《药品不良反应事件报告表》填写要求.doc

一、药品不良反应/事件报告表填写要求药品不良反应报告和监测管理办法第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（一）填写注意事项：1办法第十四条规定：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。2药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。3每一个病人填写一张报告表。4个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。5尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。6对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。7补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。（二）填写详细要求1新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。2单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。3部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。4电话：填写报告部门的电话，注意填写区号。5报告日期：是指不良反应报告填写时间。6患者姓名：填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。7性别：在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用，不应使用等其它标志，避免理解误差。8出生日期：患者的出生年应填写4位数，如2004年；如无法获得确切患者出生日期时，成人要精确到出生年，按发生ADR时的年龄估计出生的年份，可将月日写成“1月1日”；3岁以下婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写成“1日”。 9民族：根据实际情况正确填写，如不确切则填写“不详”。10体重：注意以千克（公斤）为单位；如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。11联系方式：最好填写患者的固定电话或者移动电话，注意填写区号；如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码；如果无患者电话或通信地址，可填写填报单位联系方式。12家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择。如选择“有”，应具体说明。如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。13既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史。如选择“有”，应具体说明。如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。14不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的要填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。不良反应/事件名称的选取参考WHO药品不良反应术语集，可登录江苏省药品不良反应监测中心网站下载：/下载中心。常见的不规范ADR名称不规范名称ADR术语不规范名称ADR术语过敏反应过敏样反应血管刺激症状静脉炎红色斑疹斑丘疹白细胞数下降白细胞减少药物性皮疹皮疹感觉异常错觉皮肤过敏皮疹或瘙痒肝损害 肝功能异常药物热发热休克过敏性休克干咳咳嗽搔痒瘙痒胃肠道反应恶心、呕吐、腹痛等浮肿水肿15不良反应/事件发生时间：填写不良反应/事件发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。16病历号/门诊号：认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找；企业填写病例发生的医院或药店名称。17不良反应/事件过程描述及处理情况：填写时要体现“3个时间3个项目和2个尽可能”。3个时间：ADR发生的时间； 采取措施干预ADR的时间； ADR终结的时间。 3个项目：第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查； ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生ADR后采取的干预措施、结果。2个尽可能：ADR的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述。套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。18怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。19并用药品：是指不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4纸说明。20药品名称：同时填写商品名和通用名。商品名称：如果没有商品名或者商品名不祥，则填写通用名称。通用名称：要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先”等。监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。21剂型：应根据具体情况填写规范用语，注意区分注射剂和粉针剂。 22生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如“扬子江药业”。23批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。24用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。 25用药起止时间：是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，应按年月日年年日格式填写；用药起止时间小于一年时，按月日月日格式填写；如果使用某种药品不足一天，则用药起止时间填同一天。26用药原因：填写使用该药品的具体原因，即疾病的名称，不要填成治疗目的。注意用药原因与原患疾病的差别。例1：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”（不要填成“抗感染”），原患疾病为“高血压”。例2：患者既往体健，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”，原患疾病为“肺部感染”。27不良反应/事件结果：本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 后遗症：因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈。 