药监局2016年医疗器械使用监管工作计划.doc

药监局2016年医疗器械使用监管工作计划 *县食品药品监督管理局 2016年医疗器械使用监管工作计划 为强化医疗器械使用的质量监督管理，确保医疗器械质量可控，提高监管效能，保障群众用械安全、有效，现根据省局2016年全省医疗器械重点工作安排及2016年*县医疗器械监管重点工作安排要求，结合我县实际，特制定医疗器械使用环节的监管工作计划。 一、指导思想 以强化基层医疗机构医疗疗器械质量管理为主线，建建立完善监管制度，深入推推进新修订医疗器械监督督管理条例、医疗器械械使用质量监督管理办法、医疗器械不良事件监监测和再评价管理办法（试试行）等配套规章实施，坚持日常监督检查与专项项整治紧密结合，注重以问问题为导向，完善高风险产产品防控体系，进一步规范范医疗器械使用行为，不断断提高医疗器械监管的专业业化、规范化、科学化水平平，确保医疗器械质量安全全有效。 二、监管管重点 1县级、乡级医疗机构。 2上年度因违法违规使使用医疗器械被查处的使用用单位。 3近一一年来有投诉举报涉嫌违法法违规使用医疗器械的使用用单位。4专项检查涉涉及的医疗器械使用单位。5、医疗器械不良事件件监测工作开展不力的医疗疗器械使用单位。 三、监管内容 11.是否建立进货查验记录录制度,是#否查验供货货者的资质和医疗器械的合合格证明文件。 22.是否使用未依法注册、无合格证明文件以及过期期、失效、淘汰的医疗器械械。 3.贮存医疗疗器械是否符合医疗器械说说明书和标签标示的要求。 4.是否妥善保保存购入第三类医疗器械的的原始资料，确保信息具有有可追溯性；是否将使用的的大型医疗器械以及植入和和介入类医疗器械的质量安安全信息记载到病历等相关关记录中。 5.是是否重复使用一次性使用的的医疗器械，对使用过的一一次性使用的医疗器械是否否按照国家有关规定销毁并并记录。 6.是否否按照产品说明书的要求对对相关医疗器械进行定期检检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，确保医医疗器械处于良好状态；已已发布的在用医疗器械核查查指南（国家行业标准）的的执行情况。 7.是否使用存在安全隐患的的医疗器械，是否使用经检检修仍不能达到使用安全标标准的医疗器械。 8.不良事件监测制度贯贯彻落实情况。 四、监管任务1医疗器械械科制定和组织实施本辖区区医疗器械使用环节监管工工作计划，对县级以上医疗疗机构的检查覆盖率应达到到100%。各食品药品监监管所负责辖区内医疗器械械使用环节的监管工作，检检查覆盖率达到100%。 2.完善医疗器器械使用监管档案。在上年年度医疗器械监管档案建立立工作的基础上，坚持监管管档案的建立与监管工作相相结合，将监管信息及时充充实到监管档案中。并根据据医疗机构对医疗器械使用用情况、对法律法规执行情情况等对其进行信用等级评评定，评出守信、失信、严严重失信等级。 3、负责组织开展医疗机构使使用医疗器械的各种专项活活动。 4、稳步推推进医疗器械不良事件监测测工作，加强基层医疗机构构报告体系的建设，不断提提高报告质量和信息的利用用水平。按照省局不低于880例/每百万人口报告数数的规定，要求乡级医疗机机