方圆2008版审核部分.ppt

1,GB/T190012008/ISO9001:2008,质量管理体系内审员,二OO九年四月,2,赵斯重 武汉理工大学汽车专业毕业留校十七年教学科研工作经历；中外合资企业质量管理及教育培训十六年工作经历。曾多次赴日本和德国研修、工作。作为高级工程师、国家注册质量体系审核员参加100多家企业质量体系审核工作，担任50多家企业质量体系咨询工作 。,3,第一章 内部审核的策划和准备 第一节 审核概论 一、审核原则： 审核原则的定义： 与审核员有关的三项原则 道德行为：职业的基础 公正表达：真实、准确地报告的义务 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力,4,3. 与审核有关的二项原则 独立性:审核的公正性和审核结果的客观性 基于证据的方法 二、与审核有关的术语（选自ISO9000：2005） 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,5,内审与外审的区别,6,内审与外审的区别（续）,7,内审与管理评审的区别,8,2.审核准则：一组方针、程序或要求 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 3.质量管理体系（QMS） 4.审核范围：审核的内容和界限 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置，组织单元，活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述 5.审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的 6.审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 7. 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果,9,8.不合格（不符合）：未满足要求。 第二节 内部审核的步骤 一、审核策划 二、审核实施 三、审核报告 四、后续审核活动质量管理体系审核的策划 第三节 内部审核的基本要求和特点 一、内部审核的基本要求 1、审核程序 2、内审重点 3、审核计划 4、审核人员 5、审核资源 6、审核结果 7、审核文件 8、纠正措施,10,二、内部审核的基本特点 1、内部审核的主要动力来自管理者 2、内部审核的重点是推动内部改进 3、内部审核的人员来自组织内部 4、内部审核的程序通常比第三方审核简单 5、内部审核的范围要求比第三方审核低 6、内部审核对纠正措施的跟踪控制比较及时有效 7、内部审核更有利提高质量管理体系运作效果 8、内部审核是管理者介入质量管理体系的重要工具 三、内审常见问题分析 1、领导重视不够 2、内审元的选择随意,11,3、内社会的策划不充分 4、审核检查表的应用不正确 5、内审结论千篇一律 6、对内审发现的不符合采取措施不到位 要求审核方案的管理 1、审核方案的定义 审核方案：针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。,12,审核方案管理流程示意图,建立审核方案 目的、范围和程度 职责、资源、程序,审核方案的授权,实施审核方案 安排审核日程 评价审核员 选择审核组 指导审核活动 保持记录,监视和评审审核方案 监视和评审 识别纠正/预防措施的需求 识别改进的机会,改进审核方案,审核活动,审核员能力和评价,处置A,计划P,实施D,检查C,13,二、启动审核 第三节 现场审核活动的策划与准备 一、编制审核计划 概述 审核计划：对审核活动和安排的描述。 内审计划内容： 1）审核目的： 2）审核准则： 3）审核范围： 3.编制计划应注意的问题： 1）时间分配的合理性 2）审核路线的逻辑性、合理性 3）人员分配的合理性,4）审核日期和地点: 5）审核组成员： 6）审核日程安排及分工：,14,4）应考虑所选择的审核方式 按部门审核 按过程审核 顺向追踪 逆向审核 4.审核方案与审核计划的区别 年度审核方案的管理 年度审核计划 审核计划案例 审核目的：评价QMS的符合性，发现QMS改进的机会 审核准则： ISO9001:2008标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法规 审核范围： XX产品的设计/开发、 生产/制造、安装所涉及到的本公司的所有部门、场所和活动 审核日期和地点: 2009年3月16日至17日 审核组成员：组长 XXX 组员：A组 XX B组 XXX. 审核日程安排及分工：见附件,15,附件： 审核日程安排,16,注：5.4、5.5.3、6、8.2.3、8.4、4.2.3、4.2.4等为公共条款，在每个部门度可以审查 对上述审核时间安排如需调整，请直接与审核组长联系，协商解决。 审核组长：XXX 2009年2月23日,17,二、编制检查表 检查表的性质与作用 保持审核目标清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性 2. 编制检查表的依据 标准的要求 组织的质量管理体系文件 适用的法律法规和其它要求 审核计划的安排 3. 检查表的内容： 受审核部门、审核时间、审核员 审核要点，即“查什么” 审核方法/抽样方法，即“怎么查”,18,4.检查表的编制 5.编制和运用检查表的注意事项 以审核准则为依据 不宜机械照搬标准或体系文件的原话 不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计 抓住关键活动进行展开 审核组长对审核员编制的审核表进行审查，以保证审核的完整性 现场审核不能简单地按图索骥 现场审核发现不符合的线索应追踪审核 检查表案例 三、准备审核工作用文件,19,检查表编写案例 受审核部门: 生产部 审核员 ： XX 日期： XX年XX月XX日,20,7 制造过程中生产作业人员是否按照要求使用工装、模具？ 8 生产计划的编制是否体现订单驱动？是否能达到准时交付产品的要求？ 9 生产制造过程中是否按照标识要求对产品进行适当的标识？产生不合格品时如何处置？（查看区域划分、检验状态） 本过程的衡量指标是：生产计划完成率100；安全检查结果；6S检查结果80分；产品一次交检合格率99%； 11 当过程出现异常时，是否执行了纠正/纠正措施，以达到产品符合要求？,21,第二章 质量管理体系审核的实施 第一节 首次会议 1. 首次会议由审核组长主持，其目的： 简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 澄清审核计划中不明确的内容； 2.