银杏叶片工艺规程.doc

生产工艺规程文件名称银杏叶片生产工艺规程（草案）文件编号药业有限公司目 录1.品名、剂型、处方、依据-12.工艺过程及工艺流程图-13.制剂操作过程和工艺条件-34.质量监控要点 -65.原辅料质量标准和检查方法-76.中间产品的质量标准和检查方法-107.成品的质量标准和检查方法-118.说明书、包装材料的质量标准和检查方法 -139.说明书、包装材料文字内容 -1610.设备一览表及主要设备生产能力 -2011.原辅料消耗定额 -2012.包装材料消耗定额 -2013.各项技术经济指标及其计算公式-2114.产品生产周期 -2215.劳动组织与岗位定员 -23银杏叶片生产工艺规程（草案）目的：建立银杏叶片的生产工艺规程，规范银杏叶片的生产过程管理。范围：适用于银杏叶片的生产过程管理。责任：研究室负责制定，生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施内容：1 品名、剂型、处方、依据1.1 品名：银杏叶片（Yinxingye Pian）1.2 剂型：片剂1.3 处方： 银杏叶提取物 40g 制成 1000片1.4 依据：国家食品药品监督管理局药品标准YBZ07822004。2 工艺过程及工艺流程图2.1 工艺过程2.1.1 银杏叶提取物加磷酸氢钙、淀粉、糊精适量混合均匀，过100目筛，用无水乙醇作润湿剂，制成颗粒，40下干燥，压制成1000片，包薄膜衣，包装即得。2.2 工艺流程图银杏叶提取物质检辅 料配 料混合、制粒一般生产区干 燥整 粒10万级洁净区质检总 混质检QC检验压 片质检岗位监控包 衣质检铝箔PVC铝塑包装外包装材料质检入 库外包装质检3 制剂操作过程及工艺条件3.1 批产量：物料名称1万片投入量银杏叶提取物0.40kg淀粉1.14 kg糊精0.56 kg磷酸氢钙0.40 kg硬脂酸镁0.05 kg欧巴代85G64725（粉红）0.09 kg备注：1、批产量为120万片； 3.2 称量备料：按批产量准确称取各种原辅料。3.2.1 配料前应仔细核对原辅料名称、批号、规格。电子秤使用前应检查是否在有效期内，并校正至零点。称量时依次称取物料，做到一人称量，另一人复核，并及时如实记录，操作者及复核者均应在记录上签名。3.2.2 配好的物料容器应贴上标签，标明品名、批号、重量、日期、配料人、复核人、用途(生产药品名称、批号)。3.2.3 每次称量后，及时清扫散落的物料，把空的废包装材料及时放于气闸室，让清洁人员及时清走。3.2.4 配料结束后，应立即将配好的物料交相应生产工序并填写好交接记录， 交接双方在记录上签名，然后进入下道工序的生产。3.3 制粒：将检验合格的银杏叶提取物与辅料淀粉、糊精、磷酸氢钙倒入湿法制粒机中,搅拌均匀后，边搅拌边加入无水乙醇，制成湿材。湿材倒入摇摆制粒机中制粒。制得的颗粒在40下干燥。 3.4 整粒：将颗粒过12目筛，不能过筛的用整粒机整碎后，与合格颗粒合并。3.5 总混：将过筛后的颗粒倒入总混机内，转速：10转/分，混合8分钟，停机，开启出口阀门出料，称重，贴上标签， 送交车间中间站暂存、请检后备用。3.6 压片：总混后的颗粒经检验合格后压片，压片前加入硬脂酸镁。3.6.1 安装模具：领取规定冲模，要求冲模完好无缺（冲模直径为9mm，），做好清洁，用干净的洁净抹布擦至表面光洁无异物、无油迹、无污垢。依次安装中模、下冲、上冲，装后要求冲头上下活动自如，中模平齐，安装完成后用手盘车转3-4圈，要求无阻力和无异响，才能装加料器。3.6.2 试压：将加好硬脂酸镁的待压颗粒加入加料器中，开机预压，调整素片的重量、厚度和硬度至规定范围内，控制片重范围0.2424%g，素片硬度40N，并要求素片外观完整光洁，色泽均匀。试压的片须做头尾处理，与正式压的素片分开装，并做好标识。3.6.3 正式压片：将颗粒加好硬脂酸镁后直接加满加料器，开动压片机，确认素片外观、片重、硬度、厚度合格后方可正式压片。正式压片速度为8-17万/时，压片压力为15-25KN。压片过程中应随时观察素片的外观，素片外观应完整光洁，色泽均匀，无毛边、无粘冲、无裂片、无麻面等不良现象；每隔15分钟抽取素片10片，检查片重并记录检查结果。抽样检查的样品做头尾处理。3.6.4 将素片装入洁净塑料袋中，封口，放入干净的周转桶内，称重，贴上标签，标明产品名称和批号、日期、操作者等，送交中间站，办理进站手续；请检。