REACH法规实施中若干问题.ppt

1,REACH法规 实施中的若干问题与对策 王建平（Intertek，天祥集团） Aug 15，2007 Qingdao,2,新推出REACH法规的总体目标是什么？ 有两个最重要的目标： 加强对人体健康和环境的保护，减少化学品的危害； 提高欧盟化学工业的竞争能力。 根据REACH法规，证明化学品可以被安全使用的 责任将由欧盟成员国政府转由业界承担以确保对人体健 康和环境的风险被消除或得到充分的控制。那些年生产 或进口化学物质超过1吨的生产商或进口商将被要求在 中央数据库注册这些化学品。,3,为什么要制订新的欧盟化学品政策？ REACH将取代40个现有的法规并创建一个针对所 有化学物质的单一管理体系。 根据现有的法规，以1981年为节点，将所有化学 品分为现有化学品和新化学品两大类。所有在1981年 之前已经进入市场的化学品称为现有化学品，当时确认 的数量有100106种。而在1981年之后进入市场的化学 品则被称为新化学品，至今已有超过4300种。 按照现有的法规，新化学品必须经过十分严格的 检测，但与此同时，对现有的化学品却无此类规定。因 此，对现有化学物质的性质和使用的缺乏基本的了解，,4,为什么要制订新的欧盟化学品政策？ 同时其风险评估的程序也相当缓慢、繁复，费时、费力。 例如，从1993年起，仅有140个生产或进口量超过 1000吨的化学品被选择作为优先进行风险评估的物质， 但只有约70个化学物质得到了最终评估报告。这些问 题潜在地将人体健康和环境置于风险之中。 由于涉及新的化学物质，现有的体系也已经阻碍 了研究和创新。由于生产数量低至10kg的新化学品也 需进行繁复的测试，使得欧盟的化学业界在新产品开发 方面滞后于美国和日本的同行。,5,为什么要制订新的欧盟化学品政策？ REACH法规将取代这样的立法，并要求制造商和 进口商对年生产或进口数量超过1吨的所有物质的性质 收集足够的信息，并以注册文件的形式递交给欧洲化学 品管理机构证明它们可安全使用。未进行注册的物质意 味着它们不能被生产或进入欧盟市场。目前，约有 30000种数量超过1吨的物质在欧盟市场销售。REACH 也将通过减少繁复的注册要求来鼓励新物质的研发。,6,REACH法规包含哪些内容？ REACHRegistration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals. 注册（Registration）: 要求生产或进口商对在欧盟市场年生产或进口数 量在1吨以上的化学物质提供相关的信息，它包括递交 一份包含该物质信息和如何对使用该物质所需承担的风 险进行有效管理的信息在内的技术文件。对年生产或进 口数量在10吨以上的化学物质，则需再额外提供一份 化学安全报告（CSR）作为该物质的安全评估证明。,7,REACH法规包含哪些内容？ 评估（ Evaluation ）： 允许调整后的权威机构在对所递交的技术文件进 行评估后，确定由业界提供的信息是否能满足要求，并 决定是否需要进行进一步的测试和评估。对某些被怀疑 对健康或环境有风险的物质，物质评估规定了一个要求 业界获得更多信息的机制。评估也可能得出在限制或授 权的程序下，应该采取什么行动的结论。 授权（Authorization）： 对某些高度关注的物质（致癌、致突变和对生殖 系统有害的物质，持久稳定、生物累积和毒性物质，非,8,REACH法规包含哪些内容？ 常持久稳定、高生物累积的物质或类似的物质），授 权使用可能会被要求。 限制（Restriction）： 是该系统的一张安全网。任何物质，不管是单独 存在，或是用于制剂里面，或是存在于某一物品中，只 要它的使用会对健康或环境带来不可接受的风险，就可 能在欧盟范围内被限用。限制可能是在某些产品中不得 使用，可能是限止消费者使用，也可能是限止一切应用 （全面禁用某一物质）。