ISO9001-2008标准培训.ppt

ISO9001:2008质量管理体系标准培训,资深咨询师：陈曙光,ISO9001:2008 标准培训,质量管理意识培训 ISO9001:2008标准介绍 八项原则与过程方法讲解 ISO9001:2008标准讲解 四海同方技术咨询公司 讲师：,培训课程安排,ISO9001:2008 基础和术语,第 一 部 分 质量理念培训,ISO9001:2008 基础和术语,ISO9001常用术 语 和 定 义 引用 ISO9000：2005,ISO9001:2008基础和术语,2008版新增3个术语： 合同、审核计划、审核范围,ISO9001:2008基础和术语,3.3.8合同 有约束力的协议 注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。,ISO9001:2008基础和术语,质量 quality 产品、体系或过程的一组固有特性满足 顾客和其他相关方要求的能力 注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优 秀来修饰,ISO9001:2008基础和术语,产品：product 过程的结果 公认的产品有四种类型： 硬件（如机械零件) 软件（如Windows XP) 服务（如运输) 流程性材料（如润滑油、粉末冶金),ISO9001:2008基础和术语,过程：process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。 注：一个过程的输入通常是其他过程的输出,ISO9001:2008基础和术语,设计和开发 design and development 将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规 范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）,ISO9001:2008基础和术语,特殊过程：special process 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程 注：一个过程的输入通常是其他过程的输出,ISO9001:2008基础和术语,程序：procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径 注： 1 程序可以形成文件，也可以不形成文件 2 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”,ISO9001:2008基础和术语,能力：Capability 组织、体系过程实现产品并使其满足要求的本领。 能力 Comptence 经证实的应用知识和技能的本领。,ISO9001:2008基础和术语,等级：Grade 对功能用途相同但质量要求（3.1.2）不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所作的分类或分级。,ISO9001:2008基础和术语,顾客：customer 接收产品的组织或个人 示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的,供方：supplier 提供产品的组织或个人 示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的,ISO9001:2008基础和术语,ISO9001:2008基础和术语,相关方：interested party 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例： 顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会,ISO9001:2008基础和术语,有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度 效率 efficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关系,ISO9001:2008基础和术语,质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动,ISO9001:2008基础和术语,合格（符合） conformity 满足要求。,ISO9001:2008基础和术语,顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,ISO9001:2008基础和术语,缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2） 注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此， 术语“缺陷”应慎用。,ISO9001:2008基础和术语,返工 rework 为使不合格产品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而对其所采取的措施。 注：返工与返修不同，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分,ISO9001:2008基础和术语,返修 repair 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 。 注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。 注2：返修与返工（3.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。,ISO9001:2008基础和术语,让步 concession 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。,ISO9001:2008基础和术语,检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。ISO/IEC指南2 试验 test 按照程序确定一个或多个特性。,ISO9001:2008基础和术语,纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 。