3.6.5 将头尾装入洁净塑料袋中，称重，贴上标签，做待回收处理。3.7 包衣：压片后的素片经检验合格后即可包衣。3.7.1 配制包衣液：按增重3%量准确称取粉红色薄膜包衣粉，配制成含固量为18%的包衣水溶液。在纯化水搅拌状态下投料，投料时间约10分钟，投料完成后，继续搅拌包衣液45分钟，备用。3.7.2 将素片置于高效包衣机内，预热10分钟后，进行包衣。包衣过程中，控制进风温度7090，出风温度4060，锅体转速2.09.0rpm，进风机转速495-1400rpm，排风机转速1185-2500rpm（以保持锅内适当负压为准），喷嘴与素片距离2530cm。包衣时，随时观察包衣片外观，不得有粘片现象，并且确保在包衣过程中包衣膜随包随干为原则。包衣时，每锅投素片量根据素片总重来平均分配，包衣片重范围控制在0.254%g/片，包衣液喷完后，停止加热，继续转动包衣锅进行降温约30分钟后即可出料。3.7.3 包衣片装入洁净的塑料袋中，称重，贴上标签，送交中间站，办理进站手续；请检。3.8 内包装（铝塑包装）：包衣后的包衣片经检验合格后进行包装。3.8.1 内包装规格：18片/板。3.8.2 领取模具，确认模具的规格及完好情况，并做好清洁消毒工作。3.8.3 领取合格的包衣片、PVC、银杏叶片专用金色铝箔，并核对品名、规格、批号、数量等。3.8.4 安装模具，并装上产品批号所需的字粒，铝塑包装时一定要在规定的位置上（铝塑板顶端）打上正确的产品批号。3.8.5 试机：装好模具后，调节铝塑包装机(170)，控制成型加热板温度，上加热板温度范围为140155，下加热板温度范围为140155，热压温度185195、冲切次数1838次/分钟、成型气压0.50.6Mpa，然后试机，并检查冲切位置、批号清压纹清晰度。3.8.6 铝塑包装：待冲切位置准确、批号清晰、压合严密、压纹晰度、压合严密度、清晰时才可将包衣片加入料斗中，开动包装机，检查装量，批号、封口严密性均符合要求后正式分装，分装过程中每小时检查1次铝塑半成品密封性，包装好的半成品转入外包装工序。3.9 外包装 3.9.1 外包装规格：100盒/箱，1袋 /盒，1板/袋，18片/板3.9.2 领取外包装材料：凭批包装指令领取外包装材料，核对后堆放在指定位置。3.9.3 挑选：检查每板铝塑包装品是否有缺片、起皱、错压、裂片、批号不清晰等问题，发现问题及时挑出处理。3.9.4 入袋：取铝塑包装产品1板，装入复合膜袋中，封口，并在复合膜袋规定位置喷印生产日期、批号、有效期。3.9.5 打码：正式外包前，在按包装指令领用的纸盒和纸箱规定位置喷印生产日期、批号、有效期、防串码等内容，备用。3.9.5.1 生产日期表示方法：年+月+日，例：2004年4月8日生产表示为：200404083.9.5.2 批号表示方式：MC + 流水号 + 年，例：2006年第10批的表示方式为：MC010063.9.5.3 有效期表示方法：年+月，例：有效期：至2006.03.（表示有效期到2006年3月）3.9.6 装盒：取经复合铝膜袋包装并封口的产品1袋、折叠好的说明书1张装入盒中，在盒的上下两端正中处贴上透明封口证。 3.9.7 扫描：逐盒扫描采集一维码数据，电脑按设定的装箱数量自动打印出二维码标签。3.9.8 装箱、打包：在纸箱底部先放1块垫板，装入包装完成的盒装成品100盒，在纸箱规定位置贴上产品合格证，用透明不干胶封箱后，在箱的两端对称打上打包带（注意将盒装成品入纸箱中时，要求盒的印刷方向一致）。3.9.9 寄库：产品包装完成后，填写寄库单，办理寄库手续并请检，待检验合格后，正式办理进仓手续。3.9.10 包装材料的清退：剩余包装材料中，已印有批号的纸盒、标签应在质管员的监督下现场销毁，说明书及未印有批号的纸盒、标签应分开整理，做好标记，退回仓库如连续生产可办结转手续，不需退回仓库。3.10 物料平衡：每一阶段完成后，清点各种物料，按规定进行各种物料平衡，物料如不平衡，必须立即查明原因并进行处理。