,9,企业界应承担什么样的责任和义务？ REACH将更多的化学品风险管理和向专业用户提 供适当的安全信息，并且将所关注的最危险的物质的信 息提供给消费者的责任转嫁到业界身上。 凡年生产或进口超过1吨化学物质的制造商或进口 商有义务进行注册。注册的要求适用于物质本身、存在 于制剂中和存在于制成品中（在特殊的条件下会释放出 来的）。未经注册的物质不得在欧盟市场生产、进口或 使用。,10,企业界应承担什么样的责任和义务？ 化学品的下游使用者必须根据供应商所提供的安 全数据单，对危险物质建立风险管理措施，他们有权将 其使用某种物质的用途知会生产商，以确认他们可以使 用这种物质，并要求供应商将其具体的用途包含在供应 商的化学品安全评估中。在这种情况下，他们必须向供 应商提供足够的信息使之能根据下游使用者的用途作足 够的假设。使用者也可以根据的自己的用途自己进行化 学品安全评估，并将这种用途报告化学品安全管理当局 以寻求帮助。,11,企业界应承担什么样的责任和义务？ REACH规定的首要职责是在2008年6月1日至2008 年11月30日之间进行预注册。而注册则是根据相关物质 的年生产或进口量和受关注的程度分别设定不同的期限， 它们分别是：2010年12月、2013年6月和2018年6月。 年生产或进口超过1吨的化学品的生产或进口商有责 任收集所生产或进口的化学品的性质的完整信息并进行 注册。这些信息和证明材料应能证明所注册的物质可以 被安全地使用，并以文档的形式在注册时递交给欧洲化 学品管理当局。化学品的使用者应预先与它们的供应商,12,企业界应承担什么样的责任和义务？ 沟通，确保他们的实际应用应被包含在供应商的注册文 档中。新化学物质必须在进入市场之前进行注册，它们 的注册将从2008年6月1日起开始被受理。如果某种化学 物质被确认必须被授权使用，则企业必须在获得在某一 特定的用途中使用的授权后才可生产、进口或使用。在 此之前，企业可以申请一个为期18个月的授权，但必须 提供所有相关的文件，包括替代品的分析和何处可以获 得更安全的替代物质、替代计划以及在需要时提供相关 的研发计划。企业使用受限物质时必须遵守受限的条件。,13,授权将如何实际运作？ 约有1500个受高度关注的物质的使用必须经过授权： CMRs（致癌、致突变或对生殖系统有毒的物质）1 类和2类物质 PBTs（持久稳定存在、生物积累和毒性物质） vPvBs（非常持久稳定和高生物积累的物质） 经科学评价可能对人体和环境造成严重影响的除上述 类别之外的物质，如某些会造成内分泌失调的物质（引 起人体荷尔蒙系统紊乱的物质）。这些物质的确认将在 个案分析鉴别的基础上进行。,14,授权将如何实际运作？ 授权制度的目的，在于确保这类物质能被越来越多 地被替代，而不管其对人体或环境会造成何种不可接受 的风险，或是否有其他理由证明继续使用它们是正当的。 在某些特殊情况下，这类物质的应用可能会造成人 体或环境的暴露，但这会被严格地限制并且其风险会被 有效地控制。在另外一些情况下，这类物质的使用能够 带来稳定的社会经济利益，而这种利益超出了与使用有 关的风险（如在没有合适的选择的情况下，确保设备的 安全可靠）。对这类使用，规定了特殊的授权规则。,15,授权将如何实际运作？ 对某些致癌、致突变或对生殖系统有毒的物质 （CMR物质），如果生产商或进口商能够证明其应用风 险能够被充分地控制，则可以被授权使用。这意味着科 学家们能够同意给出一个极限值，在此极限值下，某一 物质的使用不会对人体或环境带来负面的影响。对其他 的CMR物质和持久稳定、生物积累和毒性物质（PBT、 vPvB物质），由于不可能得到有效的控制，只有当没有 更安全的选择存在和使用这些物质的社会经济利益超过 风险时，才会被授权使用。,16,所达成的一揽子协议中对环境和健康有哪 些关键的改善？ 