全自动生化分析仪总反应时间对临床测定结果的影响.doc

全自动生化分析仪总反应时间对临床测定结果的影响【关键词】 全自动生化分析仪摘 要 目的：通过对反应时间不同的全自动生化分析仪进行方法对比和预期偏差分析，探讨反应时间不同的生化分析仪检测结果是否有可比性及检测结果偏差是否在允许的范围内。方法：以HITACHI 7170A全自动生化分析仪为参比方法，以OLYMPUS AU640为实验方法，依据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP9A2文件对终点法测定GLU和HDLC两项指标进行对比实验，并观察OLYMPUS AU640测定是否达到终点。结果：OLYMPUS AU640与HITACHI 7170A比较，GLU测定达到终点，相关系数r=0.995 4，HDLC测定两种生化仪均未达到终点，相关系数r=0.981 0。结论：OLYMPUS AU640与HITACHI 7170A两台分析仪的测定结果有很好的可比性，OLYMPUS AU640终点法测定临床标本GLU与HDLC的结果可靠，可以应用于临床。关键词 全自动生化分析仪；总反应时间；对比研究Influence of Results on Total Reactivetime Detection with Difference Automated Biochemical AnalyzerAbstract：Objective This trial was performed to evaluate the comparability of the test result and the acceptability of the result bias of different automated biochemical analyzer on reactive time.Methods According to the NCCLS Documents EP9A,GLU and HDLC were analyzed using both HITACHI7170A and OLYMPUS AU640.Results Comparing the two biochemical analyzer for GLU，the correlative coefficient was 0.995 4，the detection reach the end point，to HDLC,neigther of the two analyzer reach the end point，the correlative coefficient was 0.981 0.Conclusion HITACHI 7070A and OLYMPUS AU640 had fairly good comparability in detection GLU and HDLC，the result is reliatable.Key words：Automated biochemical analyzer;Total time;Comparative study 全自动生化仪以其速度快、精密度好、灵敏度高等特点正在被越来越多的实验室使用。由于仪器种类、型号很多，不同的生化仪间存在差异。有人认为，总反应时间较长（如10 min）的机型在进行终点法测定时要优于总反应时间短（如8 min）的机型，在使用国产试剂时尤为重要。显然，生化分析仪的测定速度与反应时间是一对矛盾，但各种机型的设计不同，工作原理存在差异，用单一性能指标评价一台仪器的优劣似不合理，用户应综合考虑各项指标，结合用途，选定适合的生化分析仪。作者依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9A2文件，分别使用HITACHI 7170A与OLYMPUS AU640生化分析仪，选用终点法GLU和HDLC试剂测定临床标本，评价仪器总反应时间对测定结果的影响和两台仪器间结果的相关性。1 材料和方法1.1 观察对象 北京医院门诊病人血清。1.2 仪器和试剂 日本HITACHI 7170A全自动生化分析仪，日本OLYMPUS AU640全自动生化分析仪。GLU试剂：慈城公司，批号：020107； OLYMPUS原装配套试剂，批号：9907；HDLC试剂：ROCHE诊断试剂，批号6288851；OLYMPUS原装配套试剂，批号：9524。校准液ROCHE公司，批号：1972235；Olympus System Calibrator多项校准液，批号106。质控血清：ROCHE公司，正常值（批号：171735）；异常值（批号：171760）。1.3 方法与相关性1.3.1 仪器相关性 以HITACHI 7170A全自动生化分析仪为对比方法，OLYMPUS AU640为实验方法，依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的“用病人样本进行方法学比较和偏差评估”指南（EP9A2）1的要求对GLU和HDLC两个项目进行相关性比较。