《保健食品良好生产规范》课件

保健食品良好生产规范(GMP),GMP的概念,良好生产规范（Good Manufacturing Practice GMP）是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。 GMP是国际上普遍应用于食品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合有关标准。 GMP的制订原则以强调食品安全为核心，同时也充分考虑保证食品的营养、功效和感官质量,保健食品企业实施GMP的意义,1、确保保健食品的产品质量 GMP对产品从原料进厂到成品出厂，成品的贮存、运输及销售各个生产环节，均提出了具体控制措施、技术要求、相应的检测方法及程序，实施GMP管理制度是确保终产品合格的有效途径； 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规范化，推动保健食品产业整体管理水平的提高。 3、实行GMP规范化管理制度将会提高我国保健食品企业加强自身质量管理的自觉性，提高质量管理水平，从而推动我国食品工业质量管理体系向高层次发展。,保健食品企业实施GMP的意义,4、有利于保健食品产品进入国际市场 GMP的原则已被世界上许多国家，特别是发达国家认可并采纳。GMP是衡量一个保健食品企业质量管理优劣的重要依据，在保健食品企业实施GMP，将会提高保健食品产品在国际贸易的竞争力。 5、提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平 对食品企业进行GMP监督检查，可使食品卫生监督工作更具科学性和针对性，提高保健食品企业的监督检查水平。,保健食品企业实施GMP的意义,6、弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进保健食品企业的公平竞争 企业实施GMP，势必会大大提高产品的质量，从而带来良好的市场信誉和经济效益，同时也能起到样板作用，调动落后企业实施GMP的积极性。通过加强对保健食品GMP的监督检查，还可淘汰一些不具备生产条件的企业，起到扶优汰劣的作用。,保健食品GMP的主要内容,1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理,保健食品GMP审查方法和评价准则,准则的特点 1、可行性： 细化了GMP的内容(内容细化为140项）； 充分考虑了不同类别产品的特殊性； 按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,将审查项目分为关键项（18项）、重点项（32项） 、一般项（90项） ，有利 于企 业的实施； 2、可操作性： 明确审查内容及检查方法；,3、技术性： 技术指标量化，卫生要求具体化； 4、指导性： 让企业明确通过GMP审查需要做好哪 些准备； 5、缓冲性： 符合、基本符合、不符合； 6、统一性： 审查与评价，项目统一、方法统一、标 准统一、 结果统一；,审查内容 对保健食品生产企业实施保健食品良好生产规范（GMP）的情况进行审查，审查分为资料审查和现场审查两方面。 审查工作由省级卫生行政部门负责组织实施。,审查程序 具体按照以下程序进行： （一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）食品药品监督部门申请审查。申请时，应提交以下资料： 1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍；,7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。 详细按照本省保健食品GMP审查申请要求来准备资料 。,（二）资料审查 省级行政主管部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。 （三）现场审查 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的省级监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场监测、审查，对于现场审查中发现的事实和情况记录在案，并要求随从人员予以确认。,（四）出具GMP审查结果报告 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级行政主管部门。,审查结果判定 #：一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。 ：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。,准则的实施,2002年8月，为调查保健食品GMP的执行情况，卫生部下发了“卫生部关于审查保健食品良好生产规范贯彻执行情况的通知”（卫法监发2002198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍有未达到保健食品GMP要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。 卫生部在颁发准则时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。,第一部分 人员管理 本部分15项（关键项*1项，重点项*3项， 一般项11项） 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。,保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历。 生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 （*） 保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。 采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。,从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及 相应技术培训，企业应建立培训及考核档 案（*）。 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。 从业人员必须进行健康检查，取得健康证 后方可上岗，以后每年须进行一次健康检 查（*）。,从业人员个人卫生要求： 进车间前，必须穿戴整洁划一的工作服、帽、靴、鞋。工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，并要把双手洗净。不准穿工作服、鞋离开生产场所。 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。 手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净才能进行工作。 上班前不许酗酒，工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。 生产车间不得带入或存放个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。