授权： 欧盟理事会和欧洲议会达成协议的主要益处是建立 一个严格的授权机制。所有的企业在申请授权之前，都 必须分析不同选择的可能性。如果他们发现可以有一个 合适的选择，则必须递交一个替代计划。如果没有合适 的选择，则必须告知相关的研发计划，如果有的话。,17,所达成的一揽子协议中对环境和健康有哪 些关键的改善？ 所有持久稳定和生物积累的物质（PBTs和vPvBs）， 只有当其无合适的替代物可用和其特殊的用途被证明其 社会经济利益高过对人体和环境的风险时才会被授权。 在REACH生效的6年后，委员会将重新评估内分泌紊乱 的问题是否也应受制于同样的严格的条件。 在REACH生效的18个月内，委员会将对判定持久稳 定和生物积累物质（PBTs和vPvBs）的标准进行重新评 估和更新。,18,所达成的一揽子协议中对环境和健康有哪 些关键的改善？ 信息流： 欧盟理事会和欧洲议会对此达成的协议将使消费者 获取更多的有关产品中是否存在高度关注的物质的信息。 关注的义务： 欧盟理事会和欧洲议会对此达成的协议在两次听证 会都阐明了企业在生产、进口、使用或将化学品推向市 场的时候应该承担避免对人体和环境带来不利影响的责 任。,19,什么是最危险的物质？有多少？ 致癌物质（1、2类） 致突变物质（1、2类类） 对生殖有毒性的物质（1、2类） 持久稳定、生物积累和毒性物质（PBTs） 非常持久稳定、高生物积累的物质（vPvBs） 有科学依据证明能引起与上述物质类似的关注物质，如干扰荷尔蒙系统的物质（内分泌干扰物质） 据估计，现在有约900种高度关注的物质，加上在 REACH实施后的11年时间里通过收集新的数据鉴别出另,20,什么是最危险的物质？有多少？ 外的600种极高度关注的物质，REACH将确定约1500种 极高度关注的物质。 某些物质虽不属高度关注的物质，但仍是危险的： 剧毒物质 皮肤和呼吸道过敏物质 易燃、易爆物质 1981年后生产和上市的新物质中，危险性物质约占 70，其中包括高度关注物质和关注度低但仍属危险的 物质。显然，这70的新物质至少有一种危险性。,21,有害物质的使用将被限制或禁止？ 只要采取了适当的风险管理措施，某些危险化学品 的使用是可以接受的。但如果企业所采取的措施不足以 保证对健康和环境的风险处于可接受的水平，REACH会 预先设置一个限制直至完全禁止某些应用（如不得用于 消费品中）。 但对高度关注的物质而言，授权是必须的。因此， 申请者应承担举证责任来表明使用目标物质的风险可被 充分地控制或其社会经济利益高于风险本身。,22,有害物质的使用将被限制或禁止？ 限制和授权也可以适用于年生产或进口量低于1吨的 物质，这将允许评估诸如纳米级这样微小颗粒的风险。 但对于高度关注的物质在生产或进口量很大的情况下， 将按优先的程序进行授权。,23,含化学品的产品将被标明？消费者可否在 数据平台上获取注册过的化学品的信息？ 大多数含有化学品的物品是安全的，但企业必须说 明他们的化学品用在物品中是安全的，这可以通过标签 标注和安全使用说明的方式进行。 大部分关键的安全信息可以从欧洲化学品管理局的 网站上免费获取，如果想获取进一步的信息也应该是可 以获得的。特别需要说明的是，消费者可以要求获取物 品中是否存在高度关注物质的信息。,24,执行REACH法规的时限要求如何？ 2007年6月：REACH法规生效 2008年6月：欧洲化学品管理局正式运转 2008年6月至11月：现有物质的预注册 2010年11月：三类物质必须完成注册：年生产或进口 1000吨及以上的物质；年生产或进口1吨以上的致癌、 致突变和对生殖系统有毒的物质（CMR1、2类）；年 生产或进口量在100吨以上的对水生物具有高毒性的物 质（R50/53类）。,25,执行REACH法规的时限要求如何？ 2013年6月：年生产或进口量100吨及以上物质和对水 环境有毒的物质必须完成注册。 