4 质量监控要点工 序监 控 点监 控 项 目频 次制 粒领料品名、规格、数量、批号每 批称量备料品名、规格、数量、批号定时/每班制粒、干燥湿材的粘合度，干燥温度定时/每班整粒网筛目数、完整性、颗粒均匀度定时/每班总 混混合时间、均匀度、性状、含量每 批压 片素 片性状、外观、重量差异、压片机转数/压力、硬度、崩解时限定时/每班包 衣薄膜衣片温度、锅体转速、风机转速、性状、外观、重量差异、崩解时限随时/班内 包 装薄膜衣片品名、批号、数量每 班包装材料品名、规格每 班分 装加热板温度、热压温度、成型气压、压纹、装量、密封性随时/班外 包 装入 袋批号、密封性随时/班装 盒批号、生产日期、有效期、每盒装量随时/班装 箱数量、合格证、批号、生产日期和有效期每 箱入 库成 品货位卡、状态标志每 批5 原辅料的质量标准和检查方法5.1 银杏叶提取物检 查 项 目质 量 标 准 性状浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。鉴别中华人民共和国药典2005年版一部正文“银杏叶提取物”。检查水分照“水分测定标准操作程序（SOP-QM-015）”测定，不得过5.0%灼烧残渣照灼烧残渣检查法（中国药典2005版一部 附录IX J）测定，不得过0.8%重金属 取灼烧残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法（中国药典2005版一部 附录IX E 第一法）测定，不得过百万分之二十。黄酮苷元峰面积比照含量测定项下总黄酮醇苷色谱计算，槲皮素与山萘素的峰面积比应为0.81.5。总银杏酸照中华人民共和国药典2005年版一部正文“银杏叶提取物”项下方法测定，指标为：含总银杏酸不得过百万分之十。微生物限度取本品10g，按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）” 进行检验，应符合以下要求： 细菌数：5000 个/g 霉菌和酵母菌数：50 个/g 大肠菌群：50 个/g 大肠埃希菌：不得检出活螨：不得检出含量测定照中华人民共和国药典2005年版一部正文“银杏叶提取物”项下方法测定，指标为：总黄酮醇苷 本品按干燥品计算，含总黄酮醇苷不得少于24.0%萜类内酯 本品按干燥品计算，含含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）、银杏内酯C（C20H24O11）的含量之和计，不得少于6.0%5.2淀粉 检 查 项 目质 量 标 准性状本品为白色或类白色的无定形粉末;无臭，无味。在冷水或乙醇中均不溶解。鉴别中华人民共和国药典2005 年版二部正文“淀粉” 检查照中华人民共和国药典2005 年版二部正文“淀粉”项下方法检查，指标为： 酸度 PH值应为4.57.0 干燥失重 玉蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过15.0%灰分 玉蜀黍淀粉不得过0.2%，木薯淀粉不得过0.3% 铁盐 与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%） 二氧化碳 消耗的碘滴定液（0.005mol/L）不得过1.25ml(0.004%) 氧化物质 消耗的硫代硫酸钠（0.002mol/L）不得过1.4ml(0.002%) 微生物限度取本品10g，按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）” 进行检验，应符合以下要求： 细菌总数： 200 个/g；霉菌总数： 80 个/g；大肠埃希菌： 不得检出。5.3 糊精检 查 项 目质 量 标 准性状本品为白色或类白色的无定形粉末;无臭，味微甜。鉴别依据中华人民共和国药典2005 年版二部正文“糊精”检查照中华人民共和国药典2005 年版二部正文“糊精”项下方法检查，指标为： 酸度 应显粉红色 还原糖 遗留的氧化亚铜不得过0.20g 干燥失重 减失重量不得过10.0% 灼烧残渣 不得过0.5%铁盐 与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较不得更深（0.005） 微生物限度取本品10g，按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）” 进行检验，应符合以下要求： 细菌总数： 200 个/g； 霉菌总数： 80 个/g；大肠埃希菌： 不得检出； 5.4磷酸氢钙 检 查 项 目质 量 标 准性状本品为白色粉末;无臭，无味。在水或乙醇中不溶；在稀盐酸或稀硝酸中易溶。