标准解读

《YY 0948-2015 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》这一标准主要针对用于心肺转流手术中的一次性动静脉插管产品，规定了其技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存的要求。该标准适用于在体外循环过程中连接患者血管与心肺旁路设备的导管，旨在确保这些医疗器械的安全性和有效性。

标准首先明确了产品的分类，包括但不限于动脉插管、静脉插管等，并对每种类型的产品提出了具体的技术参数要求。例如，对于材料的选择，强调了生物相容性的必要性；对于尺寸规格，则详细列出了不同应用场景下的推荐值或允许范围。此外，还特别指出了关于耐压性、密封性能等方面的具体指标，这些都是保证手术过程中血液流动顺畅且无泄漏风险的关键因素。

在试验方法部分，《YY 0948-2015》提供了详细的测试指南，涵盖物理特性（如拉伸强度）、化学性质（如溶出物检测）及生物学评价等多个方面。通过一系列科学严谨的实验来验证产品是否符合既定的质量标准。值得注意的是，所有测试都应在模拟临床使用条件或更严苛条件下进行，以确保结果的有效性和可靠性。

关于检验规则，《YY 0948-2015》规定了抽样方案、判定数组等内容，指导生产企业如何实施有效的质量控制措施。同时，对于不合格品处理也有明确指示，确保只有满足全部要求的产品才能进入市场流通环节。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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