陕西体外诊断试剂经营企业(批发)验收细则.doc

陕西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收细则第一章 机构与人员第一条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和质量管理人员无医疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条以及第83条规定的情形。销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等情况。第二条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第三条企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师资格，熟悉药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。第四条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1名为主管检验师（或检验专业主管技师），并具有检验学相关专业（医药、生物、化工、医疗器械、护理等专业）大学本科以上学历，从事检验相关工作3年以上工作经历。第五条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第六条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应按照规定，接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。第七条 企业质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。第八条 企业应对从业人员进行法律法规、专业知识等方面的培训，并建立管理档案。第二章 制度与管理第九条企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有保证有效实施的具体措施，其内容包括：质量管理制度、职责、工作程序等。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确认及处理程序。第十条企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。第三章 设施与设备第十一条企业注册地址与办公、营业场所必须保持一致。办公、营业场所应明亮整洁。第十二条 营业场所及仓库不得设在军事管理区、居民住宅区、学校、宾馆、医院或其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于100平方米。第十三条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米（不含冷库）。仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于20立方米。第十四条仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（四）库区及冷库内应有符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色；（八）验收、养护、储存区域应符合体外诊断试剂储存温度等特性要求；（九）冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。第十五条经营场所及库区周围应卫生整洁，无污染源；体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。第十六条应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性运输要求的冷藏车及冷冻设备，冷藏运输车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控、显示、记录温度状况。第十七条对破损的体外诊断试剂应进行生物灭活后，按照医疗垃圾处理。第十八条 应设有独立的计算机管理信息系统，符合药品、医疗器械经营要求；能覆盖药品、医疗器械的购进、储存、运输、销售等质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品监管部门对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。第十九条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。第四章验收结果评定第二十条现场验收时，对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。有任何一项不符合要求的，即为验收不合格。第二十一条对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第八条第（五）款和医疗器械监督管理条例第十四条的有关规定执行。第二十二条经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。第二十三条 本细则未涉及事项按有关规定执行。第二十四条 本细则自2012年2月1日起施行，有效期至2017年1月31日。附件陕西省体外诊断试剂批发企业现场检查验收评定表序号检查项目检查内容检查结果备注1企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和质量管理人员无医疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条以及第83条规定的情形。销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等情况。1、查简历；2、查原单位证明；3、查当地派出所证明。2企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。1、查学历原件；2、现场考核。3企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。查管理文件4企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师资格，熟悉药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。1、查学历、资格证原件；2、现场考核；3、查简历。5应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1名为主管检验师（或检验专业主管技师），并具有检验学相关专业（医药、生物、化工、医疗器械、护理等专业）大学本科以上学历，从事检验相关工作3年以上工作经历。1、查人员花名册；2、查学历、职称、资格证原件；3、现场考核；4、查简历。6验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。查学历证原件7质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应按照规定，接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。1、查上岗证（培训证）；2、现场考核。8企业质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。查原单位证明9企业应对从业人员进行法律法规、专业知识等方面的培训，并建立管理档案。1、查培训记录、档案、试卷以及从业人员培训笔记；2、现场考核。10企业应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有保证有效实施的具体措施。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；进口体外诊断试剂质量审核管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确认及处理程序。查质量管理制度、职责、工作程序内容是否齐全、合理，能否覆盖质量管理全过程，并保证有效实施。11企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。查记录项目是否合理、齐全。12企业注册地址与办公、营业场所必须保持一致。办公、营业场所应明亮整洁。1、查现场；2、查产权证明、租赁合同。13营业场所及仓库不得设在军事管理区、居民住宅区、学校、宾馆、医院或其他不适合体外诊断试剂经营、储存的场所，营业场所面积不得少于100平方米。1、查现场；2、查产权证明、租赁合同。14应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米（不含冷库）。仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于20立方米。1、查现场；2、查产权证明、租赁合同；3、查冷库购买安装发票。15诊断试剂与地面之间有效隔离的设备。1、查现场；2、查地垫材质、高度及放置位置。16通风及避免阳光直射的设备。查换气通风，遮光窗帘等设备。17有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。1、查温湿度自动检测、调控、记录和报警设备功能，并现场演示；2、查温湿度控制设备购买或安装发票；3、查发电机组购买发票或安装双路电路证明（线路图），备用制冷机组购买发票。18库区及冷库内应有符合储存作业要求的照明设备。查现场19不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；1、查现场；2、查设备购买发票。20包装物料的储存场所和设备。1、查现场；2、查设备购买发票。21诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。查现场22验收、养护、储存区域应符合体外诊断试剂储存温度等特性要求。1、查现场；2、查设备购买发票。23冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。查现场24经营场所及库区周围应卫生整洁，无污染源。查现场25体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离。查现场26库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。查现场27应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性运输要求的冷藏车及冷冻设备，冷藏运输车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控、显示、记录温度状况。1、查冷藏运输车辆及冷藏（冻）箱购买发票；2、功能说明书；3、与实物核对，并现场演示。28对破损的体外诊断试剂应进行生物灭活后，按照医疗垃圾处理。1、查制度、程序、记录；2、查灭活设备；3、查医疗垃圾处理协议。29应设有独立的计算机管理信息系统，符合药品、医疗器械经营要求；能覆盖药品、医疗器械的购进、储存、运输、销售等质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品监管部门对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。