,第二部分 卫生管理 本部分4项（关键项*0项，重点项*3项， 一般项1项） 总要求：工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等卫生管理工作。 除虫灭害的管理（*） 1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、 使用等）； 2.建立相应的纪录（除虫灭害、杀虫剂领取、使用 等）； 3.建有必需的除虫灭害设施； (有一项内容不合格即为本项不符合),有毒有害物品的管理（*） 1.建立必要的管理制度； 2.建立相应的纪录； 3.使用符合国家标准要求。 饲养动物的管理（*） 1.厂区内无不符合规定的家畜家禽； 2.实验动物按规定管理，不对食品造成污染； 3.有相应的管理办法及措施。 (有一项内容不合格即为本项不符合),副产品的管理 1.建立必要的管理制度； 2.建立相应的纪录（副产品处理、工器具清洗 消毒等）； 3.建有专用的副产品处理设施，如仓库、车 辆、工器具等； (有一项内容不合格即为本项不符合) 环境卫生管理 1.厂区道路应通畅，便于车辆通行。 2.厂区道路应硬化。防止积水及尘土飞扬。 3.厂区内裸露地面应进行绿化。,第三部分 原 料 本部分24项（关键项*6项，重点项*5项， 一般项13项） 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，有记录，并由专人负责。 原料(包括所有投入物、加工助剂和食品添加剂)必须符合食品卫生要求。 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（*）。 采购原料必须按规定索取有效的检验报告单； （*） 属食品新资源的原料需提供卫生部批准证书(复印件)。,以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料（*）。 以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报（*）。 以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供品种鉴定报告及检疫证明（*）。 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（*）。 以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（*）。,含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告（*）。 经放射性辐射的原料，应提供辐照剂量的有关资料。 原料的运输工具等应符合卫生要求。 运输工具应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。 运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。,原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查。 按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。 各种原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙存放，并有明业标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存。 一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。,应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及时处理， 有原料进出库纪录和不合格原料处理纪录。 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的，菌种应有专人管理。 严格控制菌株保存条件（*）。 菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。有 菌株淘汰制度及纪录（*）。,第四部分 成品贮存与运输 本部分9项（关键项*0项，重点项*1项， 一般项8项） 贮存与运输的一般性卫生要求应符GB14881的要求。成品的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，库的容量与生产能力相适应。 运输工具专用，符合卫生要求。 成品贮存方式及环境应避光、防雨林。 环境温度、湿度控制在适当范围，并避免撞击与振动。 成品离地离墙存放。,含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运（*）。 成品仓库应有收、发货检查制度。 成品出厂应执行“先进先出”的原则。 成品入库应有入库记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。 建立产品回收制度及处理纪录。,第五部分 设计与设施 本部分29项（关键项*3项，重点项*5项， 一般项 21项） 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。 厂址选择 保健食品生产企业需要有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等都会对保健食品的生产造成污染。因此，以洁净室（区）为主的保健食品生产企业其厂址的选择除要考虑一般工厂建设所应考虑的环境条件，包括地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排水、电力和动力供应及生产协作等因素外，还须按洁净厂房所具有的特殊性，对周围的环境也有相应的要求，对厂址环境污染程度进行调查研究。,设有洁净厂房的工厂，厂址宜选在周围环境较洁净或绿化较好的地区，不宜选在多风沙的地区和严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。如果必须位于上述地区时，厂址应尽量远离铁路、公路、机场和烟囱。同时还应考虑,目前和可预见的将来的市政规划不会使工厂四周环境发生上述变化；水、电、动力（蒸汽）、燃料、排污及废水处理在目前和今后发展时容易妥善解决。,洁净室的空气洁净度与室外环境有密切的关系。如果在选择厂址阶段不注意室外环境的污染因素，虽然事后可以依靠洁净室的空调净化系统来处理从室外吸入的空气，但会加重过滤装置的负担，并为此而付出额外的设备投资、长期维护管理费用和能源消耗等。 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。,必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（*） 。 洁净区空气按规定监测，并有纪录。,空气净化等级 保健食品良好生产规范(GB 17405 -1998) 与保健食品良好生产规范审查方法与评价准则规定厂房“必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。 洁净区空气洁净度划分为四个级别。,洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值 0.5m 5m 浮游菌/M3 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350，000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 1050,000,000 60,000 - 15,洁净室（区）空气换气次数 洁净级别 换气次数（次/h) 10,000级 20 100,000级 15 300,000级 12,空气质量监测表,洁净厂房设计及安装要求： 应符合GBJ732001的规定。 洁净区的内表面平整光滑，无裂缝，无颗粒脱落，耐受清洗和消毒。 墙壁与地面交界处成弧形。 洁净区内管道、灯具、风口等公用设施清洁、安全、可靠。 洁净区内照度与生产要求相适应。 洁净区内窗户、天棚及管道、灯具、风口等与墙壁连接处密封（*） 。,静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。 （*） 生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合等）应该保持相对负压，并设有除尘设施,采取有效措施避免污染和交叉污染。（*）,净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。 （*） 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂等固体制剂按三十万级要求。 液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。,厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间(中转站）应与生产要求相适应。 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应 一般温度控制在18-26 ，湿度45-65%。（*） 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。设有专用的清洗间和洁具存放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒剂应符合国家标准要求。,洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。 （*） 洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 穿过渡鞋脱外衣穿工鞋、衣洗手穿洁净工作衣手消毒。 有洁净车间人员出入制度和记录。 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。,保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。 洁净厂房的空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备应定期检修，检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。 （*） 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。,第六部分 生产过程 本部分36项（关键项*4项，重点项*5项， 一般项 27项） 企业应根据规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定产品生产工艺规程及岗位操作规程。（*） 产品生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。如：成品加工过程中的温度、压力、时间、PH值、中间产品的质量指标等。 岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。,生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。（*） 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 （*）,车间按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录（领料、投料）备查。（*） 生产用水的水质必须符合GB5749的规定。 （*） 对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。 有水处理记录。,产品配料前需检查配料容器及管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。每一班次都应做好清场、器具清洁消毒记录。 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。同一车间不得同时生产不同的产品，不同工序的容器应有明显标记，不得混用。容器标记牢固。 建立健全个人卫生、工作服卫生管理制度。生产操作人员应严格按照制度的要求和一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。不同级别的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。,进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行， 各项工艺参数符合工艺规程要求。 （*） 口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房(箱)温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。,产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。 中间产品须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过工艺规程规定的期限。 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应符合卫生标准和卫生管理办法的规定。要索证，并有检验验收记录。 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。,产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。 产品的杀菌应按工艺规程的要求，选用有效的杀菌方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐射等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照辐射食品卫生管理办法的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。 （*） 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标 。要有灭菌操作规程。,中间产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。 制定偏差处理规程和记录。 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。