2018年6月：年生产或进口量1吨及以上的物质必须完 成注册。 注册可以在最后截止期前自愿进行，从2008年6月1 日起就可以递交注册文件。新物质在进入市场前必须先 进行注册，其注册日期从2008年6月1日起开始受理。,26,欧洲化学品管理局的职责是什么？ 欧洲化学品管理局将负责REACH实施的日常管理，以 及开展与REACH有关的技术、科学和行政方面的工作， 以确保欧盟在执行REACH法规上的一致性。管理局将 就法规所涉及的化学品的相关问题，向欧盟成员国和公 共机构提供最大可能的科学和技术方面的指导。 新的欧洲化学品管理局将于2007年在芬兰的赫尔辛基 成立，由一个执行总监负责，下设一个秘书处，工作人 员将在一年内从80人增加到220人，并按计划逐渐扩展 到450人。,27,实施指南和IT工具什么时候可以投入使用？ 根据REACH实施计划，正在开发新的指南文件和IT 工具以尽可能方便地实现向新体系的转化。这些工具包 括易于中小企业理解的指南、针对化工企业专业人员的 更详细的信息和为将来欧洲化学品管理局进行在线注册 的IT工具。用于支持注册和化学品使用者的指南和IT工 具可以通过将于2007年中建成的管理局网站免费获取。 该网站将包含基本的IT指南导航（Navigator）工具和详 细的指南文件。,28,实施指南和IT工具什么时候可以投入使用？ Navigator 导航工具将帮助用户找到他们的职责，并引导 他们在网站上使用相关的指南部分、工具和文件的模板。 网站上详细的文件会给用户提供如何执行REACH法规的 方法和程序的信息。递交注册文件的IT工具将采用 IUCLID5，它将于2007年春向业界开放。 有关IUCLID5的进一步的信息可从下列网站获取： http:/ecb.jrc.it/iuclid5/,29,REACH的主要益处是什么？ 实施REACH法规的主要益处在于化学品的危害和风 险可以被更系统化地鉴别，在这当中，允许业界对风险 管理采取适当的措施，或者在有必要时，由行政当局制 订进一步的管理规范。这将有助于预防由于暴露于化学 品而引起的健康问题，降低发病和可预防的死亡率，并 由此降低国家健康体系的费用支出。这种益处将随着越 来越多的物质纳入REACH管理体系而逐渐显现出来。尽 管目前还难于进行定量的估算，但对环境和人类健康的 整体益处将是显而易见的。欧盟委员会在2003年的一份,30,REACH的主要益处是什么？ 影响评估报告中作了一个举例性的假设，在未来的30年 中，仅健康收益一项，就可达500亿欧元之巨。 欧盟的化学工业所得的益处包括单一的管理系统、 最终期限清晰的决策系统以及消费者对其产品的更高的 信任度。化学品的下游使用者则可获得在他们的生产过 程中使用的化学物质的安全使用信息，这将有助于他们 确保更好地保护他们的员工。对消费者和环境而言，化 学业界的产品将更加安全。同时，也使在实践中推行共 同的社会责任变得更为容易。,31,预计实施REACH的花费将有多大？ 化学品生产和进口商由于测试和注册的费用： 欧盟委员会2003年的影响评估报告曾估计在11年内 化学业界执行REACH法规的直接成本总计约23亿欧元。 随后，提案的不断变化又进一步降低了企业的管理和成 本负担，特别是对供应量较低的物质和中小企业。但是 管理局的费用却大大增加了，因为欧盟委员会和欧洲议 会给管理局增加了许多实质性的职责，特别是要确保注 册文件评估的协调一致。不过这些增加的费用只是从原 由成员国的管理机构承担转由管理局承担。,32,预计实施REACH的花费将有多大？ 下游用户的费用： 欧盟委员会2003年的影响评估报告估计，如果有1 2的物质因不再有利可图而停止生产的话，化学品下 游用户将支出的成本约在513亿欧元之间。如果业界面 临高额的替代成本时，下游供应链为之付出的成本将上 升至1729亿欧元。,33,预计实施REACH的花费将有多大？ 