质管部GSP年终总结.ppt

质量管理部 徐佑平,2013年终总结与2014年计划,1,目录CONTENTS,2013年质量管理工作总结 质量管理存在的问题 2014年质量管理工作计划,3 10 11,2,工作总结,1、截止2013年12月31日，质量管理部已完成: 首营企业审核38家； 首营品种审核78个； 对210个销售客户进行了资料的更新和有效期管理.,3,工作总结,2、全面做好药品质量档案的完善工作，将药品质量档案与合格供货方档案重新整理编号，首营企业，首营药品编码的建立，以及客户资质重新整理。,4,工作总结,3、加强麻黄碱复方制剂的销售票据管理，同时监管结算资金流向情况，严格每笔销售均有客户盖章的回执联。我公司该类药品的客户都是合法资质的企业，公司资质和委托书符合相关规定。,5,工作总结,4、自2013年8月在公司内部对员工进行了四次培训工作，分别是新GSP资质管理培训、GSP质量管理制度培训、冷链药品培训和新超然软件培训，均取得了较好的效果,并建立了人员培训教育档案，做好相关记录。,6,工作总结,5、准确及时收集国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息，并进行分析汇总，反馈给各部门，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确的有效的利用。对国家药品质量公告上的不合格药品进行认真排查。,7,工作总结,6、在公司领导的支持下，经过公司各部门人员的努力，于2013年12月取得了二类和三类的医疗器械经营许可证。,8,工作总结,7、新超然系统软件的启用。为达到GSP关于ERP软件的要求，与科伦医贸公司沟通协商做好了解决方案，并于2014年1月1日启用新超然系统。,9,存在的问题,1、质量体系不够完善； 2、冷链管理环节薄弱； 3、加大质管培训，提高质量意识； 4、加强与被委托方科伦医贸的质管沟通与联系。,10,工作计划GSP认证进度目标,2014年是公司质量管理至关重要的一年，因为公 司GSP认证将于2014年12月31日之前通过,2014 年将是任重而道远的一年。现将GSP认证工作进度 目标计划如下：,11,工作计划GSP认证进度目标,1、GSP认证准备阶段（2014年1月7月） 2、GSP自查阶段（2014年8月） 3、GSP认证申请（2014年8月） 4、GSP现场认证（2014年9月） 5、GSP公示期（2014年10月） 6、GSP证书取得（2014年11月）,12,工作计划各部门GSP任务,质管部 1、质量管理体系文件的审核； 2、质量目标展开图、分解及自查； 3、GSP自查及内审； 4、质量档案的完善； 5、质量信息档案的收集； 6、建立标准化文件和程序档案记录； 7、所有GSP文件的归档。,13,工作计划各部门GSP任务,行政人事部 1、完善员工人事档案(以员工花名册为准)； 2、2014年健康体检安排及体检档案； 3、培训档案(质量培训档案由质管部提供)； 4、公司组织机构图； 5、人员任免文件； 6、员工考勤记录。,14,工作计划各部门GSP任务,采购部 1、首营企业、首营品种资料的收集和整理； 2、供货企业、经营品种的资料更新。,15,工作计划各部门GSP任务,销售部 1、新建客户资料的收集； 2、原有客户资料更新。,16,工作计划各部门GSP任务,财务部 1、员工的工资表； 2、随货单、采购入库单、采购税票装订整理； 3、销售单、出库复核单、销售税票装订整理； 4、采购付款凭证。,17,18,2014年是公司非常不平凡的一年，质