鉴别本品的酸性溶液显钙盐与磷酸盐（中华人民共和国药典2005 年版二部附III）的鉴别反应检查照中华人民共和国药典2005 年版二部正文“磷酸氢钙”项下方法检查 微生物限度取本品10g，按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）” 进行检验，应符合以下要求： 细菌总数： 200 个/g；霉菌总数： 80 个/g；大肠埃希菌： 不得检出。含量测定照中华人民共和国药典2005 年版二部正文“磷酸氢钙”项下方法测定，指标为： 含CaHPO42H2O应为98.0%105.0%(每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于8.605mg的CaHPO42H2O)5.5 硬脂酸镁检 查 项 目质 量 标 准性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶。鉴别中华人民共和国药典2005 年版二部正文“硬脂酸镁”检查照中华人民共和国药典2005 年版二部正文“硬脂酸镁”项下方法检查，指标为：氯化物 与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%） 干燥失重 减失重量不得过5.0% 铁盐 与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%） 重金属 不得过百万分之十五微生物限度取本品10g，按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）” 进行检验，应符合以下要求： 细菌总数： 200 个/g；霉菌总数： 80 个/g；大肠埃希菌： 不得检出。含量测定照中华人民共和国药典2005 年版二部正文“硬脂酸镁”项下方法测定，指标为：按干燥品计算，含MgO应为6.57.5%。5.6 欧巴代85G64725(粉红)检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法外观本品为粉红色粉末。性 状依据供应商卡乐康公司提供的质量标准，标准号：沪Q/WS-1-2273-99 进行全检。微生物限度检查按“微生物限度检查标准操作程序（SOP-QM-034）”进行检验，应符合以下要求： 细菌总数：200 个/g； 霉菌总数：10 个/g； 大肠埃希菌：不得检出。6 中间产品的质量标准和检查方法6.1 银杏叶片颗粒检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状显浅棕黄色至棕褐色；味微苦。含 量照国家药品标准（试行）YBZ07822004项下方法测定，指标为：总黄酮醇苷 本品按干燥品计算，含总黄酮醇苷不得少于3.84%萜类内酯 本品按干燥品计算，含含萜类内酯以白果内酯 （C15H18O8）、银杏内酯A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）、银杏内酯C（C20H24O11）的含量之和计，不得少于0.96%。其中白果内酯不得少于0.4%。6.2 银杏叶素片检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状显浅棕黄色至棕褐色；味微苦。外 观外观完整光洁，色泽均匀，硬度适宜。片重、重量差异本品理论片重为0.250g，片重差异应不超出理论片重的4.0。崩解时限应在30min内全部崩解6.3 银杏叶包衣片检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状本品为粉红色薄膜衣片，除去薄膜衣后显浅棕黄色至棕褐色；味微苦外 观外观完整光洁，色泽均匀，硬度适宜；无花斑，无麻面，无碎片，无凹凸不平。崩解时限应在50min内全部崩解。片重、重量差异本品标示片重为0.250g，片重差异应不超出标示片重的4.0。6.4 银杏叶铝塑包装检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法外 观铝塑板的裁切整齐，密封性好；泡罩内药片完整，不得有断片或空缺。装量检查每板18片，不允许多片或缺片。