,ISO9001:2008基础和术语,预防措施 preventive action 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 。,ISO9001:2008基础和术语,质量管理体系十二项基础 一、质量管理体系说明 二、质量管理体系要求和产品要求 三、质量管理体系方法 四、过程方法 五、质量方针和质量目标 六、最高管理者在质量管理体系中的作用,ISO9001:2008基础和术语,七、文件 八、质量管理体系评价 九、持续改进 十、统计技术的作用 十一、质量管理体系和其它管理体系 的关注点 十二、质量管理体系与卓越模式之间 的关系,ISO9001:2008 标准介绍,第 二 部 分 ISO9001：2008 系列标准简介,ISO9001:2008 标准介绍,什么是ISO？ 国际标准化组织international standard organization 世界上150多个国家标准机构的国际联合组织 其职责是制定国际性标准及对相关活动进行规范化，以促进国际物资和服务的交流，发展世界范围的科学技术和经济合作。 ISO 组织已建立了10000多个国际标准。 国家质量技术监督局是中国在ISO 组织的代表。,ISO9001:2008 标准介绍,什么是国家标准体系？ 国家标准； 行业标准； 地方标准； 企业标准,ISO9001:2008 标准介绍,ISO9000 系列标准 1987年制订，1994年修订、2000年修订，2008年再修订 包括四个基本文件 规定产品和服务方面的质量管理体系要求 被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系 中国版：GB/T19001-2008 2009年3月1日实施,ISO9001:2008 标准介绍,ISO9000:2008 标准介绍,ISO90001：2008主要更换的内容 StandardISO9000 系列ISO9001-2008ISO9001换版说明(081115).ppt,ISO9001:2008 标准培训,第 三 部 分 ISO9001：2008 的要求,ISO9001:2008 标准培训,1.1总则 本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求： 证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品 通过体系的有效应用，包括持续改进和保证符合顾客、适用的法规要求而达到顾客满意,ISO9001:2008 标准培训,1.2应用 本标准规定的要求是通用的，可以适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但： 裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的能力或责任,ISO9001:2008 标准培训,2 引用标准 ISO9001：2008质量管理体系-基本原理和术语 3 术语和定义 见第一章内容,ISO9001:2008 标准培训,4.1总要求 应按照本标准要求建立文件化的质量管理体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应： 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得必要的资源和信息 测量、监控和分析这些过程; 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；,ISO9001:2008 标准培训,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： 质量方针、质量目标和质量手册 标准所要求的文件化程序 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 标准要求的质量记录,ISO9001:2008 标准培训,质量管理文件的范围取决于： 组织的规模和类型 过程的复杂性和相互影响 员工的能力,ISO9001:2008 标准培训,4.2.2 质量手册 应编制并保持质量手册，质量手册应包括： 体系的范围，裁剪的细节和合理性 形成文件的程序或对程序的引用 过程的顺序和相互作用的表述,ISO9001:2008 标准培训,4.2.3文件控制 编制文件化的程序，以规定： 文件的适用性在发布前得到批准 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 确保文件的更改和现行修订状态得到标识 确保在使用文件的场合，得到现行文件的有效版本 确保文件清晰、易于识别和检索 确保对外来文件进行识别并控制其发放 防止作废文件的非预期使用，如因任何原因需保存此类文件，则应给予适当的标识,ISO9001:2008 标准培训,4.2.4 记录控制 保存质量管理体系要求的质量记录，以提供满足要求和有效运行的证据 建立文件化的程序，以规定如何标识、储存、检索和保护质量记录 质量记录应规定保存期限 规定如何处置质量记录,ISO9001:2008 标准培训,5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者对建立、实施和改进质量管理体系应作出承诺，并提供证据，这些证据可以通过以下活动得以展现： 向组织内部传达满足顾客以及法律、法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保可获得必要的资源,ISO9001:2008 标准培训,5.2以顾客为中心 最高管理者应确定顾客的需求和期望，并将其转化成为组织的内部要求 组织应确保这些要求得到理解并全部予以满足 顾客的需求和期望包括产品本身所具有的义务及法律、法规的要求,ISO9001:2008 标准培训,5.3 质量方针 最高管理者应保证质量方针 与组织的目的相一致 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织的适当层次内达到沟通和理解 对质量方针的持续适宜性进行评审,ISO9001:2008 标准培训,5.4策划 5.4.1 质量目标 应在组织内每一相关的职能和层次上规定书面的质量目标 应与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且是可以被测量的 