总的费用： 因此，欧盟委员会2003年的提案估计，化学工业及 其下游用户实施REACH法规的总的费用将在2852亿欧 元之间。从宏观经济角度看，其对欧盟GDP下降的影响 是很有限的。在决策过程中，REACH法规的内容虽几经 变化，但并未从整体上显著改变这种状况。但是，随着 对无危害、量少的物质注册要求的降低和对授权要求的 强化，提案的成本效益得到了进一步的提高。这在保持 业界的竞争力的同时有利于健康和环保的显著改善。,34,REACH和现有化学品管理体系有什么差异？ 现有法律要求政府机构鉴别和告知市场上化学品可 能存在的安全问题，而REACH法规则要求业界承担评估 化学品的风险和确保它们的安全使用的职责，从而改变 目前的现状。同时，由于建立了更好的开发更安全的化 学品的激励机制，使得管理体系的效率得到了改善，这 将有助于提升欧盟化学工业的竞争能力。 REACH法规与现有的化学品管理制度的比较见下表：,35,REACH和现有化学品管理体系有什么差异？,36,REACH和现有化学品管理体系有什么差异？,37,REACH将如何促进更安全替代品的创新和 发展？ 为提升企业的竞争能力，REACH的一个目标是促进 研发和创新，如： 处于研发阶段的生产或加工中使用的物质在5年内无需 注册，专用于医药产品开发的物质可以最多再追加5年 的豁免期，或者在一定的条件下，如果该物质并未投放 市场，还可以再给予至多10年的豁免期。 REACH对新物质规定的注册起点限（1吨/年）大大高 于目前法规规定的10kg的起点限。,38,REACH将如何促进更安全替代品的创新和 发展？ 注册新物质的费用大大低于目前规定的公告费用。 注册所需耗费的时间将少于目前的公告时间，这将缩 短产品的上市时间。 对高度关注物质的授权要求将鼓励企业加大对更安全的替代品的研究力度。 所谓现有物质和新物质的双轨制将不复存在。,39,REACH是否会带来更多的动物试验？ REACH的目标是确保健康和环境（包括动物）得到 保护，避免由危险化学物质带来的不利影响。因此进行 一些动物试验以获取有关物质性质的知识是必需的。 不过，REACH已经考虑到将动物试验减少到最低程 度。各方有责任分享通过脊椎动物试验所得到的数据以 避免不必要的试验，并且，对大量物质的试验方案，在 进行新的动物试验之前，必须经过管理局的批准。这将 确保研究的目标是相关的，且具有足够高科学有效性， 试验方案也不与其他研究重复。,40,REACH是否会带来更多的动物试验？ 二读通过的文本进一步提出设置一个45天的公众咨 询期，已确信在某些试验进行之前是否已经可以获得相 关的数据而不必再进行相关的试验。 与现有的水平相比，REACH法规生效后的头11年时 间里，动物试验预计仅会增加3。此后，过去对目前使 用的30000种物质知识缺乏了解的担忧将会大大地降低， 并且试验的数量也会直线下降，因为每年只有少数新的 物质才需进行试验。,41,REACH是否会成为化学品立法的全球标准？ 是否有其他国家会按REACH来调整他们的 化学品管理体系？ REACH法规是目前世界上最雄心勃勃的化学品立法。 不过，在过去的几年里， 一些欧盟以外的国家认真参与 了欧盟的讨论并对REACH法规表现出浓厚的学习兴趣。 这些国家包括瑞士、挪威、加拿大、日本、韩国、新西 兰和部分发展中国家，如中国。在美国，国会已开始讨 论目前美国的法律是否能充分地保护健康与环境，而 REACH法规则在讨论中被反复提到。包括麻萨诸塞和加,42,REACH是否会成为化学品立法的全球标准？ 是否有其他国家会按REACH来调整他们的 化学品管理体系？ 利福尼亚在内的几个州正在加强他们对生物积累化学品 的监管并逐渐禁止或淘汰危险物质。 欧盟委员会一直与众多第三方国家接触，并将就如 何应对这个新的法规，通过培训和技术支持给予他们最 大的帮助。在化学品安全方面，欧盟已经扮演了一个建 设性的国际领导者的角色，而REACH法规也有潜力促使 一个新的世界性标准的出现。