甘肃食品生产企业质量受权人管理办法.doc

甘肃省食品生产企业质量受权人管理办法（试行）第一条 为了进一步加强食品生产监督管理，规范食品生产秩序，促进食品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，确保食品生产质量，保障人民群众饮食安全，根据食品安全法、国务院关于印发质量发展纲要（2011-2020年）的通知（国发20129号）、国务院关于加强食品安全工作的决定（国发201220号）、国务院办公厅贯彻实施质量发展纲要2012年行动计划的相关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条 食品质量受权人办法是经企业法人授权其食品质量管理人员，对食品质量管理活动进行监督和管理，对食品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担食品放行责任的办法。食品质量安全受权人（质量总监）（下称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经食品生产企业的法定代表人授权和食品药品监管部门备案，全面负责食品生产质量安全的高级专业管理人员。第三条 省食品药品监督管理局负责全省食品质量受权人办法的组织管理、协调和质量受权人的备案汇总工作；各市州食品药品监管局负责辖区内企业备案。第四条 企业是食品质量的第一责任人，受权人是食品质量的直接负责人。企业应当为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到干扰。企业应当根据实施质量受权人办法的要求并结合企业实际，建立企业内部受权人相关管理制度，保证受权人在质量管理活动中的独立性和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能全面履行职责。受权人应当树立食品质量意识和责任意识，实事求是，坚持原则，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的食品安全、有效为最高准。第五条 受权人应当具备以下资质条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握国家食品相关法律、法规知识和食品技术相关知识，熟悉食品质量管理体系相关知识；（三）具有食品及食品相关专业大学专科以上学历（婴幼儿配方乳粉企业要求必须本科以上），并具有3年以上食品生产质量安全管理实践经验；或具有食品及食品相关专业中专以上学历，并具有5年以上食品生产质量安全管理实践经验；（四）通过食品相关业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；（五）熟悉食品生产质量安全管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施食品生产的专业技能和解决实际问题的能力；（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；（七）无违纪、违法等不良记录；（八）企业全体正式员工。第六条 受权人的主要职责：（一）贯彻执行食品安全法律、法规、规章和技术要求，组织和规范企业食品生产质量安全管理工作，促进企业落实食品质量安全主体责任；（二）组织建立、实施和保持本企业食品生产的质量安全管理体系；（三）对下列食品质量安全管理活动负责，行使决定权：1.每批食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅料及出厂成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.原辅料、包装材料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.不安全食品召回的批准。（四）参与对食品质量安全有关键影响的下列活动，行使建议权：1.关键原辅料供应商的选取，对不符合要求可能影响食品质量的关键原辅料供应商可行使否决权；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、原辅料及设备采购和检验等部门的关键岗位人员的选用；4.用户投诉意见的处理；5.其他对食品质量安全有关键影响的活动。（五）在食品生产质量安全管理过程中，受权人应主动与食品药品监管部门进行沟通和协调，具体为：1.在企业接受食品药品监部门组织的现场检查、飞行检查和监督抽查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将不合格项目的整改情况上报企业所在市、州食品药品监管局；2.每年至少一次向企业所在市、州食品药品监管局上报企业持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告；3.其他应与食品药品监管部门进行沟通和协调的情形。（六）出厂成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1.已取得食品生产许可证，并与食品生产许可证的申证单元范围相一致；2.生产和质量控制文件齐全有效；3.原料采购、原料验收、投料等原料控制符合要求；4.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制符合要求；5.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制符合要求；6.进货查验、生产过程安全管理、出厂检验等记录完整； 7.生产过程中不符合控制要求的均已查明原因并采取整改措施；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第七条 企业的法定代表人应当根据本制度第五条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订授权书。授权书文本格式由省食品药品监督管理局统一制定（见附件1）。