保健食品信息检索与换证20081121广州

2019/5/12,1,保健食品信息检索 与换证要点分析,上海交通大学医学院营养系 蔡美琴教授,2019/5/12,2,保健食品信息检索方法与技巧 保健食品变更申请、技术转让、再注册申请等换证技术要点分析,主要内容,2019/5/12,3,保健食品的概念,保健食品的支柱科学为医学、食品营养学和人体生理、生物化学； 现代化的具有中国传统特色的保健食品应该是这三者的有机结合； 保健食品不以治疗为目的，但经常食用却又能维持新陈代谢和生理机能的正常运转； 能弥补生长发育的消耗所需营养； 能保持组织器官不受损伤； 能及时修补损伤，从而把疾病消灭在萌芽之中，使人能健康长寿。,2019/5/12,4,保健食品的概念,随着科学技术的发展，现在已经知道或基本了解了有益于人体健康的食物和营养组织成分以及生理活性物质； 弄清许多疾病与膳食关系，使发展现代化保健食品产业成为可能； 保健食品必须通过生化分析，说明其营养和生理活性，对特殊保健食品还要进行动物和人体实验对功能进行评价。,2019/5/12,5,保健食品的概念,保健食品可以是含有某种成分的天然食品； 食物中添加了某些成分； 通过食品工艺或生物工程技术手段，去除某些成分的食品； 可以是改变了食品中的一种或几种成分，其中一种或几种成分的生物利用性被改变； 任何这些可能性相互组合的产品； 功能食品可能对全体人群都具有功能性，也可以只是适用于某些特定人群。,2019/5/12,6,一、保健食品注册管理办法 （试行）相关内容介绍,2019/5/12,7,一、正文，共九章 第一章 总则 第二章 申请与审批 第三章 原料与辅料 第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验,保健食品注册管理办法(试行),第六章 再注册 第七章 复审 第八章 法律责任 第九章 附则,二、附件 1、产品注册申请申报资料项目 2、变更申请申报资料项目,3. 技术转让产品注册申请 申报项目 4. 再注册申报资料项目,2019/5/12,8,保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。 产品注册申请： 包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请 变更申请： 变更批准证书及其附件所载内容的申请 包括报国家局审批的变更申请和报国家局备案的变更申请,申请与审批,2019/5/12,9,技术转让产品注册申请：,指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。 包括国产保健食品技术转让注册申请和进口保健食品技术转让注册申请 再注册申请： 对保健食品批准证书有效期5年届满申请延长有效期的保健食品的审批过程。,2019/5/12,10,境内申请人：应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。 境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。,申请人的主体资格,2019/5/12,11,国家局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、形式审查 组织对保健食品检验机构进行认定 省局 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验 确定的检验机构 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 负责注册中的样品检验和复核检验,职 责 划 分,2019/5/12,12,国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查,复核检验 样品检验,技术审评 审评中心,符合要求的,SFDA,申 请,2019/5/12,13,进口保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,复核检验 样品检验,技术审评 审评中心,符合要求的,形式审查 必要时现场核查,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品,SFDA 受理 大厅,申 请,检验机构检验,2019/5/12,14,变更申请的含义： 变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请 变更申请的主体资格： 申请人应当是保健食品批准证书的持有者,变更申请,2019/5/12,15,功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容,不得变更申请的内容,2019/5/12,16,可以变更但须报SFDA审批的内容： 缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。（生产销售产品） 可以变更但须报SFDA备案的内容： 变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的20日内）,变更申请与审批,17,进口保健食品变更申请直接报国家局审批。 对符合要求的，颁发保健食品变更批件。 保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同。,变更申请与审批,2019/5/12,18,国产保健食品变更申请与审批程序(1),改变产品名称、 保质期、食用量 缩小适宜人群范围 扩大不适宜人群范围、增加注意事项和功能项目,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查SFDA组织技术,符合要求的,申请人提出申请,2019/5/12,19,国产保健食品变更申请与审批程序(2),改变产品规格、质量标准,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查SFDA组织技术,符合要求的,检验机构试验,申请人提出申请,送样检验,2019/5/12,20,保健食品技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为 。,技术转让产品注册申请的含义,2019/5/12,21,转让方，应当是保健食品批准证书的持有者 受转让，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合GMP保健食品良好生产规范的企业,转让方与受让方的主体资格,2019/5/12,22,确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告（送样）。 （国产和进口产品）,技术转让产品应提交的检验报告,2019/5/12,23,受理审查 受让方省局,境内转让、境外向境内转让产品 注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检验机构样品检验,新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致,符合要求的,送样 检验,证书和批准文号 国产保健食品批准 为受让方颁发新的,SFDA 审查,收缴转让方保健食品批准证书,2019/5/12,24,境外转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请 受让方转让方,检验机构样品检验,证书和批准文号 进口保健食品批准 为受让方颁发新的,新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致,符合要求的,送样 检验,SFDA 受理 审查,收缴转让方保健食品批准证书,2019/5/12,25,对保健食品批准证书实行动态管理 保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期保健食品的审批过程。 申请人应在有效期届满三个月前申请再注册。,再注册,2019/5/12,26,再注册申请与审批程序,省局审查,申请人提出申请,再注册凭证 SFDA颁发,申请人提出申请,国产保健食品,进口保健食品,注册凭证 省局颁发再,20日内未发不予再注册通知的,20日内完成审查，对符合要求的,SFDA 审查,5+20日,2019/5/12,27,未在规定时间内提出再注册申请的 按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的 确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的 产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的 其他不符合国家有关规定的情形,不予再注册的情形,2019/5/12,28,复审程序,册的结论有异议申请人对不予注,复审申请 向SFDA提出,复审并作出复审决定 项的审查时限和要求SFDA按照原申请事,注册决定撤销不予,颁发批准证书,注册决定维持不予,复审申请不再受理,申请人可申请行政复议或提起行政诉讼,复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料,收到通知10日内,2019/5/12,29,受理时限：5日 省局初审时限：新产品注册申请15日，变更与技术转让产品注册申请10日 SFDA审查时限 新产品注册申请：80日 变更申请：不需要检验的40日，需要检验的50日 国产保健食品技术转让产品注册申请：20日 检验机构检验时限 新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日 变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：30日,注册时限,2019/5/12,30,总的审查时限 新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。 变更申请：5565日 国产保健食品技术转让申请：65日。 批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日 在审查过程中需要补充资料的，申请人在接到补充资料通知后的5个月内提交符合要求的补充资料，否则予以退审,注册时限