GZ02720140067减肥报告(1)

湖北省疾病预防控制中心检 验 报 告检验受理编号GZ02720140067样品中文名称千林纤雅姿片申请单位广东仙乐制药有限公司 年 月 日声 明一、 本检验报告仅对送检样品负责。二、 本检验报告无“食品检验机构资质认定标志及认证号”和“国家实验室认可标志及认可号”无效。三、 本检验报告涂改增删、未加盖单位检测专用章、骑缝章不完整、无检验人、审核人、授权签字人签字无效，复印件无效。四、 检测报告中标注“#”号的项目不属于国家实验室认可及食品检验机构资质认定项目。五、 对本检验报告有异议，应在收到报告之日起30日内提出异议申请，逾期不予受理。六、 送检样品数量不能满足复检、仲裁需要或要求复检、仲裁时间已超过样品保质期或按有关规定不进行复检、仲裁的检验项目不接受送检单位复检、仲裁要求。七、 本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。八、 伪造本中心检测报告，作虚假广告等，本中心将追究法律责任。九、 本检验报告一式三份，两份交送检单位，一份由我单位存档。联系地址：湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号邮政编码：430079联系电话湖北省疾病预防控制中心检测报告注册检验受理编号：GZ02720140067 第 1 页 共6页样品名称千林纤雅姿片样品数量40瓶+8.5kg颗粒样品性状片剂（包衣绿色、片芯为棕黄色）样品规格0.85g/片60片/瓶保存条件密封、置阴凉干燥处样品批号13081601申请单位广东仙乐制药有限公司 保 质 期24个月生产企业北京寿春堂医药保健品公司收样日期2014年07月08日检验类别保健食品功能学试验（动物试验）检验日期2014年11月14日到2014年01月07日检验项目及依据减肥功能试验（动物试验）依据：保健食品检验与评价技术规范2003年版(功能学评价检验方法)参考国食药监保化2012107号文件“关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知”中附件8减肥功能评价方法检验结果：千林纤雅姿片由广东仙乐制药有限公司提供。根据生产厂家提供人群日推荐摄入量5.1g/人（0.085g/kg BW）。将人群日推荐量分别扩大5、10、20倍作为低、中、高剂量组，即0.425、0.850、1.700g/kg BW。采用SPF级SD大鼠，受试样品给予时间为6周。（1）采用预防肥胖模型法，模型组与空白对照组比较，实验前体重（初重）一致，自检测第二周其至实验结束时体重明显增加，表明肥胖模型成立。（2）实验过程中未观察到腹泻等表现。（3）实验结果显示：实验结束时，受试物各剂量组体重与模型对照组比较各周增重均减少，其中高剂量组第三、四周明显减少，总增重明显减少。 （4）与模型对照组比较，高剂量组第三周至第六周各周摄食量均明显减少，中、高剂量组总摄食量减少；与模型对照组比较，各剂量组总食物利用率无明显改变。高剂量组脂肪重量及脂/体比与模型组比较明显降低。 检验人年 月 日注册检验机构公章 审核人年 月 日 授权签字人年 月 日湖北省疾病预防控制中心检验报告注册检验受理编号：GZ02720140067 第 2 页 共 6 页 千林纤雅姿片减肥功能动物实验报告1 材料和方法1.1 样品及处理 千林纤雅姿片由广东仙乐制药有限公司提供。人群推荐日摄入量为0.085g/kg BW（按照成人60 kg体重均值计算）。准确称取受试样品8.5g，17.0，34.0g分别放入小烧杯中，最后定容至200ml，分别作为低、中、高剂量组灌胃使用。1.2 动物品种及来源：SPF级SD雄性大鼠由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供，共50只，实验动物生产许可证号：SCXK（湘）2011-0003。饲料由湖北省实验动物研究中心提供，饲料生产许可证号：SCXK(鄂)2008- 0005。大鼠饲养于本单位SPF级大鼠实验室，实验动物使用许可证号：SYXK(鄂)2012-0065。适应期结束时动物体重180-220g。实验室温度2025，湿度4070%。1.3 实验方法：采用预防肥胖模型法。1.3.1 剂量分组及受试样品给予时间：实验设三个剂量组、一个模型对照组和一个空白对照组，低、中、高剂量组剂量分别为人体推荐日摄入量的5、10、20倍，即分别为0.425、0.850、1.700g/kgBW。受试样品给予时间为6周。1.3.2 高热量饲料配方：在维持饲料中添加蔗糖15.0%，猪油15.0%。1.3.3 实验步骤：本实验采用预防肥胖模型法：领取70只大鼠，于屏障系统下大鼠喂饲维持饲料观察7天。适应期结束后按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，60只给予高热量饲料作为模型组。每周记录给食量、撒食量、剩食量，称量体重1次。