应包括有关产品、服务和过程需满足的要求,ISO9001:2008 标准培训,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应对质量管理体系进行策划，策划应实现： 满足质量目标的要求 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得必要的资源和信息 测量监控和分析这些过程，使其达到策划的结果和持续改进 对体系更改的策划和实施时，要保持体系的完整性,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应保证组织内的职责、权限及相互关系得到规定，并就这些内容进行沟通 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在管理人员中制定一名成员做为管理者代表，其职责为： 保证建立、实施和保持质量管理体系的过程 向最高管理者报告质量管理体系运行情况，包括改进的需求 在整个组织内提高对客户要求意识的认识 对外联络,ISO9001:2008 标准培训,ISO9001:2008 标准培训,5.5.3内部沟通 最高管理者应在组织的不同层次和不同职能之间，建立适宜的沟通渠道和过程，这种沟通是针对质量管理体系过程的有效性的,ISO9001:2008 标准培训,5.6 管理评审 5.6.1 总则 按计划规定的时间间隔进行管理评审 由最高管理者负责 是为了确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性 要寻找体系改进的机会* 要确定体系是否需要适当的变更* 保留管理评审记录 *包括质量方针和质量目标,ISO9001:2008 标准培训,5.6.2 评审输入 管理评审的输入至少应包括以下内容： 内、外部审核报告 顾客的反馈 过程运行报告和产品符合性分析结果 预防和纠正措施的情况 对质量管理体系有影响的变更 对改进的建议,ISO9001:2008 标准培训,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下有关的措施： 质量管理体系的改进 过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求,ISO9001:2008 标准培训,6 资源管理 6.1 资源的提供 应及时确定并提供，实施和持续改进质量管理体系有效性所需要的资源，以及要达到顾客的满意所需的资源 6.2 人力资源 6.2.1 人员安排 对于质量管理体系有规定责任的活动，应委派给有能力的人员进行 能力的判定应从教育、培训、技能和经历方面考虑,ISO9001:2008 标准培训,6.2.2 培训、意识和能力 明确识别对质量有影响的人员的能力需求，提供培训(或采用其他措施)满足这些需求 评价提供培训(或措施)的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献 保持有关教育、经历、培训和资格的记录,ISO9001:2008 标准培训,6.3 设施 应确定、提供并维护实现产品符合性所需的设施，它包括： 工作空间及相关设施，设备、硬件和软件，支持性服务 6.4 工作环境 应确定并控制实现产品符合性所需的工作环境的因素,ISO9001:2008 标准培训,7 产品实现 7.1实现过程的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务运作 7.6 测量和监控设备的控制,ISO9001:2008 标准培训,7.1 实现过程的策划 对产品实现过程进行策划，并考虑以下适用的内容： 产品的质量目标和要求 产品实现所需的过程和文件 所需资源、设施 所需的验证、确认、监控、检验和试验活动及产品验收准则 为过程和产品符合要求提供证据的记录 策划的结果应与质量管理体系的其他要求相一致,ISO9001:2008 标准培训,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 产品有关要求的确定 顾客对产品的规定要求，包括交付后活动的要求 非顾客规定但是已知预期使用中必不可少的要求 与产品相关的责任、法律、法规的要求 组织自己确定的任何附加要求,ISO9001:2008 标准培训,7.2.2 产品要求的评审 在承诺向顾客提供产品之前进行评审 产品的要求是否得以清楚的规定 组织是否具有满足要求的能力 任何与先前表述不一致的要求均已解决 非书面要求在接受前应予以确认 产品要求变更时相关文件应得到修改，并使相关人员得知修改后 的要求 记录评审结果及后续活动,ISO9001:2008 标准培训,7.2.3 顾客沟通 组织应规定与顾客的沟通渠道和方法 沟通的内容应包括：产品信息、问询、合同的处理、合同的修订、顾客的反馈、顾客的投诉,ISO9001:2008 标准培训,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发验证 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发变更控制,ISO9001:2008 标准培训,7.3.1 设计和开发策划 应进行设计和开发策划并编制计划 明确设计和开发的过程或阶段 每个阶段的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责和权限 不同组别间的接口管理 计划随设计和开发的进展及时加以更改,ISO9001:2008 标准培训,7.3.2 设计和开发输入 应确定并记录与产品有关的设计和开发输入要求， 包括： 功能和性能上的要求 适用的法律和法规要求 以往类似设计和开发提供的适用信息 设计和开发中所必需的其它要求 应评审设计和开发输入的适宜性，解决不完整和含糊的要求,ISO9001:2008 标准培训,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出应形成文件，该文件应： 能对照设计和开发输入进行验证 满足设计和开发输入的要求 包含或引用产品验收准则 为采购、生产和服务的运作提供适当信息 标出与产品安全和正常工作关系重大的设计和开发特性 设计和开发输出文件在发放前应予以审批,ISO9001:2008 标准培训,7.3.4 设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，有系统地对设计和开发结果进行系统的评审 