患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。28原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。常见的不规范疾病名称不规范名称ICD-10不规范名称ICD-10上感上呼吸道感染肾衰肾功能衰竭慢支慢性支气管炎泌尿系统感染 泌尿道感染肠胃炎胃肠炎乙肝 慢性乙型肝炎肺心病慢性肺原性心脏病椎间盘突出 椎间盘脱出房早房性早搏右输尿管结石 输尿管结石风心病风湿性心瓣膜病慢性肾炎 慢性肾小球肾炎心梗心肌梗塞大腿静脉曲张 大隐静脉曲张29对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。30国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。31不良反应/事件分析：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 32关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准（具体见“不良反应/事件分析”项）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。 关联性评定所用的标准与评价准则关系标准准则12345肯定很可能？可能？可能无关？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得注：表示肯定； 表示否定； 表示难以肯定或否定；？表示不明具体内容如下：肯 定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的ADR相符； 停药后反应消失或减轻； 重新用药，反应再现； 无法用并用药、病人的疾病来合理解释。很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的ADR相符； 停药后反应消失或减轻； 没有重复用药； 无法用并用药、病人的疾病来合理解释。 或：时间顺序合理； 该反应不是已知的ADR； 停药后反应消失或减轻； 重新用药，反应再现； 无法用并用药、病人的疾病来合理解释。（新的ADR）可 能：时间顺序合理； 该反应与已知的ADR相符； 患者疾病或者其它治疗也可造成这样的结果。 或：时间顺序合理； 该反应不是已知的ADR； 停药后反应消失或减轻； 没有重复用药； 无法用并用药、病人的疾病来合理解释。（新的ADR）可能无关：与用药相关性不密切或不能用药物来解释，原患疾病发展同样可有类似临床表现。待评价：报表内容填写不全，等待补充后再评价或因果关系难以定论。无法评价：报表缺项太多。报告人签名：发现及填写ADR报告者，如医生、护士、药师等。报告单位签名：填写ADR监测员，不要填单位名。 33报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。报告人职务职称（企业）：依据实际情况填写。报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。二、电子报告表的填写（一）基层用户登录：1登录江苏省药品不良反应监测中心网站，网址：。进入“全国药品不良反应监测网络（在线呈报）系统”界面，首次使用用户请点击“客户端配置说明以及注意事项”并认真阅读。报告单位点击“基层用户”。2输入单位代码和登陆密码，点击“登陆”，即可进入本单位的药品不良反应网络数据库。选择“上报数据”，即出现电子版的药品不良反应/事件报告表界面，进行在线上报。（二）电子版的药品不良反应/事件报告表的在线录入方式分为输入和选择两类。1新的、严重、一般：根据报告的性质，在相应的位置选择即可。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。2单位名称、编码：系统会根据用户登录时注册的信息自动填写。3部门：将光标移至相应位置，录入报告人所在部门。4电话：将光标移至相应位置，录入有效的电话号码，其中前四位为区号。5报告日期：点击要填写的空白处，会弹出一个日历框，根据具体的报告日期进行选择。6患者姓名：将光标移至相应位置，录入患者全名。7性别：选择相应的性别。系统默认为男性。8出生日期：点击要填写的空白处，会弹出一个日历框，根据实际年龄进行出生日期的选择。9民族：点击填写民族的位置，选择相应的民族。系统默认为汉族。10体重：将光标移至相应位置，录入患者体重，注意以千克为单位。11联系方式：将光标移至相应位置，录入患者的有效联系方式。12家族不良反应/事件：根据情况选择正确选项，如果选择“有”请填写具体的内容。13既往药品不良反应/事件情况：根据情况选择正确选项，如果选择“有”请填写具体的内容。14不良反应/事件名称：点击该项空白框最右端的“检索”按钮，会弹出一个对话框，在关键字后的空白处输入ADR名称进行检索，根据情况点击正确项目，可以看到所选择的条目显示在对话框最下端的“您选择了： ”的横线上，如确定所选条目请点击确定即可完成操作；如有多个ADR名称时，在选择第一项条目后先不要点击确定，直接在关键字后的空白处输入第二个ADR名称，以此类推，直到全部完成，最后再点击确定，完成该项操作；对于不良反应/事件名称数据库中没有的名称，检索的结果显示为“*输入的名称”，也可作为ADR名称。15不良反应/事件发生时间：点击要填写的空白处，弹出一个日历框，根据实际进行选择。16医院名称：医疗卫生机构用户：将光标移至相应位置，录入医疗机构全称。生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入医院名称或企业名称。17病历号/门诊号：医疗卫生机构用户：将光标移至相应位置，录入患者的病例号。生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入病历号。如无病历号，经营连锁企业可录入分店名称，零售药店可录入药店名称。18不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：将光标放在相应位置，录入药品所产生不良反应表现及处理情况的全部内容。19商品名称：点击“检索”按钮，输入汉字进行检索，根据情况选择正确项目。如果没有商品名或者商品名不详，则填写通用名称。20通用名称(含剂型，上市五年内品种用*注明)：点击“检索”按钮，输入汉字进行检索，根据情况选择正确项目。对于药品名称数据库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为通用名称。点击剂型右侧的下拉按钮，选择正确的剂型。选择好后，在空白处点击一下鼠标左键以确认选择。21用药原因：点击该项空白框最右端的“检索”按钮，会弹出一个对话框，在关键字后的空白处输入疾病规范的名称进行检索，根据情况点击正确项目，可以看到所选择的条目显示在对话框最下端的“您选择了： ”的横线上，如确定所选条目请点击确定即可完成操作；如有多个疾病名称时，在选择第一项条目后先不要点击确定，直接在关键字后的空白处输入第二个疾病的名称，以此类推，直到全部完成，最后再点击确定，完成该项操作。22用法用量：用量：将光标放在相应位置，录入所填药品的一次用量