统提供。项目主要用水为办公生活用 水和生产用水。本项目新增用水量 10.3t/d，3605t/a。 （3）排水：本项目采用雨污分流制，雨水和清净下水经雨水管网排放；废水排放 主要有办公生活污水和生产废水。本项目新增废水量 3.85t/d，1347.5t/a。 本项目用水情况见表 1-13。本项目水平衡见图 1-2。 表 1-13本项目用水情况一览表 用水项目用水项目用水规模用水规模用水定额用水定额 日用水量日用水量 （m3/d） 年用水量年用水量 （m3/a） 来源来源 生活用水25人50L/（人d）1.25437.5一次水 纯水制备用水/51750一次水 洗衣用水/0.5175一次水 设备清洗用水/0.8280一次水 空调用水/2.75962.5一次水 地面冲洗用水/3.1231093.05浓水 洗瓶、胶塞、 铝塑盖 /3.471214.5纯化水、注射用水 药品配制/0.0310.5注射用水 一次水总计/10.33605一次水 17 总计/16.9235923.05 浓水、纯化水、注射 用水 图 1-2本项目水平衡（单位：m3/d） 8、依托可行性分析 （1）主体工程依托可行性分析 本项目主体工程依托现有 2#生产车间，在现有车间内新增一条冻干粉针剂生产线。 目前车间为空置状态， 现有综合制剂车间原库房位置即可满足本次新增生产线的空 间需求。 （2）辅助工程依托可行性分析 本项目涉及的辅助工程主要包括燃气锅炉及洗衣房等。 本项目依托的辅助工程包括 冷冻机组、压缩空气净化系统及洗衣房，公司在建立之初部分辅助工程已考虑后期建设 发展的需要，因此现有工程辅助工程可满足本项目的需求。 （3）公用工程 公用工程包括供电、供水和排水，厂区在建设之初已为后期规划项目做了项目的预 留措施，厂区现有供电网、供水管网及排水管网均能满足本项目的要求。 18 与拟建项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 一、现有工程一、现有工程 1、现有工程概况、现有工程概况 四川制药制剂有限公司目前共进行了两期项目建设： 2005 年公司拟进行“GMP 药品生产基地（一期）项目”的建设，并于 2006 年 1 月 取得成都高新区环境保护局批复文件（成高环函200617 号）。2006 年经成都高新区环 保局验收合格。 2012 年，随着市场需求增大，公司建设了“GMP 药品生产基地（二期）项目”， 建设内容包括新建 1 座头孢粉针制剂车间，1 座库房，将原食堂改造为冻干粉针制剂车 间，将原青霉素制剂车间一楼的库房改造成青霉素粉针制剂车间。项目扩建前主要产品 为青霉素类、头孢类、非青非头类的片剂、胶囊剂、粉针剂、颗粒剂产品，新增粉针剂 和冻干粉针剂生产线，不改变四川制药制药有限公司原有生产线。改扩建完成后，全厂 粉针剂生产能力 4.1 亿支/年，冻干粉针剂生产能力 1 亿支/年。该项目于 2012 年 10 月 取得成都高新区城市管理和环境保护局批复文件（成高环字2012517 号）。2014 年经 成都高新区环保局验收合格。 2018 年，四川制药制剂有限公司投资 1500 万元，开展 GMP 药品生产基地（三 期）厂房建设项目，主要为建设一栋 6 层楼的 GMP 生产车间和一栋 4 层楼的 GMP 生 产车间，两栋一层均为停车场。项目总建筑面积为 11709.19m2。该项目已经完成环境影 响评价登记表备案，备案号：20185101000100000499，目前项目正在开展厂房建设。 现有工程环评落实及验收情况见下表 3.1-1。 表 3.1-1现有工程环评落实情况一览表 项目名称环评批复文号 项目建设及运 营情况 验收意见 GMP 药品生产基地 （一期）项目 成高环函200617 号已建成成高环函2006121 号 GMP 药品生产基地 （二期）项目 成高环函2012517 号已建成成高环字2014104 号 GMP 药品生产基地 （三期）项目 备案号20185101000100000499在建 由上表可见，四川制药制剂有限公司现有工程严格执行了环境保护“三同时”制度。 19 1）产品方案 目前，现有工程产品方案见表 1-15。 表 1-15现有工程产品方案一览表 序 号 产品名称产品规格单位 产量 批准文号 一期二期合计 一、片剂 1阿莫西林分散片0.1g万片/a5000500 国药准字 H51023514 2乙酰螺旋霉素片0.1g万片/a50000050000 国药准字 H51022492 3琥乙红霉素片0.12g万片/a300003000 国药准字 H51022629 等 4硫酸庆大霉素片等4 万单位、0.25g万片/a11700011700 合计亿片/a6.5206.52 二、胶囊剂 1 青霉素类胶囊 （阿莫西林、头孢 拉定等） 0.25g万粒/a53000053000 国药准字 H51021734、 H51023890 等 2 头孢类胶囊 （头孢氨苄、头孢 拉定等） 0.125g、0.25g万粒/a800008000 国药准字 H51022399、 H19993780 等 3 非青非头胶囊（利 福平等） 0.15g万粒/a800008000 国药准字 H51022396 等 合并亿粒/a6.906.9 三、粉针剂 1注射用青霉素钠 80 万单位、 60 万 单位 万支/a9400500014400 国药准字 H51021742、 H51021743 2注射用氨苄西林钠0.5g、1.0g万支/a60012001800 国药准字 H51021735、 H20023409 3注射用氯唑西林钠 0.5g、 1.0g、 1.5g、 2.0g、3.0g 万支/a50010001500 国药准字、 H20023409 等 4 注射用氨苄西林钠 氯唑西林钠 0.5g、1.0g万支/a100020003000 国药准字 H20043413、 H20043422 5注射用头孢唑林钠0.5g、1.0g万支/a40001004100 6注射用头孢曲松钠1.0g、2.0g万支/a400024006400 国药准字 H20034046、 H20034047 20 7 注射用氨苄西林钠 舒巴坦钠 0.75g、