微生物限度按微生物限度检查操作程序进行检查，应符合以下规定:细菌数： 5000个/g 霉菌和酵母菌数： 50个/g 大肠菌群： 50个/g大肠埃希菌： 不得检出活 螨： 不得检出7 成品的质量标准和检查方法检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法性 状本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕黄色至棕褐色；味微苦鉴 别取本品适量（约相当于含总黄酮醇苷48g），除去包衣，研细，加正丁醇15ml，置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，同法制成对照提取溶液。照薄层色谱法(中华人民共和国药典2005 年版一部 附录 B)试验，吸取上述两种溶液各3l，分别点于同一以含4醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯丁酮甲酸水(5：3：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3三氯化铝乙醇溶液，分别置日光及紫外光灯(254nm或365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。照薄层色谱法(中华人民共和国药典2005 年版一部 附录 B)试验，吸取含量测定项下的萜类内酯供试品溶液和对照品溶液各15l，分别点于同一以含4醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯醋酸乙酯丙酮甲醇(10：5：5：0.6)为展开剂，在15以下展开，取出，晾干，用醋酐蒸气熏15分钟，在140160加热30分钟，放冷，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。外 观外观完整光洁，色泽均匀，硬度适宜；无花斑，无麻面，无碎片，无凹凸不平。片重、重量差异本品标示片重为0.250g，片重差异应不超出标示片重4%崩解时限取本品6片，按崩崩解时限检查标准操作程序（SOP-QM-019）进行检查，应在50分钟内全部崩解黄酮甙元峰面积比按含量测定项下的总黄酮醇苷色谱计算，槲皮素与山柰素峰面积比，应为0.81.5。含 量照国家药品标准（试行）YBZ07822004项下方法测定，指标为： 总黄酮醇苷 本品每片含总黄酮醇苷不得少于9.6mg萜类内酯 本品每片含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）、银杏内酯C（C20H24O11）的含量之和计，不得少于2.4mg,其中白果内酯（C15H18O8）不得少于1.0mg微生物限度按“微生物限度检查操作程序（SOP-QM-034）”进行检查，应符合以下规定：细菌数：5000 个/g 霉菌和酵母菌数：50 个/g 大肠菌群：50 个/g 大肠埃希菌：不得检出活螨：不得检出8 说明书、包装材料的质量标准和检查方法8.1 PVC固体药用硬片 检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质聚氯乙烯外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100 cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。接头：每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上，并应在接头处加一标记。本项目由质管员在生产过程中检查，化验室不再检查该项目。卷筒应紧实，两端面应平整，切边整齐，无毛丝。规格尺寸PVC厚度（mm）标准 允许偏差见各品种封版0.02PVC宽度（mm）标准 允许偏差见各品种封版1标准允许偏差标准允许偏差见各品种封版0.02见各品种封版1微生物限度按“微生物检查限度标准操作程序（SOP-QM-034）”进行检查，应符合以下规定: 细菌总数：200个/100cm2霉菌、酵母菌数：50个/100cm2大肠杆菌：不得检出8.2 药品包装用铝箔检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质保护层 + 铝箔基材 + 粘合层规格尺寸厚度（mm）宽度（mm）标准极限偏差标准极限偏差0.0240.003见各品种封版0.5外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。 表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。