,43,现在有什么有关化学品的国际行动？ 由于化学品贸易是国际化的，其安全性自然受到全 球的关注并催生出一系列国际性的主动行动。而欧盟则 在其中扮演了领导者的角色，并与第三方国家紧密合作。 国际化学品管理战略（SAICM） 大量物质的OECD 计划 持久性有机污染物（POPs）斯德哥尔摩协定 全球协调系统（GHS） 危险化学品贸易的鹿特丹协议,44,在REACH下纳米材料将如何处理？ 纳米级物质也被纳入REACH法规管辖的范围 。因此， 它们对健康和环境的影响也必须按法规的要求进行评估。 不过对这类物质的危害鉴别和风险评估方法，还需在今 后的几年内进一步细化。欧盟委员会正在发起一个研究 项目（ the 7th Research Framework Programme ）来评估纳 米级颗粒对健康和环境的影响。至于1吨的注册起点和 REACH的对提供信息的要求对纳米级颗粒的潜在风险评 估是否足够，在今后的几年中还必须仔细地观察和研究。,45,哪些化学品将不被REACH所涵盖？ 低风险的物质，如水、氧气、惰性气体和纤维素纸 浆不需注册。其他一些天然物质如矿物、矿石、矿石浓 缩物也不需注册，除非对它们进行过化学处理。REACH 还对食品和药品进行豁免，因为这类产品有专门的法规 进行规范。废弃物也不在REACH的规范之内，而各成员 国对用于防卫设备的物质也给予豁免。 在一个封闭的系统内，如果某些化学物质用于生产 其它的化学物质且不会从生成的其它化学品混合物中分 离出来（即不可分离的中间体），REACH也予以豁免。,46,哪些化学品将不被REACH所涵盖？ 至于在生产过程中能被分离出来的中间体（即可分离的 中间体），则须进行注册，但由于其较低的风险，只要 提供简单的信息即可。 聚合物暂时不需注册和评估。但其基本的成分和单 体则必须注册。一旦在可靠、合理的技术和科学标准的 基础上建立了鉴别危险聚合物的切实可行和值得花费的 方法，欧盟委员会将提出对聚合物注册的具体要求。,47,如何避免REACH与其它立法的重叠？ 欧盟委员会在2003年起草提案时就慎重考虑到了与 化学品有关的现有立法以及是否会发生重叠的问题，如 REACH与有关医疗设备、食品、药品、电池和化妆品的 专门立法之间。如果某一立法对某一物质已经有了与 REACH类似的要求，则给予豁免。例如：REACH规定对 用于药品的物质免于注册和授权，因为现有的药品立法 已经要求递交相关的数据以申请在药品中使用这些物质 的授权。,48,如何避免REACH与其它立法的重叠？ 另一方面，对医疗设备的专门立法只考虑到了对病 人健康的风险，而未顾及对制造这些设备的工人的风险 和对环境的风险。因此，根据REACH的要求，用于医疗 设备的物质仍需部分注册，以确保生产企业列出这些物 质对工人和环境的风险。 达成的最后协议还包括复议条款，该条款要求欧盟 委员会在5年后重新检查可能与其他相关立法重叠的情况， 并在适当的时候提出建议。,49,重新审核是指什么？什么主题将被重新审 核？什么时候？ REACH预计在生效后的12年间 ，欧盟委员会将对法 规的不同部分进行多次重新审核，以根据在一个时段里 所获得的新的经验，在适当的时机提出对现有法律进行 修改的立法或类似立法的建议，从而确保更好地保护人 类健康和环境。法规条文中的重新审核（review）不能与 欧盟委员会将要做的日常审核（reviews）相混淆。所谓 的日常审核是指对企业在某一高度关注物质的有时间限 制的特殊用途的授权进行的修改或撤消。下列信息仅与 法规条文中的日常审核有关：,50,重新审核是指什么？什么主题将被重新审 核？什么时候？ 在REACH法规生效的12个月内，欧盟委员会将会重 新审核附件I（化学安全报告规则）、附件IV（因信息充 足和风险较低而被豁免的物质）和附件V（现有法规中被 豁免的物质）