参加人员：公司领导层、部门主管、业务骨干、内审员，做好签到； 时间30分钟 3、首次会议程序： 介绍内审组成员 确认审核目的、范围、审核所依据的文件 确认审核计划、末次会议及其他会议的时间和地点,22,介绍审核的方法和程序，强调抽样方法，具有风险性 说明审核的原则为客观公正，保密原则 说明审核的后勤安排和所需资源 澄清一些问题 与受审核方建立正式联系 组织的领导作简要讲话 4. 向导和观察员的作用和职责 向导（联络员、陪同人员）职责： 建立联系并安排时间； 代表受审核方对审核进行见证； 做出澄清或提供帮助。,23,第二节 审核证据的收集与形成审核发现 一、审核证据 审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息 审核证据可以是： 二、信息的作用 三、收集信息的方式 样本要有一定数量 样本要有代表性,24,从收集信息到得出审核结论的过程概述,信息源,审核结论,通过适当抽样收集并验证信息,对照审核准则评价,评审,审核证据,审核发现,25,四、信息收集的方法与技巧 面谈 查阅文件 观察 现场审核记录 五、审核过程的控制 1、审核计划的控制 2、审核活动的控制 3、审核结果的控制 六、审核过程中的沟通 1.审核组内部沟通 2.审核组与受审核方的沟通 3.沟通过程应注意的问题,26,七、形成审核发现 概述 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 形成审核发现 八、确定不合格项并编写不合格报告 1、不合格的定义 1）以不合格形成的原因分类： 体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格 2）以不合格严重性质分类： 严重不合格项 体系运行出现系统性失效,27,体系运行出现区域性失效 造成严重后果的 一般不合格项 指对不满足管理体系过程或体系文件要求而言，是个别、偶然、孤立的性质轻微的问题且未造成重大影响的。 观察项： 暂未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或证据暂时不足；予以口头提出，保留口头提出观察项的记录。,28,2.不符合报告内容 受审核部门及负责人姓名 审核姓名及开具日期 不符合事实的描述 不符合判据及条款号 的理由 不符合性质的判定 受审核部门代表的确认及签名 3. 不符合报告编写的要求 不符合事实的描述应力求具体，包括时间、时间、人物（工号）、地点；具有可重查性和可追溯性； 不符合的理由便于受审核方理解和采取纠正措施； 不符合项条款的判据要以事实为基础，以审核准则为依据，条款的判据就近不就远、由表及里。,29,30,5、不符合案例 七、质量管理体系的有效性评价和审核结论 审核组总结会 质量管理体系的有效性评价的内容 合格的审核发现汇总分析不符合的审核发现汇总分析 质量管理体系的发展趋势分析 产品的实物质量状况及发展趋势分析 质量事故或投诉的处理情况,31,案例分析： 事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果。 原因分析： 箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。 纠正措施计划： 检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序； 设计图纸一律注明需倒角的地方； 工艺文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。,32,以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。 纠正措施验证结果 检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。 设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45或1.5X45倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。 工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。 人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。,33,第三节 准备审核结论 一、审核结论的定义 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。 二、审核发现的汇总评审 从发现的不合格项来汇总分析 从发展的历史和趋势来分析 从对最终产品的影响来分析 总结部门工作优点 重视自我完善,34,三、质量管理体系运行有效性总体评价 对体系每个过程有效性评价应提出四个问题： 过程是否被确定、控制措施是否适当 职责是否分配 控制措施是否实施和保持 在实现预期效果方面，过程是否有效 对质量管理体系有效性评价内容 质量体系文件是否符合ISO9001:2008要求，适宜于组织具体情况 体系的规定是否得到实施和保持 体系运行是否有效 管理体系自我改进和自我完善机制是否建立和健全。,35,四、形成审核结论 审核结论可表达的意图 质量管理体系与审核准则符合程度 质量管理体系的有效实施、保持和改进 确保持续适宜性、充分性和有效性的能力 2. 内部审核结论的作用 内部审核结论 第四节 末次会议 与受审核方领导沟通 末次会议要点 目的： 向受审核方通报审核结论,36,使受审核部门在规定的时间内完成纠正措施 参加人员：同首次会议 3. 议程： 与会者签到 感谢受审核部门支持与配合 重申审核目的、范围、准则 审核过程简述 报告不符合项报告及审核发现 澄清有关问题 说明抽样的局限性 宣布审核结论 提出纠正措施的要求； 可请总经理、管理者代表发言 宣布会议结束,37,第三章 审核报告的编制、批准和分发,一、审核报告的内容 审核目的、范围、组长及成员、审核日期、地点、审核准则、审核发现、不合格项的统计分析、审核结论、提出纠正措施的要求、审核报告的发放范围、审核报告的批准、报告的附件 二、审核报告中的审核结论、内容 三、审核报告的作用 四、报告格式,20010425,38,第四章 审核后续活动的实施 第一节 不符合项纠正、纠正措施和预防措施的制定与实施 一、审核后续活动中各有关部门和人员的职责 1. 受审核部门的职责 评审和确认不符合项 分析确定不符合项的原因 针对消除原因，提出纠正措施计划 评价、确认和实施纠正措施 认真记录所采取纠正措施的后果 评审已完成的纠正措施，不断改进质量管理体系 及时向内审组提交纠正措施完成情况的证明材料 2. 内审组成员的职责,39,二、提出纠正措施计划 纠正和纠正措施区别 提出纠正措施计划 三、纠正措施计划的实施 四、预防措施的制定和实施 纠正措施和预防措施的区别 2. 预防措施制定和实施 确定潜在不合格原因 评价防止不合格发生的措施的需求 研究制定需采取的措施，并落实实施 跟踪