第八条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料（见附件2）报所在市、州食品药品监管局，市、州食品药品监管局经审查材料齐全的报省食品药品监管局，省食品药品监管局应当在收到备案材料之日起10个工作日内向企业出具备案件，并将备案件抄送企业所在市、州食品药品监管局；备案后的受权人名单在甘肃省食品药品监管局网站进行公示。第九条 企业变更受权人。企业和原受权人均应当书面说明变更原因，并于变更前30个工作日内，按本办法第八条规定的程序办理变更备案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应当与受权人重新签订授权书，并将授权书报省食品药品监管局备案。第十条 因工作需要，受权人可将全部或部分质量管理职责委托给相关质量管理的工作人员。全部委托的应当经法定代表人批准，委托时间不得超过60天，否则应当重新进行授权，并按本办法第九条规定进行变更备案；部分委托的由受权人根据工作需要进行委托，受权人应当对受托人员的食品质量管理行为承担责任。部分委托须告知企业所在市、州食品药品监管部门。接受委托的人员应当具备本制度第五条规定的条件，并经培训后，方可上岗。第十一条 企业应当以书面文件形式明确委托双方的职责。受权人直接或以委托的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应当记录在案。记录应当真实、完整，具有可追溯性。授权、委托授权文件和有关记录应当纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。第十二条 受权人玩忽职守、失职渎职造成下列情形之一的，应当追究其工作责任；情节严重的，企业应当另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究相关责任人和受权人的法律责任。（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；（二）发生严重食品质量安全事故的；（三）在对企业进行现场检查、飞行检查、监督抽查期间弄虚作假的；（四）采取欺骗手段取得备案件的；（五）其他违反食品管理相关法律法规的。第十三条 企业实施受权人办法的情况纳入企业责任制管理。第十四条 本办法解释权归甘肃省食品药品监督管理局，本办法自发布之日起实施，有效期二年。附件：1.甘肃省食品质量授权书2.食品生产企业质量受权人备案应当提交以下材料附件1甘肃省食品质量授权书 (以下简称授权人)现代表公司委任为食品生产质量受权人(以下简称受权人)，任期自年月日至年月日止。本企业根据甘肃省食品质量受权人办法（试行）制定本授权书。 第一条 企业法人是食品质量的第一责任人，受权人是食品质量的直接负责人。企业法人应当为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到干扰。第二条 受权人应当树立食品质量意识和责任意识，实事求是、坚持原则，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的食品安全、有效为最高准则。第三条 受权人职责与权限如下：（一）贯彻执行食品安全法律、法规、规章和技术要求，组织和规范企业食品生产质量安全管理工作，促进企业落实食品质量安全主体责任；（二）组织建立、实施和保持本企业食品生产的质量安全管理体系；（三）对下列食品质量安全管理活动负责，行使决定权：1、每批食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅料及出厂成品放行的批准；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、原辅料、包装材料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理的批准；6、不安全食品召回的批准。（四）参与或负责下列对产品质量有关键影响的活动：1.关键原辅料供应商的选取，对不符合要求可能影响食品质量的关键原辅料供应商可行使否决权；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、原辅料及设备采购和检验等部门的关键岗位人员的选用；4.用户投诉意见的处理；5.其他对食品质量安全有关键影响的活动。（五）在食品生产质量管理过程中，受权人应当主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1.在企业接受食药监管部门组织的现场检查期间、飞行检查期间、监督抽查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将不合格项目的整改情况上报企业所在市、州食药监管局；2.每年至少一次向企业所在市、州局上报企业持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告；3.其他应与食药监部门进行沟通和协调的情形。（六）出厂成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1.已取得食品生产许可证，并与食品生产许可证的申证单元范围相一致；2.生产和质量控制文件齐全有效；3.原料采购、原料验收、投料等原料控制符合要求；4.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制符合要求；5.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制符合要求；6.进货查验、生产过程安全管理、出厂检验等记录完整； 7.生产过程中不符合控制要求的均已查明原因并采取整改措施；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。（七）其他业务权限：。 第四条 受权人应当对企业法人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报企业法人审批决定。 第五条 本授权书自受权人、企业法人签署之日起生效。 第六条 本授权书一式叁份，受权人执有壹份备查，企业法人执有壹