喂养2周后，给予高热量饲料的大鼠按体重增重排序，淘汰体重增重较低的1/3肥胖抵抗大鼠。将筛选出的40只肥胖敏感大鼠按体重随机分成4组，分别为模型组和三个剂量组。模型对照组和三个剂量组给予高热量模型饲料，空白对照组给予维持饲料。各剂量组灌胃给予不同剂量的受试样品，模型对照组和空白对照组给予等量的相应溶剂，灌胃容量为10ml/kg BW，受试样品给予时间6周。每周记录给食量、撒食量、剩食量，称量体重1次。试验结束后，称体重，1%戊巴比妥钠（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取肾周围脂肪、睾丸周围脂肪，并称重，计算脂/体比。1.4 数据处理和结果判定 采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值 F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值F0.05，P0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。采用方差分析加Q检验进行统计。湖北省疾病预防控制中心检验报告注册检验受理编号：GZ02720140067 第 3 页 共 6 页2. 结果2.1 对大鼠各周体重的影响： 从表1可见，模型组与空白对照组比较，实验前体重（初重）一致，自检测第二周其至实验结束时体重明显增加，差异有极显著性统计学意义（p0.05）。表1 千林纤雅姿片对肥胖模型大鼠体重的影响(均数标准差)组别剂量(g/kg BW)动物数(只)初重(g) 造模第一周(g) 造模第二周(g)对照0.0010223.612.8278.914.0335.115.3模型0.0010225.611.1289.817.4343.721.3低0.42510220.29.5280.910.1330.315.0中0.85010223.75.3290.710.7347.913.2高1.70010 219.511.8285.514.0340.120.0与对照组比较* p0.05， * p0.05续表1 千林纤雅姿片对肥胖模型大鼠体重的影响(均数标准差)组别剂量(g/kg BW)动物数(只)检测第一周(g)检测第二周检测第三周检测第四周检测第五周检测第六周(g)(g)(g)(g)(g)对照0.0010367.29.9400.015.5431.719.1462.424.5481.526.1502.426.2模型0.0010382.616.7422.824.8457.426.4487.028.8519.427.6542.534.1低0.42510363.226.2398.432.4431.736.42454.342.1486.941.4505.544.4中0.85010384.723.8416.626.7448.728.4478.628.2509.429.8535.130.6高1.70010368.427.4395.422.82422.923.7444.427.4471.530.12491.728.7与对照组比较* p0.05， * p0.052.2 对大鼠各周增重、摄食量、摄入热量、食物利用率的影响： 大鼠各周体重增重情况：该受试物肥胖模型大鼠与对照组比较，检测第二周及第四周明显增加，差异有显著统计学意义（p0.01），各剂量组大鼠与肥胖模型大鼠比较，各周增重均减少，其中高剂量组第三周及第四周明显减少，差异有统计学意义（p0.05及 p0.01，如表2所示）。湖北省疾病预防控制中心检验报告注册检验受理编号：GZ02720140067 第 4 页 共 6 页表2 千林纤雅姿片对大鼠各周增重的影响(均数标准差) 组别剂量(g/kg BW)动物数(只)检测第一周（g）检测第二周（g）检测第三周（g）检测第四周（g）检测第五周（g）检测第六周（g）对照0.001032.011.432.813.631.77.230.79.719.29.220.86.9模型0.001038.99.440.310.734.69.629.615.132.57.823.010.5低0.4251032.913.735.28.233.36.522.67.032.68.918.67.3中0.8501036.816.531.812.032.16.429.97.230.812.725.715.2高1.7001028.38.727.112.527.56.521.57.427.27.820.26.3与对照组比较 *p0.01；与模型组比较 # p0.05，# p0.01大鼠各周摄食量情况：该受试物模型组与对照组比较，第三周摄食量增加，差异有显著性统计学意义（p0.01）。与模型组比较，除低剂量组第六周略增加外，各剂量组大鼠各周摄食量均减少，其中高剂量组第三周至第六周均明显减少，差异有统计学意义（p0.05，如表3所示）。