,口服瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，做好灯检记录。 保健食品的包装材料和标签应由专人保管，设立专库或标签柜。每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。 产品标识要求： 必须符合保健食品标识规定和GB7718的要求。 保健食品产品说明书、标签的印刷，应与卫生部或国家食品药品监督管理局批准的内容相一致。标注卫生许可证号。 （*）,第七部分 品质管理 本部分23项（关键项*3项，重点项*10项， 一般项 10项） 机构设置 保健食品生产企业应设置独立于生产部门并与生产能力相适应的品质管理部门，负责保健食品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导。 （*） 重大质量问题向企业负责人报告。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，业务上接受品质管理部门指导，并向品质管理部门汇报相关质量问题，从而形成一个完整而有效的品质监控体系。建立企业质量管理图。 （*）,品质管理制度 企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合格品管理制度。 （*） 原辅料、中间产品、成品管理制度及记录。 不合格品管理 1.企业应对原辅料购入、验收、贮存、发放、使用，中间产品转序及成品出厂制定相应的管理制度。该制度应能确保不合格原辅料不投入使用，不合格中间产品不转序（例外放行除外），不合格成品不出厂。 2.企业应制定不合格品管理制度，该制度的范围应函盖原辅料、中间产品及成品。不合格品管理制度应明确对不合格品进行判定、标识、隔离、评审、处置、监督的各相关部门（人员）的职责、权限。,3.不合格品的处理应有处理记录，并归档。 检验技术规程 制定原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主要包括质量标准、取样方法、检验方法等。（*） 实验室管理制度 检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判定产品是否合格的重要保证。加强实验室管理，确保检验人员正常工作，检验结果准确可靠。,实验室管理主要包括的内容 1.检验、测量、试验设备 2.滴定液、标准液、标准品和菌种的管理 3.试剂（液）、培养基管理 4.剧毒、麻醉试剂应存放在专用危险品库内，由企业保卫部门或品质管理部门专人保管。使用时应严格按照国家有关制度领用，做好登记。 5.实验动物管理 6.实验室人员管理 7.实验室及设备的管理,留样观察制度 1.品质管理机构应设置留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行留样考察，填写留样观察记录或台帐，定期做好总结，并报有关领导。 2.产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮存条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期内测试所需的样品量。留样样品保存至保健食品有效期后半年以上。 3.产品留样期间如出现异常质量变化，应书面报品质管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。,工艺操作核查(工艺查证）制度（*） 1.品质管理部门负责对批生产记录和批检验记录的最终审核，决定成品可否出厂。 2.应制定相关的制度，确保生产过程的关键控制点记录、中间产品检验结果、纠偏记录、成品检验结果得到审核。 清场管理制度 1.生产部门制定卫生标准操作规程（SSOP），生产结束应按SSOP的要求进行清场。 2.清场操作应有记录，并有人检查确认清场合格。,生产记录管理制度 1.企业应建立批生产记录管理制度。 2.批生产记录管理制度应明确对生产每一批产品的各种原始的生产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。 质量档案管理制度 1.品质管理部门必须建立产品质量档案及完善的质量管理档案，并设有档案柜和档案管理人员。各种记录分类归档，保存23年备查。 2.产品质量档案内容 应包括与产品质量相关的批生产记录、批检验记录、质量标准、检验规程及相关管理文件。,质量标准 （一）企业除执行食品及保健食品的法定标准外，还应制订： 1.成品的企业标准； 2.半成品（中间产品）的质量标准； 3.原辅料、包装材料的质量标准； 4.工艺用水质量标准。 （二）质量标准由质管部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业相关负责人批准、签发后下达，自生效日期起执行。,（三）质量标准一般每三年由质管部门组织复审和修订。审查、批准、执行办法与制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向品管部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。 质量检验 检验人员和设施 1. 企业必须设置与生产产品种类相适应的检验室，应具备对原料、半成品和成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并有健全的检验制度和检验方法。 （*）,2.仪器应定期检定（质检部门负责检定），使其经常处于良好状态。 （*） 3. 企业应配置与所生产的保健食品相适应的具有医药学、微生物学、生物化学、分析化学、食品科学等相关专业知识的质检人员。检验人员经专业培训、考核合格后，方可从事保健食品卫生、质量的检验工作。每位质检人员都应熟悉自己的岗位职责、相关的检验操作规程、相关的检验计划和质量标准。,取样方案与原则 对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器的清洗灭菌、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品保管条件、必要的留样时间以及对无菌样品在取样时的无菌要求等应有明确规定。 需检测微生物指标的原辅料、内包装材料，应在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。中间产品、成品的取样环境的空气洁净度级别应与生产或贮存要求一致。 取样方法应能确保样品的代表性，采用随机取样方法。,取样时须填写取样和送检报告单，内容包括：取样日期、品种、规格、批号、取样数量、检测项目、必要的抽样说明和取样人签名等； 每件被抽样的容器上要贴上样品标签，或附送检报告，标明品名、批号、日期、检测项目等。 特殊要求 1.原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验； 2.超过规定的贮存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可在规定期限内使用。,加工过程的品质管理（*） 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，将各产品的关键控制点列表，明确控制点、控制限值、监控对象、方法、频率、人员以及纠偏措施。并进行监控，做好记录。若企业已通过HACCP认证，可执行已建立的HACCP计划，对质量