评价满足要求的能力，识别问题并提出需要采取的措施 每次设计和开发评审的参加者应包括与被评审的设计和开发阶段所有有关职能的代表 应记录评审结果及必要的措施,ISO9001:2008 标准培训,7.3.5 设计和开发验证 应进行设计和开发验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设 计和开发阶段输入的要求 应记录验证结果及必要的措施,ISO9001:2008 标准培训,7.3.6 设计和开发确认 按照所策划的安排进行设计和开发确认，以确保设计和开发出的产品满足规定的、已知预期使用或应用的要求 如果适用，应在产品交付或实施前完成确认 如在交付或实现前无法全部确认，应在可能的适用范围内实施部分确认 应记录确认的结果及必要的措施,ISO9001:2008 标准培训,7.3.7 设计和开发更改的控制 所有的设计和开发更改应予以识别并形成文件 应评价更改对交付产品及其组成部分的影响 对设计和开发更改应进行验证和确认，并在实施前予以批准 更改评审的结果和必要的措施应予以记录,ISO9001:2008 标准培训,7.4 采购 7.4.1 采购控制 组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合规定的要求 控制的方法和程度取决于其对随后的实现过程和输出的影响程度 应根据按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应规定选择、评价和重新评价供方的标准 应记录评价结果及评价后的措施,ISO9001:2008 标准培训,7.4.2 采购信息 应制定采购文件 采购文件应包含描述所采购产品的信息 适当时应包括批准或资格鉴定的要求、质量管理体系要求 采购文件应确保在发放前规定要求是适宜的,ISO9001:2008 标准培训,7.4.3 采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法,ISO9001:2008 标准培训,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务的提供控制 7.5.2 产品和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护,ISO9001:2008 标准培训,7.5.1 生产和服务提供的控制 应通过以下方面控制生产和服务的提供 得到规定产品特性的信息 必要时编制作业指导书 使用并维护适当的生产和服务运作的设备 具备测量和监控设备并实施监控(检验) 对放行、交付活动予以规定 对交付后活动(如售后服务)予以规定,ISO9001:2008 标准培训,7.5.2 产品和服务提供过程的确认 组织应确认那些输出结果不能通过其后的测量得到验证的过程(特殊过程) 对以上过程进行确认以证实过程有能力符合策划的安排 这种确认可包括：过程的认可、设备能力的认可、人员资格的认可、使用规定的方法和程序、记录的要求、再确认,ISO9001:2008 标准培训,7.5.3 标识和可追溯性 必要时(为防止产品混用、误用)应在生产和服务运作中适当地标识 对与测量和监控有关的产品状态进行标识(检验状态标识) 在有可追溯性要求的场合，应控制和记录产品的唯一标识,ISO9001:2008 标准培训,7.5.4 顾客财产 应妥善处理顾客财产 对顾客的财产进行验证、标识、防护和维护 任何遗失、损坏和不适用的情况应向顾客报告，并留有记录 顾客财产可以包括知识产权(如保密信息),ISO9001:2008 标准培训,7.5.5 产品防护 在内部加工和交付到目的地期间应确保按顾客要求对产品提供防护，这些防护包括： 作出适当的标识 提供适宜的搬运工具和方法 为产品提供妥善、安全的包装 提供充分的储存和保护措施,ISO9001:2008 标准培训,7.6 监视和测量设备的控制 识别需要实施的监视和测量设备及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控设备 确保监视和测量设备设备的测量能力与测量要求相一致 定期或在使用前进行校准，校准的基准应能溯源到国家或国际承认的基准，如不存在上述基准，应记录基准的依据，基准的结果应记录,ISO9001:2008 标准培训,防止因搬运、维护、储存及调整等原因造成测量和监控设备损坏或失准 发现监视和测量设备设备失准，应评价以往结果的有效性并采取纠正措施 用于监视和测量设备规定要求的软件，在使用前应对其是否满足预期的使用要求的能力予于确认，必要时重新确认,ISO9001:2008 标准培训,8. 测量、分析和改进 8.1 策划 应策划、实施所需的监视、测量、分析和持续改进过程，其目的是为了： 证实产品的符合性 保证质量管理体系的符合性 实现质量管理体系有效性的改进,ISO9001:2008 标准培训,8.2监视和测量 8.2.1 顾客满意 应对是否已满足了顾客要求的有关信息进行监视和测量的目的是测量质量管理体系的运行绩效 对如何获得和利用这些信息应规定适当的方法,ISO9001:2008 标准培训,8.2.2 内部审核 验证质量管理体系是否符合计划安排、标准和质量管理体系要求是否有效地实施和保持，应形成文件化的程序 应对审核方案进行策划，并应考虑审核活动和区域的实际状况、重要程度和以往的审核结果,ISO9001:2008 标准培训,规定审核范围、频次和方法，并确保审核员不是从事受审核活动的人员 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 保存审核记录并向管理层报告，管理者应采取措施 在跟踪活动中，验证纠正措施的有效性并报告验证的结果 内部质量审核结果是管理评审活动的一部分,ISO9001:2008 标准培训,8.2.3 过程监视和测量 对质量管理体系过程进行监视和可行的测量 监视和测量的方法应对过程持续满足预期目的的能力进行确认,ISO9001:2008 标准培训,8.2.4 产品监视和测量 应在产品实现的适当阶段对产品的特性进行测量和监控 符合验收准则的证据应形成文件 记录应标明负责产品放行的授权者 除非顾客(适用时)或授权人员批准，产品或服务只能在所有规定的活动均圆满完成后才能交付,ISO9001:2008 标准培训,8.3 不合格的控制 对不合格品的控制应形成文件 对不合格品应进行识别和控制，防止非