表3 千林纤雅姿片对大鼠各周摄食量的影响(g，均数标准差) 组别剂量(g/kg BW)动物数(只)检测第一周(g)检测第二周(g)检测第三周(g)检测第四周(g)检测第五周(g)检测第六周(g)对照0.0010367.29.9400.015.5431.719.1462.424.5481.526.1502.426.2模型0.0010382.616.7422.824.8457.426.4487.028.8519.427.6524.534.1低0.42510363.226.2398.432.4431.736.4454.342.1486.941.4505.544.4中0.85010384.723.8416.626.7448.728.4478.628.2509.429.8535.130.6高1.70010368.427.4395.422.8422.923.7444.427.4#471.530.1491.728.7与对照组比较 *p0.01；与模型组比较 # p0.05，# p0.01大鼠各周摄入热量情况：该受试物模型组与对照组比较，第三周摄入热量增加，差异有显著性统计学意义（p0.01）。与模型组比较，除低剂量组第六周略增加外，各剂量组大鼠各周摄食量均减少，其中高剂量组第三周至第六周均明显减少，差异有统计学意义（p0.05，如表4所示）。表4 千林纤雅姿片对大鼠各周食物利用率的影响(%，均数标准差)组别剂量(g/kg BW)动物数(只)检测第一周(g)检测第二周(g)检测第三周(g)检测第四周(g)检测第五周(g)检测第六周(g)对照0.001017.06.216.47.015.93.615.64.610.14.512.33.9模型0.001025.45.024.84.921.56.517.89.220.14.516.219.8低0.4251021.77.423.14.121.62.814.73.421.75.513.55.2中0.8501022.68.419.96.920.43.718.54.219.07.818.910.5高1.7001018.54.918.38.319.44.114.14.017.94.114.85.3湖北省疾病预防控制中心检验报告注册检验受理编号：GZ02720140067 第 5 页 共 6 页大鼠各周利用率情况：该受试物模型组与对照组比较，第二周及第四周利用率增加，差异有显著性统计学意义（p0.01）。与模型组比较，高剂量组第四周减少，差异有统计学意义（p0.05，如表5所示）。表5 千林纤雅姿片对大鼠各周食物利用率的影响(%，均数标准差) 组别剂量(g/kg BW)动物数(只)检测第一周(%)检测第二周(%)检测第三周(%)检测第四周(%)检测第五周(%)检测第六周(%)对照0.001025.42.915.92.321.06.210.13.611.22.57.94.8模型0.001033.819.324.22.8*21.83.316.12.3*11.72.911.23.5低0.4251026.410.520.36.622.27.613.64.614.43.09.33.7中0.8501031.918.224.62.022.43.716.27.414.76.710.94.6高1.7001033.717.125.55.119.44.612.94.1#14.77.511.13.6与对照组比较 *p0.01；与模型组比较 # p0.05，# p0.05），与模型组相比较，高剂量组总摄食量明显减少，差异有显著统计学意义（p0.01）；该受试物模型组与对照组比较，总增重明显增加，差异有显著统计学意义（p0.01），与模型组相比较，高剂量组总增重明显减少，差异有统计学意义（p0.05）；该受试物模型组与对照组比较，总食物利用率明显降低，差异有显著统计学意义（p0.05，如表6所示）。表6 千林纤雅姿片对大鼠总摄食量、总增重、摄入总热量、总食物利用率的影响(均数标准差) 组别剂量(g/kg BW)动物数(只)总摄食量(g)总增重(g)摄入总热量(Kal)总食物利用率(%)对照0.00101316.454.11316.454.16491.7298.612.72.0模型0.00101117.070.11117.070.15631.8310.517.72.5低0.425101061.077.2175.231.35143.6361.916.42.0中0.850101111.248.5187.220.65596.4253.216.81.5高1.700101054.389.3151.615.95338.6436.714.41.1与对照组比较 *p0.01；与模型组比较 # p0.05，# p0.012.3 对大鼠体内脂肪重量、脂/体比的影响：从表7可见，模型组与对照组比较，体内脂肪重量及脂/体比明显增加，差异有显著性统计学意义（p0.01），表明肥胖模型成立。受试物高剂量组脂肪重量与模型对照组比较明显降低，差异有统计学意义（p0.05），排除动物体重的影响，高剂量组动物脂/体比与模型对照组比较亦明显降低，差异有统计学意义（p0.05），表明该受试物湖北省疾病预防控制中心检验报告注册检验受理编号：GZ0