GLU测定两种生化仪均使用慈城GLU试剂，以OLYMPUS多项校准液分别进行校准，HDLC测定均使用ROCHE试剂，以ROCHE HDLC校准液进行校准。选择40份包含高、中、低浓度的临床样本，两台生化仪同时进行测定，每天测定8份样本，按顺序18测定一次，再按相反顺序81重复测定一次，测定5 d，共分析40个样本，将两台生化仪的测定结果进行比较，作相关性分析及偏差分析并记录每个样本各点的吸光度值。方法间离群值检查。对比方法测定范围的检验对比方法的测定范围是否够宽，可用相关系数r做粗估，如r0.975则认为X的范围合适，可以直线回归计算斜率，截距，如r0.975，则使用部分个别差异法计算平均偏差。计算线性回归方程。计算预期偏差及其可信区间。1.3.2 试剂间相关性 在OLYMPUS AU640全自动生化分析仪上用慈城GLU试剂及ROCHEHDLC试剂分别与OLYMPUS AU640原装配套试剂进行相关性比较，以OLYMPUS多项校准液校准GLU，以ROCHE 校准液校准HDLC，OLYMPUS AU640试剂以OLYMPUS多项校准液进行校准。2 结果2.1 LYMPUS AU640与HITACHI 7170A生化分析仪终点法测定GLU及HDLC相关性结果及偏差。2.1.1 散点图 Y轴：实验方法每样本双份测定的均值（Xi）；X轴：对比方法每样本双份测定均值（ Xi），见图1及图2 。GLU n=40,相关系数r=0.995 4。2.1.2 检查方法间的离群点，均无超出绝对差值允许范围及相对差值允许范围的数据，无离群点。2.1.3 检查X测定范围是否足够宽，可以用相关系数r来粗略估计X范围是否足够。通过计算GLU相关系数r=0.995 4。HDLC相关系数r=0.981 0。EP9A2要求r>0.975，如果r<0.975，可以通过测定另外标本来扩宽X范围，如果X范围不能再扩宽，可以使用EP9A2提供的分段偏差估计方法代替线性回归来估计平均偏差。2.1.4 计算线性回归方程GLU，Y=1.011X-0.261；HDLC，Y=0.948X+0.0672.1.5 预期偏差分析 在分析范围内取高、中、低三个值分别计算OLYMPUS AU640与HITACHI 7170A对GLU及HDLC两个项目测定结果的预期偏差，结果见表1和表2。表1 GLU估计给定医学决定水平的Xc预期偏差（略）表2 HDLC估计给定医学决定水平的Xc预期偏差（略）2.2 LYMPUS AU640仪器使用非配套试剂与配套试剂相关性分析结果：2.2.1 GLU n=40,回归方程Y=1.003X-0.031 9，相关系数r=0.998。2.2.2 HDLC n=40,回归方程Y=0.939X+0.120 0，相关系数r=0.987。2.3 测定样本时最后一点吸光度变化与总吸光度变化的百分比：2.3.1 GLU测定 HITACHI 7170A在测定GLU时共34点，测定时间约为10 min，所测全部样本在20点40点之间反应达到终点，最后一点吸光度变化与总吸光度变化的百分比在0.10%0.38%之间。OLYMPUS AU640共27点，测定时间约为520 s，所测全部样本在20点27点反应达到终点，最后一点吸光度变化与总吸光度变化的百分比在0.16%0.36%之间。对两组百分比进行配对t检验，差异无显著性（t=0.13，P0.05）。2.3.2 HDLC测定 两台生化仪所测样本在反应时间结束时均未达到反应终点，吸光度值呈上升趋势，HITACHI 7170A所测全部样本的最后一点吸光度变化与总吸光度变化的百分比在0.91%5.03%之间；OLYMPUS AU640在0.56%3.40%之间。对两组百分比进行配对t检验，差异无显著性（t=0.57，P0.05）。3 讨论HITACHI 7170A与OLYMPUS AU640全自动生化分析仪在测定血清GLU与HDLC时，其结果具有较好的相关性，相关系数分别为0.995 4与0.981 0。在分析范围内，结果的相对偏差分别小于5.7%和3.0%，可以满足临床常规测定的要求。两台生化仪用终点法测定GLU与HDLC时，虽然测定时间不同，HITACHI 7170A是10 min，OLYMPUS是520 s，但是对于GLU来说，HITACHI 7170A与OLYMPUS AU640所测定样本最后一点吸光度变化与总吸光度变化的百分比分别在0.10%0.38%与0.16%0.36%之间，两者的变化均很小，相差微，可以认为该反应已经达到了反应终点。对于HDLC来说，HITACHI 7170A 与OLYMPUS AU640所测定的40份样本最后一点吸光度变化与总吸光度变化的百分比分别在0.91%5.03%与0.56%3.40%之间，比测定GLU时的变化大，表明反应未完全达到终点，但两者之间无统计学差异。使用国产试剂时，未发现不能满足终点反应要求的现象，表明在正确使用的条件下，国产试剂、