卷面和端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不得有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不得有严重碰伤、压陷。印刷质量图案等内容应正确、清晰、完整，墨色均匀，着色牢固。用手揉擦不得脱色模糊，在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。印刷错位：指定位置0.5mm。检查针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有，直径为0.1mm-0.3mm的针孔数不得超过一个。荧光物质将样品置紫外灯下，于254nm和365nm分别观察，其保护层及粘合层的荧光，均不得成片状。挥发物干燥前后，试样重量之差不得超过4mg。微生物限度按“微生物检查限度标准操作程序（SOP-QM-034）”进行检查，应符合以下规定： 细菌总数：200个/100cm2霉菌、酵母菌数：50个/100cm2大肠杆菌：不得检出8.3 药品包装用复合袋检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质应与各品种封版规定的材质一致规格复合袋的长度、宽度、厚度、热封宽度与封版一致；偏差应符合下表要求检验项目允许偏差长度（mm）1宽度（mm）1厚度（%）10热封宽度（%）20热合边与袋边的距离（mm）4外观表面：应洁净、平整、涂层均匀、烫缝清晰；封边界无毛刺且无虚封；不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。开口：开口性良好，易开口。印刷质量文字、图案等内容应与封版一致：印刷应正确、清晰、完整，着色牢固，色泽均匀；表面相互磨擦时不得有墨移或掉色现象。套印应准确，套印误差0.5mm；套印位置偏差用5倍以上放大镜和游标卡尺检验。颜色偏差肉眼观察，与封版比较应无明显颜色偏差。8.4 说明书检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法规格尺寸见封版样，应与封版一致；允许误差：1mm 。材质应与封版实样一致。外观表面整洁，无明显脏污、残缺，不应有斑点、皱纹、孔眼、庇点等缺陷。纸面平整，不得有严重的翘曲、折角和明显的皱纹条痕。裁切：切边整齐，不得有毛边、裂口、刀痕。印刷质量印刷的文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差。印刷面相互磨擦不允许有墨移、掉色，也不因叠放而蹭脏。印刷错位：指定位置1.5mm 。颜色偏差：肉眼观察，与封版比较应无明显颜色偏差。 文字、图案内容与质管部签发的封版内容一致。8.5 纸盒检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质见具体品种的纸盒封版，应与封版材质一致。规格尺寸见封版,长度、宽度及高度应与封版一致，如有偏差，应在规定范围内。允许偏差范围：1mm 。外观形状应规则、端正，表面应洁净，无污染，无杂点。不得有破损、明显划痕和压痕。 裁切整齐、光滑，不得有折角、缺边、缺角、皱褶等不良现象。 接缝处粘合剂应涂布均匀，粘合牢固、端正，无多余的粘合剂溢出接缝或粘附在盒表面。击凸误差：0.5 mm。粘合剂溢出接缝或粘附印刷质量印刷的文字、图案清晰、完整，色彩均匀，无明显色差。表面相互磨擦时不得有墨移或掉色现象。套印应准确，套印误差0.2mm。颜色偏差：肉眼观察，与封版比较应无明显颜色偏差。文字、图案内容与质管部签发的封版内容一致破坏性试验取纸盒10个在高温801情况下烘烤120分钟，放冷至室温，撕开纸盒接缝处，撕裂面面积均应大于70。8.6 封口证 检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质应与封板材质一致规格尺寸长度及宽度应与封板一致，如有偏差，应在规定范围内。允许偏差范围为1mm。外观形状应规则、端正平整，表面应洁净，无污染、无杂点；不得有翘曲、折角、缺角、破损、明显划痕等不良现象。每一张粘贴的数量应一致，且同一张文字图案的排列方向应一致。粘性好，粘贴牢固。印刷质量文字、图案等内容应正确、清晰、完整，着色牢固，色泽均匀；表面相互摩擦时不得有墨移或掉色现象。套印应准确，套印误差0.2mm。8.7 药品包装用纸箱检 查 项 目质 量 标 准 和 检 查 方 法材质以封版的材质为准规格为开槽型纸箱，以封版尺寸为准，误差范围为3mm。外观箱体必须方正，整洁，钉合或粘合牢固、整齐，无破裂现象；表面无明显的损坏和污染。印刷质量文字内容、格式及图案应与封版一致；印刷应清晰、色泽均匀、位置准确，无明显的条杠。瓦楞纸箱摇盖经开、合180。反复10次，面层、里层都不得有裂缝。纸箱面平展、夹角垂直，无弯曲、扭曲现象，封箱后摇盖之间缝隙宽度应不超过2mm。钉合纸箱，其金属钉不应有锈斑、剥层等缺陷，钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉等缺陷。粘合纸箱，其粘合接缝的粘合剂涂布应均匀，不应有多余的粘合剂溢出接缝卫生要求纸箱内外表面不得有不良气味，不得有霉迹、污水印迹、尘埃，不得有任何昆虫、动物排泄物或其他不洁物。9 说明书、包装材料文字内容9.1 说明书文字内容银杏叶片说明书【药品名称】通用名称：银杏叶片汉语拼音：Yinxingye Pian【成 份】银杏叶提取物。【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕黄色至棕褐色；味微苦。【功能主治】活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇；冠心病稳定型心绞痛，脑梗塞见上述证候者。【规 格】每片重0.25g【用法用量】口服。一次2片，一日3次；或遵医嘱。【不良反应】尚不明确。【禁 忌】尚不明确。【注意事项】尚不明确。【贮 藏】密封。【包 装】铝塑泡罩包装。18片/板，1板/盒。 【有 效 期】暂定24个月【执行标准】【批准文号】【生产企业】生产地址： 邮政编码：电 话：传 真： 网 址：9.2 铝箔文字内容品 名：银杏叶片用法用量：口服。一次2片，一日3次；或遵医嘱规 格：每片重0.25克产品批号：见钢印。企业名称： 9.3 复合膜袋文字内容【药品名称】通用名称：银杏叶片汉语拼音：Yinxingye Pian【成 份】银杏叶提取物。【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕黄色至棕褐色；味微苦。【功能主治】活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇；冠心病稳定型心绞痛，脑梗塞见上述证候者。【规 格】每片重0.25g【用法用量】口服。一次2片，一日3次；或遵医嘱。【不良反应】尚不明确。【禁 忌】尚不明确。【注意事项】尚不明确。【贮 藏】密封。【包 装】铝塑泡罩包装。18片/板，1板/盒。 【有 效 期】暂定24个月【批准文号】【生产企业】生产地址： 邮政编码：电 话：传 真： 网 址：9.4 纸盒文字内容品 名：银杏叶片【成 份】银杏叶提取物。【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅棕黄色至棕褐色；味微苦。【功能主治】活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇；冠心病稳定型心绞痛，脑梗塞见上述证候者。【规 格】每片重0.25g。【用法用量】口服。一次2片，一日3次；或遵医嘱。【不良反应】尚不明确。【禁 忌】尚不明确。【注意事项】尚不明确。【贮 藏】密封。【包 装】铝塑泡罩包装。18片/板，1板/盒。【批准文号】【生产企业】：企业名称： 生产地址： 邮政编码：电 话：传 真： 网 址：9.5 纸箱文字内容品 名：银杏叶片规 格：每片重0.25克。包 装：铝塑泡罩包装，36片/盒40盒。总 重：4.26Kg体 积：58.8cm30.5cm19.5cm0.034m3产品批号：生产日期：有 效 期：至批准文号：企业名称：。生产地址：。邮政编码：电话号码：传真号码：10 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称规格型号数量生产能力1热风循环烘箱CT-C21台100kg/次2湿法制粒机HLSG220B1台100kg/次3摇摆制粒机YK-1601台30-100kg/时4振荡筛ZS -8001台45450/h5多向运动混合机HD800A1台300400/次6高速压片机GZPL32C1台1022万片/h7高效包衣机BGB-150C1台6013